Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextranbrug til primær angioplastikbeskyttelse ved akut myokardieinfarkt (DUPAP)

9. maj 2017 opdateret af: Centro Cardiovascular Salta

En randomiseret undersøgelse til evaluering af kontrolleret reperfusion med venøst ​​blod og dextran til myokardiebeskyttelse sammenlignet med standardangioplastik under primær angioplastik hos patienter med akut myokardieinfarkt og TIMI 0/1 flow.

Reperfusionsterapi ved akut myokardieinfarkt redder levedygtigt myokardium, men paradoksalt nok inducerer genetablering af koronararterieflow også skade og celledød, hvilket mindsker den fulde fordel ved reperfusion i form af reduktion af infarktstørrelse og bevarelse af ventrikulær funktion. Myokardie reperfusion kan i sig selv producere mere skade og celledød, denne proces definerer fænomenet reperfusionsskade, som kunne forhindres ved at anvende yderligere terapier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under myokardieiskæmi, på grund af mangel på O2, forlader myocytten energiproduktion fra den aerobe metabolisme af lipider, og produktionen af ​​energi i form af fosfater vil i denne situation afhænge af den anaerobe metabolisme af glukose. Som et resultat, de er forbrugt muskel glykogen lagre, der producerer lidt ATP, og også generere acidose. Cellemembranen mister sin evne til at opretholde væskens elektrolytbalance. Cellulært ødem genereres ved indtrængen af ​​natrium og vand, hvilket fører til cellesprængning. Under iskæmi og reperfusion dannes der frie radikaler, der stimulerer inflammation og som følge heraf frigiver protrombotiske og cytotoksiske stoffer, der også producerer cellulær skade. På grund af dets osmotiske, antitrombotiske, antiinflammatoriske og rheologiske virkninger kan dextran være nyttig i dette scenarie.

Administrationen af ​​en opløsning i den distale seng, til beskyttelse af myokardiet, før åbning af epikardiearterie kaldes af os "kontrolleret reperfusion". Forskerne mener, at man bruger en opløsning med veneblod, der indeholder mindre O2, men bevarer bufferegenskaber; beriget med Dextran, som har onkisk kraft, antiinflammatoriske og antikoagulerende egenskaber og molekyler, der ligner glucose; resulterer i en potentielt nyttig løsning til myokardiebeskyttelse i dette scenarie.

Gruppen af ​​efterforskere forventer, at kontrolleret reperfusionsbehandling vil reducere forekomsten af ​​ST-korrektion og infarktstørrelse med 20-30 %, hvilket forbedrer prognosen med hensyn til dødelighed og hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd over 18 år
  • Første akutte myokardieinfarkt med ST-forhøjelse, inden for 6 timer efter de første symptomer, der er indlagt for primær PCI på Hospital San Bernardo.
  • TIMI 0 eller 1 flow i den skyldige arterie.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke.
  • Deltag i en anden protokol.
  • Graviditet.
  • Anamnese med nogen af ​​de nævnte sygdomme: kardiomyopati, alvorlig klapsygdom, enhver sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Kontraindikation for protokollægemidler (Dextran).
  • LBBB eller pacemaker.
  • Længerevarende hjerte-lunge-redning.
  • Kardiogent shock.
  • Venstre hovedkoronar læsion eller synderlæsion i venøst ​​transplantat.
  • Stor arterie ikke mulig for PCI, skyldig kar af lille kaliber eller meget distal læsion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol Reperfusion Primær angioplastik
Patienter indlagt med akut myokardieinfarkt og TIMI flow 0/1, vil blive behandlet med brug af en intrakoronar venøs blodopløsning og dextran for at beskytte myokardiet under reperfusion.
Procedure: Kontrolleret reperfusion

Patienter vil blive behandlet i den okkluderede koronar med en opløsning af veneblod og dextran før stentingproceduren.

Kontrolleret reperfusions-PCI består af at krydse den skyldige læsion med guidewire og derefter føre en ballon (over ledningen) til det distale segment af den skyldige kar. Proksimalt i forhold til den distale hovedgren, pust ballonen op til lave atmosfærer, fjern guidetråden og injicer opløsningen gennem ballonens lys. Genplacer derefter guidewiren, udfør angioplastik som sædvanligt på læsionen. Hvis der er en stor resterende trombebelastning og efter operatørens skøn, udskift ballonen med et manuel tromboaspirationskateter og brug den.

Udfør derefter stenting af læsionen. Opløsningen gives med en 1 cc sprøjte som en langsom bolus, kontrollerende symptomer og ST-segmentrespons.

Forbindelserne i opløsning er venøst ​​blod udtaget fra patienten efter administration af heparin og blandet med dextran i forholdet 3/1.
Ingen indgriben: Standard primær koronar angioplastik
Patienter indlagt med akut myokardieinfarkt og TIMI flow 0/1, vil blive behandlet med primær angioplastik efter normer beskrevet i de internationale retningslinjer for behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ST segment elevation fra baseline
Tidsramme: Ved seks timer
Opløsning af ST-segment elevation i EKG
Ved seks timer
Total dødelighed
Tidsramme: Et år
Forekomst af dødsfald
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarkt størrelse
Tidsramme: Seks måneder
Med brug af Myocardial Spect Imaging
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiovascular Salta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret reperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner