Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische en insulinerespons op haver die een nacht in melk is geweekt in vergelijking met rijstroom bij gezonde proefpersonen

11 mei 2017 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Een van de doelstellingen van deze studie is het onderzoeken van de bloedglucose- en seruminsulinerespons gedurende 2 uur die wordt opgewekt door haver die een nacht in melk is geweekt, in vergelijking met rijstroom die een nacht in melk is geweekt en vergeleken met rijstroom gekookt in water. Daarnaast is een tweede doel van de studie het meten van subjectieve beoordelingen van honger en volheid onder dezelfde omstandigheden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toronto, Canada
        • Glycemic Index Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of niet-zwangere vrouwen, 18-75 jaar, inclusief

  • Body mass index (BMI) tussen 20,00 en 34,99 kg/m² inclusief bij screening (bezoek 1).
  • Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht vast te houden en gedurende 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet te roken.
  • Bereid om het huidige gebruik van voedingssupplementen tijdens de proef te behouden. Op testdagen stemt de proefpersoon ermee in geen voedingssupplementen te nemen tot hij uit de GI-laboratoria wordt ontslagen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
  • Normale nuchtere serumglucose (<7,0 mmol/L capillair overeenkomend met volbloedglucose <6,3 mmol/L).
  • Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken.
  • Afwezigheid van gezondheidsproblemen waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
  • De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
  • Bekende voorgeschiedenis van AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief Type 1 of Type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of maagdarmaandoeningen.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of met een aandoening die, naar de mening van Dr. Wolever, de president van GI Testing, ofwel: 1) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
  • Groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om de veiligheidsrichtlijnen van GI Labs te volgen.
  • Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
  • Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de onderzoeker (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij screening.
  • Gewichtsverandering van >3,5 kg binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
  • Aanwezigheid van tekenen of symptomen van een actieve infectie binnen 5 dagen voorafgaand aan een testbezoek. Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, moeten testbezoeken opnieuw worden gepland totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen en elke behandeling (d.w.z. behandeling met antibiotica) ten minste 5 dagen vóór elk testbezoek is voltooid.
  • Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
  • Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als > 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank).
  • Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nachtelijke haver
40 g overnight oats
Consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek
Andere namen:
  • Haver
PLACEBO_COMPARATOR: Geweekte Rijstroom
28,8 rijstroom
Consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek
Andere namen:
  • Crème van Rijst
PLACEBO_COMPARATOR: Gekookte Rijstroom
28,8 gekookte room van rijst
Consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek
Andere namen:
  • Crème van Rijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incrementeel gebied onder de bloedglucosecurve
Tijdsspanne: 0-2 uur
0-2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incrementele gebieden onder de curve van bloedglucose van 2-3 uur
Tijdsspanne: 2-3 uur
2-3 uur
incrementele gebieden onder de curve van bloedglucose van 0-3 uur
Tijdsspanne: 0-3 uur
0-3 uur
incrementele gebieden onder de curve van insulineserum 0-2 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur
0-2 uur
incrementele gebieden onder de curve van insulineserum 2-3 uur
Tijdsspanne: 2-3 uur
2-3 uur
incrementele gebieden onder de curve van insulineserum 0-3 uur
Tijdsspanne: 0-3 uur
0-3 uur
piekconcentraties en piekstijgingen van glucose en insuline
Tijdsspanne: 0-3 uur
0-3 uur
bloedglucose- en insulineconcentraties en verhogingen op elk tijdstip gedurende een periode van 3 uur
Tijdsspanne: 0-3 uur
0-3 uur
netAUC van de curves voor volheid, honger, verlangen om te eten, verwachte consumptie en gemiddelde eetlust over 0-2 uur en 0-3 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur en 0-3 uur
0-2 uur en 0-3 uur
zelfrapporten van volheid, honger, verlangen om te eten, verwachte consumptie en gemiddelde eetlust op elk moment via vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 uur na consumptie
3 uur na consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-1610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Granen - haver

3
Abonneren