- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148834
Uso de dextrano para protección de angioplastia primaria en infarto agudo de miocardio (DUPAP)
Un estudio aleatorizado para evaluar la reperfusión controlada con sangre venosa y dextrano para la protección del miocardio en comparación con la angioplastia estándar durante la angioplastia primaria en pacientes con infarto agudo de miocardio y flujo TIMI 0/1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la isquemia miocárdica, por falta de O2, el miocito deja la producción de energía a partir del metabolismo aeróbico de los lípidos y la producción de energía en forma de fosfatos dependerá, en esta situación, del metabolismo anaeróbico de la glucosa. Como consecuencia se consumen las reservas de glucógeno muscular que producen poco ATP, y además se genera acidosis. La membrana celular pierde su capacidad para mantener el equilibrio electrolítico del líquido. El edema celular se genera por la entrada de sodio y agua, dando lugar a la ruptura celular. Durante la isquemia y la reperfusión se producen radicales libres que estimulan la inflamación y en consecuencia liberan sustancias protrombóticas y citotóxicas que también producen daño celular. Debido a sus efectos osmóticos, antitrombóticos, antiinflamatorios y reológicos, el dextrano podría ser útil en este escenario.
La administración de una solución en el lecho distal, para la protección del miocardio, antes de abrir la arteria epicárdica, la denominamos "reperfusión controlada". Los investigadores piensan que, utilizando una solución con sangre venosa, que contiene menos O2 pero conserva las propiedades amortiguadoras; enriquecido con Dextrano, que tiene poder óntico, propiedades antiinflamatorias y anticoagulantes, y moléculas similares a la glucosa; resulta en una solución potencialmente útil para la protección del miocardio en este escenario.
El grupo de investigadores espera que el tratamiento de reperfusión controlada reduzca la incidencia de corrección del ST y el tamaño del infarto en un 20-30%, mejorando el pronóstico en términos de mortalidad e insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Primer infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, dentro de las 6 horas de los síntomas iniciales, que ingresa para ICP primaria en el Hospital San Bernardo.
- Flujo TIMI 0 o 1 en la arteria culpable.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Participar en otro protocolo.
- El embarazo.
- Antecedentes de alguna de las enfermedades enumeradas: miocardiopatía, enfermedad valvular grave, cualquier enfermedad con una esperanza de vida inferior a 1 año.
- Contraindicación para medicamentos de protocolo (Dextrano).
- BRI o marcapasos.
- Reanimación cardiopulmonar prolongada.
- Shock cardiogénico.
- Lesión del tronco coronario izquierdo o lesión culpable en injerto venoso.
- Gran arteria no factible para ICP, vaso culpable de pequeño calibre o lesión muy distal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control Reperfusión Angioplastia Primaria
Los pacientes ingresados con infarto agudo de miocardio y flujo TIMI 0/1, serán tratados con el uso de una solución de sangre venosa intracoronaria y dextrano para proteger el miocardio durante la reperfusión.
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Los pacientes serán tratados en la coronaria ocluida con una solución de sangre venosa y Dextrano, previo al procedimiento de Stent. La ICP de reperfusión controlada consiste en cruzar la lesión culpable con una guía y luego avanzar un balón (sobre la guía) hasta el segmento distal del vaso culpable. Proximal a la rama distal principal, inflar el balón a bajas atmósferas, retirar la guía e inyectar la solución a través de la luz del balón. A continuación, vuelva a colocar la guía, realice la angioplastia como de costumbre en la lesión. Si existe una gran carga de trombo residual ya criterio del operador, cambiar el balón por un catéter de tromboaspiración manual y utilizarlo. A continuación, realice la colocación de stent en la lesión. La solución se administrará con una jeringa de 1 cc en bolo lento, controlando los síntomas y la respuesta del segmento ST. Los compuestos en solución son sangre venosa extraída del paciente después de la administración de heparina y mezclada con dextrano en una proporción de 3/1. |
Sin intervención: Angioplastia Coronaria Primaria Estándar
Los pacientes ingresados con infarto agudo de miocardio y flujo TIMI 0/1, serán tratados con angioplastia primaria según las normas descritas en las guías internacionales de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la elevación del segmento ST desde la línea de base
Periodo de tiempo: A las seis horas
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Resolución de elevación del segmento ST en el EKG
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A las seis horas
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: Un año
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Incidencia de muerte
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: Seis meses
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Con el uso de Myocardial Spect Imaging
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Steg PG, Dabbous OH, Feldman LJ, Cohen-Solal A, Aumont MC, Lopez-Sendon J, Budaj A, Goldberg RJ, Klein W, Anderson FA Jr; Global Registry of Acute Coronary Events Investigators. Determinants and prognostic impact of heart failure complicating acute coronary syndromes: observations from the Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE). Circulation. 2004 Feb 3;109(4):494-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000109691.16944.DA. Epub 2004 Jan 26.
