- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03150251
Glykemiskt och insulinemiskt svar på havre som blötläggs över natten i mjölk jämfört med grädde av ris hos friska försökspersoner
11 maj 2017 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Ett syfte med denna studie är att undersöka blodsocker- och seruminsulinsvaren under 2 timmar som framkallats av havre som blötlagts över natten i mjölk jämfört med Cream of Rice indränkt över natten i mjölk och jämfört med Cream of Rice kokt i vatten.
Dessutom är ett andra syfte med studien att mäta subjektiva betyg av hunger och mättnad under samma förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga eller icke-gravida kvinnor, 18-75 år, inklusive
- Body mass index (BMI) mellan 20,00 och 34,99 kg/m² vid screening (besök 1).
- Villig att bibehålla vanemässig kost, fysiskt aktivitetsmönster och kroppsvikt under hela försöket och att avstå från rökning i 12 timmar före varje besök.
- Villig att behålla nuvarande kosttillskottsanvändning under hela försöket. På testdagar går försökspersonen med på att inte ta några kosttillskott förrän han blir avskedad från GI-labben. Underlåtenhet att följa kommer att resultera i ett omplanerat provbesök.
- Normalt fastande serumglukos (<7,0mmol/L kapillär motsvarande helblodsglukos <6,3mmol/L).
- Villig att avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före alla provbesök.
- Avsaknad av hälsotillstånd som skulle hindra uppfyllandet av studiekraven som utredaren bedömer utifrån sjukdomshistoria.
- Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
- Känd historia av AIDS, hepatit, en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrin (inklusive typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gall- eller GI-störningar.
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka kolhydratmetabolismen, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller med något tillstånd som enligt Dr. Wolever kan ordförande för GI Testing, antingen: 1) göra deltagande farligt för ämnet eller för andra, eller 2) påverka resultaten.
- Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening.
- Ovilja eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och att följa GI Labs säkerhetsriktlinjer.
- Känd intolerans, känslighet eller allergi mot några ingredienser i studieprodukterna.
- Extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (dvs. Atkins-diet, dieter med mycket protein etc.).
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg enligt definitionen av det genomsnittliga blodtrycket uppmätt vid screening.
- Förändring i kroppsvikt på >3,5 kg inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- Förekomst av tecken eller symtom på en aktiv infektion inom 5 dagar före något provbesök. Om en infektion inträffar under studieperioden, bör provbesök schemaläggas tills alla tecken och symtom har försvunnit och eventuell behandling (dvs. antibiotikabehandling) har avslutats minst 5 dagar före varje testbesök.
- Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Ny historia (inom 12 månader efter screening) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som > 14 drinkar per vecka (1 drink=12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit).
- Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Havre över natten
40 g havre över natten
|
Konsumtion av en spannmål i början av varje besök
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Soaked Cream of Rice
28,8 grädde ris
|
Konsumtion av en spannmål i början av varje besök
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kokt grädde av ris
28,8 kokt grädde av ris
|
Konsumtion av en spannmål i början av varje besök
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inkrementell yta under blodsockerkurvan
Tidsram: 0-2 timmar
|
0-2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
inkrementella områden under kurvan för blodsocker från 2-3 timmar
Tidsram: 2-3 timmar
|
2-3 timmar
|
|
inkrementella områden under kurvan för blodsocker från 0-3h
Tidsram: 0-3 timmar
|
0-3 timmar
|
|
inkrementella områden under kurvan för insulinserum 0-2 timmar
Tidsram: 0-2 timmar
|
0-2 timmar
|
|
inkrementella områden under kurvan för insulinserum 2-3 timmar
Tidsram: 2-3 timmar
|
2-3 timmar
|
|
inkrementella områden under kurvan för insulinserum 0-3 timmar
Tidsram: 0-3 timmar
|
0-3 timmar
|
|
toppkoncentrationer och topphöjningar av glukos och insulin
Tidsram: 0-3 timmar
|
0-3 timmar
|
|
blodsocker- och insulinkoncentrationer och ökningar vid varje tidpunkt under en 3 timmars period
Tidsram: 0-3 timmar
|
0-3 timmar
|
|
netAUC för kurvorna för mättnad, hunger, lust att äta, prospektiv konsumtion och genomsnittlig aptit över 0-2 timmar och 0-3 timmar
Tidsram: 0-2 timmar och 0-3 timmar
|
0-2 timmar och 0-3 timmar
|
|
självrapporter om mättnad, hunger, lust att äta, prospektiv konsumtion och genomsnittlig aptit vid varje tidpunkt via frågeformulär
Tidsram: 3 timmar efter konsumtion
|
3 timmar efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
15 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spannmål - havre
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyAvslutadMatintag | MättnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsAvslutad
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna, Tyskland, Italien, Frankrike
-
San Diego State UniversityRekryteringMuskelstyrkaFörenta staterna
-
Federico II UniversityOkänd
-
Standard Process Inc.Rekrytering
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... och andra samarbetspartnersOkänd
-
The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of TechnologyAvslutad
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AvslutadFriskaFörenta staterna