Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale Body Mass Index en Anovaginale afstand (AVD)

14 mei 2017 bijgewerkt door: Marie Blomberg, Linkoeping University

Maternale Body Mass Index en anovaginale afstand in actieve fase van bevalling bij voldragen zwangerschap

De hypothese was dat de anovaginale afstand (AVD), gedefinieerd als de afstand tussen het anale slijmvlies en de vaginale wand op het middelste niveau van het anale kanaal, groter is bij vrouwen met obesitas dan bij vrouwen met een normaal gewicht. Het is aangetoond dat het meten van de AVD met transperineale echografie een hoge interobserverovereenkomst heeft.

Deze studie was bedoeld om vast te stellen of er een verschil was in AVD gemeten met transperineale echografie tussen vrouwen met obesitas en vrouwen met een normaal gewicht in de actieve fase van de bevalling tijdens een voldragen zwangerschap. Het tweede doel was om normale waarden te presenteren voor de AVD in de actieve fase van de bevalling bij een voldragen zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie met primipare vrouwen in de actieve fase van de bevalling bij een voldragen zwangerschap bij opname op de verlosafdeling van het Linkoping University Hospital. De onderzoeksperiode liep van oktober 2014 tot maart 2016. Een voldragen zwangerschap werd gedefinieerd als ≥ 37 - ≤ 42 weken zwangerschap. Volgens de Zweedse definitie moesten de vrouwen actief bevallen; twee van de drie van de volgende criteria moeten aanwezig zijn: pijnlijke weeën (twee tot drie weeën per tien minuten), verkorte en verwijde baarmoederhals > één centimeter (cm) en/of gescheurde vliezen. De maximale ontsluiting van de baarmoederhals die voor opname was toegestaan, was zeven cm. Verder moest de deelnemer bekwaam zijn in de Zweedse taal en ≥18 jaar oud zijn. Alle deelnemers kregen schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek. De mondelinge toestemming om deel te nemen werd gedocumenteerd in het medisch dossier van de vrouw.

In totaal namen 207 vrouwen deel aan het onderzoek. Er was geen informatie beschikbaar over de vraag of de vrouwen deelname hebben geweigerd of dat ze niet zijn uitgenodigd om deel te nemen. 333 vrouwen werden uitgesloten vanwege vroeggeboorte, verwijding van de baarmoederhals > 7 cm toen de vrouwen werden aangemeld op de verlosafdeling, jonger dan 18 jaar of onvoldoende Zweeds spreken. Na geïnformeerde toestemming van de vrouw werd de AVD gemeten met transperineale echografie. De gestandaardiseerde methode bestond uit het plaatsen van de vaginale sonde in een rechte hoek ten opzichte van de distale achterwand van de vagina en in een transversaal scanvlak. Alle onderzoeken werden uitgevoerd met de patiënt in de lithotomiepositie. De interne anale sfincter werd gedetecteerd als een laag-echogene ring toen de sonde craniaal werd verplaatst van het distale anale kanaal naar het midden anale kanaal. De AVD in deze studie werd gemeten en gedefinieerd als de afstand tussen het anale slijmvlies en de vaginale wand op het middelste niveau van het anale kanaal. De gemeten AVD, in millimeter (mm), werd gedocumenteerd in het medisch dossier van de vrouw onder een specifiek trefwoord met de naam "anovaginale afstand".

De examinatoren hadden verschillende vaardigheid in vaginale echografie. Als minimale training om vrouwen in het onderzoek te mogen betrekken, werden de vroedvrouwen en artsen individueel opgeleid in een gedefinieerd opleidingsprogramma. Het onderwijsprogramma was gebaseerd op het samen meten van de AVD met een van de twee ervaren experts op het gebied van AVD-meting (ref metodartikeln). Alle examinatoren moesten co-metingen uitvoeren bij ten minste vijf vrouwen in de voldragen zwangerschap. Elke vrouw werd, na geïnformeerde toestemming, drie keer gemeten door zowel de deskundige als de examinator van het onderwijs. Deze vrouwen werden niet opgenomen in de huidige studie. De gemeten AVD-waarden werden niet gedeeld door de deskundige en de onderzoeker. De AVD-waarden werden achteraf vergeleken, buiten de verloskamer. Om toestemming te krijgen om de AVD zelfstandig te meten, moesten de onderzoekers vergelijkbare waarden (+/- vijf mm) uitvoeren als de deskundige, bij vijf vrouwen. Vaardigheid werd bereikt onder alle examinatoren.

