- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03150251
Egy éjszakán át tejbe áztatott zab glikémiás és inzulinemiás reakciója egészséges alanyoknál a rizstejszínnel összehasonlítva
2017. május 11. frissítette: PepsiCo Global R&D
Ennek a tanulmánynak az egyik célja, hogy megvizsgálja a vércukorszintre és a szérum inzulinra adott válaszait 2 órán keresztül, amelyet egy éjszakán át tejbe áztatott zab váltott ki, összehasonlítva a tejben egy éjszakán át áztatott rizstejszínnel és a vízben főtt rizstejszínnel.
Ezenkívül a tanulmány másik célja az éhség és jóllakottság szubjektív értékelése azonos feltételek mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak vagy nem terhes nők, 18-75 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 20,00 és 34,99 kg/m² között van a szűréskor (1. látogatás).
- Hajlandó betartani a szokásos étrendet, fizikai aktivitási mintát és testsúlyt a vizsgálat során, és tartózkodni a dohányzástól 12 órával minden látogatás előtt.
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrend-kiegészítő használatát a vizsgálat során. A vizsgálati napokon az alany beleegyezik abba, hogy a GI-laboratóriumból való elbocsátásig semmilyen étrend-kiegészítőt nem szed. Az előírások be nem tartása új próba látogatást von maga után.
- Normál éhgyomri szérum glükóz (<7,0 mmol/l kapilláris, amely megfelel a teljes vércukorszintnek <6,3 mmol/l).
- Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól, és minden vizsgálat előtt 24 órával kerülni az erőteljes fizikai aktivitást.
- Olyan egészségi állapot hiánya, amely megakadályozná a vizsgáló által a kórtörténet alapján megítélt tanulmányi követelmények teljesítését.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint engedélyt adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára.
Kizárási kritériumok:
- Ha valamelyik felvételi feltételt nem teljesíti
- AIDS, hepatitis ismert anamnézisében, klinikailag fontos endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), kardiovaszkuláris (beleértve, de nem kizárólagosan az atheroscleroticus betegséget, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stroke) anamnézisében vagy jelenlétében, tüdő-, epe- vagy GI-rendellenességek.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg blokkolókat, diuretikumokat, tiazolidindionokat, metformint és szisztémás kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy bármilyen olyan állapot esetén, amely Dr. Wolever véleménye szerint a GI Testing elnöke, vagy: 1) veszélyessé teszi a részvételt az alany vagy mások számára, vagy 2) befolyásolja az eredményeket.
- Súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak és a GI Labs biztonsági irányelveinek.
- Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- Extrém étkezési szokások a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend stb.).
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, a szűréskor mért átlagos vérnyomás alapján).
- 3,5 kg feletti testtömeg-változás a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
- Aktív fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelenléte 5 nappal a vizsgálati látogatás előtt. Ha a vizsgálati időszak alatt fertőzés lép fel, a vizsgálati látogatásokat át kell ütemezni, amíg minden jel és tünet megszűnik, és minden kezelés (pl. antibiotikum terápia) minden egyes vizsgálati látogatás előtt legalább 5 nappal befejeződött.
- Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
- Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Éjszakai Zab
40 g éjszakai zab
|
Egy gabonapehely elfogyasztása minden látogatás elején
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Áztatott rizskrém
28,8 tejszín rizs
|
Egy gabonapehely elfogyasztása minden látogatás elején
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Főtt rizskrém
28,8 főtt rizstejszín
|
Egy gabonapehely elfogyasztása minden látogatás elején
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Növekményes terület a vércukor görbe alatt
Időkeret: 0-2 óra
|
0-2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
növekményes területek a vércukor görbe alatt 2-3 óra között
Időkeret: 2-3 óra
|
2-3 óra
|
|
növekményes területek a vércukor görbe alatt 0-3 óra között
Időkeret: 0-3 óra
|
0-3 óra
|
|
inkrementális területek az inzulin szérum görbéje alatt 0-2 óra
Időkeret: 0-2 óra
|
0-2 óra
|
|
inkrementális területek az inzulin szérum görbéje alatt 2-3 óra
Időkeret: 2-3 óra
|
2-3 óra
|
|
inkrementális területek az inzulin szérum görbéje alatt 0-3 óra
Időkeret: 0-3 óra
|
0-3 óra
|
|
a glükóz és az inzulin csúcskoncentrációi és emelkedése
Időkeret: 0-3 óra
|
0-3 óra
|
|
a vércukor- és inzulinkoncentrációt, valamint a növekedést minden időpontban 3 órán keresztül
Időkeret: 0-3 óra
|
0-3 óra
|
|
A teltség, az éhség, az evési vágy, a várható fogyasztás és az átlagos étvágy görbéinek netAUC értéke 0-2 és 0-3 óra alatt
Időkeret: 0-2 óra és 0-3 óra
|
0-2 óra és 0-3 óra
|
|
önbeszámolók a jóllakottságról, az éhségről, az evési vágyról, a várható fogyasztásról és az átlagos étvágyról minden időpontban kérdőívek segítségével
Időkeret: 3 órával a fogyasztás után
|
3 órával a fogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-1610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gabona - zab
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DBefejezve
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... és más munkatársakMegszűnt
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global Development és más munkatársakIsmeretlenMikrotápanyag-hiányEl Salvador
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry of public... és más munkatársakBefejezveStunting | Alultápláltság, gyermekAfganisztán