- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03150251
Гликемический и инсулинемический ответ на овес, замоченный на ночь в молоке, по сравнению с рисовой кашей у здоровых людей
11 мая 2017 г. обновлено: PepsiCo Global R&D
Одной из целей этого исследования является изучение реакции глюкозы в крови и сывороточного инсулина в течение 2 часов, вызванной овсом, замоченным на ночь в молоке, по сравнению с рисовой кашей, замоченной на ночь в молоке, и по сравнению с рисовой кашей, приготовленной в воде.
Кроме того, второй целью исследования является измерение субъективных оценок голода и сытости в тех же условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,00 до 34,99 кг/м² включительно на момент скрининга (посещение 1).
- Готовы поддерживать привычную диету, режим физической активности и массу тела на протяжении всего испытания и воздерживаться от курения в течение 12 часов перед каждым визитом.
- Желание сохранить текущее использование пищевых добавок на протяжении всего испытания. В дни испытаний субъект соглашается не принимать никаких пищевых добавок до увольнения из лаборатории желудочно-кишечного тракта. В случае несоблюдения контрольный визит будет перенесен.
- Нормальная глюкоза сыворотки натощак (<7,0 ммоль/л в капиллярах, что соответствует уровню глюкозы в цельной крови <6,3 ммоль/л).
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности в течение 24 часов до всех тестовых посещений.
- Отсутствие заболеваний, препятствующих выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни.
- Понимание процедур исследования и готовность дать информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из критериев включения
- Известный анамнез СПИДа, гепатита, история или наличие клинически важных эндокринных (включая сахарный диабет типа 1 или типа 2), сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочные, желчные или желудочно-кишечные расстройства.
- Использование лекарственных препаратов, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, тиазолидиндионы, метформин и системные кортикостероиды в течение 4 недель после визита для скрининга или при любом состоянии, которое, по мнению доктора Волевер, может президент GI Testing, либо: 1) сделать участие опасным для испытуемого или других лиц, либо 2) повлиять на результаты.
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после скрининга.
- Нежелание или неспособность соблюдать экспериментальные процедуры и правила техники безопасности GI Labs.
- Известная непереносимость, чувствительность или аллергия на какие-либо ингредиенты исследуемых продуктов.
- Экстремальные пищевые привычки, по мнению исследователя (т. диета Аткинса, диета с очень высоким содержанием белка и др.).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., определяемое средним артериальным давлением, измеренным при скрининге.
- Изменение массы тела более чем на 3,5 кг в течение 4 недель после скринингового визита.
- Наличие любых признаков или симптомов активной инфекции в течение 5 дней до любого контрольного визита. Если инфекция возникает в течение периода исследования, контрольные визиты следует перенести до тех пор, пока не исчезнут все признаки и симптомы и не будет назначено какое-либо лечение (т. антибиотикотерапия) была завершена не менее чем за 5 дней до каждого контрольного визита.
- История рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
- Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков).
- Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Овес на ночь
40 г ночной овсянки
|
Потребление одной каши в начале каждого визита
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Замоченный крем из риса
28,8 рисовый крем
|
Потребление одной каши в начале каждого визита
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Приготовленный крем из риса
28,8 вареных рисовых сливок
|
Потребление одной каши в начале каждого визита
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прирост площади под кривой глюкозы крови
Временное ограничение: 0-2 часа
|
0-2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
увеличение площади под кривой глюкозы крови через 2-3 часа
Временное ограничение: 2-3 часа
|
2-3 часа
|
|
увеличение площади под кривой глюкозы крови от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 0-3 часа
|
0-3 часа
|
|
прирост площади под кривой инсулина сыворотки 0-2 часа
Временное ограничение: 0-2 часа
|
0-2 часа
|
|
увеличение площадей под кривой инсулина сыворотки через 2-3 часа
Временное ограничение: 2-3 часа
|
2-3 часа
|
|
увеличение площади под кривой инсулина сыворотки 0-3 часа
Временное ограничение: 0-3 часа
|
0-3 часа
|
|
пиковые концентрации и пиковые подъемы глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 0-3 часа
|
0-3 часа
|
|
концентрации глюкозы и инсулина в крови и приращения в каждый момент времени в течение 3-часового периода
Временное ограничение: 0-3 часа
|
0-3 часа
|
|
netAUC кривых сытости, голода, желания поесть, предполагаемого потребления и среднего аппетита в течение 0-2 часов и 0-3 часов
Временное ограничение: 0-2 часа и 0-3 часа
|
0-2 часа и 0-3 часа
|
|
самоотчеты о сытости, голоде, желании поесть, предполагаемом потреблении и среднем аппетите в каждый момент времени с помощью анкет
Временное ограничение: Через 3 часа после употребления
|
Через 3 часа после употребления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PEP-1610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зерновые – овес
-
San Diego State UniversityРекрутингМышечная силаСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Aga Khan Health Services; Ministry of public... и другие соавторыЗавершенныйЗадержка роста | Недоедание, РебенокАфганистан
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... и другие соавторыПрекращено
-
The Mathile Institute for the Advancement of Human...Fundación Salvadoreña para la Salud y el Desarrollo Humano; Humanitas Global Development и другие соавторыНеизвестныйДефицит микроэлементовСальвадор