- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03150251
Glykemická a inzulinemická reakce na oves namočený přes noc v mléce ve srovnání s rýžovou smetanou u zdravých jedinců
11. května 2017 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Jedním z cílů této studie je zkoumat odezvy krevní glukózy a inzulínu v séru během 2 hodin vyvolané ovsem namočeným přes noc v mléce ve srovnání s rýžovou smetanou namočenou přes noc v mléce a ve srovnání s rýžovou smetanou vařenou ve vodě.
Kromě toho je druhým cílem studie změřit subjektivní hodnocení hladu a sytosti za stejných podmínek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–75 let včetně
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20,00 a 34,99 kg/m² včetně při screeningu (návštěva 1).
- Ochota dodržovat obvyklou stravu, pohybovou aktivitu a tělesnou hmotnost po celou dobu studie a zdržet se kouření po dobu 12 hodin před každou návštěvou.
- Ochota zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu pokusu. V testovací dny subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z GI laboratoří. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
- Normální hladina glukózy v séru nalačno (<7,0mmol/l kapilára, což odpovídá glykémii v plné krvi <6,3mmol/l).
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Absence zdravotních podmínek, které by bránily splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
- Porozumění postupům studie a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Známá anamnéza AIDS, hepatitidy, anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních (včetně diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na, aterosklerotického onemocnění, infarktu myokardu v anamnéze, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní, žlučové nebo GI poruchy.
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, ale bez omezení, adrenergních blokátorů, diuretik, thiazolidindionů, metforminu a systémových kortikosteroidů během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo při jakémkoli stavu, který by podle názoru Dr. Wolevera mohl prezident GI Testing, buď: 1) učinit účast nebezpečnou pro subjekt nebo pro ostatní, nebo 2) ovlivnit výsledky.
- Velké trauma nebo chirurgická událost do 3 měsíců od screeningu.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat experimentální postupy a dodržovat bezpečnostní pokyny GI Labs.
- Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních produktech.
- Extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (tj. Atkinsova dieta, diety s velmi vysokým obsahem bílkovin atd.).
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg definovaný průměrným krevním tlakem naměřeným při screeningu.
- Změna tělesné hmotnosti > 3,5 kg během 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Přítomnost jakýchkoli známek nebo symptomů aktivní infekce během 5 dnů před jakoukoli testovací návštěvou. Pokud se během období studie objeví infekce, testovací návštěvy by měly být přeplánovány, dokud všechny příznaky a symptomy nevymizí a jakákoli léčba (tj. antibiotická terapie) byla dokončena alespoň 5 dní před každou testovací návštěvou.
- Anamnéza rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu).
- Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku do 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oves přes noc
40 g nočního ovsa
|
Konzumace jedné cereálie na začátku každé návštěvy
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Napuštěná rýžová smetana
28,8 rýžové smetany
|
Konzumace jedné cereálie na začátku každé návštěvy
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vařený krém z rýže
28,8 vařená rýžová smetana
|
Konzumace jedné cereálie na začátku každé návštěvy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přírůstková plocha pod křivkou krevní glukózy
Časové okno: 0-2 hodiny
|
0-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
přírůstkové oblasti pod křivkou krevní glukózy od 2-3h
Časové okno: 2-3 hodiny
|
2-3 hodiny
|
přírůstkové oblasti pod křivkou krevní glukózy od 0-3h
Časové okno: 0-3 hodiny
|
0-3 hodiny
|
přírůstkové plochy pod křivkou inzulínového séra 0-2 hodiny
Časové okno: 0-2 hodiny
|
0-2 hodiny
|
přírůstkové plochy pod křivkou inzulínového séra 2-3 hodiny
Časové okno: 2-3 hodiny
|
2-3 hodiny
|
přírůstkové plochy pod křivkou inzulínového séra 0-3 hodiny
Časové okno: 0-3 hodiny
|
0-3 hodiny
|
maximální koncentrace a maximální vzestupy glukózy a inzulínu
Časové okno: 0-3 hodiny
|
0-3 hodiny
|
koncentrace glukózy a inzulínu v krvi a přírůstky v každém časovém bodě během 3 hodin
Časové okno: 0-3 hodiny
|
0-3 hodiny
|
netAUC křivek plnosti, hladu, chuti k jídlu, budoucí spotřeby a průměrné chuti k jídlu za 0–2 hodiny a 0–3 hodiny
Časové okno: 0-2 hodiny a 0-3 hodiny
|
0-2 hodiny a 0-3 hodiny
|
vlastní zprávy o plnosti, hladu, touze po jídle, potenciální spotřebě a průměrné chuti k jídlu v každém okamžiku prostřednictvím dotazníků
Časové okno: 3 hodiny po konzumaci
|
3 hodiny po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obiloviny - oves
-
The Cleveland ClinicAttune FoodsDokončeno
-
New York Obesity and Nutrition Research CenterPepsiCo Global R&DDokončeno
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... a další spolupracovníciDokončenoZakrnění | Podvýživa, dítěAfghánistán
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global... a další spolupracovníciNeznámý