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산모의 체질량지수와 항문생리거리 (AVD)

2017년 5월 14일 업데이트: Marie Blomberg, Linkoeping University

만삭임신 진통 활성기 산모의 체질량 지수와 무배지 거리

가설은 항문관의 중간 수준에서 항문 점막과 질벽 사이의 거리로 정의되는 AVD(anovaginal distance)가 정상 체중 여성에 비해 비만 여성에서 더 높다는 것입니다. 경회음 초음파로 AVD를 측정하는 것은 관찰자 간 일치도가 높은 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 만삭 임신에서 활성 단계의 비만 여성과 정상 체중 여성 사이에 경회음 초음파로 측정한 AVD에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 임신 만기의 분만 활성 단계에서 AVD에 대한 정상 값을 제시하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 Linkoping University 병원의 분만 병동에 입원한 임신 만삭의 분만 활성 단계에 있는 초산 여성을 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 조사기간은 2014년 10월부터 2016년 3월까지였다. 만기 임신은 ≥ 37 - ≤ 42 임신 주수로 정의되었습니다. 여성들은 스웨덴의 정의에 따라 활동적인 노동을 해야 했습니다. 다음 기준 중 3개 중 2개가 있어야 합니다. 삽입에 허용된 최대 자궁경부 확장은 7cm였습니다. 또한 참가자는 스웨덴어에 능통해야 하며 18세 이상이어야 합니다. 모든 참가자에게 연구에 대한 서면 및 구두 정보가 제공되었습니다. 참여에 대한 구두 동의는 여성의 의료 기록에 문서화되었습니다.

총 207명의 여성이 연구에 포함되었습니다. 여성이 참여를 거부했는지 또는 참여하도록 초대받지 않았는지에 대한 정보가 없습니다. 333명의 여성은 미숙아, 자궁경부 확장 > 7cm, 여성이 분만 병동에 로그인했을 때, 18세 미만 또는 만족스러운 스웨덴어를 구사하지 못하여 제외되었습니다. 여성의 사전 동의 후 AVD는 경회음 초음파로 측정되었습니다. 표준화된 방법은 질 탐침을 질 후방 원위벽에 직각으로 횡방향 스캐닝 평면에 배치하는 것으로 구성되었습니다. 모든 검사는 쇄석술 위치에서 환자와 함께 수행되었습니다. 탐침을 원위 항문관에서 중간 항문관으로 두개골 방향으로 이동시켰을 때 내부 항문 괄약근이 저에코 고리로 검출되었습니다. 이 연구에서 AVD는 항문관의 중간 수준에서 항문 점막과 질벽 사이의 거리로 측정 및 정의되었습니다. 밀리미터(mm) 단위로 측정된 AVD는 여성의 의료 기록에 "anovaginal distance"라는 특정 키워드로 기록되었습니다.

검사관은 질 초음파에 대한 숙련도가 다릅니다. 여성을 연구에 포함시키기 위한 최소한의 교육으로 조산사와 의사는 정의된 교육 프로그램에서 개별적으로 교육을 받았습니다. 교육 프로그램은 경험이 풍부한 AVD 측정 전문가 두 명(ref metodatikeln) 중 한 명과 함께 AVD를 공동 측정하는 것을 기반으로 합니다. 모든 검사자는 만기 임신 여성 5명 이상에서 공동 측정을 수행해야 했습니다. 각 여성은 정보에 입각한 동의 후 전문가와 교육 심사관 모두에 의해 세 번 측정되었습니다. 이 여성들은 본 연구에 포함되지 않았습니다. 측정된 AVD 값은 전문가와 심사관이 공유하지 않았습니다. 나중에 분만실 밖에서 AVD 값을 비교했습니다. AVD를 독립적으로 측정할 수 있는 권한을 부여받기 위해 검사관은 5명의 여성에서 전문가와 유사한 값(+/- 5mm)을 수행해야 했습니다. 모든 심사관들 사이에서 숙련도가 달성되었습니다.

측정된 AVD, 산모 연령, 임신 초기 흡연 상태, 인종, 산모 체중 측정 및 임신 초기 산모 키에 대한 정보는 모든 참가자의 디지털 의료 기록에서 추출되어 익명의 연구 데이터베이스에 수동으로 등록되었습니다. 임신성 체중증가는 산전진료소에 첫 산전진료 시 등록된 체중(kg)과 분만 병동에서 만삭임신 등록된 체중의 차이로 정의하였다. 분만실에서 등록된 체중이 없는 경우, 산전 관리 센터에서 마지막으로 등록된 체중(임신 37-42주 사이)을 사용하여 임신 체중 증가를 계산했습니다.

그런 다음 연구 모집단을 임신 초기(임신 10-12주)에 산모의 체중과 키를 측정하여 세 가지 체질량 지수(BMI) 등급으로 나누었습니다. 정상 체중(BMI <25), 과체중(BMI 25-29.9) 및 비만(BMI ≥30) . 산모 비만(BMI ≥30)도 비만 등급 I(BMI 30-34.9)로 세분되었습니다. 비만 등급 II(BMI 35-39.9) 및 WHO에서 제안한 비만 등급 III(BMI ≥40).

포함된 여성의 수는 BMI 그룹 간 AVD의 관련 차이가 10mm로 설정되고 유의 수준이 5%인 검정력 계산을 기반으로 합니다. AVD에서 5mm의 차이가 임상적 관련성이 있을 수 있다는 규정이 수행되었습니다. 각 BMI 그룹의 샘플 크기는 AVD에서 5mm 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력에 도달하기 위해 최소 30으로 계산되었습니다.

연속 변수에 대한 One-way Anova와 범주 변수에 대한 X2 테스트를 사용하여 서로 다른 BMI 그룹 간의 배경 특성을 비교하기 위해 통계 분석을 수행했습니다. 사후 테스트는 Tukey의 방법으로 조정되었습니다. BMI 그룹과 측정기를 동시에 분석하기 위해 양방향 Anova를 사용했습니다. 0.05 미만의 p-값이 유의한 것으로 간주되었습니다. 통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; 버전 22)를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스웨덴 정의에 따른 활성 노동; 다음 기준 중 3개 중 2개가 있어야 합니다.
  • 최대 자궁경부 확장은 7센티미터였습니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 했습니다.
  • 참가자는 스웨덴어에 능숙해야 했습니다.

제외 기준:

  • 활동적인 노동이 아닌,
  • 7센티미터 이상의 자궁경관 확장,
  • 19세 미만
  • 스웨덴어를 말하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 체질량 지수 18.5-24.9
Anovaginal distance는 transperineal 초음파로 측정하였다. 표준화된 방법은 질 탐침을 질 후방 원위벽에 직각으로 횡방향 스캐닝 평면에 배치하는 것으로 구성되었습니다. 탐침을 원위 항문관에서 중간 항문관으로 두개골 방향으로 이동시켰을 때 내부 항문 괄약근이 저에코 고리로 검출되었습니다. anovaginal 거리는 항문의 중앙 수준에서 항문 점막과 질벽 사이의 거리로 정의되었습니다.
회음부 초음파는 질 초음파 탐침을 항문을 향하는 질 원위벽을 향해 위치시켜 항문질간 거리를 측정하여 사용하였다.
실험적: 체질량 지수 ≥30
Anovaginal distance는 transperineal 초음파로 측정하였다. 표준화된 방법은 질 탐침을 질 후방 원위벽에 직각으로 횡방향 스캐닝 평면에 배치하는 것으로 구성되었습니다. 탐침을 원위 항문관에서 중간 항문관으로 두개골 방향으로 이동시켰을 때 내부 항문 괄약근이 저에코 고리로 검출되었습니다. anovaginal 거리는 항문의 중앙 수준에서 항문 점막과 질벽 사이의 거리로 정의되었습니다.
회음부 초음파는 질 초음파 탐침을 항문을 향하는 질 원위벽을 향해 위치시켜 항문질간 거리를 측정하여 사용하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미간 거리
기간: 5분
밀리미터
5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 930209ec

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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회음부 초음파에 대한 임상 시험

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