Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dextran-bruk for primær angioplastikkbeskyttelse ved akutt hjerteinfarkt (DUPAP)

9. mai 2017 oppdatert av: Centro Cardiovascular Salta

En randomisert studie for å evaluere kontrollert reperfusjon med venøst ​​blod og dekstran for myokardbeskyttelse sammenlignet med standard angioplastikk under primær angioplastikk hos pasienter med akutt hjerteinfarkt og TIMI 0/1 Flow.

Reperfusjonsterapi ved akutt hjerteinfarkt sparer levedyktig myokard, men paradoksalt nok induserer reetablering av koronararteriestrøm også skade og celledød, noe som reduserer den fulle fordelen av reperfusjon når det gjelder reduksjon av infarktstørrelse og bevaring av ventrikkelfunksjon. Myokard reperfusjon kan i seg selv gi mer skade og celledød, denne prosessen definerer fenomenet reperfusjonsskade, som kan forhindres ved å bruke ytterligere terapier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under myokardiskemi, på grunn av mangel på O2, forlater myocytten energiproduksjon fra den aerobe metabolismen av lipider og produksjonen av energi i form av fosfater vil i denne situasjonen avhenge av den anaerobe metabolismen av glukose. Som et resultat forbrukes de muskelglykogenlagre som produserer lite ATP, og som også genererer acidose. Cellemembranen mister sin evne til å opprettholde væskens elektrolyttbalanse. Cellulært ødem genereres ved inntreden av natrium og vann, noe som fører til cellebrudd. Under iskemi og reperfusjon produseres det frie radikaler som stimulerer betennelse og som følgelig frigjør protrombotiske og cytotoksiske stoffer som også produserer cellulær skade. På grunn av dens osmotiske, antitrombotiske, anti-inflammatoriske og reologiske effekter, kan dekstran være nyttig i dette scenariet.

Administrering av en løsning i den distale sengen, for beskyttelse av myokardiet, før åpning av epikardialarterien kalles av oss "kontrollert reperfusjon". Forskerne tror, ​​ved å bruke en løsning med venøst ​​blod, som inneholder mindre O2, men beholder bufferegenskaper; beriket med Dextran, som har onkisk kraft, anti-inflammatoriske og antikoagulerende egenskaper, og molekyler som ligner på glukose; resulterer i en potensielt nyttig løsning for myokardbeskyttelse i dette scenariet.

Gruppen av etterforskere forventer at kontrollert reperfusjonsbehandling vil redusere forekomsten av ST-korreksjon og infarktstørrelse med 20-30 %, og forbedre prognosen når det gjelder dødelighet og hjertesvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ricardo A Leon de la Fuente, MD
  • Telefonnummer: +543874034979
  • E-post: ricaleon@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn over 18 år
  • Første akutte hjerteinfarkt med ST-stigning, innen 6 timer etter de første symptomene, som er innlagt for primær PCI ved sykehuset San Bernardo.
  • TIMI 0 eller 1 strømning i den skyldige arterien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller villig til å gi informert samtykke.
  • Delta i en annen protokoll.
  • Svangerskap.
  • Historie om noen av sykdommene som er oppført: kardiomyopati, alvorlig klaffesykdom, enhver sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år.
  • Kontraindikasjon for protokollmedisiner (Dextran).
  • LBBB eller pacemaker.
  • Langvarig hjerte-lungeredning.
  • Kardiogent sjokk.
  • Venstre koronar hovedlesjon eller culprit lesjon i venetransplantat.
  • Stor arterie ikke mulig for PCI, skyldig kar av liten kaliber eller svært distal lesjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll Reperfusjon Primær angioplastikk
Pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt og TIMI flow 0/1, vil bli behandlet med bruk av intrakoronar venøs blodløsning og dekstran for å beskytte myokard under reperfusjon.

Pasienter vil bli behandlet i den okkluderte koronaren med en løsning av venøst ​​blod og dextran før stentingprosedyren.

Kontrollert reperfusjons-PCI består av å krysse culprit-lesjonen med guidewire og deretter føre en ballong (over ledningen) til det distale segmentet av culprit-karet. Proksimalt til den distale hovedgrenen, blås opp ballongen til lave atmosfærer, fjern guidetråden og injiser løsningen gjennom ballongens lys. Plasser deretter guidewiren på nytt, utfør angioplastikk som vanlig på lesjonen. Hvis det er en stor gjenværende trombebelastning og etter operatørens skjønn, bytt ballongen med et manuelt tromboaspirasjonskateter og bruk den.

Utfør deretter stenting av lesjonen. Løsningen vil bli gitt med en 1 cc sprøyte som en langsom bolus, kontrollerende symptomer og ST-segmentrespons.

Forbindelsene i oppløsning er venøst ​​blod som tas fra pasienten etter administrering av heparin og blandes med dekstran i forholdet 3/1.

Ingen inngripen: Standard primær koronar angioplastikk
Pasienter innlagt med akutt hjerteinfarkt og TIMI flow 0/1, vil bli behandlet med primær angioplastikk etter normer beskrevet i internasjonale retningslinjer for behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ST-segmenthøyde fra baseline
Tidsramme: På seks timer
Oppløsning av ST-segmenthøyde i EKG
På seks timer
Total dødelighet
Tidsramme: Ett år
Forekomst av død
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse
Tidsramme: Seks måneder
Med bruk av Myocardial Spect Imaging
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt med ST-høyde

Kliniske studier på Kontrollert reperfusjon

3
Abonnere