Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal Body Mass Index och Anovaginal Distance (AVD)

14 maj 2017 uppdaterad av: Marie Blomberg, Linkoeping University

Maternal Body Mass Index och Anovaginal Distance i Active Phase of Labor vid terminsgraviditet

Hypotesen var att det anovaginala avståndet (AVD), definierat som avståndet mellan analslemhinnan och slidväggen i mitten av analkanalen, är högre hos överviktiga kvinnor jämfört med normalviktiga kvinnor. Att mäta AVD med transperinealt ultraljud har visat sig ha en hög interobservatörsöverensstämmelse.

Denna studie syftade till att fastställa om det fanns en skillnad i AVD mätt med transperinealt ultraljud mellan överviktiga och normalviktiga kvinnor i aktiv fas av förlossningen vid terminsgraviditeten. Det andra syftet var att presentera normala värden för AVD i aktiv fas av förlossningen vid terminsgraviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie som inkluderar förstfödda kvinnor i aktiv fas av förlossningen vid terminsgraviditeten vid inläggning på förlossningsavdelningen vid Linköpings universitetssjukhus. Studieperioden var mellan oktober 2014 och mars 2016. Termisk graviditet definierades som ≥ 37 - ≤ 42 graviditetsveckor. Kvinnorna måste vara i aktiv förlossning enligt den svenska definitionen; två av tre av följande kriterier måste föreligga: smärtsamma sammandragningar (två till tre sammandragningar på var tionde minut), livmoderhalsen förkortad och utvidgad > en centimeter (cm) och/eller membranruptur. Den maximala cervixdilatationen som tillåts för inkludering var sju cm. Vidare måste deltagaren vara behärska i svenska språket och vara ≥18 år. Alla deltagare fick skriftlig och muntlig information om studien. Det muntliga samtycket till deltagande dokumenterades i kvinnornas journal.

Totalt ingick 207 kvinnor i studien. Det fanns ingen information tillgänglig om huruvida kvinnorna avböjt deltagande eller om de inte var inbjudna att delta. 333 kvinnor exkluderades på grund av prematuritet, livmoderhalsutvidgning > sju cm när kvinnorna var inskrivna på förlossningsavdelningen, yngre än 18 år eller inte talade tillfredsställande svenska. Efter kvinnans informerade samtycke mättes AVD med transperinealt ultraljud. Den standardiserade metoden bestod av att placera slidsonden i rät vinkel mot den bakre vaginal distala väggen och i ett transversalt skanningsplan. Alla undersökningar gjordes med patienten i litotomiposition. Den inre analsfinktern detekterades som en ring med låg ekogen effekt när sonden flyttades kraniellt från den distala analkanalen till den mittersta analkanalen. AVD i denna studie mättes och definierades som avståndet mellan analslemhinnan och slidväggen på mittnivån av analkanalen. Den uppmätta AVD, i millimeter (mm), dokumenterades i kvinnors journal under ett specifikt nyckelord som heter "anovaginal distans".

Undersökarna hade olika kunskaper i vaginalt ultraljud. Som en minimiutbildning för att få inkludera kvinnor i studien utbildades barnmorskorna och läkarna individuellt i ett definierat utbildningsprogram. Utbildningsprogrammet byggde på att mäta AVD tillsammans med en av två erfarna experter på AVD-mätning (ref metodartikeln) . Alla granskare var tvungna att utföra samtidiga mätningar på minst fem kvinnor under terminsgraviditeten. Varje kvinna mättes, efter informerat samtycke, tre gånger av både sakkunnig och examinator på utbildningen. Dessa kvinnor ingick inte i denna studie. De uppmätta AVD-värdena delades inte av experten och granskaren. AVD-värdena jämfördes efteråt, utanför förlossningsrummet. För att få tillstånd att självständigt mäta AVD, var undersökarna tvungna att utföra liknande värden (+/- fem mm) som experten på fem kvinnor. Skicklighet uppnåddes bland alla examinatorer.

Information om uppmätt AVD, moderns ålder, rökstatus under tidig graviditet, etnicitet, uppmätt moderns vikt och moderns längd under tidig graviditet extraherades från de digitaliserade journalerna för varje deltagare och registrerades manuellt i en anonym forskningsdatabas. Graviditetsviktuppgång definierades som skillnaden mellan den registrerade vikten i kilogram (kg) vid det första mödrabesöket på mödravårdscentralen och den registrerade vikten vid terminsgraviditet på förlossningsavdelningen. Om det inte fanns någon registrerad vikt på förlossningsavdelningen användes den senast registrerade vikten på mödravårdscentralen (mellan graviditetsvecka 37-42) för att beräkna graviditetens viktökning.

Studiepopulationen delades sedan in i tre Body Mass Index (BMI) klasser baserade på uppmätt moderns vikt och längd under tidig graviditet (gestationsvecka 10-12); normalvikt (BMI <25), övervikt (BMI 25-29,9) och fetma (BMI ≥30). Maternell fetma (BMI ≥30) delades också in i fetmaklass I (BMI 30-34,9) fetma klass II (BMI 35-39,9) och fetma klass III (BMI ≥40) enligt förslag från WHO.

Antalet kvinnor som ingick baserades på en effektberäkning där den relevanta skillnaden i AVD mellan BMI-grupperna sattes till 10 mm och signifikansnivån var lika med fem procent. En bestämmelse om att en skillnad på fem mm i AVD kunde vara av klinisk relevans utfördes. Provstorleken i varje BMI-grupp beräknades vara minst 30 för att nå en effekt på 80 % för att detektera fem mm skillnad i AVD.

Statistiska analyser utfördes för att jämföra bakgrundskarakteristika mellan olika BMI-grupper med hjälp av One-way Anova för kontinuerliga variabler och X2-test för kategoriska variabler. Post hoc-tester justerades med Tukeys metod. En tvåvägs Anova användes för att analysera BMI-grupper och mätare samtidigt. Ett p-värde på <0,05 ansågs signifikant. Statistiska analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; version 22)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivt arbete enligt den svenska definitionen; två av tre av följande kriterier måste föreligga: smärtsamma sammandragningar (två till tre sammandragningar på var tionde minut), livmoderhalsen förkortad och utvidgad > en centimeter (cm) och/eller membranruptur.
  • Den maximala livmoderhalsutvidgningen var sju centimeter.
  • Deltagaren måste vara ≥18 år
  • Deltagaren måste behärska svenska språket

Exklusions kriterier:

  • Inte i aktiv förlossning,
  • livmoderhalsutvidgning på mer än sju centimeter,
  • Ålder <19
  • pratar inte svenska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kroppsmassaindex 18,5-24,9
Det anovaginala avståndet mättes med transperinealt ultraljud. Den standardiserade metoden bestod av att placera slidsonden i rät vinkel mot den bakre vaginal distala väggen och i ett transversalt skanningsplan. Den inre analsfinktern detekterades som en ring med låg ekogen effekt när sonden flyttades kraniellt från den distala analkanalen till den mittersta analkanalen. Det anovaginala avståndet definierades som avståndet mellan analslemhinnan och slidväggen på mittnivån av analen.
transperinealt ultraljud användes genom att placera en vaginal ultraljudssond mot den vaginala distala väggen som pekade mot anus och mäta det anovaginala avståndet.
EXPERIMENTELL: body mass index ≥30
Det anovaginala avståndet mättes med transperinealt ultraljud. Den standardiserade metoden bestod av att placera slidsonden i rät vinkel mot den bakre vaginal distala väggen och i ett transversalt skanningsplan. Den inre analsfinktern detekterades som en ring med låg ekogen effekt när sonden flyttades kraniellt från den distala analkanalen till den mittersta analkanalen. Det anovaginala avståndet definierades som avståndet mellan analslemhinnan och slidväggen på mittnivån av analen.
transperinealt ultraljud användes genom att placera en vaginal ultraljudssond mot den vaginala distala väggen som pekade mot anus och mäta det anovaginala avståndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anovaginalt avstånd
Tidsram: fem minuter
millimeter
fem minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 930209ec

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på transperinealt ultraljud

3
Prenumerera