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Indice de masse corporelle maternelle et distance ano-vaginale (AVD)

14 mai 2017 mis à jour par: Marie Blomberg, Linkoeping University

Indice de masse corporelle maternelle et distance ano-vaginale en phase active du travail à terme de la grossesse

L'hypothèse était que la distance anovaginale (AVD), définie comme la distance entre la muqueuse anale et la paroi vaginale au niveau moyen du canal anal, est plus élevée chez les femmes obèses que chez les femmes de poids normal. Il a été démontré que la mesure de l'AVD par échographie transpérinéale a un accord interobservateur élevé.

Cette étude visait à établir s'il existait une différence d'AVD mesurée par échographie transpérinéale entre les femmes obèses et de poids normal en phase active du travail à terme. Le deuxième objectif était de présenter des valeurs normales pour l'AVD en phase active du travail à terme de la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective incluant des femmes primipares en phase active de travail à terme à l'admission au service d'accouchement de l'hôpital universitaire de Linkoping. La période d'étude s'est déroulée entre octobre 2014 et mars 2016. La grossesse à terme a été définie comme ≥ 37 - ≤ 42 semaines de gestation. Les femmes devaient être en travail actif selon la définition suédoise ; deux des trois critères suivants doivent être présents : contractions douloureuses (deux à trois contractions toutes les dix minutes), col raccourci et dilaté > un centimètre (cm) et/ou rupture des membranes. La dilatation maximale du col autorisée pour l'inclusion était de sept cm. De plus, le participant devait maîtriser la langue suédoise et être âgé de ≥ 18 ans. Tous les participants ont reçu des informations écrites et verbales sur l'étude. Le consentement verbal de participation a été documenté dans le dossier médical de la femme.

Au total, 207 femmes ont été incluses dans l'étude. Aucune information n'était disponible pour savoir si les femmes avaient refusé de participer ou si elles n'avaient pas été invitées à participer. 333 femmes ont été exclues en raison d'une prématurité, d'une dilatation du col de l'utérus > 7 cm lorsqu'elles étaient inscrites à la salle d'accouchement, de moins de 18 ans ou ne parlant pas une langue suédoise satisfaisante. Après consentement éclairé de la femme, l'AVD a été mesuré par échographie transpérinéale. La méthode standardisée consistait à placer la sonde vaginale à angle droit de la paroi distale vaginale postérieure, et dans un plan de balayage transversal. Tous les examens ont été réalisés avec la patiente en position de lithotomie. Le sphincter anal interne a été détecté comme un anneau peu échogène lorsque la sonde a été déplacée crânialement du canal anal distal au canal anal moyen. L'AVD dans cette étude a été mesurée et définie comme la distance entre la muqueuse anale et la paroi vaginale au niveau moyen du canal anal. L'AVD mesuré, en millimètres (mm), a été documenté dans le dossier médical de la femme sous un mot-clé spécifique appelé "distance ano-vaginale".

Les examinateurs avaient des compétences différentes en échographie vaginale. Comme formation minimale pour pouvoir inclure des femmes dans l'étude, les sages-femmes et les médecins ont été formés individuellement dans un programme d'éducation défini. Le programme de formation était basé sur la co-mesure de l'AVD avec l'un des deux experts expérimentés de la mesure AVD (ref metodartikeln). Tous les examinateurs devaient effectuer des co-mesures chez au moins cinq femmes en grossesse à terme. Chaque femme a été, après consentement éclairé, mesurée trois fois par l'expert et l'examinateur à l'éducation. Ces femmes n'ont pas été incluses dans la présente étude. Les valeurs AVD mesurées n'étaient pas partagées par l'expert et l'examinateur. Les valeurs AVD ont été comparées par la suite, en dehors de la salle d'accouchement. Afin d'être autorisés à mesurer indépendamment l'AVD, les examinateurs devaient effectuer des valeurs similaires (+/- cinq mm) à celles de l'expert, chez cinq femmes. La compétence a été atteinte chez tous les examinateurs.

Les informations sur la DAV mesurée, l'âge maternel, le statut tabagique en début de grossesse, l'origine ethnique, le poids maternel mesuré et la taille maternelle en début de grossesse ont été extraites des dossiers médicaux numérisés de chaque participante et enregistrées manuellement dans une base de données de recherche anonyme. Le gain de poids gestationnel a été défini comme la différence entre le poids enregistré en kilogrammes (kg) lors de la première visite prénatale au centre de soins prénatals et le poids enregistré pendant la grossesse à terme au service d'accouchement. S'il n'y avait pas de poids enregistré dans la salle d'accouchement, le dernier poids enregistré au centre de soins prénatals (entre la 37e et la 42e semaine de gestation) a été utilisé pour calculer le gain de poids gestationnel.

La population étudiée a ensuite été divisée en trois classes d'indice de masse corporelle (IMC) en fonction du poids et de la taille mesurés de la mère en début de grossesse (semaine de gestation 10-12) ; poids normal (IMC <25) , surpoids (IMC 25-29,9) et obèses (IMC ≥30) . L'obésité maternelle (IMC ≥ 30) a également été subdivisée en classe d'obésité I (IMC 30-34,9) obésité classe II (IMC 35-39,9) et l'obésité de classe III (IMC ≥ 40) comme suggéré par l'OMS.

Le nombre de femmes incluses était basé sur un calcul de puissance où la différence pertinente d'AVD entre les groupes d'IMC était fixée à 10 mm et le niveau de signification était égal à 5 ​​%. Une stipulation qu'une différence de cinq mm dans l'AVD pourrait avoir une pertinence clinique a été réalisée. La taille de l'échantillon dans chaque groupe d'IMC a été calculée comme étant d'au moins 30 pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter une différence de cinq mm dans l'AVD.

Des analyses statistiques ont été effectuées afin de comparer les caractéristiques de base entre différents groupes d'IMC en utilisant l'Anova unidirectionnelle pour les variables continues et le test X2 pour les variables catégorielles. Les tests post hoc ont été ajustés par la méthode de Tukey. Une Anova bidirectionnelle a été utilisée afin d'analyser simultanément les groupes d'IMC et le mesureur. Une valeur de p <0,05 était considérée comme significative. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, États-Unis ; version 22)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Travail actif selon la définition suédoise; deux des trois critères suivants doivent être présents : contractions douloureuses (deux à trois contractions toutes les dix minutes), col raccourci et dilaté > un centimètre (cm) et/ou rupture des membranes.
  • La dilatation maximale du col était de sept centimètres.
  • Le participant devait être âgé de ≥18 ans
  • Le participant devait maîtriser la langue suédoise

Critère d'exclusion:

  • Pas en travail actif,
  • Dilatation du col de l'utérus de plus de sept centimètres,
  • Âge <19
  • Ne parle pas suédois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Indice de masse corporelle 18,5-24,9
La distance ano-vaginale a été mesurée par échographie transpérinéale. La méthode standardisée consistait à placer la sonde vaginale à angle droit de la paroi distale vaginale postérieure, et dans un plan de balayage transversal. Le sphincter anal interne a été détecté comme un anneau peu échogène lorsque la sonde a été déplacée crânialement du canal anal distal au canal anal moyen. La distance ano-vaginale était définie comme la distance entre la muqueuse anale et la paroi vaginale au niveau moyen de l'anus.
l'échographie transpérinéale a été utilisée en plaçant une sonde d'échographie vaginale vers la paroi distale vaginale pointant vers l'anus, en mesurant la distance ano-vaginale.
EXPÉRIMENTAL: indice de masse corporelle ≥30
La distance ano-vaginale a été mesurée par échographie transpérinéale. La méthode standardisée consistait à placer la sonde vaginale à angle droit de la paroi distale vaginale postérieure, et dans un plan de balayage transversal. Le sphincter anal interne a été détecté comme un anneau peu échogène lorsque la sonde a été déplacée crânialement du canal anal distal au canal anal moyen. La distance ano-vaginale était définie comme la distance entre la muqueuse anale et la paroi vaginale au niveau moyen de l'anus.
l'échographie transpérinéale a été utilisée en plaçant une sonde d'échographie vaginale vers la paroi distale vaginale pointant vers l'anus, en mesurant la distance ano-vaginale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distance ano-vaginale
Délai: cinq minutes
millimètre
cinq minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (RÉEL)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 930209ec

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur échographie transpérinéale

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