- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03149965
Índice de masa corporal materna y distancia anovaginal (AVD)
Índice de masa corporal materna y distancia anovaginal en la fase activa del parto en el embarazo a término
La hipótesis fue que la distancia anovaginal (AVD), definida como la distancia entre la mucosa anal y la pared vaginal en el nivel medio del canal anal, es mayor en mujeres obesas en comparación con mujeres de peso normal. Se ha demostrado que la medición de la AVD con ecografía transperineal tiene una alta concordancia interobservador.
Este estudio tuvo como objetivo establecer si había una diferencia en AVD medida por ultrasonido transperineal entre mujeres obesas y de peso normal en fase activa del trabajo de parto a término. El segundo objetivo fue presentar valores normales para el AVD en fase activa del trabajo de parto a término.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo que incluye mujeres primíparas en fase activa de trabajo de parto a término en el momento del ingreso en la sala de partos del hospital de la Universidad de Linkoping. El período de estudio fue entre octubre de 2014 y marzo de 2016. El embarazo a término se definió como ≥ 37 - ≤ 42 semanas de gestación. Las mujeres debían estar en trabajo de parto activo según la definición sueca; dos de tres de los siguientes criterios deben estar presentes: contracciones dolorosas (dos a tres contracciones cada diez minutos), cuello uterino acortado y dilatado > un centímetro (cm) y/o ruptura de membranas. La dilatación máxima del cuello uterino permitida para la inclusión fue de siete cm. Además, el participante tenía que dominar el idioma sueco y tener ≥18 años. Todos los participantes recibieron información escrita y verbal del estudio. El consentimiento verbal para participar quedó documentado en la historia clínica de la mujer.
Un total de 207 mujeres fueron incluidas en el estudio. No hubo información disponible sobre si las mujeres rechazaron participar o si no fueron invitadas a participar. Se excluyeron 333 mujeres debido a prematuridad, dilatación del cuello uterino > siete cm cuando las mujeres se registraron en la sala de partos, menores de 18 años o que no hablaban satisfactoriamente el idioma sueco. Después del consentimiento informado de la mujer, se midió el AVD con ultrasonido transperineal. El método estandarizado consistió en colocar la sonda vaginal en ángulo recto con la pared distal vaginal posterior y en un plano de exploración transversal. Todos los exámenes se realizaron con el paciente en posición de litotomía. El esfínter anal interno se detectó como un anillo poco ecogénico cuando la sonda se movió cranealmente desde el canal anal distal hasta el canal anal medio. La AVD en este estudio se midió y definió como la distancia entre la mucosa anal y la pared vaginal en el nivel medio del canal anal. La AVD medida, en milímetros (mm), fue documentada en la historia clínica de la mujer bajo una palabra clave específica denominada "distancia anovaginal".
Los examinadores tenían diferente competencia en la ecografía vaginal. Como formación mínima para permitir la inclusión de mujeres en el estudio, las parteras y los médicos fueron formados individualmente en un programa educativo definido. El programa educativo se basó en la co-medición del AVD con uno de los dos expertos experimentados en la medición del AVD (ref metodartikeln). Todos los examinadores tuvieron que realizar co-medidas en al menos cinco mujeres en embarazo a término. Cada mujer, previo consentimiento informado, fue medida tres veces tanto por el experto como por el examinador en educación. Estas mujeres no fueron incluidas en el presente estudio. Los valores AVD medidos no fueron compartidos por el experto y el examinador. Los valores de AVD se compararon posteriormente, fuera de la sala de partos. Para obtener permiso para medir de forma independiente el AVD, los examinadores tuvieron que realizar valores similares (+/- cinco mm) a los del experto, en cinco mujeres. Se logró la competencia entre todos los examinadores.
