Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование декстрана для первичной защиты от ангиопластики при остром инфаркте миокарда (DUPAP)

9 мая 2017 г. обновлено: Centro Cardiovascular Salta

Рандомизированное исследование по оценке контролируемой реперфузии венозной кровью и декстраном для защиты миокарда по сравнению со стандартной ангиопластикой во время первичной ангиопластики у пациентов с острым инфарктом миокарда и потоком TIMI 0/1.

Реперфузионная терапия при остром инфаркте миокарда сохраняет жизнеспособный миокард, но, как это ни парадоксально, восстановление кровотока в коронарных артериях также вызывает повреждение и гибель клеток, уменьшая полное преимущество реперфузии с точки зрения уменьшения размера инфаркта и сохранения функции желудочков. Реперфузия миокарда сама по себе может вызывать большее повреждение и гибель клеток, этот процесс определяет явление реперфузионного повреждения, которое можно предотвратить путем применения дополнительных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При ишемии миокарда из-за недостатка О2 миоцит оставляет энергопродукцию за счет аэробного метаболизма липидов, а выработка энергии в виде фосфатов будет зависеть в этой ситуации от анаэробного метаболизма глюкозы. В результате расходуются запасы мышечного гликогена, которые производят мало АТФ, а также вызывают ацидоз. Клеточная мембрана теряет способность поддерживать электролитный баланс жидкости. Клеточный отек возникает при попадании натрия и воды, что приводит к разрыву клеток. Во время ишемии и реперфузии образуются свободные радикалы, которые стимулируют воспаление и, следовательно, высвобождают протромботические и цитотоксические вещества, которые также вызывают повреждение клеток. Благодаря своим осмотическим, антитромботическим, противовоспалительным и реологическим эффектам декстран может быть полезен в этом сценарии.

Введение раствора в дистальное русло для защиты миокарда перед вскрытием эпикардиальной артерии называется нами «управляемой реперфузией». Исследователи считают, что при использовании раствора с венозной кровью, содержащего меньше О2, но сохраняющего буферные свойства; обогащен декстраном, обладающим онктической силой, противовоспалительными и антикоагулянтными свойствами, и молекулами, подобными глюкозе; приводит к потенциально полезному решению для защиты миокарда в этом сценарии.

Группа исследователей ожидает, что контролируемая реперфузионная терапия снизит частоту коррекции сегмента ST и размер инфаркта на 20-30%, улучшив прогноз с точки зрения смертности и сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины старше 18 лет
  • Первый острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 6 часов после появления начальных симптомов, госпитализированный для первичного ЧКВ в больнице Сан-Бернардо.
  • Поток TIMI 0 или 1 в артерии-виновнике.

Критерий исключения:

  • Не может или не желает дать информированное согласие.
  • Участвовать в другом протоколе.
  • Беременность.
  • Любое из перечисленных заболеваний в анамнезе: кардиомиопатия, пороки клапанов тяжелой степени, любое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Противопоказания для протокольных препаратов (декстран).
  • БЛНПГ или кардиостимулятор.
  • Длительная сердечно-легочная реанимация.
  • Кардиогенный шок.
  • Поражение левой коронарной артерии или виновное поражение венозного трансплантата.
  • Крупная артерия, не подходящая для ЧКВ, виновный сосуд малого калибра или очень дистальное поражение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная реперфузионная первичная ангиопластика
Пациентов, госпитализированных с острым инфарктом миокарда и потоком TIMI 0/1, будут лечить с использованием раствора внутрикоронарной венозной крови и декстрана для защиты миокарда во время реперфузии.
Процедура: Контролируемая реперфузия

Перед процедурой стентирования пациенты будут обрабатываться в окклюзированном коронарном сосуде раствором венозной крови и декстрана.

ЧКВ с контролируемой реперфузией состоит из пересечения очага поражения проводником и последующего продвижения баллона (по проводу) к дистальному сегменту сосуда-виновника. Проксимальнее основной дистальной ветви надуйте баллон до низких атмосфер, удалите проводник и введите раствор через свет баллона. Затем переместите проводник, выполните ангиопластику поражения, как обычно. При наличии большой остаточной тромбовой нагрузки и по усмотрению оператора замените баллон ручным тромбоаспирационным катетером и используйте его.

Затем выполняют стентирование поражения. Раствор будет вводиться с помощью шприца объемом 1 мл в виде медленного болюса для контроля симптомов и реакции сегмента ST.

Соединения в растворе представляют собой венозную кровь, взятую у больного после введения гепарина и смешанную с декстраном в соотношении 3/1.
Без вмешательства: Стандартная первичная коронарная ангиопластика
Пациентам, поступившим с острым инфарктом миокарда и потоком TIMI 0/1, будет проведена первичная ангиопластика в соответствии с нормами, описанными в международных руководствах по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение высоты сегмента ST по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В шесть часов
Разрешение подъема сегмента ST на ЭКГ
В шесть часов
Общая смертность
Временное ограничение: Один год
Случаи смерти
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта
Временное ограничение: Шесть месяцев
С использованием спектральной визуализации миокарда
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Cardiovascular Salta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 052017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контролируемая реперфузия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться