- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03149965
Maternal Body Mass Index och Anovaginal Distance (AVD)
Maternal Body Mass Index och Anovaginal Distance i Active Phase of Labor vid terminsgraviditet
Hypotesen var att det anovaginala avståndet (AVD), definierat som avståndet mellan analslemhinnan och slidväggen i mitten av analkanalen, är högre hos överviktiga kvinnor jämfört med normalviktiga kvinnor. Att mäta AVD med transperinealt ultraljud har visat sig ha en hög interobservatörsöverensstämmelse.
Denna studie syftade till att fastställa om det fanns en skillnad i AVD mätt med transperinealt ultraljud mellan överviktiga och normalviktiga kvinnor i aktiv fas av förlossningen vid terminsgraviditeten. Det andra syftet var att presentera normala värden för AVD i aktiv fas av förlossningen vid terminsgraviditet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie som inkluderar förstfödda kvinnor i aktiv fas av förlossningen vid terminsgraviditeten vid inläggning på förlossningsavdelningen vid Linköpings universitetssjukhus. Studieperioden var mellan oktober 2014 och mars 2016. Termisk graviditet definierades som ≥ 37 - ≤ 42 graviditetsveckor. Kvinnorna måste vara i aktiv förlossning enligt den svenska definitionen; två av tre av följande kriterier måste föreligga: smärtsamma sammandragningar (två till tre sammandragningar på var tionde minut), livmoderhalsen förkortad och utvidgad > en centimeter (cm) och/eller membranruptur. Den maximala cervixdilatationen som tillåts för inkludering var sju cm. Vidare måste deltagaren vara behärska i svenska språket och vara ≥18 år. Alla deltagare fick skriftlig och muntlig information om studien. Det muntliga samtycket till deltagande dokumenterades i kvinnornas journal.
Totalt ingick 207 kvinnor i studien. Det fanns ingen information tillgänglig om huruvida kvinnorna avböjt deltagande eller om de inte var inbjudna att delta. 333 kvinnor exkluderades på grund av prematuritet, livmoderhalsutvidgning > sju cm när kvinnorna var inskrivna på förlossningsavdelningen, yngre än 18 år eller inte talade tillfredsställande svenska. Efter kvinnans informerade samtycke mättes AVD med transperinealt ultraljud. Den standardiserade metoden bestod av att placera slidsonden i rät vinkel mot den bakre vaginal distala väggen och i ett transversalt skanningsplan. Alla undersökningar gjordes med patienten i litotomiposition. Den inre analsfinktern detekterades som en ring med låg ekogen effekt när sonden flyttades kraniellt från den distala analkanalen till den mittersta analkanalen. AVD i denna studie mättes och definierades som avståndet mellan analslemhinnan och slidväggen på mittnivån av analkanalen. Den uppmätta AVD, i millimeter (mm), dokumenterades i kvinnors journal under ett specifikt nyckelord som heter "anovaginal distans".
Undersökarna hade olika kunskaper i vaginalt ultraljud. Som en minimiutbildning för att få inkludera kvinnor i studien utbildades barnmorskorna och läkarna individuellt i ett definierat utbildningsprogram. Utbildningsprogrammet byggde på att mäta AVD tillsammans med en av två erfarna experter på AVD-mätning (ref metodartikeln) . Alla granskare var tvungna att utföra samtidiga mätningar på minst fem kvinnor under terminsgraviditeten. Varje kvinna mättes, efter informerat samtycke, tre gånger av både sakkunnig och examinator på utbildningen. Dessa kvinnor ingick inte i denna studie. De uppmätta AVD-värdena delades inte av experten och granskaren. AVD-värdena jämfördes efteråt, utanför förlossningsrummet. För att få tillstånd att självständigt mäta AVD, var undersökarna tvungna att utföra liknande värden (+/- fem mm) som experten på fem kvinnor. Skicklighet uppnåddes bland alla examinatorer.
Information om uppmätt AVD, moderns ålder, rökstatus under tidig graviditet, etnicitet, uppmätt moderns vikt och moderns längd under tidig graviditet extraherades från de digitaliserade journalerna för varje deltagare och registrerades manuellt i en anonym forskningsdatabas. Graviditetsviktuppgång definierades som skillnaden mellan den registrerade vikten i kilogram (kg) vid det första mödrabesöket på mödravårdscentralen och den registrerade vikten vid terminsgraviditet på förlossningsavdelningen. Om det inte fanns någon registrerad vikt på förlossningsavdelningen användes den senast registrerade vikten på mödravårdscentralen (mellan graviditetsvecka 37-42) för att beräkna graviditetens viktökning.
