- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03149965
Äidin painoindeksi ja anovaginaalinen etäisyys (AVD)
Äidin painoindeksi ja anovaginaalinen etäisyys aktiivisessa synnytysvaiheessa raskauden aikana
Hypoteesi oli, että anovaginaalinen etäisyys (AVD), joka määritellään peräaukon limakalvon ja emättimen seinämän väliseksi etäisyydeksi peräaukon keskitasolla, on suurempi lihavilla naisilla verrattuna normaalipainoisiin naisiin. AVD:n mittaamisessa transperineaalisella ultraäänellä on osoitettu olevan korkea tarkkailijayhteiskunta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko transperineaalisella ultraäänellä mitattuna AVD:ssä eroa lihavien ja normaalipainoisten naisten kesken raskauden aktiivisessa vaiheessa. Toisena tavoitteena oli esittää normaaliarvot AVD:lle aktiivisessa synnytysvaiheessa raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana alkusynnyttäneitä naisia aktiivisessa synnytysvaiheessa keskenraskauden aikana Linköpingin yliopistollisen sairaalan synnytysosastolla. Opintojakso oli lokakuusta 2014 maaliskuuhun 2016. Termiraskaus määriteltiin ≥ 37 - ≤ 42 raskausviikoksi. Naisten piti olla aktiivisessa työssä ruotsalaisen määritelmän mukaan; kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä on oltava läsnä: kivuliaita supistuksia (kaksi-kolme supistusta kymmenen minuutin välein), kohdunkaula lyhentynyt ja laajentunut > yksi senttimetri (cm) ja/tai kalvojen repeämä. Suurin sallittu kohdunkaulan laajennus oli seitsemän cm. Lisäksi osallistujan oli oltava ruotsin kielen taito ja iältään ≥18 vuotta. Kaikille osallistujille annettiin kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Suullinen suostumus osallistumiseen dokumentoitiin naisten sairauskertomukseen.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 207 naista. Ei ollut tietoa siitä, kieltäytyivätkö naiset osallistumisesta vai eivätkö heitä kutsuttu osallistumaan. 333 naista suljettiin pois ennenaikaisuuden, kohdunkaulan laajenemisen > 7 cm takia, kun naiset olivat kirjautuneena synnytysosastolle, alle 18-vuotiaita tai ei tyydyttävää ruotsin kieltä. Naisen tietoisen suostumuksen jälkeen AVD mitattiin transperineaalisella ultraäänellä. Standardisoitu menetelmä käsitti emättimen koettimen asettamisen suorassa kulmassa emättimen takaseinään nähden ja poikittaiseen skannaustasoon. Kaikki tutkimukset tehtiin potilaan ollessa litotomia-asennossa. Sisäinen peräaukon sulkijalihas havaittiin matalakaikuisena renkaana, kun koetin siirrettiin kraniaalisesti distaalisesta peräaukon kanavasta keskikanavaan. Tässä tutkimuksessa AVD mitattiin ja määriteltiin peräaukon limakalvon ja emättimen seinämän väliseksi etäisyydeksi peräaukon keskitasolla. Mitattu AVD millimetreinä (mm) dokumentoitiin naisten sairauskertomukseen tietyllä avainsanalla nimeltä "anovaginaalinen etäisyys".
Tutkijoilla oli erilainen taito emättimen ultraäänitutkimuksessa. Vähimmäiskoulutuksena naisten ottamiseksi mukaan tutkimukseen kätilöt ja lääkärit koulutettiin yksilöllisesti määritellyssä koulutusohjelmassa. Koulutusohjelma perustui AVD:n mittaamiseen yhdessä kahdesta kokeneesta AVD-mittauksen asiantuntijasta ( ref metodartikeln ). Kaikki tutkijat joutuivat suorittamaan rinnakkaismittauksia vähintään viidelle naiselle keskenraskauden aikana. Sekä asiantuntija että tutkija mittasivat jokaisen naisen tietoisen suostumuksen jälkeen kolme kertaa. Nämä naiset eivät olleet mukana tässä tutkimuksessa. Asiantuntija ja tutkija eivät jakaneet mitattuja AVD-arvoja. AVD-arvoja verrattiin jälkikäteen synnytyssalin ulkopuolella. Saadakseen luvan mitata AVD:tä itsenäisesti, tutkijoiden oli suoritettava samanlaiset arvot (+/- viisi mm) kuin asiantuntijan viidellä naisella. Pätevyys saavutettiin kaikkien tutkijoiden keskuudessa.
Tiedot mitatusta AVD:stä, äidin iästä, tupakoinnin tilasta alkuraskauden aikana, etnisyydestä, mitatusta äidin painosta ja äidin pituudesta alkuraskauden aikana poimittiin jokaisen osallistujan digitalisoiduista potilaskertomuksista ja rekisteröitiin manuaalisesti anonyymiin tutkimustietokantaan. Raskausajan painonnousu määriteltiin ensimmäisellä synnytyskeskuksessa rekisteröidyn painon kilogrammoina (kg) ja synnytysosastolla raskauden aikana rekisteröidyn painon erotuksena. Jos synnytysosastolla ei ollut rekisteröityä painoa, raskauspainon nousun laskemiseen käytettiin viimeistä raskaushoitolaitoksen rekisteröityä painoa (raskausviikolla 37-42).
Tutkimuspopulaatio jaettiin sitten kolmeen painoindeksin (BMI) luokkaan perustuen äidin mitattuun painoon ja pituuteen raskauden alkuvaiheessa (raskausviikko 10-12); normaalipaino (BMI <25) , ylipaino (BMI 25-29,9) ja lihavia (BMI ≥30). Äidin liikalihavuus (BMI ≥30) jaettiin myös lihavuusluokkaan I (BMI 30-34,9) liikalihavuusluokka II (BMI 35-39,9) ja liikalihavuusluokka III (BMI ≥40) WHO:n ehdotuksen mukaisesti.
Mukana olevien naisten määrä perustui teholaskelmaan, jossa BMI-ryhmien väliseksi AVD-eroksi asetettiin 10 mm ja merkitsevyystasoksi viisi prosenttia. Edellytettiin, että viiden mm:n erolla AVD:ssä voi olla kliinistä merkitystä. Näytteen koon kussakin BMI-ryhmässä laskettiin olevan vähintään 30 80 %:n tehon saavuttamiseksi viiden mm:n eron havaitsemiseksi AVD:ssä.
Tilastolliset analyysit suoritettiin taustaominaisuuksien vertaamiseksi eri BMI-ryhmien välillä käyttäen One-way Anovaa jatkuville muuttujille ja X2-testiä kategorisille muuttujille. Post hoc -testit säädettiin Tukeyn menetelmällä. Kaksisuuntaista Anovaa käytettiin BMI-ryhmien ja mittauslaitteen samanaikaiseen analysointiin. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmaa (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; versio 22)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen työvoima ruotsalaisen määritelmän mukaan; kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä on oltava läsnä: kivuliaita supistuksia (kaksi-kolme supistusta kymmenen minuutin välein), kohdunkaula lyhentynyt ja laajentunut > yksi senttimetri (cm) ja/tai kalvojen repeämä.
- Kohdunkaulan maksimilaajeneminen oli seitsemän senttimetriä.
- Osallistujan oli oltava vähintään 18-vuotias
- Osallistujan piti olla ruotsin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivisessa työssä,
- Kohdunkaulan laajeneminen yli seitsemän senttimetriä,
- Ikä <19
- Ei puhu ruotsia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Painoindeksi 18,5-24,9
Anovaginaalinen etäisyys mitattiin transperineaalisella ultraäänellä.
Standardisoitu menetelmä käsitti emättimen koettimen asettamisen suorassa kulmassa emättimen takaseinään nähden ja poikittaiseen skannaustasoon.
Sisäinen peräaukon sulkijalihas havaittiin matalakaikuisena renkaana, kun koetin siirrettiin kraniaalisesti distaalisesta peräaukon kanavasta keskikanavaan.
Anovaginaalinen etäisyys määriteltiin peräaukon limakalvon ja emättimen seinämän väliseksi etäisyydeksi peräaukon keskitasolla.
|
transperineaalista ultraääntä käytettiin asettamalla emättimen ultraäänianturi kohti emättimen distaalista seinämää osoittaen peräaukon suuntaan mittaamalla anovaginaalista etäisyyttä.
|
KOKEELLISTA: painoindeksi ≥30
Anovaginaalinen etäisyys mitattiin transperineaalisella ultraäänellä.
Standardisoitu menetelmä käsitti emättimen koettimen asettamisen suorassa kulmassa emättimen takaseinään nähden ja poikittaiseen skannaustasoon.
Sisäinen peräaukon sulkijalihas havaittiin matalakaikuisena renkaana, kun koetin siirrettiin kraniaalisesti distaalisesta peräaukon kanavasta keskikanavaan.
Anovaginaalinen etäisyys määriteltiin peräaukon limakalvon ja emättimen seinämän väliseksi etäisyydeksi peräaukon keskitasolla.
|
transperineaalista ultraääntä käytettiin asettamalla emättimen ultraäänianturi kohti emättimen distaalista seinämää osoittaen peräaukon suuntaan mittaamalla anovaginaalista etäisyyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
anovaginaalinen etäisyys
Aikaikkuna: viisi minuuttia
|
millimetri
|
viisi minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 930209ec
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transperineaalinen ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina