- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03149965
Wskaźnik masy ciała matki i odległość odbytowo-pochwowa (AVD)
Wskaźnik masy ciała matki i odległość odbytowo-pochwowa w aktywnej fazie porodu w ciąży donoszonej
Postawiono hipotezę, że odległość odbytu (AVD), zdefiniowana jako odległość między błoną śluzową odbytu a ścianą pochwy na środkowym poziomie kanału odbytu, jest większa u kobiet otyłych w porównaniu z kobietami z prawidłową masą ciała. Wykazano, że pomiar AVD za pomocą ultrasonografii przezkroczowej ma wysoką zgodność między obserwatorami.
Badanie to miało na celu ustalenie, czy istnieje różnica w AVD mierzonej za pomocą ultrasonografii przezkroczowej między kobietami otyłymi i kobietami z prawidłową masą ciała w aktywnej fazie porodu w ciąży donoszonej. Drugim celem było przedstawienie prawidłowych wartości AVD w aktywnej fazie porodu w ciąży donoszonej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pierworódki w aktywnej fazie porodu w ciąży o czasie przy przyjęciu na oddział porodowy szpitala uniwersyteckiego w Linkoping. Okres zdjęciowy trwał od października 2014 do marca 2016 roku. Ciążę w terminie zdefiniowano jako ≥ 37 - ≤ 42 tydzień ciąży. Zgodnie ze szwedzką definicją kobiety musiały być aktywne zawodowo; muszą być obecne dwa z trzech następujących kryteriów: bolesne skurcze (dwa do trzech skurczów co dziesięć minut), skrócenie i rozwarcie szyjki macicy > jeden centymetr (cm) i/lub pęknięcie błon płodowych. Maksymalne dopuszczalne rozwarcie szyjki macicy wynosiło 7 cm. Ponadto uczestnik musiał biegle posługiwać się językiem szwedzkim i mieć ukończone 18 lat. Wszyscy uczestnicy otrzymali pisemną i ustną informację o badaniu. Ustna zgoda na udział została udokumentowana w dokumentacji medycznej kobiety.
W badaniu wzięło udział łącznie 207 kobiet. Nie było dostępnych informacji o tym, czy kobiety odmówiły udziału lub czy nie zostały zaproszone do udziału. 333 kobiety zostały wykluczone z powodu wcześniactwa, rozwarcia szyjki macicy > 7 cm w momencie rejestracji na oddziale porodowym, poniżej 18 roku życia lub niewystarczającej znajomości języka szwedzkiego. Po uzyskaniu świadomej zgody kobiety wykonano pomiar AVD za pomocą ultrasonografii przezkroczowej. Standaryzowana metoda polegała na umieszczeniu sondy dopochwowej pod kątem prostym do tylnej dystalnej ściany pochwy oraz w poprzecznej płaszczyźnie skanowania. Wszystkie badania wykonano u chorego w pozycji do litotomii. Wewnętrzny zwieracz odbytu został wykryty jako pierścień o niskiej echogeniczności, gdy sonda została przesunięta doczaszkowo z kanału dystalnego do środkowego kanału odbytu. AVD w tym badaniu zmierzono i zdefiniowano jako odległość między błoną śluzową odbytu a ścianą pochwy na środkowym poziomie kanału odbytu. Zmierzona AVD, w milimetrach (mm), została udokumentowana w dokumentacji medycznej kobiety pod określonym słowem kluczowym o nazwie „odległość odbytowo-pochwowa”.
Badacze charakteryzowali się różną biegłością w wykonywaniu USG pochwy. Jako minimum szkoleń, które pozwalały na objęcie badaniem kobiet, położne i lekarze zostali przeszkoleni indywidualnie w określonym programie edukacyjnym. Program edukacyjny opierał się na wspólnym pomiarze AVD z jednym z dwóch doświadczonych ekspertów pomiaru AVD (ref metodartikeln). Wszyscy egzaminatorzy musieli wykonać dodatkowe pomiary u co najmniej pięciu kobiet w ciąży o czasie. Każda kobieta była, po uzyskaniu świadomej zgody, trzykrotnie mierzona zarówno przez eksperta, jak i egzaminatora w szkole. Kobiety te nie zostały uwzględnione w niniejszym badaniu. Zmierzone wartości AVD nie były wspólne dla eksperta i badającego. Następnie porównano wartości AVD poza salą porodową. Aby uzyskać zgodę na samodzielny pomiar AVD, badający musieli wykonać u pięciu kobiet podobne wartości (+/- 5 mm) jak ekspert. Biegłość została osiągnięta wśród wszystkich egzaminatorów.
Informacje na temat zmierzonego AVD, wieku matki, palenia we wczesnej ciąży, pochodzenia etnicznego, zmierzonej masy ciała matki i wzrostu matki we wczesnej ciąży zostały wyodrębnione z cyfrowej dokumentacji medycznej każdej uczestniczki i ręcznie zarejestrowane w anonimowej bazie danych badawczych. Przyrost masy ciała w ciąży zdefiniowano jako różnicę między zarejestrowaną wagą w kilogramach (kg) podczas pierwszej wizyty przedporodowej w ośrodku opieki przedporodowej a zarejestrowaną wagą w ciąży donoszonej na oddziale porodowym. Jeśli na oddziale porodowym nie było zarejestrowanej masy ciała, do obliczenia przyrostu masy ciała w ciąży wykorzystano ostatnią zarejestrowaną wagę w ośrodku opieki przedporodowej (między 37 a 42 tygodniem ciąży).
Badaną populację podzielono następnie na trzy klasy wskaźnika masy ciała (BMI) w oparciu o zmierzoną masę ciała i wzrost matki we wczesnej ciąży (tydzień ciąży 10-12); prawidłowa waga (BMI <25) , nadwaga (BMI 25-29,9) i otyłych (BMI ≥30). Otyłość matki (BMI ≥30) podzielono również na I stopień otyłości (BMI 30-34,9) otyłość II stopnia (BMI 35-39,9) oraz otyłość klasy III (BMI ≥40) zgodnie z sugestią WHO.
Liczbę włączonych kobiet oparto na obliczeniu mocy, w którym istotna różnica w AVD między grupami BMI została ustalona na 10 mm, a poziom istotności wynosił pięć procent. Stwierdzono, że różnica 5 mm w AVD może mieć znaczenie kliniczne. Wielkość próbki w każdej grupie BMI obliczono na co najmniej 30, aby osiągnąć moc 80%, aby wykryć pięciomilimetrową różnicę w AVD.
Przeprowadzono analizy statystyczne w celu porównania charakterystyk tła między różnymi grupami BMI przy użyciu jednoczynnikowej analizy ANOVA dla zmiennych ciągłych i testu X2 dla zmiennych kategorycznych. Testy post hoc skorygowano metodą Tukeya. Zastosowano dwukierunkową Anova w celu jednoczesnej analizy grup BMI i miernika. Wartość p <0,05 uznano za istotną. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; wersja 22)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna praca według szwedzkiej definicji; muszą być obecne dwa z trzech następujących kryteriów: bolesne skurcze (dwa do trzech skurczów co dziesięć minut), skrócenie i rozwarcie szyjki macicy > jeden centymetr (cm) i/lub pęknięcie błon płodowych.
- Maksymalne rozwarcie szyjki macicy wynosiło siedem centymetrów.
- Uczestnik musiał być w wieku ≥18 lat
- Uczestnik musiał biegle posługiwać się językiem szwedzkim
Kryteria wyłączenia:
- Nie w czynnej pracy,
- Rozwarcie szyjki macicy powyżej siedmiu centymetrów,
- Wiek <19
- Nie mówiąc po szwedzku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Wskaźnik masy ciała 18,5-24,9
Odległość odbytowo-pochwową mierzono za pomocą ultrasonografii przezkroczowej.
Standaryzowana metoda polegała na umieszczeniu sondy dopochwowej pod kątem prostym do tylnej dystalnej ściany pochwy oraz w poprzecznej płaszczyźnie skanowania.
Wewnętrzny zwieracz odbytu został wykryty jako pierścień o niskiej echogeniczności, gdy sonda została przesunięta doczaszkowo z kanału dystalnego do środkowego kanału odbytu.
Odległość odbytu zdefiniowano jako odległość między błoną śluzową odbytu a ścianą pochwy na środkowym poziomie odbytu.
|
zastosowano ultrasonografię przezkroczową, umieszczając dopochwową sondę ultrasonograficzną w kierunku dystalnej ściany pochwy skierowanej w stronę odbytu, mierząc odległość odbytowo-pochwową.
|
EKSPERYMENTALNY: wskaźnik masy ciała ≥30
Odległość odbytowo-pochwową mierzono za pomocą ultrasonografii przezkroczowej.
Standaryzowana metoda polegała na umieszczeniu sondy dopochwowej pod kątem prostym do tylnej dystalnej ściany pochwy oraz w poprzecznej płaszczyźnie skanowania.
Wewnętrzny zwieracz odbytu został wykryty jako pierścień o niskiej echogeniczności, gdy sonda została przesunięta doczaszkowo z kanału dystalnego do środkowego kanału odbytu.
Odległość odbytu zdefiniowano jako odległość między błoną śluzową odbytu a ścianą pochwy na środkowym poziomie odbytu.
|
zastosowano ultrasonografię przezkroczową, umieszczając dopochwową sondę ultrasonograficzną w kierunku dystalnej ściany pochwy skierowanej w stronę odbytu, mierząc odległość odbytowo-pochwową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odległość odpochwowa
Ramy czasowe: pięć minut
|
milimetr
|
pięć minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 930209ec
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przezkroczowe
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Urological Research Network, LLCRekrutacyjnyMRI | Niemożność utrzymania moczu | Rak prostaty | Ultradźwięk | Ablacja | Zaburzenia funkcji seksualnych | Biopsja prostaty | Chirurgia działań niepożądanych | Zaburzenia czynności układu moczowegoStany Zjednoczone
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy