- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03149965
Maternale Body Mass Index en Anovaginale afstand (AVD)
Maternale Body Mass Index en anovaginale afstand in actieve fase van bevalling bij voldragen zwangerschap
De hypothese was dat de anovaginale afstand (AVD), gedefinieerd als de afstand tussen het anale slijmvlies en de vaginale wand op het middelste niveau van het anale kanaal, groter is bij vrouwen met obesitas dan bij vrouwen met een normaal gewicht. Het is aangetoond dat het meten van de AVD met transperineale echografie een hoge interobserverovereenkomst heeft.
Deze studie was bedoeld om vast te stellen of er een verschil was in AVD gemeten met transperineale echografie tussen vrouwen met obesitas en vrouwen met een normaal gewicht in de actieve fase van de bevalling tijdens een voldragen zwangerschap. Het tweede doel was om normale waarden te presenteren voor de AVD in de actieve fase van de bevalling bij een voldragen zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie met primipare vrouwen in de actieve fase van de bevalling bij een voldragen zwangerschap bij opname op de verlosafdeling van het Linkoping University Hospital. De onderzoeksperiode liep van oktober 2014 tot maart 2016. Een voldragen zwangerschap werd gedefinieerd als ≥ 37 - ≤ 42 weken zwangerschap. Volgens de Zweedse definitie moesten de vrouwen actief bevallen; twee van de drie van de volgende criteria moeten aanwezig zijn: pijnlijke weeën (twee tot drie weeën per tien minuten), verkorte en verwijde baarmoederhals > één centimeter (cm) en/of gescheurde vliezen. De maximale ontsluiting van de baarmoederhals die voor opname was toegestaan, was zeven cm. Verder moest de deelnemer bekwaam zijn in de Zweedse taal en ≥18 jaar oud zijn. Alle deelnemers kregen schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek. De mondelinge toestemming om deel te nemen werd gedocumenteerd in het medisch dossier van de vrouw.
In totaal namen 207 vrouwen deel aan het onderzoek. Er was geen informatie beschikbaar over de vraag of de vrouwen deelname hebben geweigerd of dat ze niet zijn uitgenodigd om deel te nemen. 333 vrouwen werden uitgesloten vanwege vroeggeboorte, verwijding van de baarmoederhals > 7 cm toen de vrouwen werden aangemeld op de verlosafdeling, jonger dan 18 jaar of onvoldoende Zweeds spreken. Na geïnformeerde toestemming van de vrouw werd de AVD gemeten met transperineale echografie. De gestandaardiseerde methode bestond uit het plaatsen van de vaginale sonde in een rechte hoek ten opzichte van de distale achterwand van de vagina en in een transversaal scanvlak. Alle onderzoeken werden uitgevoerd met de patiënt in de lithotomiepositie. De interne anale sfincter werd gedetecteerd als een laag-echogene ring toen de sonde craniaal werd verplaatst van het distale anale kanaal naar het midden anale kanaal. De AVD in deze studie werd gemeten en gedefinieerd als de afstand tussen het anale slijmvlies en de vaginale wand op het middelste niveau van het anale kanaal. De gemeten AVD, in millimeter (mm), werd gedocumenteerd in het medisch dossier van de vrouw onder een specifiek trefwoord met de naam "anovaginale afstand".
De examinatoren hadden verschillende vaardigheid in vaginale echografie. Als minimale training om vrouwen in het onderzoek te mogen betrekken, werden de vroedvrouwen en artsen individueel opgeleid in een gedefinieerd opleidingsprogramma. Het onderwijsprogramma was gebaseerd op het samen meten van de AVD met een van de twee ervaren experts op het gebied van AVD-meting (ref metodartikeln). Alle examinatoren moesten co-metingen uitvoeren bij ten minste vijf vrouwen in de voldragen zwangerschap. Elke vrouw werd, na geïnformeerde toestemming, drie keer gemeten door zowel de deskundige als de examinator van het onderwijs. Deze vrouwen werden niet opgenomen in de huidige studie. De gemeten AVD-waarden werden niet gedeeld door de deskundige en de onderzoeker. De AVD-waarden werden achteraf vergeleken, buiten de verloskamer. Om toestemming te krijgen om de AVD zelfstandig te meten, moesten de onderzoekers vergelijkbare waarden (+/- vijf mm) uitvoeren als de deskundige, bij vijf vrouwen. Vaardigheid werd bereikt onder alle examinatoren.
