- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03150251
Glykämische und insulinämische Reaktion auf über Nacht in Milch eingeweichten Hafer im Vergleich zu Reiscreme bei gesunden Probanden
11. Mai 2017 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Ein Ziel dieser Studie ist es, die Blutzucker- und Seruminsulinreaktionen über 2 Stunden zu untersuchen, die durch über Nacht in Milch eingeweichten Hafer im Vergleich zu über Nacht in Milch eingeweichter Reiscreme und im Vergleich zu in Wasser gekochter Reiscreme hervorgerufen werden.
Zusätzlich ist ein zweites Ziel der Studie, subjektive Bewertungen von Hunger und Völlegefühl unter den gleichen Bedingungen zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20,00 und 34,99 kg/m² inklusive beim Screening (Besuch 1).
- Bereit, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten und vor jedem Besuch 12 Stunden lang nicht zu rauchen.
- Bereit, die aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln während der gesamten Studie beizubehalten. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zur Entlassung aus dem GI-Labor keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Eine Nichteinhaltung führt zu einem verschobenen Testbesuch.
- Normale Nüchtern-Serumglukose (<7,0 mmol/l Kapillare entsprechend Vollblutglukose <6,3 mmol/l).
- Bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten und starke körperliche Aktivität zu vermeiden.
- Fehlen von Gesundheitszuständen, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
- Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien
- Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotische Erkrankung, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder GI-Erkrankungen.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder bei einer Erkrankung, die nach Ansicht von Dr. Wolever dies könnte Präsident von GI Testing, entweder: 1) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die Ergebnisse beeinflussen.
- Größeres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien von GI Labs zu befolgen.
- Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt (d.h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, definiert durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck).
- Veränderung des Körpergewichts von > 3,5 kg innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
- Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer aktiven Infektion innerhalb von 5 Tagen vor einem Testbesuch. Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, sollten die Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind und eine Behandlung (d. h. Antibiotikatherapie) wurde mindestens 5 Tage vor jedem Testbesuch abgeschlossen.
- Vorgeschichte von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
- Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als > 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
- Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Overnight-Oats
40 g Overnight-Oats
|
Verzehr von einem Müsli zu Beginn jedes Besuchs
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eingeweichte Reiscreme
28,8 Reiscreme
|
Verzehr von einem Müsli zu Beginn jedes Besuchs
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gekochte Reiscreme
28,8 gekochte Reiscreme
|
Verzehr von einem Müsli zu Beginn jedes Besuchs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve
Zeitfenster: 0-2 Stunden
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0-2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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inkrementelle Bereiche unter der Blutzuckerkurve von 2-3h
Zeitfenster: 2-3 Stunden
|
2-3 Stunden
|
inkrementelle Bereiche unter der Blutzuckerkurve von 0-3h
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
0-3 Stunden
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inkrementelle Bereiche unter der Kurve des Insulinserums 0-2 Stunden
Zeitfenster: 0-2 Stunden
|
0-2 Stunden
|
inkrementelle Bereiche unter der Kurve des Insulinserums 2-3 Stunden
Zeitfenster: 2-3 Stunden
|
2-3 Stunden
|
inkrementelle Bereiche unter der Kurve des Insulinserums 0-3 Stunden
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
0-3 Stunden
|
Spitzenkonzentrationen und Spitzenanstiege von Glukose und Insulin
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
0-3 Stunden
|
Blutglukose- und Insulinkonzentrationen und Erhöhungen zu jedem Zeitpunkt über einen Zeitraum von 3 Stunden
Zeitfenster: 0-3 Stunden
|
0-3 Stunden
|
netAUC der Kurven für Völlegefühl, Hunger, Esslust, voraussichtlichen Konsum und durchschnittlichen Appetit über 0-2h und 0-3h
Zeitfenster: 0-2 Stunden und 0-3 Stunden
|
0-2 Stunden und 0-3 Stunden
|
Selbstauskünfte über Völlegefühl, Hunger, Lust auf Essen, voraussichtlichen Verzehr und durchschnittlichen Appetit zu jedem Zeitpunkt über Fragebögen
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Verzehr
|
3 Stunden nach dem Verzehr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-1610
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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