- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03150251
Odpowiedź glikemiczna i insulinowa na płatki owsiane moczone przez noc w mleku w porównaniu ze śmietanką ryżową u zdrowych osób
11 maja 2017 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Jednym z celów tego badania jest zbadanie reakcji glukozy we krwi i insuliny w surowicy w ciągu 2 godzin wywołanych przez płatki owsiane namoczone przez noc w mleku w porównaniu ze Śmietanką Ryżową namoczoną przez noc w mleku oraz w porównaniu ze Śmietanką Ryżową gotowaną w wodzie.
Ponadto drugim celem badania jest zmierzenie subiektywnych ocen głodu i sytości w tych samych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,00 a 34,99 kg/m² włącznie podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Chęć utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania oraz powstrzymania się od palenia przez 12 godzin przed każdą wizytą.
- Chęć utrzymania dotychczasowego stosowania suplementów diety przez cały okres próbny. W dni testowe badany zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z laboratoriów GI. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
- Prawidłowy poziom glukozy w surowicy na czczo (<7,0 mmol/l włośniczkowy, co odpowiada poziomowi glukozy we krwi pełnej <6,3 mmol/l).
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i unikania intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Brak warunków zdrowotnych, które uniemożliwiałyby spełnienie wymagań badania, według oceny badacza na podstawie historii medycznej.
- Zrozumienie procedur badania i gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia
- Znana historia AIDS, zapalenia wątroby, historia lub obecność klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), sercowo-naczyniowych (w tym między innymi choroba miażdżycowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, choroba tętnic obwodowych, udar), zaburzenia płuc, dróg żółciowych lub przewodu pokarmowego.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokerów adrenergicznych, leków moczopędnych, tiazolidynodionów, metforminy i ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii dr Wolevera może prezesa GI Testing, albo: 1) uczynić udział niebezpiecznym dla osoby badanej lub innych, albo 2) wpłynąć na wyniki.
- Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych i przestrzegania wytycznych bezpieczeństwa GI Labs.
- Znana nietolerancja, nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Ekstremalne nawyki żywieniowe, w ocenie Badacza (tj. dieta Atkinsa, dieta bardzo bogata w białko itp.).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg określone na podstawie średniego ciśnienia krwi mierzonego podczas badania przesiewowego.
- Zmiana masy ciała >3,5 kg w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Obecność jakichkolwiek oznak lub objawów aktywnej infekcji w ciągu 5 dni przed wizytą testową. Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty kontrolne należy przełożyć na inny termin do czasu ustąpienia wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ewentualnego leczenia (tj. antybiotykoterapia) została zakończona co najmniej 5 dni przed każdą wizytą testową.
- Historia raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego).
- Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Płatki owsiane namaczane przez noc
40 g nocnych płatków owsianych
|
Spożycie jednego zboża na początku każdej wizyty
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Namoczona śmietanka z ryżu
28,8 kremu ryżowego
|
Spożycie jednego zboża na początku każdej wizyty
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gotowany Krem z Ryżu
28,8 gotowanej śmietanki z ryżu
|
Spożycie jednego zboża na początku każdej wizyty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
0-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
narastające obszary pod krzywą glukozy we krwi od 2-3h
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
2-3 godziny
|
|
przyrostowe obszary pod krzywą glukozy we krwi od 0-3h
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
0-3 godziny
|
|
przyrostowe obszary pod krzywą insuliny w surowicy 0-2 godz
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
0-2 godziny
|
|
przyrostowe obszary pod krzywą insuliny w surowicy 2-3 godziny
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
2-3 godziny
|
|
przyrostowe obszary pod krzywą insuliny w surowicy 0-3 godz
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
0-3 godziny
|
|
szczytowych stężeń i szczytowych wzrostów glukozy i insuliny
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
0-3 godziny
|
|
stężenia glukozy i insuliny we krwi oraz przyrosty w każdym punkcie czasowym w okresie 3 godzin
Ramy czasowe: 0-3 godziny
|
0-3 godziny
|
|
netAUC krzywych dla sytości, głodu, chęci do jedzenia, przyszłej konsumpcji i średniego apetytu w ciągu 0-2h i 0-3h
Ramy czasowe: 0-2 godziny i 0-3 godziny
|
0-2 godziny i 0-3 godziny
|
|
samoopisy sytości, głodu, chęci do jedzenia, przyszłej konsumpcji i średniego apetytu w każdym momencie za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 3 godziny po spożyciu
|
3 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zboża - owies
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry... i inni współpracownicyZakończonyKarłowatość | Niedożywienie, dzieckoAfganistan
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... i inni współpracownicyZakończony