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Índice de Massa Corporal Materna e Distância Anovaginal (AVD)

14 de maio de 2017 atualizado por: Marie Blomberg, Linkoeping University

Índice de Massa Corporal Materna e Distância Anovaginal na Fase Ativa do Trabalho de Parto na Gravidez a Termo

A hipótese era que a distância anovaginal (AVD), definida como a distância entre a mucosa anal e a parede vaginal no nível médio do canal anal, é maior em mulheres obesas em comparação com mulheres com peso normal. A mensuração da AVD com ultrassom transperineal mostrou alta concordância interobservador.

Este estudo teve como objetivo estabelecer se havia diferença na AVD medida pela ultrassonografia transperineal entre mulheres obesas e eutróficas na fase ativa do trabalho de parto na gravidez a termo. O segundo objetivo foi apresentar valores normais para a AVD na fase ativa do trabalho de parto na gestação a termo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo incluindo mulheres primíparas em fase ativa do trabalho de parto a termo na admissão na enfermaria de parto do hospital da Universidade de Linkoping. O período do estudo foi entre outubro de 2014 e março de 2016. Gravidez a termo foi definida como ≥ 37 - ≤ 42 semanas gestacionais. As mulheres deveriam estar em trabalho de parto ativo de acordo com a definição sueca; dois de três dos seguintes critérios devem estar presentes: contrações dolorosas (duas a três contrações a cada dez minutos), colo do útero encurtado e dilatado > um centímetro (cm) e/ou ruptura de membranas. A dilatação máxima do colo uterino permitida para inclusão foi de sete cm. Além disso, o participante deveria ser proficiente na língua sueca e ter idade ≥18 anos. Todos os participantes receberam informações escritas e verbais sobre o estudo. O consentimento verbal de participação foi documentado no prontuário da mulher.

Um total de 207 mulheres foram incluídas no estudo. Não havia informação disponível sobre se as mulheres recusaram a participação ou se não foram convidadas a participar. 333 mulheres foram excluídas devido à prematuridade, dilatação do colo do útero > sete cm quando as mulheres foram registradas na enfermaria de parto, menores de 18 anos ou não falando a língua sueca satisfatória. Após consentimento informado da mulher, a AVD foi medida com ultrassonografia transperineal. O método padronizado consistiu em colocar a sonda vaginal em ângulo reto com a parede vaginal posterior distal e em um plano de varredura transversal. Todos os exames foram feitos com o paciente em posição de litotomia. O esfíncter anal interno foi detectado como um anel ecogênico baixo quando a sonda foi movida cranialmente do canal anal distal para o canal anal médio. A AVD neste estudo foi medida e definida como a distância entre a mucosa anal e a parede vaginal no nível médio do canal anal. A AVD medida, em milímetros (mm), foi documentada no prontuário da mulher sob uma palavra-chave específica denominada "distância anovaginal".

Os examinadores apresentaram diferentes proficiências em ultrassonografia vaginal. Como treinamento mínimo para permitir a inclusão de mulheres no estudo, as parteiras e médicos foram treinados individualmente em um programa de educação definido. O programa educacional foi baseado na co-medição da AVD com um dos dois especialistas experientes em medição de AVD (ref metodartikeln). Todos os examinadores tiveram que realizar co-medidas em pelo menos cinco mulheres em gestação a termo. Cada mulher foi, após consentimento informado, medida três vezes pelo especialista e pelo examinador da educação. Essas mulheres não foram incluídas no presente estudo. Os valores de AVD medidos não foram compartilhados pelo especialista e pelo examinador. Os valores de AVD foram comparados posteriormente, fora da sala de parto. Para obter permissão para medir a AVD de forma independente, os examinadores tiveram que realizar valores semelhantes (+/- cinco mm) ao especialista, em cinco mulheres. A proficiência foi alcançada entre todos os examinadores.

