Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dextrán alkalmazása elsődleges angioplasztikai védelemre akut szívinfarktus esetén (DUPAP)

2017. május 9. frissítette: Centro Cardiovascular Salta

Véletlenszerű vizsgálat a vénás vérrel és dextránnal végzett kontrollált reperfúzió értékelésére a szívizom védelme érdekében, összehasonlítva a standard angioplasztikával az elsődleges angioplasztika során akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél és a TIMI 0/1 Flow-ban.

A reperfúziós terápia akut miokardiális infarktus esetén megmenti az életképes szívizomot, de paradox módon a koszorúér áramlás helyreállítása károsodást és sejthalált is indukál, csökkentve a reperfúzió teljes hasznát az infarktus méretének csökkentésében és a kamrai funkció megőrzésében. A szívizom reperfúzió önmagában is több károsodást és sejthalált okozhat, ez a folyamat határozza meg a reperfúziós sérülés jelenségét, amely további terápiák alkalmazásával megelőzhető lenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívizom ischaemia során az O2 hiánya miatt a myocita a lipidek aerob anyagcseréjéből távozik az energiatermelésből, és a foszfátok formájában történő energiatermelés ebben a helyzetben a glükóz anaerob metabolizmusától függ. Ennek eredményeként elfogyasztják az izom glikogénraktárait, amelyek kevés ATP-t termelnek, és acidózist is generálnak. A sejtmembrán elveszíti azon képességét, hogy fenntartsa a folyadék elektrolit-egyensúlyát. A sejtödémát nátrium és víz bejutása okozza, ami sejtrepedéshez vezet. Az ischaemia és a reperfúzió során szabad gyökök képződnek, amelyek stimulálják a gyulladást, és ennek következtében protrombotikus és citotoxikus anyagok szabadulnak fel, amelyek sejtkárosodást is okoznak. Ozmotikus, antitrombotikus, gyulladáscsökkentő és reológiai hatásai miatt a dextrán hasznos lehet ebben a forgatókönyvben.

A disztális ágyban, a szívizom védelmére, az epicardialis artéria megnyitása előtti oldat beadását mi "kontrollált reperfúziónak" nevezzük. A kutatók úgy gondolják, hogy vénás vérrel készült oldatot használnak, amely kevesebb O2-t tartalmaz, de megtartja a puffer tulajdonságait; dextránnal dúsítva, amely onktikus erővel, gyulladáscsökkentő és véralvadásgátló tulajdonságokkal, valamint a glükózhoz hasonló molekulákkal rendelkezik; potenciálisan hasznos megoldást jelent a szívizom védelmére ebben a forgatókönyvben.

A kutatócsoport arra számít, hogy a kontrollált reperfúziós kezelés 20-30%-kal csökkenti az ST korrekció és az infarktus méretének gyakoriságát, javítva a mortalitás és a szívelégtelenség prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ricardo A Leon de la Fuente, MD
  • Telefonszám: +543874034979
  • E-mail: ricaleon@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők és férfiak
  • Első akut szívinfarktus ST-elevációval, a kezdeti tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül, amelyet elsődleges PCI-re vesznek fel a San Bernardo Kórházban.
  • TIMI 0 vagy 1 áramlás a vétkes artériában.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Vegyen részt egy másik protokollban.
  • Terhesség.
  • A felsorolt ​​betegségek bármelyike ​​az anamnézisben: kardiomiopátia, súlyos billentyűbetegség, minden olyan betegség, amelynek várható élettartama 1 évnél rövidebb.
  • Protokoll gyógyszerek (Dextran) ellenjavallata.
  • LBBB vagy pacemaker.
  • Hosszan tartó kardiopulmonális újraélesztés.
  • Kardiogén sokk.
  • Bal fő koszorúér-lézió vagy bűnös lézió vénás graftban.
  • A nagy artéria nem kivitelezhető PCI-nél, kis kaliberű hibás ér vagy nagyon távoli elváltozás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kontroll reperfúziós primer angioplasztika
Az akut miokardiális infarktussal és 0/1-es TIMI-áramlással felvett betegeket intracoronariás vénás véroldattal és dextránnal kezelik a szívizom védelme érdekében a reperfúzió során.
Eljárás: Ellenőrzött reperfúzió

A sztentelés előtt a betegeket vénás vérből és dextránból álló oldattal kezelik az elzáródott koszorúérben.

A szabályozott reperfúziós PCI abból áll, hogy a hibás léziót vezetődróttal keresztezzük, majd egy ballont (a vezetéken keresztül) továbbítunk a felelős ér disztális szegmenséhez. A fő disztális ághoz közel fújja fel a ballont alacsony atmoszférára, távolítsa el a vezetőhuzalt, és fecskendezze be az oldatot a ballon fényén keresztül. Ezután helyezze át a vezetődrótot, és végezzen angioplasztikát a szokásos módon az elváltozáson. Ha nagy a visszamaradó thrombusterhelés, és a kezelő belátása szerint, cserélje ki a ballont manuális thromboaspirációs katéterrel, és használja azt.

Ezután hajtsa végre a lézió stentelését. Az oldatot 1 cm3-es fecskendővel kell beadni lassú bólusként, amely szabályozza a tüneteket és az ST-szegmens választ.

Az oldatban lévő vegyületek vénás vér, amelyet a betegtől heparin beadása után vesznek, és 3:1 arányban dextránnal keverik össze.
Nincs beavatkozás: Standard elsődleges coronaria angioplasztika
Az akut myocardialis infarctussal és 0/1-es TIMI-áramlással felvett betegeket primer angioplasztikával kezelik a nemzetközi kezelési irányelvekben leírt normák szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ST szegmens elevációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Hat órában
Az ST szakasz elevációjának felbontása az EKG-ban
Hat órában
Teljes halandóság
Időkeret: Egy év
A halálozás előfordulása
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus mérete
Időkeret: Hat hónap
A szívizom-spektrum képalkotás használatával
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Cardiovascular Salta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 052017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzött reperfúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel