Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin painoindeksi ja anovaginaalinen etäisyys (AVD)

sunnuntai 14. toukokuuta 2017 päivittänyt: Marie Blomberg, Linkoeping University

Äidin painoindeksi ja anovaginaalinen etäisyys aktiivisessa synnytysvaiheessa raskauden aikana

Hypoteesi oli, että anovaginaalinen etäisyys (AVD), joka määritellään peräaukon limakalvon ja emättimen seinämän väliseksi etäisyydeksi peräaukon keskitasolla, on suurempi lihavilla naisilla verrattuna normaalipainoisiin naisiin. AVD:n mittaamisessa transperineaalisella ultraäänellä on osoitettu olevan korkea tarkkailijayhteiskunta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko transperineaalisella ultraäänellä mitattuna AVD:ssä eroa lihavien ja normaalipainoisten naisten kesken raskauden aktiivisessa vaiheessa. Toisena tavoitteena oli esittää normaaliarvot AVD:lle aktiivisessa synnytysvaiheessa raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana alkusynnyttäneitä naisia ​​aktiivisessa synnytysvaiheessa keskenraskauden aikana Linköpingin yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla. Opintojakso oli lokakuusta 2014 maaliskuuhun 2016. Termiraskaus määriteltiin ≥ 37 - ≤ 42 raskausviikoksi. Naisten piti olla aktiivisessa työssä ruotsalaisen määritelmän mukaan; kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä on oltava läsnä: kivuliaita supistuksia (kaksi-kolme supistusta kymmenen minuutin välein), kohdunkaula lyhentynyt ja laajentunut > yksi senttimetri (cm) ja/tai kalvojen repeämä. Suurin sallittu kohdunkaulan laajennus oli seitsemän cm. Lisäksi osallistujan oli oltava ruotsin kielen taito ja iältään ≥18 vuotta. Kaikille osallistujille annettiin kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Suullinen suostumus osallistumiseen dokumentoitiin naisten sairauskertomukseen.

Tutkimukseen osallistui yhteensä 207 naista. Ei ollut tietoa siitä, kieltäytyivätkö naiset osallistumisesta vai eivätkö heitä kutsuttu osallistumaan. 333 naista suljettiin pois ennenaikaisuuden, kohdunkaulan laajenemisen > 7 cm takia, kun naiset olivat kirjautuneena synnytysosastolle, alle 18-vuotiaita tai ei tyydyttävää ruotsin kieltä. Naisen tietoisen suostumuksen jälkeen AVD mitattiin transperineaalisella ultraäänellä. Standardisoitu menetelmä käsitti emättimen koettimen asettamisen suorassa kulmassa emättimen takaseinään nähden ja poikittaiseen skannaustasoon. Kaikki tutkimukset tehtiin potilaan ollessa litotomia-asennossa. Sisäinen peräaukon sulkijalihas havaittiin matalakaikuisena renkaana, kun koetin siirrettiin kraniaalisesti distaalisesta peräaukon kanavasta keskikanavaan. Tässä tutkimuksessa AVD mitattiin ja määriteltiin peräaukon limakalvon ja emättimen seinämän väliseksi etäisyydeksi peräaukon keskitasolla. Mitattu AVD millimetreinä (mm) dokumentoitiin naisten sairauskertomukseen tietyllä avainsanalla nimeltä "anovaginaalinen etäisyys".

Tutkijoilla oli erilainen taito emättimen ultraäänitutkimuksessa. Vähimmäiskoulutuksena naisten ottamiseksi mukaan tutkimukseen kätilöt ja lääkärit koulutettiin yksilöllisesti määritellyssä koulutusohjelmassa. Koulutusohjelma perustui AVD:n mittaamiseen yhdessä kahdesta kokeneesta AVD-mittauksen asiantuntijasta ( ref metodartikeln ). Kaikki tutkijat joutuivat suorittamaan rinnakkaismittauksia vähintään viidelle naiselle keskenraskauden aikana. Sekä asiantuntija että tutkija mittasivat jokaisen naisen tietoisen suostumuksen jälkeen kolme kertaa. Nämä naiset eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa. Asiantuntija ja tutkija eivät jakaneet mitattuja AVD-arvoja. AVD-arvoja verrattiin jälkikäteen synnytyssalin ulkopuolella. Saadakseen luvan mitata AVD:tä itsenäisesti, tutkijoiden oli suoritettava samanlaiset arvot (+/- viisi mm) kuin asiantuntijan viidellä naisella. Pätevyys saavutettiin kaikkien tutkijoiden keskuudessa.

Tiedot mitatusta AVD:stä, äidin iästä, tupakoinnin tilasta alkuraskauden aikana, etnisyydestä, mitatusta äidin painosta ja äidin pituudesta alkuraskauden aikana poimittiin jokaisen osallistujan digitalisoiduista potilaskertomuksista ja rekisteröitiin manuaalisesti anonyymiin tutkimustietokantaan. Raskausajan painonnousu määriteltiin ensimmäisellä synnytyskeskuksessa rekisteröidyn painon kilogrammoina (kg) ja synnytysosastolla raskauden aikana rekisteröidyn painon erotuksena. Jos synnytysosastolla ei ollut rekisteröityä painoa, raskauspainon nousun laskemiseen käytettiin viimeistä raskaushoitolaitoksen rekisteröityä painoa (raskausviikolla 37-42).

Tutkimuspopulaatio jaettiin sitten kolmeen painoindeksin (BMI) luokkaan perustuen äidin mitattuun painoon ja pituuteen raskauden alkuvaiheessa (raskausviikko 10-12); normaalipaino (BMI <25) , ylipaino (BMI 25-29,9) ja lihavia (BMI ≥30). Äidin liikalihavuus (BMI ≥30) jaettiin myös lihavuusluokkaan I (BMI 30-34,9) liikalihavuusluokka II (BMI 35-39,9) ja liikalihavuusluokka III (BMI ≥40) WHO:n ehdotuksen mukaisesti.

Mukana olevien naisten määrä perustui teholaskelmaan, jossa BMI-ryhmien väliseksi AVD-eroksi asetettiin 10 mm ja merkitsevyystasoksi viisi prosenttia. Edellytettiin, että viiden mm:n erolla AVD:ssä voi olla kliinistä merkitystä. Näytteen koon kussakin BMI-ryhmässä laskettiin olevan vähintään 30 80 %:n tehon saavuttamiseksi viiden mm:n eron havaitsemiseksi AVD:ssä.

Tilastolliset analyysit suoritettiin taustaominaisuuksien vertaamiseksi eri BMI-ryhmien välillä käyttäen One-way Anovaa jatkuville muuttujille ja X2-testiä kategorisille muuttujille. Post hoc -testit säädettiin Tukeyn menetelmällä. Kaksisuuntaista Anovaa käytettiin BMI-ryhmien ja mittauslaitteen samanaikaiseen analysointiin. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmaa (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; versio 22)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen työvoima ruotsalaisen määritelmän mukaan; kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä on oltava läsnä: kivuliaita supistuksia (kaksi-kolme supistusta kymmenen minuutin välein), kohdunkaula lyhentynyt ja laajentunut > yksi senttimetri (cm) ja/tai kalvojen repeämä.
  • Kohdunkaulan maksimilaajeneminen oli seitsemän senttimetriä.
  • Osallistujan oli oltava vähintään 18-vuotias
  • Osallistujan piti olla ruotsin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aktiivisessa työssä,
  • Kohdunkaulan laajeneminen yli seitsemän senttimetriä,
  • Ikä <19
  • Ei puhu ruotsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Painoindeksi 18,5-24,9
Anovaginaalinen etäisyys mitattiin transperineaalisella ultraäänellä. Standardisoitu menetelmä käsitti emättimen koettimen asettamisen suorassa kulmassa emättimen takaseinään nähden ja poikittaiseen skannaustasoon. Sisäinen peräaukon sulkijalihas havaittiin matalakaikuisena renkaana, kun koetin siirrettiin kraniaalisesti distaalisesta peräaukon kanavasta keskikanavaan. Anovaginaalinen etäisyys määriteltiin peräaukon limakalvon ja emättimen seinämän väliseksi etäisyydeksi peräaukon keskitasolla.
transperineaalista ultraääntä käytettiin asettamalla emättimen ultraäänianturi kohti emättimen distaalista seinämää osoittaen peräaukon suuntaan mittaamalla anovaginaalista etäisyyttä.
KOKEELLISTA: painoindeksi ≥30
Anovaginaalinen etäisyys mitattiin transperineaalisella ultraäänellä. Standardisoitu menetelmä käsitti emättimen koettimen asettamisen suorassa kulmassa emättimen takaseinään nähden ja poikittaiseen skannaustasoon. Sisäinen peräaukon sulkijalihas havaittiin matalakaikuisena renkaana, kun koetin siirrettiin kraniaalisesti distaalisesta peräaukon kanavasta keskikanavaan. Anovaginaalinen etäisyys määriteltiin peräaukon limakalvon ja emättimen seinämän väliseksi etäisyydeksi peräaukon keskitasolla.
transperineaalista ultraääntä käytettiin asettamalla emättimen ultraäänianturi kohti emättimen distaalista seinämää osoittaen peräaukon suuntaan mittaamalla anovaginaalista etäisyyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anovaginaalinen etäisyys
Aikaikkuna: viisi minuuttia
millimetri
viisi minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 930209ec

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transperineaalinen ultraääni

3
Tilaa