La información sobre AVD medido, edad materna, tabaquismo al principio del embarazo, origen étnico, peso materno medido y altura materna al principio del embarazo se extrajo de los registros médicos digitalizados de cada participante y se registró manualmente en una base de datos de investigación anónima. La ganancia de peso gestacional se definió como la diferencia entre el peso registrado en kilogramos (kg) en la primera visita prenatal al centro de atención prenatal y el peso registrado en el embarazo a término en la sala de partos. Si no había peso registrado en la sala de partos, se utilizó el último peso registrado en el centro de atención prenatal (entre la semana 37-42 de gestación) para calcular la ganancia de peso gestacional.
Luego, la población del estudio se dividió en tres clases de índice de masa corporal (IMC) según el peso y la altura maternos medidos al principio del embarazo (semana de gestación 10-12); peso normal (IMC <25), sobrepeso (IMC 25-29,9) y obesos (IMC ≥30) . La obesidad materna (IMC ≥30) también se subdividió en obesidad clase I (IMC 30-34,9) obesidad clase II (IMC 35-39,9) y obesidad clase III (IMC ≥40) como sugiere la OMS.
El número de mujeres incluidas se basó en un cálculo de potencia donde la diferencia relevante en AVD entre los grupos de IMC se fijó en 10 mm y el nivel de significación fue igual al cinco por ciento. Se realizó una estipulación de que una diferencia de cinco mm en el AVD podría tener relevancia clínica. Se calculó que el tamaño de la muestra en cada grupo de IMC era de al menos 30 para alcanzar una potencia del 80 % para detectar una diferencia de cinco mm en el AVD.
Se realizaron análisis estadísticos para comparar las características de fondo entre diferentes grupos de IMC utilizando Anova unidireccional para variables continuas y prueba X2 para variables categóricas. Las pruebas post hoc se ajustaron por el método de Tukey. Se utilizó un Anova bidireccional para analizar grupos de IMC y medidor simultáneamente. Se consideró significativo un valor de p <0,05. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, EE. UU.; versión 22)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajo activo según la definición sueca; dos de tres de los siguientes criterios deben estar presentes: contracciones dolorosas (dos a tres contracciones cada diez minutos), cuello uterino acortado y dilatado > un centímetro (cm) y/o ruptura de membranas.
- La dilatación máxima del cuello uterino fue de siete centímetros.
- El participante debía tener ≥18 años
- El participante tenía que dominar el idioma sueco.
Criterio de exclusión:
- No en trabajo de parto activo,
- Dilatación del cuello uterino de más de siete centímetros,
- Edad <19
- No hablar sueco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Índice de masa corporal 18,5-24,9
La distancia anovaginal se midió con ecografía transperineal.
El método estandarizado consistió en colocar la sonda vaginal en ángulo recto con la pared distal vaginal posterior y en un plano de exploración transversal.
El esfínter anal interno se detectó como un anillo poco ecogénico cuando la sonda se movió cranealmente desde el canal anal distal hasta el canal anal medio.
La distancia anovaginal se definió como la distancia entre la mucosa anal y la pared vaginal en el nivel medio del anal.
|
Se utilizó ultrasonido transperineal colocando una sonda de ultrasonido vaginal hacia la pared distal vaginal apuntando al ano, midiendo la distancia anovaginal.
|
|
EXPERIMENTAL: índice de masa corporal ≥30
La distancia anovaginal se midió con ecografía transperineal.
El método estandarizado consistió en colocar la sonda vaginal en ángulo recto con la pared distal vaginal posterior y en un plano de exploración transversal.
El esfínter anal interno se detectó como un anillo poco ecogénico cuando la sonda se movió cranealmente desde el canal anal distal hasta el canal anal medio.
La distancia anovaginal se definió como la distancia entre la mucosa anal y la pared vaginal en el nivel medio del anal.
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Se utilizó ultrasonido transperineal colocando una sonda de ultrasonido vaginal hacia la pared distal vaginal apuntando al ano, midiendo la distancia anovaginal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
distancia anovaginal
Periodo de tiempo: cinco minutos
|
milímetro
|
cinco minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 930209ec
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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