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母体の体格指数と外膣距離 (AVD)

2017年5月14日 更新者:Marie Blomberg、Linkoeping University

満期妊娠の分娩活動期における母体の体格指数と外膣距離

仮説は、肛門粘膜と肛門管の中間レベルでの膣壁との間の距離として定義される肛門膣距離 (AVD) が、正常体重の女性と比較して肥満の女性でより高いというものでした。 経会陰超音波による AVD の測定は、観察者間の合意が高いことが示されています。

この研究の目的は、妊娠満期の陣痛の活動期にある肥満の女性と正常体重の女性の間で、経会陰超音波によって測定された AVD に違いがあるかどうかを確認することでした。 2 番目の目的は、妊娠満期の分娩活動期における AVD の正常値を提示することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、リンシェーピング大学病院の分娩室に入院した満期妊娠の活動期の初産婦を含む前向きコホート研究です。 調査期間は 2014 年 10 月から 2016 年 3 月まで。 満期妊娠は、妊娠 37 週以上 - 妊娠 42 週以下と定義されました。 スウェーデンの定義によれば、女性は活発な労働をしていなければなりませんでした。次の基準のうち 3 つのうち 2 つが存在する必要があります: 痛みを伴う収縮 (10 分ごとに 2 ~ 3 回の収縮)、子宮頸部の短縮および拡張 > 1 cm (cm)、および/または膜の破裂。 許容される子宮頸部の最大拡張は 7 cm でした。 さらに、参加者はスウェーデン語に堪能で、18 歳以上である必要がありました。 すべての参加者は、研究の書面および口頭による情報を与えられました。 参加への口頭の同意は、女性の医療記録に記載されていました。

合計 207 人の女性が研究に参加しました。 女性が参加を辞退したのか、参加に招待されなかったのかについての情報はありませんでした。 333 人の女性は、未熟児、分娩室でサインインしたときに 7 cm を超える子宮頸部拡張、18 歳未満、または十分なスウェーデン語を話せないために除外されました。 女性のインフォームド コンセントの後、経会陰超音波で AVD を測定しました。 標準化された方法は、膣プローブを後膣遠位壁に対して直角に、横方向の走査面に配置することから成っていた。 すべての検査は、患者を砕石位で行った。 内肛門括約筋は、プローブが遠位肛門管から中央肛門管に頭側で移動したときに、低反響性のリングとして検出されました。 この研究における AVD は測定され、肛門管の中間レベルでの肛門粘膜と膣壁の間の距離として定義されました。 測定された AVD は、ミリメートル (mm) 単位で、女性の医療記録に「非膣距離」という特定のキーワードで記録されました。

検査官は、膣超音波の習熟度が異なっていました。 研究に女性を含めることを許可する最低限のトレーニングとして、助産師と医師は、定義された教育プログラムで個別にトレーニングを受けました。 教育プログラムは、AVD 測定の 2 人の経験豊富な専門家のうちの 1 人と AVD を共同測定することに基づいていました (参照メトダルティケルン)。 すべての審査官は、満期妊娠中の少なくとも 5 人の女性で共同測定を実行する必要がありました。 各女性は、インフォームド コンセントの後、教育の専門家と試験官の両方によって 3 回測定されました。 これらの女性は、本研究には含まれていません。 測定された AVD 値は、専門家と審査官によって共有されませんでした。 その後、分娩室の外で AVD 値を比較しました。 独自に AVD を測定する許可を得るために、検査官は専門家と同様の値 (+/- 5 mm) を 5 人の女性で実行する必要がありました。 すべての試験官の間で習熟度が達成されました。

測定されたAVD、母親の年齢、妊娠初期の喫煙状況、民族性、測定された母親の体重、および妊娠初期の母親の身長に関する情報は、すべての参加者のデジタル化された医療記録から抽出され、匿名の研究データベースに手動で登録されました。 妊娠中の体重増加は、産前ケアセンターへの最初の出生前訪問時に登録されたキログラム(kg)単位の体重と、分娩病棟で登録された満期妊娠の体重との差として定義されました。 出産病棟に登録された体重がなかった場合、妊娠中の体重増加を計算するために、産前ケアセンター (妊娠週 37 ~ 42 の間) で最後に登録された体重が使用されました。

次に、研究集団は、測定された母親の体重と妊娠初期(妊娠週10〜12)の身長に基づいて、3つのボディマス指数(BMI)クラスに分けられました。標準体重 (BMI <25) 、過体重 (BMI 25-29.9) および肥満 (BMI ≥30) 。 母親の肥満 (BMI ≥30) も肥満クラス I (BMI 30-34.9) に分類されました。 肥満度 II (BMI 35-39.9) およびWHOが示唆する肥満クラスIII(BMI≧40)。

含まれる女性の数は、BMI グループ間の AVD の関連する差が 10 mm に設定され、有意水準が 5% に等しい検出力計算に基づいていました。 AVD の 5 mm の差が臨床的に関連する可能性があるという規定が実行されました。 各 BMI グループのサンプルサイズは、AVD の 5 mm の差を検出するために 80% の検出力に達するために、少なくとも 30 であると計算されました。

異なる BMI グループ間のバックグラウンド特性を比較するために、連続変数には One-way Anova を、カテゴリ変数には X2-test を使用して、統計分析を実行しました。 ポストホック テストは、Tukey の方法によって調整されました。 BMIグループと測定者を同時に分析するために、双方向Anovaが使用されました。 <0.05 の p 値は有意と見なされました。 統計分析は、社会科学の統計パッケージ (IBM SPSS Statistics、米国イリノイ州シカゴ、バージョン 22) を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • スウェーデンの定義によるアクティブな労働。次の基準のうち 3 つのうち 2 つが存在する必要があります: 痛みを伴う収縮 (10 分ごとに 2 ~ 3 回の収縮)、子宮頸部の短縮および拡張 > 1 cm (cm)、および/または膜の破裂。
  • 子宮口の最大開大は7cmでした。
  • -参加者は18歳以上でなければなりませんでした
  • 参加者はスウェーデン語に堪能でなければなりませんでした

除外基準:

  • 活発な労働ではなく、
  • 7センチ以上の子宮口の拡張、
  • 年齢 <19
  • スウェーデン語を話せません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:体格指数 18.5-24.9
経会陰超音波を用いて、経膣距離を測定した。 標準化された方法は、膣プローブを後膣遠位壁に対して直角に、横方向の走査面に配置することから成っていた。 内肛門括約筋は、プローブが遠位肛門管から中央肛門管に頭側で移動したときに、低反響性のリングとして検出されました。 肛門膣距離は、肛門粘膜と肛門の中間レベルでの膣壁との間の距離として定義されました。
経会陰超音波は、肛門を指している膣遠位壁に向かって膣超音波プローブを配置し、肛門膣距離を測定することによって使用されました。
実験的:ボディマス指数≧30
経会陰超音波を用いて、経膣距離を測定した。 標準化された方法は、膣プローブを後膣遠位壁に対して直角に、横方向の走査面に配置することから成っていた。 内肛門括約筋は、プローブが遠位肛門管から中央肛門管に頭側で移動したときに、低反響性のリングとして検出されました。 肛門膣距離は、肛門粘膜と肛門の中間レベルでの膣壁との間の距離として定義されました。
経会陰超音波は、肛門を指している膣遠位壁に向かって膣超音波プローブを配置し、肛門膣距離を測定することによって使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均距離
時間枠:五分
ミリメートル
五分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie Blomberg, Assoc prof、Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月2日

一次修了 (実際)

2016年3月31日

研究の完了 (実際)

2016年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月10日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月14日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 930209ec

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経会陰超音波の臨床試験

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