- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03150251
Glykeeminen ja insuliinireaktio maidossa yön yli liotetulle kauralle verrattuna terveiden henkilöiden riisikermaan
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: PepsiCo Global R&D
Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on tutkia verensokerin ja seerumin insuliinivasteita 2 tunnin aikana, jotka sai aikaan yön yli maidossa liotettu kaura verrattuna yön yli maidossa liotettuun riisikermaan ja vedessä keitettyyn riisikermaan.
Lisäksi tutkimuksen toinen tavoite on mitata nälän ja kylläisyyden subjektiivisia arvioita samoissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) välillä 20,00 - 34,99 kg/m² seulonnassa (käynti 1).
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon painoa koko kokeen ajan ja pidättäytymään tupakoinnista 12 tuntia ennen jokaista käyntiä.
- Haluan säilyttää nykyisen ravintolisän käytön koko kokeen ajan. Testipäivinä koehenkilö suostuu olemaan syömättä mitään ravintolisiä ennen kuin hänet on erotettu GI-laboratoriosta. Jos sääntöjä ei noudateta, koekäynti järjestetään uudelleen.
- Normaali seerumin paastoglukoosi (<7,0 mmol/l kapillaari, joka vastaa kokoveren glukoosia <6,3 mmol/l).
- Halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä ja välttämään voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen kaikkia testikäyntejä.
- Sellaisten sairauksien puuttuminen, jotka estäisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimien opintovaatimusten täyttymisen.
- Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Jommankumman sisällyttämisperusteen epäonnistuminen
- Tunnettu AIDS, hepatiitti, kliinisesti tärkeä endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), sydän- ja verisuonitauti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ateroskleroottinen sairaus, aiempi sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus) keuhko-, sappi- tai GI-häiriöt.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta adrenergiset salpaajat, diureetit, tiatsolidiinidionit, metformiini ja systeemiset kortikosteroidit 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai missä tahansa sairaudessa, joka saattaa tohtori Woleverin mukaan GI-testauksen puheenjohtaja, joko: 1) tehdä osallistumisesta vaarallista tutkittavalle tai muille tai 2) vaikuttaa tuloksiin.
- Vakava trauma tai leikkaustapahtuma 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kokeellisia menettelyjä ja noudattaa GI Labsin turvallisuusohjeita.
- Tunnettu intoleranssi, herkkyys tai allergia tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
- Äärimmäiset ruokailutottumukset tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen ruokavalio jne.).
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulonnassa mitatun keskimääräisen verenpaineen perusteella).
- Ruumiinpainon muutos >3,5 kg 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Aktiivisen infektion merkkejä tai oireita 5 päivää ennen testikäyntiä. Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee ajoittaa uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet ja mahdollinen hoito (esim. antibioottihoito) on suoritettu vähintään 5 päivää ennen jokaista testikäyntiä.
- Syövän historia kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäytön mahdollisuus. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholijuomia).
- Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yön kaura
40 g yökauraa
|
Yhden viljan kulutus jokaisen käynnin alussa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Liotettu riisikerma
28,8 kermaa riisiä
|
Yhden viljan kulutus jokaisen käynnin alussa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keitetty riisikerma
28,8 keitettyä riisiä
|
Yhden viljan kulutus jokaisen käynnin alussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inkrementaalinen pinta-ala verensokerikäyrän alla
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
0-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lisäalueet verensokerin käyrän alla 2-3h
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
2-3 tuntia
|
|
lisäalueet verensokerin käyrän alla 0-3h
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
0-3 tuntia
|
|
inkrementaaliset alueet insuliiniseerumin käyrän alla 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
|
0-2 tuntia
|
|
inkrementaaliset alueet insuliiniseerumin käyrän alla 2-3 tuntia
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
|
2-3 tuntia
|
|
inkrementaaliset alueet insuliiniseerumin käyrän alla 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
0-3 tuntia
|
|
glukoosin ja insuliinin huippupitoisuudet ja huippunousut
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
0-3 tuntia
|
|
veren glukoosi- ja insuliinipitoisuudet ja lisäykset joka ajankohtana 3 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
0-3 tuntia
|
|
kylläisyyden, nälän, ruokahalun, mahdollisen kulutuksen ja keskimääräisen ruokahalun käyrien netAUC 0-2 tunnin ja 0-3 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-2 tuntia ja 0-3 tuntia
|
0-2 tuntia ja 0-3 tuntia
|
|
itseraportit kylläisyydestä, nälästä, ruokahalusta, mahdollisesta kulutuksesta ja keskimääräisestä ruokahalusta kullakin hetkellä kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
3 tuntia kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP-1610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vilja - kaura
-
Glycemic Index Laboratories, IncPepsiCo Global R&D; Applied Statistics and ConsultingValmis
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DValmis
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisSNF:n ja SBCC:n tehokkuus lasten hidastumisen estämiseksi Afganistanissa: lähes kokeellinen tutkimusStunting | Aliravitsemus, lapsiAfganistan
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonMikroravinteiden puuteEl Salvador