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Uso de dextrano para protección de angioplastia primaria en infarto agudo de miocardio (DUPAP)

9 de mayo de 2017 actualizado por: Centro Cardiovascular Salta

Un estudio aleatorizado para evaluar la reperfusión controlada con sangre venosa y dextrano para la protección del miocardio en comparación con la angioplastia estándar durante la angioplastia primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio y flujo TIMI 0/1.

La terapia de reperfusión en el infarto agudo de miocardio salva el miocardio viable, pero, paradójicamente, el restablecimiento del flujo arterial coronario también induce daño y muerte celular, disminuyendo el beneficio total de la reperfusión en términos de reducción del tamaño del infarto y preservación de la función ventricular . La reperfusión miocárdica puede por sí misma producir más daño y muerte celular, este proceso define el fenómeno de daño por reperfusión, el cual podría ser prevenido aplicando terapias adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la isquemia miocárdica, por falta de O2, el miocito deja la producción de energía a partir del metabolismo aeróbico de los lípidos y la producción de energía en forma de fosfatos dependerá, en esta situación, del metabolismo anaeróbico de la glucosa. Como consecuencia se consumen las reservas de glucógeno muscular que producen poco ATP, y además se genera acidosis. La membrana celular pierde su capacidad para mantener el equilibrio electrolítico del líquido. El edema celular se genera por la entrada de sodio y agua, dando lugar a la ruptura celular. Durante la isquemia y la reperfusión se producen radicales libres que estimulan la inflamación y en consecuencia liberan sustancias protrombóticas y citotóxicas que también producen daño celular. Debido a sus efectos osmóticos, antitrombóticos, antiinflamatorios y reológicos, el dextrano podría ser útil en este escenario.

La administración de una solución en el lecho distal, para la protección del miocardio, antes de abrir la arteria epicárdica, la denominamos "reperfusión controlada". Los investigadores piensan que, utilizando una solución con sangre venosa, que contiene menos O2 pero conserva las propiedades amortiguadoras; enriquecido con Dextrano, que tiene poder óntico, propiedades antiinflamatorias y anticoagulantes, y moléculas similares a la glucosa; resulta en una solución potencialmente útil para la protección del miocardio en este escenario.

El grupo de investigadores espera que el tratamiento de reperfusión controlada reduzca la incidencia de corrección del ST y el tamaño del infarto en un 20-30%, mejorando el pronóstico en términos de mortalidad e insuficiencia cardiaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres mayores de 18 años
  • Primer infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, dentro de las 6 horas de los síntomas iniciales, que ingresa para ICP primaria en el Hospital San Bernardo.
  • Flujo TIMI 0 o 1 en la arteria culpable.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  • Participar en otro protocolo.
  • El embarazo.
  • Antecedentes de alguna de las enfermedades enumeradas: miocardiopatía, enfermedad valvular grave, cualquier enfermedad con una esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Contraindicación para medicamentos de protocolo (Dextrano).
  • BRI o marcapasos.
  • Reanimación cardiopulmonar prolongada.
  • Shock cardiogénico.
  • Lesión del tronco coronario izquierdo o lesión culpable en injerto venoso.
  • Gran arteria no factible para ICP, vaso culpable de pequeño calibre o lesión muy distal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control Reperfusión Angioplastia Primaria
Los pacientes ingresados ​​con infarto agudo de miocardio y flujo TIMI 0/1, serán tratados con el uso de una solución de sangre venosa intracoronaria y dextrano para proteger el miocardio durante la reperfusión.

Los pacientes serán tratados en la coronaria ocluida con una solución de sangre venosa y Dextrano, previo al procedimiento de Stent.

La ICP de reperfusión controlada consiste en cruzar la lesión culpable con una guía y luego avanzar un balón (sobre la guía) hasta el segmento distal del vaso culpable. Proximal a la rama distal principal, inflar el balón a bajas atmósferas, retirar la guía e inyectar la solución a través de la luz del balón. A continuación, vuelva a colocar la guía, realice la angioplastia como de costumbre en la lesión. Si existe una gran carga de trombo residual ya criterio del operador, cambiar el balón por un catéter de tromboaspiración manual y utilizarlo.

A continuación, realice la colocación de stent en la lesión. La solución se administrará con una jeringa de 1 cc en bolo lento, controlando los síntomas y la respuesta del segmento ST.

Los compuestos en solución son sangre venosa extraída del paciente después de la administración de heparina y mezclada con dextrano en una proporción de 3/1.

Sin intervención: Angioplastia Coronaria Primaria Estándar
Los pacientes ingresados ​​con infarto agudo de miocardio y flujo TIMI 0/1, serán tratados con angioplastia primaria según las normas descritas en las guías internacionales de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la elevación del segmento ST desde la línea de base
Periodo de tiempo: A las seis horas
Resolución de elevación del segmento ST en el EKG
A las seis horas
Mortalidad total
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia de muerte
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Seis meses
Con el uso de Myocardial Spect Imaging
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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