- Velazquez EJ, Francis GS, Armstrong PW, Aylward PE, Diaz R, O'Connor CM, White HD, Henis M, Rittenhouse LM, Kilaru R, van Gilst W, Ertl G, Maggioni AP, Spac J, Weaver WD, Rouleau JL, McMurray JJ, Pfeffer MA, Califf RM; VALIANT registry. An international perspective on heart failure and left ventricular systolic dysfunction complicating myocardial infarction: the VALIANT registry. Eur Heart J. 2004 Nov;25(21):1911-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.08.006.
- Hellermann JP, Jacobsen SJ, Redfield MM, Reeder GS, Weston SA, Roger VL. Heart failure after myocardial infarction: clinical presentation and survival. Eur J Heart Fail. 2005 Jan;7(1):119-25. doi: 10.1016/j.ejheart.2004.04.011.
- Campo G, Valgimigli M, Gemmati D, Percoco G, Tognazzo S, Cicchitelli G, Catozzi L, Malagutti P, Anselmi M, Vassanelli C, Scapoli G, Ferrari R. Value of platelet reactivity in predicting response to treatment and clinical outcome in patients undergoing primary coronary intervention: insights into the STRATEGY Study. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2178-85. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.085. Epub 2006 Nov 13.
- Komamura K, Kitakaze M, Nishida K, Naka M, Tamai J, Uematsu M, Koretsune Y, Nanto S, Hori M, Inoue M, et al. Progressive decreases in coronary vein flow during reperfusion in acute myocardial infarction: clinical documentation of the no reflow phenomenon after successful thrombolysis. J Am Coll Cardiol. 1994 Aug;24(2):370-7. doi: 10.1016/0735-1097(94)90290-9.
- Karila-Cohen D, Czitrom D, Brochet E, Faraggi M, Seknadji P, Himbert D, Juliard JM, Assayag P, Steg PG. Decreased no-reflow in patients with anterior myocardial infarction and pre-infarction angina. Eur Heart J. 1999 Dec;20(23):1724-30. doi: 10.1053/euhj.1999.1714.
- Niccoli G, Lanza GA, Shaw S, Romagnoli E, Gioia D, Burzotta F, Trani C, Mazzari MA, Mongiardo R, De Vita M, Rebuzzi AG, Luscher TF, Crea F. Endothelin-1 and acute myocardial infarction: a no-reflow mediator after successful percutaneous myocardial revascularization. Eur Heart J. 2006 Aug;27(15):1793-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehl119. Epub 2006 Jul 7.
- Niccoli G, Giubilato S, Russo E, Spaziani C, Leo A, Porto I, Leone AM, Burzotta F, Riondino S, Pulcinelli F, Biasucci LM, Crea F. Plasma levels of thromboxane A2 on admission are associated with no-reflow after primary percutaneous coronary intervention. Eur Heart J. 2008 Aug;29(15):1843-50. doi: 10.1093/eurheartj/ehn325. Epub 2008 Jul 10.
- Uyarel H, Cam N, Okmen E, Kasikcioglu H, Tartan Z, Akgul O, Simsek D, Cetin M, Bozbeyoglu E, Buturak A, Uzunlar B. Level of Selvester QRS score is predictive of ST-segment resolution and 30-day outcomes in patients with acute myocardial infarction undergoing primary coronary intervention. Am Heart J. 2006 Jun;151(6):1239.e1-7. doi: 10.1016/j.ahj.2006.03.019.
- Buller CE, Fu Y, Mahaffey KW, Todaro TG, Adams P, Westerhout CM, White HD, van 't Hof AW, Van de Werf FJ, Wagner GS, Granger CB, Armstrong PW. ST-segment recovery and outcome after primary percutaneous coronary intervention for ST-elevation myocardial infarction: insights from the Assessment of Pexelizumab in Acute Myocardial Infarction (APEX-AMI) trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1335-46. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.767772. Epub 2008 Sep 8.
- Bulluck H, Yellon DM, Hausenloy DJ. Reducing myocardial infarct size: challenges and future opportunities. Heart. 2016 Mar;102(5):341-8. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307855. Epub 2015 Dec 16.
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 052017
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