- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03150251
Glykemisk og insulinemisk respons på havre dynket over natten i melk sammenlignet med krem av ris hos friske personer
11. mai 2017 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Et mål med denne studien er å undersøke blodsukker- og seruminsulinresponsene i løpet av 2 timer fremkalt av havre dynket over natten i melk sammenlignet med Cream of Rice dynket over natten i melk og sammenlignet med Cream of Rice kokt i vann.
I tillegg er et andre mål med studien å måle subjektive vurderinger av sult og metthet under de samme forholdene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hanner eller ikke-gravide kvinner, 18-75 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20,00 og 34,99 kg/m² inkludert ved screening (besøk 1).
- Villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket og å avstå fra røyking i 12 timer før hvert besøk.
- Villig til å opprettholde dagens kosttilskuddsbruk gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra GI-laboratoriene. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Normal fastende serumglukose (<7,0mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <6,3mmol/L).
- Villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Fravær av helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekrav som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie.
- Forstår studieprosedyrene og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av noen av inkluderingskriteriene
- Kjent historie med AIDS, hepatitt, en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, slag), lunge-, galle- eller GI lidelser.
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til adrenerge blokkere, diuretika, tiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider innen 4 uker etter screeningbesøket, eller med en hvilken som helst tilstand som kan, etter Dr. Wolevers oppfatning, president for GI Testing, enten: 1) gjøre deltakelse farlig for faget eller for andre, eller 2) påvirke resultatene.
- Større traumer eller kirurgisk hendelse innen 3 måneder etter screening.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de eksperimentelle prosedyrene og følge GI Labs sikkerhetsretningslinjer.
- Kjent intoleranse, følsomhet eller allergi mot noen av ingredienser i studieproduktene.
- Ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (dvs. Atkins-diett, svært høyproteindietter, etc.).
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg som definert av gjennomsnittlig blodtrykk målt ved screening.
- Endring i kroppsvekt på >3,5 kg innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon innen 5 d før ethvert prøvebesøk. Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, bør prøvebesøk planlegges på nytt til alle tegn og symptomer er forsvunnet og eventuell behandling (dvs. antibiotikabehandling) er gjennomført minst 5 dager før hvert testbesøk.
- Historie med kreft de to foregående årene, bortsett fra hudkreft uten melanom.
- Nylig historie (innen 12 måneder etter screening) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som > 14 drinker per uke (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
- Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Overnight Oats
40 g havre over natten
|
Forbruk av en frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bløtlagt krem av ris
28,8 krem av ris
|
Forbruk av en frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kokt krem av ris
28,8 kokt krem av ris
|
Forbruk av en frokostblanding i begynnelsen av hvert besøk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt område under blodsukkerkurven
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
inkrementelle områder under kurven for blodsukker fra 2-3 timer
Tidsramme: 2-3 timer
|
2-3 timer
|
|
inkrementelle områder under kurven for blodsukker fra 0-3 timer
Tidsramme: 0-3 timer
|
0-3 timer
|
|
inkrementelle områder under kurven for insulinserum 0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
|
inkrementelle områder under kurven for insulinserum 2-3 timer
Tidsramme: 2-3 timer
|
2-3 timer
|
|
inkrementelle områder under kurven for insulinserum 0-3 timer
Tidsramme: 0-3 timer
|
0-3 timer
|
|
toppkonsentrasjoner og toppøkninger av glukose og insulin
Tidsramme: 0-3 timer
|
0-3 timer
|
|
blodsukker- og insulinkonsentrasjoner og økninger på hvert tidspunkt over en 3-timers periode
Tidsramme: 0-3 timer
|
0-3 timer
|
|
netAUC av kurvene for metthet, sult, lyst til å spise, potensielt forbruk og gjennomsnittlig appetitt over 0-2 timer og 0-3 timer
Tidsramme: 0-2 timer og 0-3 timer
|
0-2 timer og 0-3 timer
|
|
selvrapporter om metthet, sult, lyst til å spise, potensielt forbruk og gjennomsnittlig appetitt på hvert tidspunkt via spørreskjemaer
Tidsramme: 3 timer etter forbruk
|
3 timer etter forbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Korn - havre
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsFullført
-
Biosense Webster, Inc.AvsluttetParoksysmal atrieflimmerForente stater, Tyskland, Italia, Frankrike
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Federico II UniversityUkjent
-
Standard Process Inc.Rekruttering
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyFullførtMatinntak | MetthetForente stater
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbeidspartnereUkjentMangel på mikronæringsstofferEl Salvador
-
The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtBiotilgjengelighetThailand
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Fullført