- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03150251
Glykemische en insulinerespons op haver die een nacht in melk is geweekt in vergelijking met rijstroom bij gezonde proefpersonen
11 mei 2017 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Een van de doelstellingen van deze studie is het onderzoeken van de bloedglucose- en seruminsulinerespons gedurende 2 uur die wordt opgewekt door haver die een nacht in melk is geweekt, in vergelijking met rijstroom die een nacht in melk is geweekt en vergeleken met rijstroom gekookt in water.
Daarnaast is een tweede doel van de studie het meten van subjectieve beoordelingen van honger en volheid onder dezelfde omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of niet-zwangere vrouwen, 18-75 jaar, inclusief
- Body mass index (BMI) tussen 20,00 en 34,99 kg/m² inclusief bij screening (bezoek 1).
- Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht vast te houden en gedurende 12 uur voorafgaand aan elk bezoek niet te roken.
- Bereid om het huidige gebruik van voedingssupplementen tijdens de proef te behouden. Op testdagen stemt de proefpersoon ermee in geen voedingssupplementen te nemen tot hij uit de GI-laboratoria wordt ontslagen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
- Normale nuchtere serumglucose (<7,0 mmol/L capillair overeenkomend met volbloedglucose <6,3 mmol/L).
- Bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik en zware fysieke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan alle testbezoeken.
- Afwezigheid van gezondheidsproblemen waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
- De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
- Bekende voorgeschiedenis van AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief Type 1 of Type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of maagdarmaandoeningen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of met een aandoening die, naar de mening van Dr. Wolever, de president van GI Testing, ofwel: 1) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden.
- Groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
- Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om de veiligheidsrichtlijnen van GI Labs te volgen.
- Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de onderzoeker (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij screening.
- Gewichtsverandering van >3,5 kg binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
- Aanwezigheid van tekenen of symptomen van een actieve infectie binnen 5 dagen voorafgaand aan een testbezoek. Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, moeten testbezoeken opnieuw worden gepland totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen en elke behandeling (d.w.z. behandeling met antibiotica) ten minste 5 dagen vóór elk testbezoek is voltooid.
- Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als > 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank).
- Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Nachtelijke haver
40 g overnight oats
|
Consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geweekte Rijstroom
28,8 rijstroom
|
Consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gekookte Rijstroom
28,8 gekookte room van rijst
|
Consumptie van één ontbijtgranen aan het begin van elk bezoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incrementeel gebied onder de bloedglucosecurve
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
0-2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
incrementele gebieden onder de curve van bloedglucose van 2-3 uur
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
2-3 uur
|
incrementele gebieden onder de curve van bloedglucose van 0-3 uur
Tijdsspanne: 0-3 uur
|
0-3 uur
|
incrementele gebieden onder de curve van insulineserum 0-2 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur
|
0-2 uur
|
incrementele gebieden onder de curve van insulineserum 2-3 uur
Tijdsspanne: 2-3 uur
|
2-3 uur
|
incrementele gebieden onder de curve van insulineserum 0-3 uur
Tijdsspanne: 0-3 uur
|
0-3 uur
|
piekconcentraties en piekstijgingen van glucose en insuline
Tijdsspanne: 0-3 uur
|
0-3 uur
|
bloedglucose- en insulineconcentraties en verhogingen op elk tijdstip gedurende een periode van 3 uur
Tijdsspanne: 0-3 uur
|
0-3 uur
|
netAUC van de curves voor volheid, honger, verlangen om te eten, verwachte consumptie en gemiddelde eetlust over 0-2 uur en 0-3 uur
Tijdsspanne: 0-2 uur en 0-3 uur
|
0-2 uur en 0-3 uur
|
zelfrapporten van volheid, honger, verlangen om te eten, verwachte consumptie en gemiddelde eetlust op elk moment via vragenlijsten
Tijdsspanne: 3 uur na consumptie
|
3 uur na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PEP-1610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Granen - haver
-
Biosense Webster, Inc.BeëindigdParoxysmale boezemfibrillerenVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Frankrijk
-
San Diego State UniversityNog niet aan het werven
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyVoltooidVoedselinname | VerzadigingVerenigde Staten
-
Federico II UniversityOnbekend
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... en andere medewerkersBeëindigd
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreVoltooid
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... en andere medewerkersOnbekendDeficiëntie van micronutriëntenEl Salvador
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry of... en andere medewerkersVoltooidDwerggroei | Ondervoeding, kindAfganistan