- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03150251
Glykæmisk og insulindæmisk reaktion på havre gennemblødt natten over i mælk sammenlignet med fløde af ris hos sunde forsøgspersoner
11. maj 2017 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Et formål med denne undersøgelse er at undersøge blodsukker- og seruminsulinresponser over 2 timer fremkaldt af havre gennemblødt natten over i mælk sammenlignet med Cream of Rice gennemblødt natten over i mælk og sammenlignet med Cream of Rice kogt i vand.
Derudover er et andet formål med undersøgelsen at måle subjektive vurderinger af sult og mæthed under de samme forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige eller ikke-gravide kvinder, 18-75 år, inklusive
- Body mass index (BMI) mellem 20,00 og 34,99 kg/m² inklusive ved screening (besøg 1).
- Er villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt gennem hele forsøget og afholde sig fra at ryge i 12 timer før hvert besøg.
- Villig til at opretholde det nuværende kosttilskud under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Normal fastende serumglukose (<7,0 mmol/L kapillær svarende til fuldblodsglukose <6,3mmol/L).
- Villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
- Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inklusionskriterierne
- Kendt historie med AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser.
- Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller med en hvilken som helst tilstand, der efter Dr. Wolevers mening kan formand for GI Testing, enten: 1) gøre deltagelse farlig for emnet eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne.
- Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening.
- Ændring i kropsvægt på >3,5 kg inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for 5 dage før ethvert prøvebesøg. Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, skal testbesøg omlægges, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet, og enhver behandling (dvs. antibiotikabehandling) er afsluttet mindst 5 dage før hvert testbesøg.
- Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
- Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Overnight Havre
40 g havre natten over
|
Forbrug af en korn i begyndelsen af hvert besøg
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Opblødt fløde af ris
28,8 fløde ris
|
Forbrug af en korn i begyndelsen af hvert besøg
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kogt fløde af ris
28,8 kogt fløde af ris
|
Forbrug af en korn i begyndelsen af hvert besøg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt område under blodsukkerkurven
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
trinvise områder under kurven for blodsukker fra 2-3 timer
Tidsramme: 2-3 timer
|
2-3 timer
|
|
trinvise områder under kurven for blodsukker fra 0-3 timer
Tidsramme: 0-3 timer
|
0-3 timer
|
|
trinvise arealer under kurven for insulinserum 0-2 timer
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
|
trinvise områder under kurven for insulinserum 2-3 timer
Tidsramme: 2-3 timer
|
2-3 timer
|
|
trinvise arealer under kurven for insulinserum 0-3 timer
Tidsramme: 0-3 timer
|
0-3 timer
|
|
maksimale koncentrationer og maksimale stigninger af glukose og insulin
Tidsramme: 0-3 timer
|
0-3 timer
|
|
blodsukker- og insulinkoncentrationer og stigninger på hvert tidspunkt over en 3 timers periode
Tidsramme: 0-3 timer
|
0-3 timer
|
|
netAUC af kurverne for mæthed, sult, lyst til at spise, fremtidigt forbrug og gennemsnitlig appetit over 0-2 timer og 0-3 timer
Tidsramme: 0-2 timer og 0-3 timer
|
0-2 timer og 0-3 timer
|
|
selvrapporter om mæthed, sult, lyst til at spise, prospektivt forbrug og gennemsnitlig appetit på hvert tidspunkt via spørgeskemaer
Tidsramme: 3 timer efter forbrug
|
3 timer efter forbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glykæmiske, insulindæmiske, subjektiv appetitrespons
-
Ryerson UniversityAfsluttetSund og rask | Voksen | Glykæmisk respons | AppetitCanada
-
Toronto Metropolitan UniversityAlliance for Potato Research and EducationRekrutteringSund og rask | Voksen | Glykæmisk respons | Appetit | MåltidstidspunktCanada
-
Harokopio UniversityAfsluttetDøgnrytme | Appetit | Metabolisk sundhed | Kropsvægtkontrol | Glykæmisk og insulindæmisk responsGrækenland
Kliniske forsøg med Korn - havre
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Tyskland, Italien, Frankrig
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsAfsluttet
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyAfsluttetFødeindtagelse | MæthedForenede Stater
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Federico II UniversityUkendt
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... og andre samarbejdspartnereUkendtMangel på mikronæringsstofferEl Salvador
-
The Rainforest CompanyMahidol University; Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting | Underernæring, barnAfghanistan