Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik masy ciała matki i odległość odbytowo-pochwowa (AVD)

14 maja 2017 zaktualizowane przez: Marie Blomberg, Linkoeping University

Wskaźnik masy ciała matki i odległość odbytowo-pochwowa w aktywnej fazie porodu w ciąży donoszonej

Postawiono hipotezę, że odległość odbytu (AVD), zdefiniowana jako odległość między błoną śluzową odbytu a ścianą pochwy na środkowym poziomie kanału odbytu, jest większa u kobiet otyłych w porównaniu z kobietami z prawidłową masą ciała. Wykazano, że pomiar AVD za pomocą ultrasonografii przezkroczowej ma wysoką zgodność między obserwatorami.

Badanie to miało na celu ustalenie, czy istnieje różnica w AVD mierzonej za pomocą ultrasonografii przezkroczowej między kobietami otyłymi i kobietami z prawidłową masą ciała w aktywnej fazie porodu w ciąży donoszonej. Drugim celem było przedstawienie prawidłowych wartości AVD w aktywnej fazie porodu w ciąży donoszonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pierworódki w aktywnej fazie porodu w ciąży o czasie przy przyjęciu na oddział porodowy szpitala uniwersyteckiego w Linkoping. Okres zdjęciowy trwał od października 2014 do marca 2016 roku. Ciążę w terminie zdefiniowano jako ≥ 37 - ≤ 42 tydzień ciąży. Zgodnie ze szwedzką definicją kobiety musiały być aktywne zawodowo; muszą być obecne dwa z trzech następujących kryteriów: bolesne skurcze (dwa do trzech skurczów co dziesięć minut), skrócenie i rozwarcie szyjki macicy > jeden centymetr (cm) i/lub pęknięcie błon płodowych. Maksymalne dopuszczalne rozwarcie szyjki macicy wynosiło 7 cm. Ponadto uczestnik musiał biegle posługiwać się językiem szwedzkim i mieć ukończone 18 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymali pisemną i ustną informację o badaniu. Ustna zgoda na udział została udokumentowana w dokumentacji medycznej kobiety.

W badaniu wzięło udział łącznie 207 kobiet. Nie było dostępnych informacji o tym, czy kobiety odmówiły udziału lub czy nie zostały zaproszone do udziału. 333 kobiety zostały wykluczone z powodu wcześniactwa, rozwarcia szyjki macicy > 7 cm w momencie rejestracji na oddziale porodowym, poniżej 18 roku życia lub niewystarczającej znajomości języka szwedzkiego. Po uzyskaniu świadomej zgody kobiety wykonano pomiar AVD za pomocą ultrasonografii przezkroczowej. Standaryzowana metoda polegała na umieszczeniu sondy dopochwowej pod kątem prostym do tylnej dystalnej ściany pochwy oraz w poprzecznej płaszczyźnie skanowania. Wszystkie badania wykonano u chorego w pozycji do litotomii. Wewnętrzny zwieracz odbytu został wykryty jako pierścień o niskiej echogeniczności, gdy sonda została przesunięta doczaszkowo z kanału dystalnego do środkowego kanału odbytu. AVD w tym badaniu zmierzono i zdefiniowano jako odległość między błoną śluzową odbytu a ścianą pochwy na środkowym poziomie kanału odbytu. Zmierzona AVD, w milimetrach (mm), została udokumentowana w dokumentacji medycznej kobiety pod określonym słowem kluczowym o nazwie „odległość odbytowo-pochwowa”.

Badacze charakteryzowali się różną biegłością w wykonywaniu USG pochwy. Jako minimum szkoleń, które pozwalały na objęcie badaniem kobiet, położne i lekarze zostali przeszkoleni indywidualnie w określonym programie edukacyjnym. Program edukacyjny opierał się na wspólnym pomiarze AVD z jednym z dwóch doświadczonych ekspertów pomiaru AVD (ref metodartikeln). Wszyscy egzaminatorzy musieli wykonać dodatkowe pomiary u co najmniej pięciu kobiet w ciąży o czasie. Każda kobieta była, po uzyskaniu świadomej zgody, trzykrotnie mierzona zarówno przez eksperta, jak i egzaminatora w szkole. Kobiety te nie zostały uwzględnione w niniejszym badaniu. Zmierzone wartości AVD nie były wspólne dla eksperta i badającego. Następnie porównano wartości AVD poza salą porodową. Aby uzyskać zgodę na samodzielny pomiar AVD, badający musieli wykonać u pięciu kobiet podobne wartości (+/- 5 mm) jak ekspert. Biegłość została osiągnięta wśród wszystkich egzaminatorów.