Informatie over gemeten AVD, leeftijd van de moeder, rookstatus in de vroege zwangerschap, etniciteit, gemeten maternale gewicht en maternale lengte in de vroege zwangerschap werd uit de gedigitaliseerde medische dossiers van elke deelnemer gehaald en handmatig geregistreerd in een anonieme onderzoeksdatabase. Zwangerschapsgewichtstoename werd gedefinieerd als het verschil tussen het geregistreerde gewicht in kilogram (kg) bij het eerste prenatale bezoek aan het prenatale zorgcentrum en het geregistreerde gewicht tijdens een voldragen zwangerschap op de verlosafdeling. Als er geen geregistreerd gewicht was op de verlosafdeling, werd het laatst geregistreerde gewicht op het prenatale zorgcentrum (tussen zwangerschapsweek 37-42) gebruikt om de gewichtstoename tijdens de zwangerschap te berekenen.

De onderzoekspopulatie werd vervolgens verdeeld in drie Body Mass Index (BMI)-klassen op basis van het gemeten gewicht en de lengte van de moeder tijdens de vroege zwangerschap (zwangerschapsweek 10-12); normaal gewicht (BMI <25) , overgewicht (BMI 25-29.9) en zwaarlijvig (BMI ≥30). Maternale obesitas (BMI ≥30) werd ook onderverdeeld in obesitasklasse I (BMI 30-34,9) zwaarlijvigheid klasse II (BMI 35-39,9) en obesitas klasse III (BMI ≥40) zoals voorgesteld door de WHO.

Het aantal geïncludeerde vrouwen was gebaseerd op een powerberekening waarbij het relevante verschil in AVD tussen de BMI-groepen was vastgesteld op 10 mm en het significantieniveau gelijk was aan vijf procent. Er werd bepaald dat een verschil van vijf mm in de AVD klinisch relevant zou kunnen zijn. De steekproefomvang in elke BMI-groep werd berekend op ten minste 30 om een ​​vermogen van 80% te bereiken om een ​​verschil van vijf mm in de AVD te detecteren.

Er werden statistische analyses uitgevoerd om achtergrondkenmerken tussen verschillende BMI-groepen te vergelijken met behulp van One-way Anova voor continue variabelen en X2-test voor categorische variabelen. Post hoc tests werden aangepast volgens de methode van Tukey. Er werd een tweerichtings-Anova gebruikt om BMI-groepen en -meter tegelijkertijd te analyseren. Een p-waarde van <0,05 werd als significant beschouwd. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, VS; versie 22)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve arbeid volgens de Zweedse definitie; twee van de drie van de volgende criteria moeten aanwezig zijn: pijnlijke weeën (twee tot drie weeën per tien minuten), verkorte en verwijde baarmoederhals > één centimeter (cm) en/of gescheurde vliezen.
  • De maximale ontsluiting van de baarmoederhals bedroeg zeven centimeter.
  • De deelnemer moest ≥18 jaar oud zijn
  • De deelnemer moest de Zweedse taal beheersen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in actieve arbeid,
  • Baarmoederhalsverwijding van meer dan zeven centimeter,
  • Leeftijd <19
  • Spreekt geen Zweeds.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lichaamsmassa-index 18,5-24,9
De anovaginale afstand werd gemeten met transperineale echografie. De gestandaardiseerde methode bestond uit het plaatsen van de vaginale sonde in een rechte hoek ten opzichte van de distale achterwand van de vagina en in een transversaal scanvlak. De interne anale sfincter werd gedetecteerd als een laag-echogene ring toen de sonde craniaal werd verplaatst van het distale anale kanaal naar het midden anale kanaal. De anovaginale afstand werd gedefinieerd als de afstand tussen het anale slijmvlies en de vaginale wand op het middelste niveau van de anus.
transperineale echografie werd gebruikt door een vaginale ultrasone sonde in de richting van de vaginale distale wand te plaatsen, wijzend naar de anus, om de anovaginale afstand te meten.
EXPERIMENTEEL: lichaamsmassa-index ≥30
De anovaginale afstand werd gemeten met transperineale echografie. De gestandaardiseerde methode bestond uit het plaatsen van de vaginale sonde in een rechte hoek ten opzichte van de distale achterwand van de vagina en in een transversaal scanvlak. De interne anale sfincter werd gedetecteerd als een laag-echogene ring toen de sonde craniaal werd verplaatst van het distale anale kanaal naar het midden anale kanaal. De anovaginale afstand werd gedefinieerd als de afstand tussen het anale slijmvlies en de vaginale wand op het middelste niveau van de anus.
transperineale echografie werd gebruikt door een vaginale ultrasone sonde in de richting van de vaginale distale wand te plaatsen, wijzend naar de anus, om de anovaginale afstand te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anovaginale afstand
Tijdsspanne: vijf minuten
millimeter
vijf minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 930209ec

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transperineale echografie

3
Abonneren