Informatie over gemeten AVD, leeftijd van de moeder, rookstatus in de vroege zwangerschap, etniciteit, gemeten maternale gewicht en maternale lengte in de vroege zwangerschap werd uit de gedigitaliseerde medische dossiers van elke deelnemer gehaald en handmatig geregistreerd in een anonieme onderzoeksdatabase. Zwangerschapsgewichtstoename werd gedefinieerd als het verschil tussen het geregistreerde gewicht in kilogram (kg) bij het eerste prenatale bezoek aan het prenatale zorgcentrum en het geregistreerde gewicht tijdens een voldragen zwangerschap op de verlosafdeling. Als er geen geregistreerd gewicht was op de verlosafdeling, werd het laatst geregistreerde gewicht op het prenatale zorgcentrum (tussen zwangerschapsweek 37-42) gebruikt om de gewichtstoename tijdens de zwangerschap te berekenen.
De onderzoekspopulatie werd vervolgens verdeeld in drie Body Mass Index (BMI)-klassen op basis van het gemeten gewicht en de lengte van de moeder tijdens de vroege zwangerschap (zwangerschapsweek 10-12); normaal gewicht (BMI <25) , overgewicht (BMI 25-29.9) en zwaarlijvig (BMI ≥30). Maternale obesitas (BMI ≥30) werd ook onderverdeeld in obesitasklasse I (BMI 30-34,9) zwaarlijvigheid klasse II (BMI 35-39,9) en obesitas klasse III (BMI ≥40) zoals voorgesteld door de WHO.
Het aantal geïncludeerde vrouwen was gebaseerd op een powerberekening waarbij het relevante verschil in AVD tussen de BMI-groepen was vastgesteld op 10 mm en het significantieniveau gelijk was aan vijf procent. Er werd bepaald dat een verschil van vijf mm in de AVD klinisch relevant zou kunnen zijn. De steekproefomvang in elke BMI-groep werd berekend op ten minste 30 om een vermogen van 80% te bereiken om een verschil van vijf mm in de AVD te detecteren.
Er werden statistische analyses uitgevoerd om achtergrondkenmerken tussen verschillende BMI-groepen te vergelijken met behulp van One-way Anova voor continue variabelen en X2-test voor categorische variabelen. Post hoc tests werden aangepast volgens de methode van Tukey. Er werd een tweerichtings-Anova gebruikt om BMI-groepen en -meter tegelijkertijd te analyseren. Een p-waarde van <0,05 werd als significant beschouwd. Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, VS; versie 22)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve arbeid volgens de Zweedse definitie; twee van de drie van de volgende criteria moeten aanwezig zijn: pijnlijke weeën (twee tot drie weeën per tien minuten), verkorte en verwijde baarmoederhals > één centimeter (cm) en/of gescheurde vliezen.
- De maximale ontsluiting van de baarmoederhals bedroeg zeven centimeter.
- De deelnemer moest ≥18 jaar oud zijn
- De deelnemer moest de Zweedse taal beheersen
Uitsluitingscriteria:
- Niet in actieve arbeid,
- Baarmoederhalsverwijding van meer dan zeven centimeter,
- Leeftijd <19
- Spreekt geen Zweeds.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lichaamsmassa-index 18,5-24,9
De anovaginale afstand werd gemeten met transperineale echografie.
De gestandaardiseerde methode bestond uit het plaatsen van de vaginale sonde in een rechte hoek ten opzichte van de distale achterwand van de vagina en in een transversaal scanvlak.
De interne anale sfincter werd gedetecteerd als een laag-echogene ring toen de sonde craniaal werd verplaatst van het distale anale kanaal naar het midden anale kanaal.
De anovaginale afstand werd gedefinieerd als de afstand tussen het anale slijmvlies en de vaginale wand op het middelste niveau van de anus.
|
transperineale echografie werd gebruikt door een vaginale ultrasone sonde in de richting van de vaginale distale wand te plaatsen, wijzend naar de anus, om de anovaginale afstand te meten.
|
EXPERIMENTEEL: lichaamsmassa-index ≥30
De anovaginale afstand werd gemeten met transperineale echografie.
De gestandaardiseerde methode bestond uit het plaatsen van de vaginale sonde in een rechte hoek ten opzichte van de distale achterwand van de vagina en in een transversaal scanvlak.
De interne anale sfincter werd gedetecteerd als een laag-echogene ring toen de sonde craniaal werd verplaatst van het distale anale kanaal naar het midden anale kanaal.
De anovaginale afstand werd gedefinieerd als de afstand tussen het anale slijmvlies en de vaginale wand op het middelste niveau van de anus.
|
transperineale echografie werd gebruikt door een vaginale ultrasone sonde in de richting van de vaginale distale wand te plaatsen, wijzend naar de anus, om de anovaginale afstand te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
anovaginale afstand
Tijdsspanne: vijf minuten
|
millimeter
|
vijf minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 930209ec
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op transperineale echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië