Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy éjszakán át tejbe áztatott zab glikémiás és inzulinemiás reakciója egészséges alanyoknál a rizstejszínnel összehasonlítva

2017. május 11. frissítette: PepsiCo Global R&D
Ennek a tanulmánynak az egyik célja, hogy megvizsgálja a vércukorszintre és a szérum inzulinra adott válaszait 2 órán keresztül, amelyet egy éjszakán át tejbe áztatott zab váltott ki, összehasonlítva a tejben egy éjszakán át áztatott rizstejszínnel és a vízben főtt rizstejszínnel. Ezenkívül a tanulmány másik célja az éhség és jóllakottság szubjektív értékelése azonos feltételek mellett.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toronto, Kanada
        • Glycemic Index Laboratories

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak vagy nem terhes nők, 18-75 éves korig

  • Testtömegindex (BMI) 20,00 és 34,99 kg/m² között van a szűréskor (1. látogatás).
  • Hajlandó betartani a szokásos étrendet, fizikai aktivitási mintát és testsúlyt a vizsgálat során, és tartózkodni a dohányzástól 12 órával minden látogatás előtt.
  • Hajlandó fenntartani a jelenlegi étrend-kiegészítő használatát a vizsgálat során. A vizsgálati napokon az alany beleegyezik abba, hogy a GI-laboratóriumból való elbocsátásig semmilyen étrend-kiegészítőt nem szed. Az előírások be nem tartása új próba látogatást von maga után.
  • Normál éhgyomri szérum glükóz (<7,0 mmol/l kapilláris, amely megfelel a teljes vércukorszintnek <6,3 mmol/l).
  • Hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól, és minden vizsgálat előtt 24 órával kerülni az erőteljes fizikai aktivitást.
  • Olyan egészségi állapot hiánya, amely megakadályozná a vizsgáló által a kórtörténet alapján megítélt tanulmányi követelmények teljesítését.
  • Megérti a vizsgálati eljárásokat, hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint engedélyt adni a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára.

Kizárási kritériumok:

  • Ha valamelyik felvételi feltételt nem teljesíti
  • AIDS, hepatitis ismert anamnézisében, klinikailag fontos endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), kardiovaszkuláris (beleértve, de nem kizárólagosan az atheroscleroticus betegséget, szívinfarktus, perifériás artériás betegség, stroke) anamnézisében vagy jelenlétében, tüdő-, epe- vagy GI-rendellenességek.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg blokkolókat, diuretikumokat, tiazolidindionokat, metformint és szisztémás kortikoszteroidokat a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy bármilyen olyan állapot esetén, amely Dr. Wolever véleménye szerint a GI Testing elnöke, vagy: 1) veszélyessé teszi a részvételt az alany vagy mások számára, vagy 2) befolyásolja az eredményeket.
  • Súlyos trauma vagy műtéti esemény a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kísérleti eljárásoknak és a GI Labs biztonsági irányelveinek.
  • Ismert intolerancia, érzékenység vagy allergia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
  • Extrém étkezési szokások a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú étrend stb.).
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, a szűréskor mért átlagos vérnyomás alapján).
  • 3,5 kg feletti testtömeg-változás a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
  • Aktív fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelenléte 5 nappal a vizsgálati látogatás előtt. Ha a vizsgálati időszak alatt fertőzés lép fel, a vizsgálati látogatásokat át kell ütemezni, amíg minden jel és tünet megszűnik, és minden kezelés (pl. antibiotikum terápia) minden egyes vizsgálati látogatás előtt legalább 5 nappal befejeződött.
  • Rák előfordulása az előző két évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • A közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés lehetősége. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
  • Bármilyen nem regisztrált gyógyszerkészítménynek való kitettség a szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Éjszakai Zab
40 g éjszakai zab
Egy gabonapehely elfogyasztása minden látogatás elején
Más nevek:
  • Zab
PLACEBO_COMPARATOR: Áztatott rizskrém
28,8 tejszín rizs
Egy gabonapehely elfogyasztása minden látogatás elején
Más nevek:
  • Rizskrém
PLACEBO_COMPARATOR: Főtt rizskrém
28,8 főtt rizstejszín
Egy gabonapehely elfogyasztása minden látogatás elején
Más nevek:
  • Rizskrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növekményes terület a vércukor görbe alatt
Időkeret: 0-2 óra
0-2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
növekményes területek a vércukor görbe alatt 2-3 óra között
Időkeret: 2-3 óra
2-3 óra
növekményes területek a vércukor görbe alatt 0-3 óra között
Időkeret: 0-3 óra
0-3 óra
inkrementális területek az inzulin szérum görbéje alatt 0-2 óra
Időkeret: 0-2 óra
0-2 óra
inkrementális területek az inzulin szérum görbéje alatt 2-3 óra
Időkeret: 2-3 óra
2-3 óra
inkrementális területek az inzulin szérum görbéje alatt 0-3 óra
Időkeret: 0-3 óra
0-3 óra
a glükóz és az inzulin csúcskoncentrációi és emelkedése
Időkeret: 0-3 óra
0-3 óra
a vércukor- és inzulinkoncentrációt, valamint a növekedést minden időpontban 3 órán keresztül
Időkeret: 0-3 óra
0-3 óra
A teltség, az éhség, az evési vágy, a várható fogyasztás és az átlagos étvágy görbéinek netAUC értéke 0-2 és 0-3 óra alatt
Időkeret: 0-2 óra és 0-3 óra
0-2 óra és 0-3 óra
önbeszámolók a jóllakottságról, az éhségről, az evési vágyról, a várható fogyasztásról és az átlagos étvágyról minden időpontban kérdőívek segítségével
Időkeret: 3 órával a fogyasztás után
3 órával a fogyasztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEP-1610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gabona - zab

Iratkozz fel