- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03150251
Réponse glycémique et insulinémique à l'avoine trempée pendant la nuit dans du lait par rapport à la crème de riz chez des sujets sains
11 mai 2017 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
L'un des objectifs de cette étude est d'examiner les réponses de la glycémie et de l'insuline sérique sur 2 heures provoquées par l'avoine trempée pendant la nuit dans du lait par rapport à la crème de riz trempée pendant la nuit dans du lait et par rapport à la crème de riz cuite dans l'eau.
De plus, un deuxième objectif de l'étude est de mesurer les évaluations subjectives de la faim et de la satiété dans les mêmes conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Toronto, Canada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 75 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,00 et 34,99 kg/m² inclus lors du dépistage (visite 1).
- Disposé à maintenir un régime alimentaire, un modèle d'activité physique et un poids corporel habituels tout au long de l'essai et à s'abstenir de fumer pendant 12 heures avant chaque visite.
- Volonté de maintenir l'utilisation actuelle des compléments alimentaires tout au long de l'essai. Les jours de test, le sujet s'engage à ne prendre aucun complément alimentaire jusqu'à son renvoi des laboratoires GI. Le non-respect entraînera une visite d'essai reportée.
- Glycémie à jeun normale (capillaire <7,0 mmol/L correspondant à une glycémie totale <6,3 mmol/L).
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant toutes les visites de test.
- Absence de conditions de santé qui empêcheraient de satisfaire aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux.
- Comprendre les procédures de l'étude et être disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion
- Antécédents connus de SIDA, d'hépatite, antécédents ou présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athéroscléreuse, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), troubles pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux.
- Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, les bloqueurs adrénergiques, les diurétiques, les thiazolidinediones, la metformine et les corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage, ou avec toute condition qui pourrait, de l'avis du Dr Wolever, le président de GI Testing, soit : 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour les autres, ou 2) affecter les résultats.
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les directives de sécurité de GI Labs.
- Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Habitudes alimentaires extrêmes, telles que jugées par l'enquêteur (c.-à-d. régime Atkins, régimes très riches en protéines, etc.).
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg, telle que définie par la pression artérielle moyenne mesurée au moment du dépistage.
- Changement de poids corporel > 3,5 kg dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Présence de tout signe ou symptôme d'infection active dans les 5 jours précédant toute visite de test. Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reportées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient disparu et que tout traitement (c. antibiothérapie) a été effectuée au moins 5 jours avant chaque visite de test.
- Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage) ou fort potentiel d'alcoolisme ou de toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux).
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Avoine de nuit
40 g de flocons d'avoine
|
Consommation d'une céréale au début de chaque visite
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Crème de riz imbibée
28,8 crème de riz
|
Consommation d'une céréale au début de chaque visite
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Crème de riz cuite
28,8 crème de riz cuite
|
Consommation d'une céréale au début de chaque visite
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire incrémentale sous la courbe de glycémie
Délai: 0-2 heures
|
0-2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
zones incrémentielles sous la courbe de glycémie de 2-3h
Délai: 2-3 heures
|
2-3 heures
|
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zones incrémentielles sous la courbe de la glycémie de 0 à 3 h
Délai: 0-3 heures
|
0-3 heures
|
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zones incrémentielles sous la courbe du sérum d'insuline 0-2 heures
Délai: 0-2 heures
|
0-2 heures
|
|
zones incrémentielles sous la courbe du sérum d'insuline 2-3 heures
Délai: 2-3 heures
|
2-3 heures
|
|
zones incrémentielles sous la courbe du sérum d'insuline 0-3 heures
Délai: 0-3 heures
|
0-3 heures
|
|
concentrations maximales et augmentations maximales du glucose et de l'insuline
Délai: 0-3 heures
|
0-3 heures
|
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concentrations de glucose sanguin et d'insuline et incréments à chaque instant sur une période de 3 heures
Délai: 0-3 heures
|
0-3 heures
|
|
netAUC des courbes de satiété, faim, envie de manger, consommation prospective et appétit moyen sur 0-2h et 0-3h
Délai: 0-2 heures et 0-3 heures
|
0-2 heures et 0-3 heures
|
|
auto-rapports de satiété, faim, envie de manger, consommation prospective et appétit moyen à chaque instant via des questionnaires
Délai: 3 heures après consommation
|
3 heures après consommation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Première publication (RÉEL)
12 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-1610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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