- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03149965
Mors kroppsmasseindeks og anovaginal avstand (AVD)
Mors kroppsmasseindeks og anovaginal avstand i aktiv fase av fødsel ved termin graviditet
Hypotesen var at den anovaginale avstanden (AVD), definert som avstanden mellom analslimhinnen og skjedeveggen på midtnivå av analkanalen, er høyere hos overvektige kvinner sammenlignet med normalvektige kvinner. Måling av AVD med transperineal ultralyd har vist seg å ha høy interobservatøravtale.
Denne studien hadde som mål å fastslå om det var en forskjell i AVD målt ved transperineal ultralyd mellom overvektige og normalvektige kvinner i aktiv fase av fødselen ved termingraviditet. Det andre målet var å presentere normale verdier for AVD i aktiv fase av fødselen ved termin graviditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie som inkluderer førstegangs kvinner i aktiv fase av fødselen ved terminssvangerskap ved innleggelse på fødeavdelingen ved Linköping Universitetssykehus. Studieperioden var mellom oktober 2014 og mars 2016. Tidlig graviditet ble definert som ≥ 37 - ≤ 42 svangerskapsuker. Kvinnene måtte være i aktiv fødsel etter den svenske definisjonen; to av tre av følgende kriterier må være tilstede: smertefulle sammentrekninger (to til tre sammentrekninger hvert tiende minutt), livmorhals forkortet og utvidet > en centimeter (cm) og/eller brudd på membraner. Maksimal cervixdilatasjon tillatt for inklusjon var syv cm. Videre måtte deltakeren kunne det svenske språket og være ≥18 år. Alle deltakerne fikk skriftlig og muntlig informasjon om studien. Det muntlige samtykket til å delta ble dokumentert i kvinnejournalen.
Totalt ble 207 kvinner inkludert i studien. Det var ingen informasjon tilgjengelig om kvinnene takket nei til deltakelse eller om de ikke ble invitert til å delta. 333 kvinner ble ekskludert på grunn av prematuritet, livmorhalsutvidelse > syv cm da kvinnene ble innlogget på fødeavdelingen, yngre enn 18 år eller ikke snakket tilfredsstillende svensk. Etter kvinnens informerte samtykke ble AVD målt med transperineal ultralyd. Den standardiserte metoden besto av å plassere skjedesonden i rett vinkel til bakre skjedevegg, og i et transversalt skanningsplan. Alle undersøkelser ble gjort med pasienten i litotomistilling. Den indre analsfinkteren ble oppdaget som en lavekkogen ring når sonden ble flyttet kranialt fra den distale anale kanalen til den midtre anale kanalen. AVD i denne studien ble målt og definert som avstanden mellom analslimhinnen og skjedeveggen på det midtre nivået av analkanalen. Den målte AVD, i millimeter (mm), ble dokumentert i kvinnejournalen under et spesifikt nøkkelord kalt "anovaginal avstand".
Undersøkerne hadde ulik ferdighet i vaginal ultralyd. Som et minimumsopplæring for å få inkludere kvinner i studiet ble jordmødrene og legene utdannet individuelt i et definert utdanningsprogram. Utdanningsprogrammet var basert på sammåling av AVD med en av to erfarne eksperter på AVD-måling (ref metodartikeln). Alle undersøkere måtte utføre samtidige målinger på minst fem kvinner under termin. Hver kvinne ble etter informert samtykke målt tre ganger av både sakkyndig og sensor ved utdanning. Disse kvinnene ble ikke inkludert i denne studien. De målte AVD-verdiene ble ikke delt av eksperten og undersøkeren. AVD-verdiene ble sammenlignet i etterkant, utenfor fødestuen. For å få tillatelse til uavhengig å måle AVD, måtte undersøkerne utføre tilsvarende verdier (+/- fem mm) som eksperten, hos fem kvinner. Ferdighet ble oppnådd blant alle sensorer.
Informasjon om målt AVD, mors alder, røykestatus tidlig i svangerskapet, etnisitet, målt mors vekt og mors høyde tidlig i svangerskapet ble hentet ut fra de digitaliserte journalene for hver deltaker og manuelt registrert i en anonym forskningsdatabase. Svangerskapsvektøkning ble definert som forskjellen mellom registrert vekt i kilo (kg) ved første svangerskapsbesøk på svangerskapssenteret, og registrert vekt i terminsgraviditet ved fødeavdelingen. Dersom det ikke var registrert vekt ved fødeavdelingen, ble siste registrerte vekt ved svangerskapssenteret (mellom svangerskapsuke 37-42) brukt for å beregne svangerskapsvekt.
Studiepopulasjonen ble deretter delt inn i tre Body Mass Index (BMI) klasser basert på målt mors vekt og høyde tidlig i svangerskapet (svangerskapsuke 10-12); normal vekt (BMI <25), overvekt (BMI 25-29,9) og overvektige (BMI ≥30). Mors fedme (BMI ≥30) ble også delt inn i fedmeklasse I (BMI 30-34,9) fedmeklasse II (BMI 35-39,9) og fedmeklasse III (BMI ≥40) som foreslått av WHO.
Antall kvinner inkludert var basert på en kraftberegning der den relevante forskjellen i AVD mellom BMI-gruppene ble satt til 10 mm og signifikansnivået var lik fem prosent. Det ble utført en bestemmelse om at en forskjell på fem mm i AVD kunne være av klinisk relevans. Prøvestørrelsen i hver BMI-gruppe ble beregnet til å være minst 30 for å nå en kraft på 80 % for å oppdage fem mm forskjell i AVD.
Statistiske analyser ble utført for å sammenligne bakgrunnskarakteristikker mellom ulike BMI-grupper ved bruk av One-way Anova for kontinuerlige variabler og X2-test for kategoriske variabler. Post hoc-tester ble justert ved metoden til Tukey. En toveis Anova ble brukt for å analysere BMI-grupper og måler samtidig. En p-verdi på <0,05 ble ansett som signifikant. Statistiske analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; versjon 22)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt arbeid i henhold til den svenske definisjonen; to av tre av følgende kriterier må være tilstede: smertefulle sammentrekninger (to til tre sammentrekninger hvert tiende minutt), livmorhals forkortet og utvidet > en centimeter (cm) og/eller brudd på membraner.
- Maksimal livmorhalsutvidelse var på syv centimeter.
- Deltakeren måtte være i alderen ≥18 år
- Deltakeren måtte beherske det svenske språket
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i aktiv fødsel,
- Livmorhalsutvidelse på mer enn syv centimeter,
- Alder <19
- Snakker ikke svensk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kroppsmasseindeks 18,5-24,9
Den anovaginale avstanden ble målt med transperineal ultralyd.
Den standardiserte metoden besto av å plassere skjedesonden i rett vinkel til bakre skjedevegg, og i et transversalt skanningsplan.
Den indre analsfinkteren ble oppdaget som en lavekkogen ring når sonden ble flyttet kranialt fra den distale anale kanalen til den midtre anale kanalen.
Den anovaginale avstanden ble definert som avstanden mellom analslimhinnen og skjedeveggen på det midtre nivået av analen.
|
transperineal ultralyd ble brukt ved å plassere en vaginal ultralydsonde mot den vaginale distale veggen som pekte mot anus, og målte den anovaginale avstanden.
|
EKSPERIMENTELL: kroppsmasseindeks ≥30
Den anovaginale avstanden ble målt med transperineal ultralyd.
Den standardiserte metoden besto av å plassere skjedesonden i rett vinkel til bakre skjedevegg, og i et transversalt skanningsplan.
Den indre analsfinkteren ble oppdaget som en lavekkogen ring når sonden ble flyttet kranialt fra den distale anale kanalen til den midtre anale kanalen.
Den anovaginale avstanden ble definert som avstanden mellom analslimhinnen og skjedeveggen på det midtre nivået av analen.
|
transperineal ultralyd ble brukt ved å plassere en vaginal ultralydsonde mot den vaginale distale veggen som pekte mot anus, og målte den anovaginale avstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
anovaginal avstand
Tidsramme: fem minutter
|
millimeter
|
fem minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 930209ec
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transperineal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Mansoura UniversityFullført
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyRekrutteringProstatakreftAustralia
-
H. James Wallace, MDElekta LimitedFullført
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaHar ikke rekruttert ennå
-
Jagiellonian UniversityFullførtStressurininkontinens
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtUrodynamisk stressinkontinens
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia