在健康受试者中与大米奶油相比，燕麦在牛奶中浸泡过夜的血糖和胰岛素反应
2017年5月11日 更新者：PepsiCo Global R&D
本研究的一个目的是检查在牛奶中浸泡过夜的燕麦与在牛奶中浸泡过夜的米浆以及在水中煮熟的米浆相比，燕麦在 2 小时内引起的血糖和血清胰岛素反应。
此外，该研究的第二个目标是测量相同条件下饥饿和饱腹感的主观评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toronto、加拿大
- Glycemic Index Laboratories
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 18-75 岁（含）之间的男性或未怀孕女性
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 20.00 和 34.99 kg/m² 之间（访问 1）。
- 愿意在整个试验期间保持习惯性饮食、身体活动模式和体重，并在每次就诊前 12 小时内避免吸烟。
- 愿意在整个试验期间维持目前的膳食补充剂使用。 在测试日，受试者同意在被 GI 实验室解雇之前不服用任何膳食补充剂。 不遵守将导致重新安排测试访问。
- 正常空腹血糖（<7.0mmol/L毛细血管对应全血葡萄糖<6.3mmol/L）。
- 愿意在所有测试访视前 24 小时戒酒并避免剧烈的身体活动。
- 根据研究者的病史判断，不存在会妨碍研究要求实现的健康状况。
- 了解研究程序并愿意提供参与研究的知情同意并授权向研究调查者发布相关的受保护健康信息。
排除标准：
- 未能满足任何一项纳入标准
- 已知的艾滋病史、肝炎史、临床上重要的内分泌（包括 1 型或 2 型糖尿病）、心血管（包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞史、外周动脉疾病、中风）的病史或存在，肺、胆道或胃肠道疾病。
- 使用已知会影响碳水化合物代谢的药物，包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮类药物、二甲双胍和全身性皮质类固醇，在筛选访问后 4 周内使用，或者在 Wolever 博士看来可能存在的任何情况下， GI 测试总裁，要么：1) 使参与对受试者或其他人构成危险，要么 2) 影响结果。
- 筛选后 3 个月内发生重大外伤或手术事件。
- 不愿意或不能遵守实验程序并遵守 GI Labs 安全指南。
- 已知对研究产品中的任何成分不耐受、敏感或过敏。
- 由研究者判断的极端饮食习惯（即 阿特金斯饮食法、高蛋白饮食法等）。
- 未控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg，定义为筛选时测量的平均血压。
- 筛查访视后 4 周内体重变化 >3.5kg。
- 在任何测试就诊前 5 天内出现活动性感染的任何体征或症状。 如果在研究期间发生感染，应重新安排测试访视，直到所有体征和症状都已解决并且任何治疗（即 抗生素治疗）在每次测试就诊前至少 5 天完成。
- 前两年有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 近期病史（筛查后 12 个月内）或极有可能酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒 > 14 次（1 次=12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒）。
- 筛选前 30 天内接触过任何未注册的药品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：隔夜的麦片
40 克隔夜燕麦
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每次访问开始时食用一种麦片
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：泡好的米饭
28.8米奶油
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每次访问开始时食用一种麦片
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：煮熟的米饭
28.8 米饭奶油
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每次访问开始时食用一种麦片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血糖曲线下的增量面积
大体时间：0-2小时
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0-2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2-3小时血糖曲线下的增量面积
大体时间：2-3小时
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2-3小时
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0-3小时血糖曲线下增量面积
大体时间：0-3小时
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0-3小时
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胰岛素血清曲线下增量面积 0-2 小时
大体时间：0-2小时
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0-2小时
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胰岛素血清曲线下面积增加 2-3 小时
大体时间：2-3小时
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2-3小时
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胰岛素血清曲线下增量面积 0-3 小时
大体时间：0-3小时
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0-3小时
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葡萄糖和胰岛素的峰值浓度和峰值上升
大体时间：0-3小时
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0-3小时
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3 小时内每个时间点的血糖和胰岛素浓度和增量
大体时间：0-3小时
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0-3小时
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0-2 小时和 0-3 小时饱腹感、饥饿感、进食欲望、预期消耗量和平均食欲曲线的 netAUC
大体时间：0-2 小时和 0-3 小时
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0-2 小时和 0-3 小时
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通过问卷自我报告每个时间点的饱腹感、饥饿感、食欲、预期消费量和平均食欲
大体时间：食用后 3 小时
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食用后 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月28日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月11日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PEP-1610
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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