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Índice de masa corporal materna y distancia anovaginal (AVD)

14 de mayo de 2017 actualizado por: Marie Blomberg, Linkoeping University

Índice de masa corporal materna y distancia anovaginal en la fase activa del parto en el embarazo a término

La hipótesis fue que la distancia anovaginal (AVD), definida como la distancia entre la mucosa anal y la pared vaginal en el nivel medio del canal anal, es mayor en mujeres obesas en comparación con mujeres de peso normal. Se ha demostrado que la medición de la AVD con ecografía transperineal tiene una alta concordancia interobservador.

Este estudio tuvo como objetivo establecer si había una diferencia en AVD medida por ultrasonido transperineal entre mujeres obesas y de peso normal en fase activa del trabajo de parto a término. El segundo objetivo fue presentar valores normales para el AVD en fase activa del trabajo de parto a término.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo que incluye mujeres primíparas en fase activa de trabajo de parto a término en el momento del ingreso en la sala de partos del hospital de la Universidad de Linkoping. El período de estudio fue entre octubre de 2014 y marzo de 2016. El embarazo a término se definió como ≥ 37 - ≤ 42 semanas de gestación. Las mujeres debían estar en trabajo de parto activo según la definición sueca; dos de tres de los siguientes criterios deben estar presentes: contracciones dolorosas (dos a tres contracciones cada diez minutos), cuello uterino acortado y dilatado > un centímetro (cm) y/o ruptura de membranas. La dilatación máxima del cuello uterino permitida para la inclusión fue de siete cm. Además, el participante tenía que dominar el idioma sueco y tener ≥18 años. Todos los participantes recibieron información escrita y verbal del estudio. El consentimiento verbal para participar quedó documentado en la historia clínica de la mujer.

Un total de 207 mujeres fueron incluidas en el estudio. No hubo información disponible sobre si las mujeres rechazaron participar o si no fueron invitadas a participar. Se excluyeron 333 mujeres debido a prematuridad, dilatación del cuello uterino > siete cm cuando las mujeres se registraron en la sala de partos, menores de 18 años o que no hablaban satisfactoriamente el idioma sueco. Después del consentimiento informado de la mujer, se midió el AVD con ultrasonido transperineal. El método estandarizado consistió en colocar la sonda vaginal en ángulo recto con la pared distal vaginal posterior y en un plano de exploración transversal. Todos los exámenes se realizaron con el paciente en posición de litotomía. El esfínter anal interno se detectó como un anillo poco ecogénico cuando la sonda se movió cranealmente desde el canal anal distal hasta el canal anal medio. La AVD en este estudio se midió y definió como la distancia entre la mucosa anal y la pared vaginal en el nivel medio del canal anal. La AVD medida, en milímetros (mm), fue documentada en la historia clínica de la mujer bajo una palabra clave específica denominada "distancia anovaginal".

Los examinadores tenían diferente competencia en la ecografía vaginal. Como formación mínima para permitir la inclusión de mujeres en el estudio, las parteras y los médicos fueron formados individualmente en un programa educativo definido. El programa educativo se basó en la co-medición del AVD con uno de los dos expertos experimentados en la medición del AVD (ref metodartikeln). Todos los examinadores tuvieron que realizar co-medidas en al menos cinco mujeres en embarazo a término. Cada mujer, previo consentimiento informado, fue medida tres veces tanto por el experto como por el examinador en educación. Estas mujeres no fueron incluidas en el presente estudio. Los valores AVD medidos no fueron compartidos por el experto y el examinador. Los valores de AVD se compararon posteriormente, fuera de la sala de partos. Para obtener permiso para medir de forma independiente el AVD, los examinadores tuvieron que realizar valores similares (+/- cinco mm) a los del experto, en cinco mujeres. Se logró la competencia entre todos los examinadores.

