Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai testtömeg-index és anovaginális távolság (AVD)

2017. május 14. frissítette: Marie Blomberg, Linkoeping University

Anyai testtömegindex és anovaginális távolság a szülés aktív fázisában a terhesség alatt

A hipotézis az volt, hogy az anovaginális távolság (AVD), amelyet az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként határoztak meg az anális csatorna középső szintjén, nagyobb az elhízott nőknél, mint a normál testsúlyú nőknél. Kimutatták, hogy az AVD transzperineális ultrahanggal történő mérése nagy interobserver egyezést mutat.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, van-e különbség a transzperineális ultrahanggal mért AVD-ben az elhízott és a normál testsúlyú nők között a szülés aktív fázisában a terhesség alatt. A második cél az AVD normálértékeinek bemutatása volt a vajúdás aktív fázisában a terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz-tanulmány, amely a Linköping Egyetemi Kórház szülési osztályára felvett, elsőszülött nőket foglal magában, akik a szülés aktív fázisában vannak a terhesség alatt. A vizsgálati időszak 2014 októbere és 2016 márciusa között volt. A terhesség időtartamát ≥ 37 és ≤ 42 terhességi hét között határozták meg. A nőknek aktív vajúdásban kellett lenniük a svéd definíció szerint; a következő kritériumok közül háromból kettőnek jelen kell lennie: fájdalmas összehúzódások (tízpercenként két-három összehúzódás), a méhnyak megrövidült és kitágult > egy centiméter (cm) és/vagy membránszakadás. A befogadáshoz megengedett maximális méhnyak tágulás hét cm volt. Továbbá a résztvevőnek svéd nyelvtudással kellett rendelkeznie, és életkora legalább 18 év. Minden résztvevő írásos és szóbeli tájékoztatást kapott a vizsgálatról. A részvételhez való szóbeli beleegyezést dokumentálták a nők egészségügyi dokumentációjában.

Összesen 207 nőt vontak be a vizsgálatba. Nem állt rendelkezésre információ arról, hogy a nők visszautasították-e a részvételt, vagy nem hívták-e meg őket. 333 nőt zártak ki koraszülöttség, 7 cm-nél nagyobb méhnyak-tágulat miatt, amikor a nők a szülőszobán voltak bejelentkezve, 18 évnél fiatalabbak vagy nem beszéltek kielégítően svéd nyelvet. A nő beleegyezése után az AVD-t transzperineális ultrahanggal mérték. A szabványosított módszer abból állt, hogy a hüvelyi szondát a hátsó hüvely disztális falához képest derékszögben és egy keresztirányú szkennelési síkban helyezték el. Minden vizsgálatot lithotómiás helyzetben végeztünk. A belső anális sphinctert alacsony echogén gyűrűként detektáltuk, amikor a szondát koponyán mozgattuk a distalis anális csatornából a középső anális csatornába. Ebben a vizsgálatban az AVD-t az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként mérték és határozták meg az anális csatorna középső szintjén. A milliméterben (mm) mért AVD-t a női kórlapban az "anovaginális távolság" nevű speciális kulcsszó alatt dokumentálták.

A vizsgálók eltérő jártassággal rendelkeztek a hüvelyi ultrahangban. A nők vizsgálatba való bevonásának minimális képzéseként a szülésznőket és az orvosokat egyénileg képezték ki egy meghatározott oktatási programban. Az oktatási program az AVD mérésén alapult a két tapasztalt AVD-mérés egyik szakértőjével ( ref metodartikeln ). Minden vizsgálónak legalább öt terhesség alatti nőnél együtt kellett mérést végeznie. Minden nőt tájékozott beleegyezés után háromszor mért meg a szakértő és a vizsgáló az oktatás során. Ezek a nők nem szerepeltek ebben a vizsgálatban. A mért AVD értékeket a szakértő és a vizsgáló nem osztotta meg. Az AVD értékeket utólag, a szülőszobán kívül hasonlították össze. Ahhoz, hogy engedélyt kapjanak az AVD önálló mérésére, a vizsgáztatóknak hasonló értékeket (+/- 5 mm) kellett elvégezniük, mint a szakértő, öt nő esetében. A jártasságot minden vizsgáztató között elértük.

