健康な被験者における米のクリームと比較した、ミルクに一晩浸したオーツに対する血糖およびインスリン反応
2017年5月11日 更新者：PepsiCo Global R&D
この研究の目的の 1 つは、オート麦をミルクに一晩浸したものと、水で調理したライス クリームとを比較して、2 時間にわたる血糖値と血清インスリン応答を調べることです。
さらに、この研究の 2 番目の目的は、同じ条件下での空腹感と満腹感の主観的な評価を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Toronto、カナダ
- Glycemic Index Laboratories
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～75歳の男性または妊娠していない女性
- -スクリーニング時の20.00〜34.99 kg / m²のボディマス指数（BMI）（訪問1）。
- -習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を試験全体で維持し、各訪問の12時間前から喫煙を控えることをいとわない。
- -試験中、現在の栄養補助食品の使用を維持したい. 試験日、被験者はGIラボから解雇されるまで栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 従わない場合は、再スケジュールされたテスト訪問が発生します。
- 正常な空腹時血清グルコース (全血グルコース <6.3mmol/L に対応する毛細血管 <7.0mmol/L)。
- -アルコールの消費を控え、すべての検査訪問の24時間前から激しい身体活動を避けてください。
- -病歴に基づいて治験責任医師が判断した研究要件の充足を妨げる健康状態の欠如。
- -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。
除外基準:
- 包含基準のいずれかを満たしていない
- -エイズ、肝炎、臨床的に重要な内分泌の病歴または存在（1型または2型糖尿病を含む）、心血管（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない）、肺、胆道または胃腸障害。
- -アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミン、および全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用 スクリーニング訪問の4週間以内、またはDr. Woleverの意見では、 1) 被験者や他の人にとって参加を危険なものにする、または 2) 結果に影響を与える。
- -スクリーニングから3か月以内の主要な外傷または外科的イベント。
- 実験手順を順守し、GIラボの安全ガイドラインに従うことを望まない、またはできない。
- -研究製品の成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
- 治験責任医師が判断した極端な食習慣（例： アトキンスダイエット、超高タンパクダイエットなど）。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hgで定義される） スクリーニングで測定された平均血圧。
- -スクリーニング訪問から4週間以内の3.5kgを超える体重の変化。
- -検査訪問前の5日以内に活動性感染症の兆候または症状が存在する。 研究期間中に感染が発生した場合は、すべての徴候と症状が解消し、治療（つまり、 抗生物質療法）は、各検査訪問の少なくとも5日前に完了しています。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴。
- -最近の病歴（スクリーニングから12か月以内）またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
- -スクリーニング前の30日以内の登録されていない医薬品への曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オーバーナイトオーツ
オーバーナイトオーツ 40g
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各訪問の最初に 1 つのシリアルの消費
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：しいたけ
28.8 クリームライス
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各訪問の最初に 1 つのシリアルの消費
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：炊き込みご飯
28.8 炊き込みご飯
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各訪問の最初に 1 つのシリアルの消費
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血糖曲線下の増分面積
時間枠：0～2時間
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0～2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2〜3時間の血糖曲線下の増分領域
時間枠：2～3時間
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2～3時間
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0 ～ 3 時間の血糖曲線下の増分領域
時間枠：0～3時間
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0～3時間
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インスリン血清の曲線下の増分領域 0 ～ 2 時間
時間枠：0～2時間
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0～2時間
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インスリン血清の曲線下の増加領域 2-3 時間
時間枠：2～3時間
|
2～3時間
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インスリン血清の曲線下の増分領域 0 ～ 3 時間
時間枠：0～3時間
|
0～3時間
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グルコースとインスリンのピーク濃度とピーク上昇
時間枠：0～3時間
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0～3時間
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3時間にわたる各時点での血糖値とインスリン濃度と増分
時間枠：0～3時間
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0～3時間
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0～2時間および0～3時間の満腹感、空腹感、食欲、将来の消費量、平均食欲の曲線のnetAUC
時間枠：0 ～ 2 時間および 0 ～ 3 時間
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0 ～ 2 時間および 0 ～ 3 時間
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各時点での満腹感、空腹感、食欲、将来の消費量、平均食欲のアンケートによる自己報告
時間枠：消費後 3 時間
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消費後 3 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月11日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PEP-1610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シリアル - オーツ麦の臨床試験
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