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Utilisation de Dextran pour la protection primaire contre l'angioplastie dans l'infarctus aigu du myocarde (DUPAP)

9 mai 2017 mis à jour par: Centro Cardiovascular Salta

Une étude randomisée pour évaluer la reperfusion contrôlée avec du sang veineux et du dextran pour la protection du myocarde par rapport à l'angioplastie standard pendant l'angioplastie primaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde et TIMI 0/1 Flow.

La thérapie de reperfusion dans l'infarctus aigu du myocarde sauve un myocarde viable, mais paradoxalement, le rétablissement du flux de l'artère coronaire induit également des dommages et la mort cellulaire, diminuant le plein bénéfice de la reperfusion en termes de réduction de la taille de l'infarctus et de préservation de la fonction ventriculaire. La reperfusion myocardique peut en elle-même produire plus de dommages et de mort cellulaire, ce processus définit le phénomène de lésion de reperfusion, qui pourrait être prévenu en appliquant des thérapies supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'ischémie myocardique, par manque d'O2, le myocyte laisse la production d'énergie issue du métabolisme aérobie des lipides et la production d'énergie sous forme de phosphates dépendra, dans cette situation, du métabolisme anaérobie du glucose. En conséquence, ils consomment des réserves de glycogène musculaire qui produisent peu d'ATP et génèrent également une acidose. La membrane cellulaire perd sa capacité à maintenir l'équilibre électrolytique du liquide. L'œdème cellulaire est généré par l'entrée de sodium et d'eau, entraînant la rupture cellulaire. Au cours de l'ischémie et de la reperfusion, des radicaux libres sont produits qui stimulent l'inflammation et libèrent par conséquent des substances prothrombotiques et cytotoxiques qui produisent également des dommages cellulaires. En raison de ses effets osmotiques, antithrombotiques, anti-inflammatoires et rhéologiques, le dextran pourrait être utile dans ce scénario.

L'administration d'une solution dans le lit distal, pour la protection du myocarde, avant l'ouverture de l'artère épicardique est appelée par nous « reperfusion contrôlée ». Les chercheurs pensent, en utilisant une solution avec du sang veineux, contenant moins d'O2 mais conservant des propriétés tampons ; enrichi en Dextran, qui possède un pouvoir onctique, des propriétés anti-inflammatoires et anticoagulantes, et des molécules proches du glucose ; se traduit par une solution potentiellement utile pour la protection du myocarde dans ce scénario.

Le groupe de chercheurs s'attend à ce que le traitement de reperfusion contrôlée réduise l'incidence de la correction du segment ST et la taille de l'infarctus de 20 à 30 %, améliorant ainsi le pronostic en termes de mortalité et d'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alejandro Farah, MD
  • Numéro de téléphone: +543874534929
  • E-mail: farahale@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ricardo A Leon de la Fuente, MD
  • Numéro de téléphone: +543874034979
  • E-mail: ricaleon@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes de plus de 18 ans
  • Premier infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST, dans les 6 heures suivant les premiers symptômes, qui sont admis pour une ICP primaire à l'hôpital San Bernardo.
  • TIMI 0 ou 1 flux dans l'artère coupable.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou désireux de donner un consentement éclairé.
  • Participer à un autre protocole.
  • Grossesse.
  • Antécédents de l'une des maladies listées : cardiomyopathie, maladie valvulaire sévère, toute maladie avec une espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Contre-indication aux médicaments protocolaires (Dextran).
  • LBBB ou stimulateur cardiaque.
  • Réanimation cardiorespiratoire prolongée.
  • Choc cardiogénique.
  • Lésion coronarienne principale gauche ou lésion responsable d'un greffon veineux.
  • Grosse artère non réalisable pour ICP, vaisseau coupable de petit calibre ou lésion très distale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angioplastie primaire de reperfusion de contrôle
Les patients admis avec un infarctus aigu du myocarde et un flux TIMI 0/1 seront traités avec l'utilisation d'une solution de sang veineux intracoronaire et de dextran pour protéger le myocarde pendant la reperfusion.
Procédure: Reperfusion contrôlée

Les patients seront traités dans la coronaire occluse avec une solution de sang veineux et de Dextran, avant la procédure de stenting.

L'ICP de reperfusion contrôlée consiste à traverser la lésion coupable avec un fil-guide, puis à faire avancer un ballonnet (au-dessus du fil) jusqu'au segment distal du vaisseau coupable. Proximal à la branche distale principale, gonfler le ballon à basse atmosphère, retirer le fil guide et injecter la solution à travers la lumière du ballon. Ensuite, repositionnez le guide, effectuez une angioplastie comme d'habitude sur la lésion. S'il y a une importante charge résiduelle de thrombus et à la discrétion de l'opérateur, remplacer le ballonnet par un cathéter de thromboaspiration manuel et l'utiliser.

Réalisez ensuite un stenting de la lésion. La solution sera administrée avec une seringue de 1 cc sous forme de bolus lent, contrôlant les symptômes et la réponse du segment ST.

Les composés en solution sont du sang veineux prélevé sur le patient après administration d'héparine et mélangé avec du dextrane dans un rapport 3/1.
Aucune intervention: Angioplastie coronaire primaire standard
Les patients admis avec un infarctus aigu du myocarde et un flux TIMI 0/1, seront traités par angioplastie primaire selon les normes décrites dans les directives internationales de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'élévation du segment ST par rapport à la ligne de base
Délai: A six heures
Résolution de l'élévation du segment ST dans l'ECG
A six heures
Mortalité totale
Délai: Un ans
Incidence du décès
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de l'infarctus
Délai: Six mois
Avec l'utilisation de l'imagerie du spectre myocardique
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Cardiovascular Salta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 052017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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