A mért AVD-ről, az anyai életkorról, a terhesség korai szakaszában a dohányzási státusról, az etnikai hovatartozásról, a mért anyai súlyról és a korai terhességi magasságról szóló információkat minden résztvevő digitalizált kórlapjából kinyertük, és manuálisan regisztráltuk egy anonim kutatási adatbázisban. A terhességi súlygyarapodást a terhesgondozó központban tett első szülés előtti vizit alkalmával regisztrált kilogrammban (kg) mért súly és a szülőszobán a terhesség alatti regisztrált testsúly különbségeként határoztuk meg. Ha a szülõosztályon nem volt regisztrált testsúly, akkor a terhességi súlygyarapodás kiszámításához a várandósgondozóban utoljára regisztrált testsúlyt (37-42. terhességi hét között) használtuk.

A vizsgálati populációt ezután három testtömeg-index (BMI) osztályba osztották a terhesség korai szakaszában (10-12. terhességi hét) mért anyai súly és magasság alapján; normál testsúly (BMI <25), túlsúly (BMI 25-29,9) és elhízott (BMI ≥30). Az anyai elhízást (BMI ≥30) szintén az I. osztályba sorolták (BMI 30-34,9). II. osztályú elhízás (BMI 35-39,9) és III. osztályú elhízás (BMI ≥40), a WHO javaslata szerint.

A bevont nők száma egy erőszámításon alapult, ahol a BMI-csoportok közötti releváns különbséget az AVD-ben 10 mm-re állítottuk be, és a szignifikancia szintje 5 százalék volt. Azt a kikötést hajtottuk végre, hogy az AVD-ben 5 mm-es eltérés klinikai jelentőségű lehet. A számítások szerint az egyes BMI-csoportok mintamérete legalább 30, hogy elérje a 80%-os teljesítményt az 5 mm-es eltérés kimutatásához az AVD-ben.

Statisztikai elemzéseket végeztünk a különböző BMI-csoportok háttérjellemzőinek összehasonlítására, folyamatos változók esetében One-way Anova, kategorikus változók esetén X2-teszt alkalmazásával. A post hoc teszteket Tukey módszerével korrigáltuk. Kétirányú Anovát használtunk a BMI csoportok és a mérő egyidejű elemzésére. A <0,05 p-értéket szignifikánsnak tekintettük. A statisztikai elemzéseket a Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS Statistics, Chicago, IL, USA; 22-es verzió) segítségével végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív munkaerő a svéd definíció szerint; a következő kritériumok közül háromból kettőnek jelen kell lennie: fájdalmas összehúzódások (tízpercenként két-három összehúzódás), a méhnyak megrövidült és kitágult > egy centiméter (cm) és/vagy membránszakadás.
  • A maximális méhnyak tágulás hét centiméter volt.
  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kellett lennie
  • A résztvevőnek jártasnak kellett lennie a svéd nyelvben

Kizárási kritériumok:

  • Nem aktív vajúdásban,
  • hét centiméternél nagyobb méhnyak-tágulás,
  • Életkor <19
  • Nem beszél svédül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Testtömegindex 18,5-24,9
Az anovaginális távolságot transzperineális ultrahanggal mértük. A szabványosított módszer abból állt, hogy a hüvelyi szondát a hátsó hüvely disztális falához képest derékszögben és egy keresztirányú szkennelési síkban helyezték el. A belső anális sphinctert alacsony echogén gyűrűként detektáltuk, amikor a szondát koponyán mozgattuk a distalis anális csatornából a középső anális csatornába. Az anovaginális távolságot az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként határoztuk meg az anális középső szintjén.
A transzperineális ultrahangot úgy alkalmaztuk, hogy a hüvelyi ultrahang szondát a hüvely disztális fala felé helyeztük, a végbélnyílás felé mutatva, megmérve az anovaginális távolságot.
KÍSÉRLETI: testtömegindex ≥30
Az anovaginális távolságot transzperineális ultrahanggal mértük. A szabványosított módszer abból állt, hogy a hüvelyi szondát a hátsó hüvely disztális falához képest derékszögben és egy keresztirányú szkennelési síkban helyezték el. A belső anális sphinctert alacsony echogén gyűrűként detektáltuk, amikor a szondát koponyán mozgattuk a distalis anális csatornából a középső anális csatornába. Az anovaginális távolságot az anális nyálkahártya és a hüvelyfal közötti távolságként határoztuk meg az anális középső szintjén.
A transzperineális ultrahangot úgy alkalmaztuk, hogy a hüvelyi ultrahang szondát a hüvely disztális fala felé helyeztük, a végbélnyílás felé mutatva, megmérve az anovaginális távolságot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anovaginális távolság
Időkeret: öt perc
milliméter
öt perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Blomberg, Assoc prof, Departement of obstetrics and gynecology, Linkopings University, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 930209ec

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel