- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03148834
Dextran-bruk for primær angioplastikkbeskyttelse ved akutt hjerteinfarkt (DUPAP)
En randomisert studie for å evaluere kontrollert reperfusjon med venøst blod og dekstran for myokardbeskyttelse sammenlignet med standard angioplastikk under primær angioplastikk hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og TIMI 0/1 Flow.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under myokardiskemi, på grunn av mangel på O2, forlater myocytten energiproduksjon fra den aerobe metabolismen av lipider og produksjonen av energi i form av fosfater vil i denne situasjonen avhenge av den anaerobe metabolismen av glukose. Som et resultat forbrukes de muskelglykogenlagre som produserer lite ATP, og som også genererer acidose. Cellemembranen mister sin evne til å opprettholde væskens elektrolyttbalanse. Cellulært ødem genereres ved inntreden av natrium og vann, noe som fører til cellebrudd. Under iskemi og reperfusjon produseres det frie radikaler som stimulerer betennelse og som følgelig frigjør protrombotiske og cytotoksiske stoffer som også produserer cellulær skade. På grunn av dens osmotiske, antitrombotiske, anti-inflammatoriske og reologiske effekter, kan dekstran være nyttig i dette scenariet.
Administrering av en løsning i den distale sengen, for beskyttelse av myokardiet, før åpning av epikardialarterien kalles av oss "kontrollert reperfusjon". Forskerne tror, ved å bruke en løsning med venøst blod, som inneholder mindre O2, men beholder bufferegenskaper; beriket med Dextran, som har onkisk kraft, anti-inflammatoriske og antikoagulerende egenskaper, og molekyler som ligner på glukose; resulterer i en potensielt nyttig løsning for myokardbeskyttelse i dette scenariet.
Gruppen av etterforskere forventer at kontrollert reperfusjonsbehandling vil redusere forekomsten av ST-korreksjon og infarktstørrelse med 20-30 %, og forbedre prognosen når det gjelder dødelighet og hjertesvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Farah, MD
- Telefonnummer: +543874534929
- E-post: farahale@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ricardo A Leon de la Fuente, MD
- Telefonnummer: +543874034979
- E-post: ricaleon@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn over 18 år
- Første akutte hjerteinfarkt med ST-stigning, innen 6 timer etter de første symptomene, som er innlagt for primær PCI ved sykehuset San Bernardo.
- TIMI 0 eller 1 strømning i den skyldige arterien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke.
- Delta i en annen protokoll.
- Svangerskap.
- Historie om noen av sykdommene som er oppført: kardiomyopati, alvorlig klaffesykdom, enhver sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år.
- Kontraindikasjon for protokollmedisiner (Dextran).
- LBBB eller pacemaker.
- Langvarig hjerte-lungeredning.
- Kardiogent sjokk.
- Venstre koronar hovedlesjon eller culprit lesjon i venetransplantat.
- Stor arterie ikke mulig for PCI, skyldig kar av liten kaliber eller svært distal lesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontroll Reperfusjon Primær angioplastikk
Pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt og TIMI flow 0/1, vil bli behandlet med bruk av intrakoronar venøs blodløsning og dekstran for å beskytte myokard under reperfusjon.
|
Pasienter vil bli behandlet i den okkluderte koronaren med en løsning av venøst blod og dextran før stentingprosedyren. Kontrollert reperfusjons-PCI består av å krysse culprit-lesjonen med guidewire og deretter føre en ballong (over ledningen) til det distale segmentet av culprit-karet. Proksimalt til den distale hovedgrenen, blås opp ballongen til lave atmosfærer, fjern guidetråden og injiser løsningen gjennom ballongens lys. Plasser deretter guidewiren på nytt, utfør angioplastikk som vanlig på lesjonen. Hvis det er en stor gjenværende trombebelastning og etter operatørens skjønn, bytt ballongen med et manuelt tromboaspirasjonskateter og bruk den. Utfør deretter stenting av lesjonen. Løsningen vil bli gitt med en 1 cc sprøyte som en langsom bolus, kontrollerende symptomer og ST-segmentrespons. Forbindelsene i oppløsning er venøst blod som tas fra pasienten etter administrering av heparin og blandes med dekstran i forholdet 3/1. |
Ingen inngripen: Standard primær koronar angioplastikk
Pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt og TIMI flow 0/1, vil bli behandlet med primær angioplastikk etter normer beskrevet i internasjonale retningslinjer for behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ST-segmenthøyde fra baseline
Tidsramme: På seks timer
|
Oppløsning av ST-segmenthøyde i EKG
|
På seks timer
|
Total dødelighet
Tidsramme: Ett år
|
Forekomst av død
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infarktstørrelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Med bruk av Myocardial Spect Imaging
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Velazquez EJ, Francis GS, Armstrong PW, Aylward PE, Diaz R, O'Connor CM, White HD, Henis M, Rittenhouse LM, Kilaru R, van Gilst W, Ertl G, Maggioni AP, Spac J, Weaver WD, Rouleau JL, McMurray JJ, Pfeffer MA, Califf RM; VALIANT registry. An international perspective on heart failure and left ventricular systolic dysfunction complicating myocardial infarction: the VALIANT registry. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1911-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.08.006.
- Hellermann JP, Jacobsen SJ, Redfield MM, Reeder GS, Weston SA, Roger VL. Heart failure after myocardial infarction: clinical presentation and survival. Eur J Heart Fail. 2005 Jan;7(1):119-25. doi: 10.1016/j.ejheart.2004.04.011.
- Campo G, Valgimigli M, Gemmati D, Percoco G, Tognazzo S, Cicchitelli G, Catozzi L, Malagutti P, Anselmi M, Vassanelli C, Scapoli G, Ferrari R. Value of platelet reactivity in predicting response to treatment and clinical outcome in patients undergoing primary coronary intervention: insights into the STRATEGY Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2178-85. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.085. Epub 2006 Nov 13.
- Komamura K, Kitakaze M, Nishida K, Naka M, Tamai J, Uematsu M, Koretsune Y, Nanto S, Hori M, Inoue M, et al. Progressive decreases in coronary vein flow during reperfusion in acute myocardial infarction: clinical documentation of the no reflow phenomenon after successful thrombolysis. J Am Coll Cardiol. 1994 Aug;24(2):370-7. doi: 10.1016/0735-1097(94)90290-9.
- Karila-Cohen D, Czitrom D, Brochet E, Faraggi M, Seknadji P, Himbert D, Juliard JM, Assayag P, Steg PG. Decreased no-reflow in patients with anterior myocardial infarction and pre-infarction angina. Eur Heart J. 1999 Dec;20(23):1724-30. doi: 10.1053/euhj.1999.1714.
- Niccoli G, Lanza GA, Shaw S, Romagnoli E, Gioia D, Burzotta F, Trani C, Mazzari MA, Mongiardo R, De Vita M, Rebuzzi AG, Luscher TF, Crea F. Endothelin-1 and acute myocardial infarction: a no-reflow mediator after successful percutaneous myocardial revascularization. Eur Heart J. 2006 Aug;27(15):1793-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl119. Epub 2006 Jul 7.
- Niccoli G, Giubilato S, Russo E, Spaziani C, Leo A, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Riondino S, Pulcinelli F, Biasucci LM, Crea F. Plasma levels of thromboxane A2 on admission are associated with no-reflow after primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1843-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehn325. Epub 2008 Jul 10.
- Uyarel H, Cam N, Okmen E, Kasikcioglu H, Tartan Z, Akgul O, Simsek D, Cetin M, Bozbeyoglu E, Buturak A, Uzunlar B. Level of Selvester QRS score is predictive of ST-segment resolution and 30-day outcomes in patients with acute myocardial infarction undergoing primary coronary intervention. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1239.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.019.
- Buller CE, Fu Y, Mahaffey KW, Todaro TG, Adams P, Westerhout CM, White HD, van 't Hof AW, Van de Werf FJ, Wagner GS, Granger CB, Armstrong PW. ST-segment recovery and outcome after primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: insights from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction (APEX-AMI) trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1335-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.767772. Epub 2008 Sep 8.
- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 052017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt med ST-høyde
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
MallinckrodtTilbaketrukketST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
Kliniske studier på Kontrollert reperfusjon
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
Koç UniversityRekrutteringSorglidelse, langvarigTyrkia
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkjentIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Tyskland
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Konya Meram State HospitalFullførtLyskebrokk | Ventral brokk | Generell kirurgiTyrkia
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtIkke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)Tyskland
-
National Dental Centre, SingaporeFullført