Informacje na temat zmierzonego AVD, wieku matki, palenia we wczesnej ciąży, pochodzenia etnicznego, zmierzonej masy ciała matki i wzrostu matki we wczesnej ciąży zostały wyodrębnione z cyfrowej dokumentacji medycznej każdej uczestniczki i ręcznie zarejestrowane w anonimowej bazie danych badawczych. Przyrost masy ciała w ciąży zdefiniowano jako różnicę między zarejestrowaną wagą w kilogramach (kg) podczas pierwszej wizyty przedporodowej w ośrodku opieki przedporodowej a zarejestrowaną wagą w ciąży donoszonej na oddziale porodowym. Jeśli na oddziale porodowym nie było zarejestrowanej masy ciała, do obliczenia przyrostu masy ciała w ciąży wykorzystano ostatnią zarejestrowaną wagę w ośrodku opieki przedporodowej (między 37 a 42 tygodniem ciąży).

Badaną populację podzielono następnie na trzy klasy wskaźnika masy ciała (BMI) w oparciu o zmierzoną masę ciała i wzrost matki we wczesnej ciąży (tydzień ciąży 10-12); prawidłowa waga (BMI <25) , nadwaga (BMI 25-29,9) i otyłych (BMI ≥30). Otyłość matki (BMI ≥30) podzielono również na I stopień otyłości (BMI 30-34,9) otyłość II stopnia (BMI 35-39,9) oraz otyłość klasy III (BMI ≥40) zgodnie z sugestią WHO.

Liczbę włączonych kobiet oparto na obliczeniu mocy, w którym istotna różnica w AVD między grupami BMI została ustalona na 10 mm, a poziom istotności wynosił pięć procent. Stwierdzono, że różnica 5 mm w AVD może mieć znaczenie kliniczne. Wielkość próbki w każdej grupie BMI obliczono na co najmniej 30, aby osiągnąć moc 80%, aby wykryć pięciomilimetrową różnicę w AVD.

Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania charakterystyk tła między różnymi grupami BMI przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA dla zmiennych ciągłych i testu X2 dla zmiennych kategorycznych. Testy post hoc skorygowano metodą Tukeya. Zastosowano dwukierunkową Anova w celu jednoczesnej analizy grup BMI i miernika. Wartość p <0,05 uznano za istotną. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; wersja 22)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna praca według szwedzkiej definicji; muszą być obecne dwa z trzech następujących kryteriów: bolesne skurcze (dwa do trzech skurczów co dziesięć minut), skrócenie i rozwarcie szyjki macicy > jeden centymetr (cm) i/lub pęknięcie błon płodowych.
  • Maksymalne rozwarcie szyjki macicy wynosiło siedem centymetrów.
  • Uczestnik musiał być w wieku ≥18 lat
  • Uczestnik musiał biegle posługiwać się językiem szwedzkim

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w czynnej pracy,
  • Rozwarcie szyjki macicy powyżej siedmiu centymetrów,
  • Wiek <19
  • Nie mówiąc po szwedzku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wskaźnik masy ciała 18,5-24,9
Odległość odbytowo-pochwową mierzono za pomocą ultrasonografii przezkroczowej. Standaryzowana metoda polegała na umieszczeniu sondy dopochwowej pod kątem prostym do tylnej dystalnej ściany pochwy oraz w poprzecznej płaszczyźnie skanowania. Wewnętrzny zwieracz odbytu został wykryty jako pierścień o niskiej echogeniczności, gdy sonda została przesunięta doczaszkowo z kanału dystalnego do środkowego kanału odbytu. Odległość odbytu zdefiniowano jako odległość między błoną śluzową odbytu a ścianą pochwy na środkowym poziomie odbytu.
zastosowano ultrasonografię przezkroczową, umieszczając dopochwową sondę ultrasonograficzną w kierunku dystalnej ściany pochwy skierowanej w stronę odbytu, mierząc odległość odbytowo-pochwową.
EKSPERYMENTALNY: wskaźnik masy ciała ≥30
Odległość odbytowo-pochwową mierzono za pomocą ultrasonografii przezkroczowej. Standaryzowana metoda polegała na umieszczeniu sondy dopochwowej pod kątem prostym do tylnej dystalnej ściany pochwy oraz w poprzecznej płaszczyźnie skanowania. Wewnętrzny zwieracz odbytu został wykryty jako pierścień o niskiej echogeniczności, gdy sonda została przesunięta doczaszkowo z kanału dystalnego do środkowego kanału odbytu. Odległość odbytu zdefiniowano jako odległość między błoną śluzową odbytu a ścianą pochwy na środkowym poziomie odbytu.
zastosowano ultrasonografię przezkroczową, umieszczając dopochwową sondę ultrasonograficzną w kierunku dystalnej ściany pochwy skierowanej w stronę odbytu, mierząc odległość odbytowo-pochwową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odległość odpochwowa
Ramy czasowe: pięć minut
milimetr
pięć minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 930209ec

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG przezkroczowe

3
Subskrybuj