Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextran-gebruik voor primaire angioplastiekbescherming bij acuut myocardinfarct (DUPAP)

9 mei 2017 bijgewerkt door: Centro Cardiovascular Salta

Een gerandomiseerde studie om gecontroleerde reperfusie met veneus bloed en dextran voor myocardbescherming te evalueren in vergelijking met standaard angioplastiek tijdens primaire angioplastiek bij patiënten met acuut myocardinfarct en TIMI 0/1 flow.

Reperfusietherapie bij acuut myocardinfarct redt levensvatbaar myocardium, maar paradoxaal genoeg veroorzaakt herstel van de kransslagaderstroom ook schade en celdood, waardoor het volledige voordeel van reperfusie in termen van vermindering van de infarctgrootte en behoud van ventriculaire functie afneemt. Myocardiale reperfusie kan op zichzelf meer schade en celdood veroorzaken. Dit proces definieert het fenomeen van reperfusieschade, dat kan worden voorkomen door aanvullende therapieën toe te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens myocardiale ischemie verlaat de myocyt vanwege gebrek aan O2 de energieproductie van het aerobe metabolisme van lipiden en de productie van energie in de vorm van fosfaten zal in deze situatie afhangen van het anaerobe metabolisme van glucose. Als gevolg hiervan zijn ze verbruikte spierglycogeenvoorraden die weinig ATP produceren en ook acidose veroorzaken. Het celmembraan verliest zijn vermogen om de elektrolytenbalans van de vloeistof in stand te houden. Cellulair oedeem wordt gegenereerd door het binnendringen van natrium en water, wat leidt tot celruptuur. Tijdens ischemie en reperfusie worden vrije radicalen geproduceerd die ontstekingen stimuleren en bijgevolg protrombotische en cytotoxische stoffen vrijgeven die ook cellulaire schade veroorzaken. Vanwege de osmotische, antitrombotische, ontstekingsremmende en reologische effecten zou dextran in dit scenario nuttig kunnen zijn.

Het toedienen van een oplossing in het distale bed, ter bescherming van het myocardium, voor het openen van de epicardiale slagader wordt door ons "gecontroleerde reperfusie" genoemd. De onderzoekers denken met een oplossing met veneus bloed die minder O2 bevat maar wel buffereigenschappen behoudt; verrijkt met Dextran, dat onctische kracht, ontstekingsremmende en anticoagulerende eigenschappen heeft en moleculen die vergelijkbaar zijn met glucose; resulteert in een potentieel bruikbare oplossing voor myocardiale bescherming in dit scenario.

De groep onderzoekers verwacht dat gecontroleerde reperfusiebehandeling de incidentie van ST-correctie en infarctgrootte met 20-30% zal verminderen, waardoor de prognose in termen van mortaliteit en hartfalen verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames en heren vanaf 18 jaar
  • Eerste acuut myocardinfarct met ST-elevatie, binnen 6 uur na de eerste symptomen, die worden opgenomen voor primaire PCI in het ziekenhuis San Bernardo.
  • TIMI 0 of 1 stroom in de boosdoenerslagader.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemen aan een ander protocol.
  • Zwangerschap.
  • Geschiedenis van een van de vermelde ziekten: cardiomyopathie, ernstige klepaandoening, elke ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Contra-indicatie voor protocolgeneesmiddelen (Dextran).
  • LBBB of pacemaker.
  • Langdurige cardiopulmonale reanimatie.
  • Cardiogene shock.
  • Linkerhoofdkranslaesie of boosdoenerlaesie in veneus transplantaat.
  • Grote slagader niet haalbaar voor PCI, schuldig bloedvat van klein kaliber of zeer distale laesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle Reperfusie Primaire angioplastiek
Patiënten die zijn opgenomen met een acuut myocardinfarct en TIMI-flow 0/1, zullen worden behandeld met het gebruik van een intracoronaire veneuze bloedoplossing en dextran om het myocardium tijdens reperfusie te beschermen.
Procedure: Gecontroleerde reperfusie

Voorafgaand aan de stentprocedure worden patiënten in de afgesloten kransslagader behandeld met een oplossing van veneus bloed en dextran.

Gecontroleerde reperfusie PCI bestaat uit het kruisen van de laesie van de boosdoener met een voerdraad en vervolgens het opvoeren van een ballon (over de draad) naar het distale segment van het vat van de boosdoener. Blaas de ballon proximaal van de distale hoofdtak op tot een lage atmosfeer, verwijder de voerdraad en injecteer de oplossing door het licht van de ballon. Herpositioneer vervolgens de voerdraad en voer zoals gewoonlijk angioplastiek uit op de laesie. Als er een grote resterende trombusbelasting is en naar goeddunken van de bediener, vervang dan de ballon door een manuele trombo-aspiratiekatheter en gebruik deze.

Voer vervolgens een stenting van de laesie uit. De oplossing wordt toegediend met een injectiespuit van 1 cc als langzame bolus, waarmee de symptomen en de ST-segmentrespons onder controle worden gehouden.

De verbindingen in oplossing zijn veneus bloed dat uit de patiënt wordt afgenomen na toediening van heparine en gemengd met dextran in een verhouding van 3/1.
Geen tussenkomst: Standaard primaire coronaire angioplastiek
Patiënten die worden opgenomen met een acuut myocardinfarct en TIMI flow 0/1, worden behandeld met primaire angioplastiek volgens de normen beschreven in de internationale behandelrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ST-segmentelevatie vanaf basislijn
Tijdsspanne: Om zes uur
Resolutie van ST-segmentelevatie in het ECG
Om zes uur
Totale sterfte
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie van overlijden
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: Zes maanden
Met behulp van Myocardial Spect Imaging
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiovascular Salta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 052017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecontroleerde reperfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren