- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03149965
Indice de masse corporelle maternelle et distance ano-vaginale (AVD)
Indice de masse corporelle maternelle et distance ano-vaginale en phase active du travail à terme de la grossesse
L'hypothèse était que la distance anovaginale (AVD), définie comme la distance entre la muqueuse anale et la paroi vaginale au niveau moyen du canal anal, est plus élevée chez les femmes obèses que chez les femmes de poids normal. Il a été démontré que la mesure de l'AVD par échographie transpérinéale a un accord interobservateur élevé.
Cette étude visait à établir s'il existait une différence d'AVD mesurée par échographie transpérinéale entre les femmes obèses et de poids normal en phase active du travail à terme. Le deuxième objectif était de présenter des valeurs normales pour l'AVD en phase active du travail à terme de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective incluant des femmes primipares en phase active de travail à terme à l'admission au service d'accouchement de l'hôpital universitaire de Linkoping. La période d'étude s'est déroulée entre octobre 2014 et mars 2016. La grossesse à terme a été définie comme ≥ 37 - ≤ 42 semaines de gestation. Les femmes devaient être en travail actif selon la définition suédoise ; deux des trois critères suivants doivent être présents : contractions douloureuses (deux à trois contractions toutes les dix minutes), col raccourci et dilaté > un centimètre (cm) et/ou rupture des membranes. La dilatation maximale du col autorisée pour l'inclusion était de sept cm. De plus, le participant devait maîtriser la langue suédoise et être âgé de ≥ 18 ans. Tous les participants ont reçu des informations écrites et verbales sur l'étude. Le consentement verbal de participation a été documenté dans le dossier médical de la femme.
Au total, 207 femmes ont été incluses dans l'étude. Aucune information n'était disponible pour savoir si les femmes avaient refusé de participer ou si elles n'avaient pas été invitées à participer. 333 femmes ont été exclues en raison d'une prématurité, d'une dilatation du col de l'utérus > 7 cm lorsqu'elles étaient inscrites à la salle d'accouchement, de moins de 18 ans ou ne parlant pas une langue suédoise satisfaisante. Après consentement éclairé de la femme, l'AVD a été mesuré par échographie transpérinéale. La méthode standardisée consistait à placer la sonde vaginale à angle droit de la paroi distale vaginale postérieure, et dans un plan de balayage transversal. Tous les examens ont été réalisés avec la patiente en position de lithotomie. Le sphincter anal interne a été détecté comme un anneau peu échogène lorsque la sonde a été déplacée crânialement du canal anal distal au canal anal moyen. L'AVD dans cette étude a été mesurée et définie comme la distance entre la muqueuse anale et la paroi vaginale au niveau moyen du canal anal. L'AVD mesuré, en millimètres (mm), a été documenté dans le dossier médical de la femme sous un mot-clé spécifique appelé "distance ano-vaginale".
Les examinateurs avaient des compétences différentes en échographie vaginale. Comme formation minimale pour pouvoir inclure des femmes dans l'étude, les sages-femmes et les médecins ont été formés individuellement dans un programme d'éducation défini. Le programme de formation était basé sur la co-mesure de l'AVD avec l'un des deux experts expérimentés de la mesure AVD (ref metodartikeln). Tous les examinateurs devaient effectuer des co-mesures chez au moins cinq femmes en grossesse à terme. Chaque femme a été, après consentement éclairé, mesurée trois fois par l'expert et l'examinateur à l'éducation. Ces femmes n'ont pas été incluses dans la présente étude. Les valeurs AVD mesurées n'étaient pas partagées par l'expert et l'examinateur. Les valeurs AVD ont été comparées par la suite, en dehors de la salle d'accouchement. Afin d'être autorisés à mesurer indépendamment l'AVD, les examinateurs devaient effectuer des valeurs similaires (+/- cinq mm) à celles de l'expert, chez cinq femmes. La compétence a été atteinte chez tous les examinateurs.
Les informations sur la DAV mesurée, l'âge maternel, le statut tabagique en début de grossesse, l'origine ethnique, le poids maternel mesuré et la taille maternelle en début de grossesse ont été extraites des dossiers médicaux numérisés de chaque participante et enregistrées manuellement dans une base de données de recherche anonyme. Le gain de poids gestationnel a été défini comme la différence entre le poids enregistré en kilogrammes (kg) lors de la première visite prénatale au centre de soins prénatals et le poids enregistré pendant la grossesse à terme au service d'accouchement. S'il n'y avait pas de poids enregistré dans la salle d'accouchement, le dernier poids enregistré au centre de soins prénatals (entre la 37e et la 42e semaine de gestation) a été utilisé pour calculer le gain de poids gestationnel.
La population étudiée a ensuite été divisée en trois classes d'indice de masse corporelle (IMC) en fonction du poids et de la taille mesurés de la mère en début de grossesse (semaine de gestation 10-12) ; poids normal (IMC <25) , surpoids (IMC 25-29,9) et obèses (IMC ≥30) . L'obésité maternelle (IMC ≥ 30) a également été subdivisée en classe d'obésité I (IMC 30-34,9) obésité classe II (IMC 35-39,9) et l'obésité de classe III (IMC ≥ 40) comme suggéré par l'OMS.
Le nombre de femmes incluses était basé sur un calcul de puissance où la différence pertinente d'AVD entre les groupes d'IMC était fixée à 10 mm et le niveau de signification était égal à 5 %. Une stipulation qu'une différence de cinq mm dans l'AVD pourrait avoir une pertinence clinique a été réalisée. La taille de l'échantillon dans chaque groupe d'IMC a été calculée comme étant d'au moins 30 pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter une différence de cinq mm dans l'AVD.
Des analyses statistiques ont été effectuées afin de comparer les caractéristiques de base entre différents groupes d'IMC en utilisant l'Anova unidirectionnelle pour les variables continues et le test X2 pour les variables catégorielles. Les tests post hoc ont été ajustés par la méthode de Tukey. Une Anova bidirectionnelle a été utilisée afin d'analyser simultanément les groupes d'IMC et le mesureur. Une valeur de p <0,05 était considérée comme significative. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, États-Unis ; version 22)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Travail actif selon la définition suédoise; deux des trois critères suivants doivent être présents : contractions douloureuses (deux à trois contractions toutes les dix minutes), col raccourci et dilaté > un centimètre (cm) et/ou rupture des membranes.
- La dilatation maximale du col était de sept centimètres.
- Le participant devait être âgé de ≥18 ans
- Le participant devait maîtriser la langue suédoise
Critère d'exclusion:
- Pas en travail actif,
- Dilatation du col de l'utérus de plus de sept centimètres,
- Âge <19
- Ne parle pas suédois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Indice de masse corporelle 18,5-24,9
La distance ano-vaginale a été mesurée par échographie transpérinéale.
La méthode standardisée consistait à placer la sonde vaginale à angle droit de la paroi distale vaginale postérieure, et dans un plan de balayage transversal.
Le sphincter anal interne a été détecté comme un anneau peu échogène lorsque la sonde a été déplacée crânialement du canal anal distal au canal anal moyen.
La distance ano-vaginale était définie comme la distance entre la muqueuse anale et la paroi vaginale au niveau moyen de l'anus.
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l'échographie transpérinéale a été utilisée en plaçant une sonde d'échographie vaginale vers la paroi distale vaginale pointant vers l'anus, en mesurant la distance ano-vaginale.
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EXPÉRIMENTAL: indice de masse corporelle ≥30
La distance ano-vaginale a été mesurée par échographie transpérinéale.
La méthode standardisée consistait à placer la sonde vaginale à angle droit de la paroi distale vaginale postérieure, et dans un plan de balayage transversal.
Le sphincter anal interne a été détecté comme un anneau peu échogène lorsque la sonde a été déplacée crânialement du canal anal distal au canal anal moyen.
La distance ano-vaginale était définie comme la distance entre la muqueuse anale et la paroi vaginale au niveau moyen de l'anus.
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l'échographie transpérinéale a été utilisée en plaçant une sonde d'échographie vaginale vers la paroi distale vaginale pointant vers l'anus, en mesurant la distance ano-vaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
distance ano-vaginale
Délai: cinq minutes
|
millimètre
|
cinq minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 930209ec
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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