- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03149965
Indice di massa corporea materna e distanza anovaginale (AVD)
Indice di massa corporea materna e distanza anovaginale nella fase attiva del travaglio durante la gravidanza a termine
L'ipotesi era che la distanza anovaginale (AVD), definita come la distanza tra la mucosa anale e la parete vaginale a livello medio del canale anale, fosse maggiore nelle donne obese rispetto alle donne normopeso. È stato dimostrato che la misurazione dell'AVD con l'ecografia transperineale ha un elevato accordo interosservatore.
Questo studio mirava a stabilire se ci fosse una differenza nell'AVD misurata mediante ecografia transperineale tra donne obese e donne di peso normale in fase attiva del travaglio a termine gravidanza. Il secondo obiettivo era presentare valori normali per l'AVD nella fase attiva del travaglio a termine della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte che include donne primipare in fase attiva del travaglio a termine gravidanza al momento del ricovero presso il reparto parto dell'ospedale dell'Università di Linkoping. Il periodo di studio è stato compreso tra ottobre 2014 e marzo 2016. La gravidanza a termine è stata definita come ≥ 37 - ≤ 42 settimane gestazionali. Le donne dovevano essere in travaglio attivo secondo la definizione svedese; devono essere presenti due su tre dei seguenti criteri: contrazioni dolorose (da due a tre contrazioni ogni dieci minuti), cervice accorciata e dilatata > un centimetro (cm) e/o rottura delle membrane. La massima dilatazione della cervice consentita per l'inclusione era di sette cm. Inoltre, il partecipante doveva avere una buona conoscenza della lingua svedese e avere un'età ≥18 anni. A tutti i partecipanti sono state fornite informazioni scritte e verbali sullo studio. Il consenso verbale alla partecipazione è stato documentato nella cartella clinica delle donne.
Nello studio sono state incluse un numero totale di 207 donne. Non erano disponibili informazioni sul fatto che le donne abbiano rifiutato la partecipazione o se non siano state invitate a partecipare. 333 donne sono state escluse a causa di prematurità, dilatazione della cervice > sette cm quando le donne erano registrate al reparto parto, avevano meno di 18 anni o non parlavano una lingua svedese soddisfacente. Dopo il consenso informato della donna, l'AVD è stato misurato con l'ecografia transperineale. Il metodo standardizzato consisteva nel posizionare la sonda vaginale ad angolo retto rispetto alla parete distale vaginale posteriore e in un piano di scansione trasversale. Tutti gli esami sono stati eseguiti con il paziente in posizione litotomica. Lo sfintere anale interno è stato rilevato come un anello a basso ecogeno quando la sonda è stata spostata cranialmente dal canale anale distale al canale anale medio. L'AVD in questo studio è stato misurato e definito come la distanza tra la mucosa anale e la parete vaginale a livello medio del canale anale. L'AVD misurato, in millimetri (mm), è stato documentato nella cartella clinica delle donne con una parola chiave specifica denominata "distanza anovaginale".
Gli esaminatori avevano competenze diverse nell'ecografia vaginale. Come formazione minima per poter includere le donne nello studio, le ostetriche ei medici sono stati formati individualmente in un programma educativo definito. Il programma educativo si basava sulla co-misurazione dell'AVD con uno dei due esperti esperti di misurazione dell'AVD (rif metodartikeln). Tutti gli esaminatori dovevano eseguire misurazioni in almeno cinque donne in gravidanza a termine. Ogni donna è stata, dopo il consenso informato, misurata tre volte sia dall'esperto che dall'esaminatore dell'istruzione. Queste donne non sono state incluse nel presente studio. I valori AVD misurati non sono stati condivisi dall'esperto e dall'esaminatore. I valori AVD sono stati successivamente confrontati, fuori dalla sala parto. Per ottenere il permesso di misurare autonomamente l'AVD, gli esaminatori dovevano eseguire valori simili (+/- cinque mm) a quelli dell'esperto, in cinque donne. La competenza è stata raggiunta tra tutti gli esaminatori.
Le informazioni su AVD misurato, età materna, abitudine al fumo all'inizio della gravidanza, etnia, peso materno misurato e altezza materna all'inizio della gravidanza sono state estratte dalle cartelle cliniche digitalizzate per ogni partecipante e registrate manualmente in un database di ricerca anonimo. L'aumento di peso gestazionale è stato definito come la differenza tra il peso registrato in chilogrammi (kg) alla prima visita prenatale al centro di assistenza prenatale e il peso registrato in gravidanza a termine presso il reparto parto. Se non era presente alcun peso registrato nel reparto parto, per calcolare l'aumento di peso gestazionale è stato utilizzato l'ultimo peso registrato presso il centro di assistenza prenatale (tra la settimana gestazionale 37-42).
La popolazione dello studio è stata quindi suddivisa in tre classi di indice di massa corporea (BMI) basate sul peso e sull'altezza materni misurati all'inizio della gravidanza (settimana gestazionale 10-12); peso normale (BMI <25), sovrappeso (BMI 25-29,9) e obesi (BMI ≥30). Anche l'obesità materna (BMI ≥30) è stata suddivisa in classe di obesità I (BMI 30-34,9) classe di obesità II (BMI 35-39,9) e classe di obesità III (BMI ≥40) come suggerito dall'OMS.
Il numero di donne incluse si basava su un calcolo della potenza in cui la differenza rilevante nell'AVD tra i gruppi BMI era fissata a 10 mm e il livello di significatività era pari al cinque percento. È stata eseguita una clausola secondo cui una differenza di cinque mm nell'AVD potrebbe essere di rilevanza clinica. La dimensione del campione in ciascun gruppo BMI è stata calcolata in almeno 30 per raggiungere una potenza dell'80% per rilevare una differenza di cinque mm nell'AVD.
Sono state eseguite analisi statistiche per confrontare le caratteristiche di fondo tra diversi gruppi di BMI utilizzando Anova a una via per variabili continue e X2-test per variabili categoriche. I test post hoc sono stati adattati con il metodo Tukey. È stato utilizzato un Anova a due vie per analizzare contemporaneamente i gruppi BMI e il misuratore. Un p-value <0,05 è stato considerato significativo. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; versione 22)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavoro attivo secondo la definizione svedese; devono essere presenti due su tre dei seguenti criteri: contrazioni dolorose (da due a tre contrazioni ogni dieci minuti), cervice accorciata e dilatata > un centimetro (cm) e/o rottura delle membrane.
- La dilatazione massima della cervice era di sette centimetri.
- Il partecipante doveva avere un'età ≥18 anni
- Il partecipante doveva essere competente nella lingua svedese
Criteri di esclusione:
- Non in travaglio attivo,
- Dilatazione della cervice superiore a sette centimetri,
- Età <19
- Non parlo svedese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Indice di massa corporea 18,5-24,9
La distanza anovaginale è stata misurata con ecografia transperineale.
Il metodo standardizzato consisteva nel posizionare la sonda vaginale ad angolo retto rispetto alla parete distale vaginale posteriore e in un piano di scansione trasversale.
Lo sfintere anale interno è stato rilevato come un anello a basso ecogeno quando la sonda è stata spostata cranialmente dal canale anale distale al canale anale medio.
La distanza anovaginale è stata definita come la distanza tra la mucosa anale e la parete vaginale a livello medio dell'anale.
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è stata utilizzata l'ecografia transperineale posizionando una sonda ecografica vaginale verso la parete distale vaginale puntata verso l'ano, misurando la distanza anovaginale.
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SPERIMENTALE: indice di massa corporea ≥30
La distanza anovaginale è stata misurata con ecografia transperineale.
Il metodo standardizzato consisteva nel posizionare la sonda vaginale ad angolo retto rispetto alla parete distale vaginale posteriore e in un piano di scansione trasversale.
Lo sfintere anale interno è stato rilevato come un anello a basso ecogeno quando la sonda è stata spostata cranialmente dal canale anale distale al canale anale medio.
La distanza anovaginale è stata definita come la distanza tra la mucosa anale e la parete vaginale a livello medio dell'anale.
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è stata utilizzata l'ecografia transperineale posizionando una sonda ecografica vaginale verso la parete distale vaginale puntata verso l'ano, misurando la distanza anovaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
distanza anovaginale
Lasso di tempo: cinque minuti
|
millimetro
|
cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 930209ec
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