母亲身体质量指数和肛门阴道距离 (AVD)
足月妊娠分娩活跃期的孕妇体重指数和阴道阴道距离
假设是肛门阴道距离 (AVD)，定义为肛管中段的肛门粘膜与阴道壁之间的距离，与正常体重女性相比，肥胖女性的肛门阴道距离更高。 用经会阴超声测量 AVD 已被证明具有很高的观察者间一致性。
本研究旨在确定肥胖和正常体重女性在足月妊娠活跃期的经会阴超声测量的 AVD 是否存在差异。 第二个目的是提供足月妊娠分娩活跃期 AVD 的正常值。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究，包括在林雪平大学医院分娩病房入院时处于分娩活跃期的初产妇。 研究时间为2014年10月至2016年3月。 足月妊娠定义为≥ 37 - ≤ 42 孕周。 根据瑞典的定义，这些妇女必须从事积极的劳动；必须满足以下三个标准中的两个：宫缩疼痛（每十分钟宫缩 2 到 3 次）、子宫颈缩短和扩张 > 1 厘米 (cm) 和/或胎膜破裂。 允许纳入的最大子宫颈扩张为 7 厘米。 此外，参与者必须精通瑞典语且年龄≥18 岁。 所有参与者都获得了研究的书面和口头信息。 参与的口头同意记录在妇女的病历中。
该研究共包括 207 名女性。 没有关于这些妇女是否拒绝参与或者她们是否未被邀请参与的信息。 333 名妇女因早产、宫颈扩张 > 7 厘米而被排除在外，这些妇女在分娩病房登记时年龄小于 18 岁或不会说令人满意的瑞典语。 在妇女知情同意后，用经会阴超声测量 AVD。 标准化方法包括将阴道探头与阴道远端后壁成直角放置，并处于横向扫描平面中。 所有检查均在患者取截石位时进行。 当探头从远端肛管向中段肛管移动时，肛门内括约肌被检测为低回声环。 本研究中的 AVD 被测量并定义为肛管中水平的肛门粘膜和阴道壁之间的距离。 测量的 AVD，以毫米 (mm) 为单位，记录在女性的病历中，名为“anovaginal 距离”的特定关键字。
检查者对阴道超声的熟练程度不同。 作为允许将女性纳入研究的最低限度培训，助产士和医生在特定的教育计划中接受了单独培训。 该教育计划基于与两位经验丰富的 AVD 测量专家 (ref metodartikeln) 中的一位共同测量 AVD。 所有检查者必须对至少五名足月妊娠妇女进行联合测量。 在知情同意后，专家和教育考官对每位妇女进行了三次测量。 这些妇女不包括在本研究中。 测得的 AVD 值没有被专家和审查员共享。 之后在产房外比较 AVD 值。 为了获得独立测量 AVD 的许可，检查员必须在五名女性中执行与专家相似的值（+/- 5 毫米）。 所有考官都达到了熟练程度。
从每个参与者的数字化医疗记录中提取有关测量的 AVD、母亲年龄、早孕吸烟状况、种族、测量的母亲体重和早孕母亲身高的信息，并在匿名研究数据库中手动注册。 妊娠期体重增加定义为第一次产前检查时登记的以千克 (kg) 为单位的体重与产房登记的足月体重之间的差异。 如果在产房没有记录体重，则使用在产前保健中心（妊娠 37-42 周之间）最后一次登记的体重来计算妊娠期体重增加。
然后根据孕早期（妊娠 10-12 周）测量的母亲体重和身高，将研究人群分为三个体重指数 (BMI) 类别；正常体重（BMI <25），超重（BMI 25-29.9） 和肥胖（BMI ≥30）。 孕产妇肥胖（BMI≥30）也细分为Ⅰ级肥胖（BMI 30-34.9） II 级肥胖（BMI 35-39.9） 和世界卫生组织建议的 III 级肥胖（BMI ≥ 40）。
纳入的女性人数基于功效计算，其中 BMI 组之间 AVD 的相关差异设置为 10 毫米，显着性水平等于 5%。 执行了 AVD 中五毫米的差异可能具有临床相关性的规定。 经计算，每个 BMI 组的样本量至少为 30，以达到 80% 的功效来检测 AVD 的 5 mm 差异。
进行统计分析以比较不同 BMI 组之间的背景特征，对连续变量使用单向方差分析，对分类变量使用 X2 检验。 事后检验采用 Tukey 方法进行调整。 为了同时分析 BMI 组和测量者，使用双向方差分析。 p 值 <0.05 被认为是显着的。 使用社会科学统计包（IBM SPSS Statistics，美国伊利诺伊州芝加哥；第 22 版）进行统计分析
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据瑞典定义的积极劳动；必须满足以下三个标准中的两个：宫缩疼痛（每十分钟宫缩 2 到 3 次）、子宫颈缩短和扩张 > 1 厘米 (cm) 和/或胎膜破裂。
- 最大子宫颈扩张为七厘米。
- 参与者必须年满 18 岁
- 参与者必须精通瑞典语
排除标准：
- 不在积极劳动中，
- 宫颈扩张超过七厘米，
- 年龄 <19
- 不会说瑞典语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：体重指数 18.5-24.9
肛门阴道距离用经会阴超声测量。
标准化方法包括将阴道探头与阴道远端后壁成直角放置，并处于横向扫描平面中。
当探头从远端肛管向中段肛管移动时，肛门内括约肌被检测为低回声环。
肛阴道距离定义为肛门粘膜与肛门中部阴道壁之间的距离。
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通过将阴道超声探头朝向指向肛门的阴道远端壁放置，测量肛门阴道距离来使用经会阴超声。
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实验性的：体重指数≥30
肛门阴道距离用经会阴超声测量。
标准化方法包括将阴道探头与阴道远端后壁成直角放置，并处于横向扫描平面中。
当探头从远端肛管向中段肛管移动时，肛门内括约肌被检测为低回声环。
肛阴道距离定义为肛门粘膜与肛门中部阴道壁之间的距离。
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通过将阴道超声探头朝向指向肛门的阴道远端壁放置，测量肛门阴道距离来使用经会阴超声。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道距离
大体时间：5分钟
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毫米
|
5分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie Blomberg, Assoc prof、Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 930209ec
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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经会阴超声的临床试验
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Fujian Medical University尚未招聘
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering... 和其他合作者尚未招聘
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的