Studiepopulationen delades sedan in i tre Body Mass Index (BMI) klasser baserade på uppmätt moderns vikt och längd under tidig graviditet (gestationsvecka 10-12); normalvikt (BMI <25), övervikt (BMI 25-29,9) och fetma (BMI ≥30). Maternell fetma (BMI ≥30) delades också in i fetmaklass I (BMI 30-34,9) fetma klass II (BMI 35-39,9) och fetma klass III (BMI ≥40) enligt förslag från WHO.
Antalet kvinnor som ingick baserades på en effektberäkning där den relevanta skillnaden i AVD mellan BMI-grupperna sattes till 10 mm och signifikansnivån var lika med fem procent. En bestämmelse om att en skillnad på fem mm i AVD kunde vara av klinisk relevans utfördes. Provstorleken i varje BMI-grupp beräknades vara minst 30 för att nå en effekt på 80 % för att detektera fem mm skillnad i AVD.
Statistiska analyser utfördes för att jämföra bakgrundskarakteristika mellan olika BMI-grupper med hjälp av One-way Anova för kontinuerliga variabler och X2-test för kategoriska variabler. Post hoc-tester justerades med Tukeys metod. En tvåvägs Anova användes för att analysera BMI-grupper och mätare samtidigt. Ett p-värde på <0,05 ansågs signifikant. Statistiska analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; version 22)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktivt arbete enligt den svenska definitionen; två av tre av följande kriterier måste föreligga: smärtsamma sammandragningar (två till tre sammandragningar på var tionde minut), livmoderhalsen förkortad och utvidgad > en centimeter (cm) och/eller membranruptur.
- Den maximala livmoderhalsutvidgningen var sju centimeter.
- Deltagaren måste vara ≥18 år
- Deltagaren måste behärska svenska språket
Exklusions kriterier:
- Inte i aktiv förlossning,
- livmoderhalsutvidgning på mer än sju centimeter,
- Ålder <19
- pratar inte svenska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kroppsmassaindex 18,5-24,9
Det anovaginala avståndet mättes med transperinealt ultraljud.
Den standardiserade metoden bestod av att placera slidsonden i rät vinkel mot den bakre vaginal distala väggen och i ett transversalt skanningsplan.
Den inre analsfinktern detekterades som en ring med låg ekogen effekt när sonden flyttades kraniellt från den distala analkanalen till den mittersta analkanalen.
Det anovaginala avståndet definierades som avståndet mellan analslemhinnan och slidväggen på mittnivån av analen.
|
transperinealt ultraljud användes genom att placera en vaginal ultraljudssond mot den vaginala distala väggen som pekade mot anus och mäta det anovaginala avståndet.
|
EXPERIMENTELL: body mass index ≥30
Det anovaginala avståndet mättes med transperinealt ultraljud.
Den standardiserade metoden bestod av att placera slidsonden i rät vinkel mot den bakre vaginal distala väggen och i ett transversalt skanningsplan.
Den inre analsfinktern detekterades som en ring med låg ekogen effekt när sonden flyttades kraniellt från den distala analkanalen till den mittersta analkanalen.
Det anovaginala avståndet definierades som avståndet mellan analslemhinnan och slidväggen på mittnivån av analen.
|
transperinealt ultraljud användes genom att placera en vaginal ultraljudssond mot den vaginala distala väggen som pekade mot anus och mäta det anovaginala avståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anovaginalt avstånd
Tidsram: fem minuter
|
millimeter
|
fem minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 930209ec
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på transperinealt ultraljud
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyRekryteringProstatacancerAustralien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaHar inte rekryterat ännu
-
Jagiellonian UniversityAvslutadAnsträngningsinkontinens
-
Cairo UniversityAvslutadAnalsfinkterriv som komplicerar leveransEgypten
-
Singapore General HospitalOkänd
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuProstatacancer | Patologi
-
Lille Catholic UniversityAvslutad