- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03149965
Índice de Massa Corporal Materna e Distância Anovaginal (AVD)
Índice de Massa Corporal Materna e Distância Anovaginal na Fase Ativa do Trabalho de Parto na Gravidez a Termo
A hipótese era que a distância anovaginal (AVD), definida como a distância entre a mucosa anal e a parede vaginal no nível médio do canal anal, é maior em mulheres obesas em comparação com mulheres com peso normal. A mensuração da AVD com ultrassom transperineal mostrou alta concordância interobservador.
Este estudo teve como objetivo estabelecer se havia diferença na AVD medida pela ultrassonografia transperineal entre mulheres obesas e eutróficas na fase ativa do trabalho de parto na gravidez a termo. O segundo objetivo foi apresentar valores normais para a AVD na fase ativa do trabalho de parto na gestação a termo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo incluindo mulheres primíparas em fase ativa do trabalho de parto a termo na admissão na enfermaria de parto do hospital da Universidade de Linkoping. O período do estudo foi entre outubro de 2014 e março de 2016. Gravidez a termo foi definida como ≥ 37 - ≤ 42 semanas gestacionais. As mulheres deveriam estar em trabalho de parto ativo de acordo com a definição sueca; dois de três dos seguintes critérios devem estar presentes: contrações dolorosas (duas a três contrações a cada dez minutos), colo do útero encurtado e dilatado > um centímetro (cm) e/ou ruptura de membranas. A dilatação máxima do colo uterino permitida para inclusão foi de sete cm. Além disso, o participante deveria ser proficiente na língua sueca e ter idade ≥18 anos. Todos os participantes receberam informações escritas e verbais sobre o estudo. O consentimento verbal de participação foi documentado no prontuário da mulher.
Um total de 207 mulheres foram incluídas no estudo. Não havia informação disponível sobre se as mulheres recusaram a participação ou se não foram convidadas a participar. 333 mulheres foram excluídas devido à prematuridade, dilatação do colo do útero > sete cm quando as mulheres foram registradas na enfermaria de parto, menores de 18 anos ou não falando a língua sueca satisfatória. Após consentimento informado da mulher, a AVD foi medida com ultrassonografia transperineal. O método padronizado consistiu em colocar a sonda vaginal em ângulo reto com a parede vaginal posterior distal e em um plano de varredura transversal. Todos os exames foram feitos com o paciente em posição de litotomia. O esfíncter anal interno foi detectado como um anel ecogênico baixo quando a sonda foi movida cranialmente do canal anal distal para o canal anal médio. A AVD neste estudo foi medida e definida como a distância entre a mucosa anal e a parede vaginal no nível médio do canal anal. A AVD medida, em milímetros (mm), foi documentada no prontuário da mulher sob uma palavra-chave específica denominada "distância anovaginal".
Os examinadores apresentaram diferentes proficiências em ultrassonografia vaginal. Como treinamento mínimo para permitir a inclusão de mulheres no estudo, as parteiras e médicos foram treinados individualmente em um programa de educação definido. O programa educacional foi baseado na co-medição da AVD com um dos dois especialistas experientes em medição de AVD (ref metodartikeln). Todos os examinadores tiveram que realizar co-medidas em pelo menos cinco mulheres em gestação a termo. Cada mulher foi, após consentimento informado, medida três vezes pelo especialista e pelo examinador da educação. Essas mulheres não foram incluídas no presente estudo. Os valores de AVD medidos não foram compartilhados pelo especialista e pelo examinador. Os valores de AVD foram comparados posteriormente, fora da sala de parto. Para obter permissão para medir a AVD de forma independente, os examinadores tiveram que realizar valores semelhantes (+/- cinco mm) ao especialista, em cinco mulheres. A proficiência foi alcançada entre todos os examinadores.
Informações sobre AVD medida, idade materna, tabagismo no início da gravidez, etnia, peso materno medido e altura materna no início da gravidez foram extraídas dos registros médicos digitalizados de cada participante e registradas manualmente em um banco de dados de pesquisa anônima. O ganho de peso gestacional foi definido como a diferença entre o peso registrado em quilogramas (kg) na primeira consulta de pré-natal no centro de pré-natal e o peso registrado na gravidez a termo na sala de parto. Caso não houvesse peso registrado na sala de parto, o último peso registrado no centro de pré-natal (entre 37-42 semanas de gestação) foi usado para calcular o ganho de peso gestacional.
A população do estudo foi então dividida em três classes de Índice de Massa Corporal (IMC) com base no peso e altura materna medidos no início da gravidez (semana gestacional 10-12); peso normal (IMC <25), excesso de peso (IMC 25-29,9) e obesos (IMC ≥30) . A obesidade materna (IMC ≥30) também foi subdividida em obesidade classe I (IMC 30-34,9) obesidade classe II (IMC 35-39,9) e obesidade grau III (IMC ≥40) sugerido pela OMS.
O número de mulheres incluídas foi baseado em um cálculo de poder onde a diferença relevante em AVD entre os grupos de IMC foi definida como 10 mm e o nível de significância foi igual a cinco por cento. Foi realizada a estipulação de que uma diferença de cinco mm na AVD poderia ter relevância clínica. O tamanho da amostra em cada grupo de IMC foi calculado em pelo menos 30 para atingir um poder de 80% para detectar uma diferença de cinco mm na AVD.
Análises estatísticas foram realizadas para comparar as características básicas entre diferentes grupos de IMC usando One-way Anova para variáveis contínuas e teste X2 para variáveis categóricas. Os testes post hoc foram ajustados pelo método de Tukey. Uma Anova two-way foi utilizada para analisar os grupos de IMC e o medidor simultaneamente. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo. As análises estatísticas foram realizadas usando o Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, EUA; versão 22)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalho ativo de acordo com a definição sueca; dois de três dos seguintes critérios devem estar presentes: contrações dolorosas (duas a três contrações a cada dez minutos), colo do útero encurtado e dilatado > um centímetro (cm) e/ou ruptura de membranas.
- A dilatação máxima do colo uterino foi de sete centímetros.
- O participante tinha que ter idade ≥18 anos
- O participante tinha que ser proficiente na língua sueca
Critério de exclusão:
- Não está em trabalho de parto ativo,
- Dilatação do colo do útero de mais de sete centímetros,
- Idade <19
- Não falando sueco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Índice de massa corporal 18,5-24,9
A distância anovaginal foi medida com ultrassom transperineal.
O método padronizado consistiu em colocar a sonda vaginal em ângulo reto com a parede vaginal posterior distal e em um plano de varredura transversal.
O esfíncter anal interno foi detectado como um anel ecogênico baixo quando a sonda foi movida cranialmente do canal anal distal para o canal anal médio.
A distância anovaginal foi definida como a distância entre a mucosa anal e a parede vaginal no nível médio do ânus.
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a ultrassonografia transperineal foi utilizada colocando uma sonda de ultrassom vaginal em direção à parede vaginal distal apontando para o ânus, medindo a distância anovaginal.
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EXPERIMENTAL: índice de massa corporal ≥30
A distância anovaginal foi medida com ultrassom transperineal.
O método padronizado consistiu em colocar a sonda vaginal em ângulo reto com a parede vaginal posterior distal e em um plano de varredura transversal.
O esfíncter anal interno foi detectado como um anel ecogênico baixo quando a sonda foi movida cranialmente do canal anal distal para o canal anal médio.
A distância anovaginal foi definida como a distância entre a mucosa anal e a parede vaginal no nível médio do ânus.
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a ultrassonografia transperineal foi utilizada colocando uma sonda de ultrassom vaginal em direção à parede vaginal distal apontando para o ânus, medindo a distância anovaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distância anovaginal
Prazo: cinco minutos
|
milímetro
|
cinco minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 930209ec
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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