Informações sobre AVD medida, idade materna, tabagismo no início da gravidez, etnia, peso materno medido e altura materna no início da gravidez foram extraídas dos registros médicos digitalizados de cada participante e registradas manualmente em um banco de dados de pesquisa anônima. O ganho de peso gestacional foi definido como a diferença entre o peso registrado em quilogramas (kg) na primeira consulta de pré-natal no centro de pré-natal e o peso registrado na gravidez a termo na sala de parto. Caso não houvesse peso registrado na sala de parto, o último peso registrado no centro de pré-natal (entre 37-42 semanas de gestação) foi usado para calcular o ganho de peso gestacional.

A população do estudo foi então dividida em três classes de Índice de Massa Corporal (IMC) com base no peso e altura materna medidos no início da gravidez (semana gestacional 10-12); peso normal (IMC <25), excesso de peso (IMC 25-29,9) e obesos (IMC ≥30) . A obesidade materna (IMC ≥30) também foi subdividida em obesidade classe I (IMC 30-34,9) obesidade classe II (IMC 35-39,9) e obesidade grau III (IMC ≥40) sugerido pela OMS.

O número de mulheres incluídas foi baseado em um cálculo de poder onde a diferença relevante em AVD entre os grupos de IMC foi definida como 10 mm e o nível de significância foi igual a cinco por cento. Foi realizada a estipulação de que uma diferença de cinco mm na AVD poderia ter relevância clínica. O tamanho da amostra em cada grupo de IMC foi calculado em pelo menos 30 para atingir um poder de 80% para detectar uma diferença de cinco mm na AVD.

Análises estatísticas foram realizadas para comparar as características básicas entre diferentes grupos de IMC usando One-way Anova para variáveis ​​contínuas e teste X2 para variáveis ​​categóricas. Os testes post hoc foram ajustados pelo método de Tukey. Uma Anova two-way foi utilizada para analisar os grupos de IMC e o medidor simultaneamente. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo. As análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, EUA; versão 22)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trabalho ativo de acordo com a definição sueca; dois de três dos seguintes critérios devem estar presentes: contrações dolorosas (duas a três contrações a cada dez minutos), colo do útero encurtado e dilatado > um centímetro (cm) e/ou ruptura de membranas.
  • A dilatação máxima do colo uterino foi de sete centímetros.
  • O participante tinha que ter idade ≥18 anos
  • O participante tinha que ser proficiente na língua sueca

Critério de exclusão:

  • Não está em trabalho de parto ativo,
  • Dilatação do colo do útero de mais de sete centímetros,
  • Idade <19
  • Não falando sueco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Índice de massa corporal 18,5-24,9
A distância anovaginal foi medida com ultrassom transperineal. O método padronizado consistiu em colocar a sonda vaginal em ângulo reto com a parede vaginal posterior distal e em um plano de varredura transversal. O esfíncter anal interno foi detectado como um anel ecogênico baixo quando a sonda foi movida cranialmente do canal anal distal para o canal anal médio. A distância anovaginal foi definida como a distância entre a mucosa anal e a parede vaginal no nível médio do ânus.
a ultrassonografia transperineal foi utilizada colocando uma sonda de ultrassom vaginal em direção à parede vaginal distal apontando para o ânus, medindo a distância anovaginal.
EXPERIMENTAL: índice de massa corporal ≥30
A distância anovaginal foi medida com ultrassom transperineal. O método padronizado consistiu em colocar a sonda vaginal em ângulo reto com a parede vaginal posterior distal e em um plano de varredura transversal. O esfíncter anal interno foi detectado como um anel ecogênico baixo quando a sonda foi movida cranialmente do canal anal distal para o canal anal médio. A distância anovaginal foi definida como a distância entre a mucosa anal e a parede vaginal no nível médio do ânus.
a ultrassonografia transperineal foi utilizada colocando uma sonda de ultrassom vaginal em direção à parede vaginal distal apontando para o ânus, medindo a distância anovaginal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distância anovaginal
Prazo: cinco minutos
milímetro
cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 930209ec

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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