La información sobre AVD medido, edad materna, tabaquismo al principio del embarazo, origen étnico, peso materno medido y altura materna al principio del embarazo se extrajo de los registros médicos digitalizados de cada participante y se registró manualmente en una base de datos de investigación anónima. La ganancia de peso gestacional se definió como la diferencia entre el peso registrado en kilogramos (kg) en la primera visita prenatal al centro de atención prenatal y el peso registrado en el embarazo a término en la sala de partos. Si no había peso registrado en la sala de partos, se utilizó el último peso registrado en el centro de atención prenatal (entre la semana 37-42 de gestación) para calcular la ganancia de peso gestacional.

Luego, la población del estudio se dividió en tres clases de índice de masa corporal (IMC) según el peso y la altura maternos medidos al principio del embarazo (semana de gestación 10-12); peso normal (IMC <25), sobrepeso (IMC 25-29,9) y obesos (IMC ≥30) . La obesidad materna (IMC ≥30) también se subdividió en obesidad clase I (IMC 30-34,9) obesidad clase II (IMC 35-39,9) y obesidad clase III (IMC ≥40) como sugiere la OMS.

El número de mujeres incluidas se basó en un cálculo de potencia donde la diferencia relevante en AVD entre los grupos de IMC se fijó en 10 mm y el nivel de significación fue igual al cinco por ciento. Se realizó una estipulación de que una diferencia de cinco mm en el AVD podría tener relevancia clínica. Se calculó que el tamaño de la muestra en cada grupo de IMC era de al menos 30 para alcanzar una potencia del 80 % para detectar una diferencia de cinco mm en el AVD.

Se realizaron análisis estadísticos para comparar las características de fondo entre diferentes grupos de IMC utilizando Anova unidireccional para variables continuas y prueba X2 para variables categóricas. Las pruebas post hoc se ajustaron por el método de Tukey. Se utilizó un Anova bidireccional para analizar grupos de IMC y medidor simultáneamente. Se consideró significativo un valor de p <0,05. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, EE. UU.; versión 22)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajo activo según la definición sueca; dos de tres de los siguientes criterios deben estar presentes: contracciones dolorosas (dos a tres contracciones cada diez minutos), cuello uterino acortado y dilatado > un centímetro (cm) y/o ruptura de membranas.
  • La dilatación máxima del cuello uterino fue de siete centímetros.
  • El participante debía tener ≥18 años
  • El participante tenía que dominar el idioma sueco.

Criterio de exclusión:

  • No en trabajo de parto activo,
  • Dilatación del cuello uterino de más de siete centímetros,
  • Edad <19
  • No hablar sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Índice de masa corporal 18,5-24,9
La distancia anovaginal se midió con ecografía transperineal. El método estandarizado consistió en colocar la sonda vaginal en ángulo recto con la pared distal vaginal posterior y en un plano de exploración transversal. El esfínter anal interno se detectó como un anillo poco ecogénico cuando la sonda se movió cranealmente desde el canal anal distal hasta el canal anal medio. La distancia anovaginal se definió como la distancia entre la mucosa anal y la pared vaginal en el nivel medio del anal.
Se utilizó ultrasonido transperineal colocando una sonda de ultrasonido vaginal hacia la pared distal vaginal apuntando al ano, midiendo la distancia anovaginal.
EXPERIMENTAL: índice de masa corporal ≥30
La distancia anovaginal se midió con ecografía transperineal. El método estandarizado consistió en colocar la sonda vaginal en ángulo recto con la pared distal vaginal posterior y en un plano de exploración transversal. El esfínter anal interno se detectó como un anillo poco ecogénico cuando la sonda se movió cranealmente desde el canal anal distal hasta el canal anal medio. La distancia anovaginal se definió como la distancia entre la mucosa anal y la pared vaginal en el nivel medio del anal.
Se utilizó ultrasonido transperineal colocando una sonda de ultrasonido vaginal hacia la pared distal vaginal apuntando al ano, midiendo la distancia anovaginal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distancia anovaginal
Periodo de tiempo: cinco minutos
milímetro
cinco minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 930209ec

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre ultrasonido transperineal

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