- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03149965
Anyai testtömeg-index és anovaginális távolság (AVD)
Anyai testtömegindex és anovaginális távolság a szülés aktív fázisában a terhesség alatt
A hipotézis az volt, hogy az anovaginális távolság (AVD), amelyet az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként határoztak meg az anális csatorna középső szintjén, nagyobb az elhízott nőknél, mint a normál testsúlyú nőknél. Kimutatták, hogy az AVD transzperineális ultrahanggal történő mérése nagy interobserver egyezést mutat.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a transzperineális ultrahanggal mért AVD-ben az elhízott és a normál testsúlyú nők között a szülés aktív fázisában a terhesség alatt. A második cél az AVD normálértékeinek bemutatása volt a vajúdás aktív fázisában a terhesség alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely a Linköping Egyetemi Kórház szülési osztályára felvett, elsőszülött nőket foglal magában, akik a szülés aktív fázisában vannak a terhesség alatt. A vizsgálati időszak 2014 októbere és 2016 márciusa között volt. A terhesség időtartamát ≥ 37 és ≤ 42 terhességi hét között határozták meg. A nőknek aktív vajúdásban kellett lenniük a svéd definíció szerint; a következő kritériumok közül háromból kettőnek jelen kell lennie: fájdalmas összehúzódások (tízpercenként két-három összehúzódás), a méhnyak megrövidült és kitágult > egy centiméter (cm) és/vagy membránszakadás. A befogadáshoz megengedett maximális méhnyak tágulás hét cm volt. Továbbá a résztvevőnek svéd nyelvtudással kellett rendelkeznie, és életkora legalább 18 év. Minden résztvevő írásos és szóbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról. A részvételhez való szóbeli beleegyezést dokumentálták a nők egészségügyi dokumentációjában.
Összesen 207 nőt vontak be a vizsgálatba. Nem állt rendelkezésre információ arról, hogy a nők visszautasították-e a részvételt, vagy nem hívták-e meg őket. 333 nőt zártak ki koraszülöttség, 7 cm-nél nagyobb méhnyak-tágulat miatt, amikor a nők a szülőszobán voltak bejelentkezve, 18 évnél fiatalabbak vagy nem beszéltek kielégítően svéd nyelvet. A nő beleegyezése után az AVD-t transzperineális ultrahanggal mérték. A szabványosított módszer abból állt, hogy a hüvelyi szondát a hátsó hüvely disztális falához képest derékszögben és egy keresztirányú szkennelési síkban helyezték el. Minden vizsgálatot lithotómiás helyzetben végeztünk. A belső anális sphinctert alacsony echogén gyűrűként detektáltuk, amikor a szondát koponyán mozgattuk a distalis anális csatornából a középső anális csatornába. Ebben a vizsgálatban az AVD-t az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként mérték és határozták meg az anális csatorna középső szintjén. A milliméterben (mm) mért AVD-t a női kórlapban az "anovaginális távolság" nevű speciális kulcsszó alatt dokumentálták.
A vizsgálók eltérő jártassággal rendelkeztek a hüvelyi ultrahangban. A nők vizsgálatba való bevonásának minimális képzéseként a szülésznőket és az orvosokat egyénileg képezték ki egy meghatározott oktatási programban. Az oktatási program az AVD mérésén alapult a két tapasztalt AVD-mérés egyik szakértőjével ( ref metodartikeln ). Minden vizsgálónak legalább öt terhesség alatti nőnél együtt kellett mérést végeznie. Minden nőt tájékozott beleegyezés után háromszor mért meg a szakértő és a vizsgáló az oktatás során. Ezek a nők nem szerepeltek ebben a vizsgálatban. A mért AVD értékeket a szakértő és a vizsgáló nem osztotta meg. Az AVD értékeket utólag, a szülőszobán kívül hasonlították össze. Ahhoz, hogy engedélyt kapjanak az AVD önálló mérésére, a vizsgáztatóknak hasonló értékeket (+/- 5 mm) kellett elvégezniük, mint a szakértő, öt nő esetében. A jártasságot minden vizsgáztató között elértük.
A mért AVD-ről, az anyai életkorról, a terhesség korai szakaszában a dohányzási státusról, az etnikai hovatartozásról, a mért anyai súlyról és a korai terhességi magasságról szóló információkat minden résztvevő digitalizált kórlapjából kinyertük, és manuálisan regisztráltuk egy anonim kutatási adatbázisban. A terhességi súlygyarapodást a terhesgondozó központban tett első szülés előtti vizit alkalmával regisztrált kilogrammban (kg) mért súly és a szülőszobán a terhesség alatti regisztrált testsúly különbségeként határoztuk meg. Ha a szülõosztályon nem volt regisztrált testsúly, akkor a terhességi súlygyarapodás kiszámításához a várandósgondozóban utoljára regisztrált testsúlyt (37-42. terhességi hét között) használtuk.
A vizsgálati populációt ezután három testtömeg-index (BMI) osztályba osztották a terhesség korai szakaszában (10-12. terhességi hét) mért anyai súly és magasság alapján; normál testsúly (BMI <25), túlsúly (BMI 25-29,9) és elhízott (BMI ≥30). Az anyai elhízást (BMI ≥30) szintén az I. osztályba sorolták (BMI 30-34,9). II. osztályú elhízás (BMI 35-39,9) és III. osztályú elhízás (BMI ≥40), a WHO javaslata szerint.
A bevont nők száma egy erőszámításon alapult, ahol a BMI-csoportok közötti releváns különbséget az AVD-ben 10 mm-re állítottuk be, és a szignifikancia szintje 5 százalék volt. Azt a kikötést hajtottuk végre, hogy az AVD-ben 5 mm-es eltérés klinikai jelentőségű lehet. A számítások szerint az egyes BMI-csoportok mintamérete legalább 30, hogy elérje a 80%-os teljesítményt az 5 mm-es eltérés kimutatásához az AVD-ben.
Statisztikai elemzéseket végeztünk a különböző BMI-csoportok háttérjellemzőinek összehasonlítására, folyamatos változók esetében One-way Anova, kategorikus változók esetén X2-teszt alkalmazásával. A post hoc teszteket Tukey módszerével korrigáltuk. Kétirányú Anovát használtunk a BMI csoportok és a mérő egyidejű elemzésére. A <0,05 p-értéket szignifikánsnak tekintettük. A statisztikai elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; 22-es verzió) segítségével végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív munkaerő a svéd definíció szerint; a következő kritériumok közül háromból kettőnek jelen kell lennie: fájdalmas összehúzódások (tízpercenként két-három összehúzódás), a méhnyak megrövidült és kitágult > egy centiméter (cm) és/vagy membránszakadás.
- A maximális méhnyak tágulás hét centiméter volt.
- A résztvevőnek legalább 18 évesnek kellett lennie
- A résztvevőnek jártasnak kellett lennie a svéd nyelvben
Kizárási kritériumok:
- Nem aktív vajúdásban,
- hét centiméternél nagyobb méhnyak-tágulás,
- Életkor <19
- Nem beszél svédül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Testtömegindex 18,5-24,9
Az anovaginális távolságot transzperineális ultrahanggal mértük.
A szabványosított módszer abból állt, hogy a hüvelyi szondát a hátsó hüvely disztális falához képest derékszögben és egy keresztirányú szkennelési síkban helyezték el.
A belső anális sphinctert alacsony echogén gyűrűként detektáltuk, amikor a szondát koponyán mozgattuk a distalis anális csatornából a középső anális csatornába.
Az anovaginális távolságot az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként határoztuk meg az anális középső szintjén.
|
A transzperineális ultrahangot úgy alkalmaztuk, hogy a hüvelyi ultrahang szondát a hüvely disztális fala felé helyeztük, a végbélnyílás felé mutatva, megmérve az anovaginális távolságot.
|
KÍSÉRLETI: testtömegindex ≥30
Az anovaginális távolságot transzperineális ultrahanggal mértük.
A szabványosított módszer abból állt, hogy a hüvelyi szondát a hátsó hüvely disztális falához képest derékszögben és egy keresztirányú szkennelési síkban helyezték el.
A belső anális sphinctert alacsony echogén gyűrűként detektáltuk, amikor a szondát koponyán mozgattuk a distalis anális csatornából a középső anális csatornába.
Az anovaginális távolságot az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként határoztuk meg az anális középső szintjén.
|
A transzperineális ultrahangot úgy alkalmaztuk, hogy a hüvelyi ultrahang szondát a hüvely disztális fala felé helyeztük, a végbélnyílás felé mutatva, megmérve az anovaginális távolságot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
anovaginális távolság
Időkeret: öt perc
|
milliméter
|
öt perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 930209ec
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .