正念练习在预防酒精复吸中的功效研究 (Mindfulness)
2017年5月10日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
在行为认知心理疗法中，新的“正念”干预让患者能够识别、注意和接受外部（感官刺激）和内部（认知和情绪）现象。 这种“与”相关的培训在压力管理、预防抑郁症复发、管理渴望和提高自我效能方面取得了可喜的成果。 很少有研究（在法国没有）试图衡量这种技术对酒精复吸的疗效，特别是通过将其与通常的管理策略（传统的复吸预防疗法）进行比较。
这项研究的主要目的是比较正念治疗计划和传统的预防复发计划对酒精复发的疗效（以“喝的第一杯酒”来衡量）。 次要目标是证明该计划对渴望、自我效能和复发的次要终点（大量酗酒、酗酒天数）的有效性。
研究概览
详细说明
每位患者将在 6 周的时间内进行 12 次心理治疗（正念或预防复发）。 患者将由与进行心理治疗管理的从业人员不同的从业人员进行评估。
患者将在入组时（初诊）、12 次治疗后（M0）、1 个月（M1）、2 个月（M2）、3 个月（M3）、4 个月（M4）、5 个月（M5）后进行评估, 6 个月 (M6), 初次访视后如下
初访
- 签署知情同意书。
- 人口特征（性别、年龄、家庭状况、职业状况、教育水平……）
- 临床数据（患者状态、正在进行的药物治疗、戒断、既往 CBT ...）
- 酒精依赖的标准和严重程度（DSM 5）
- 抑郁症状和严重程度的评估 (HAM-D)
- 干预前饮酒水平 (AUDIT-C)
- “狂饮”消费
- 戒酒前的渴望（EVA 渴望）
- 正念技巧 (KIMS)
- 保持戒酒的自我效能感（QAE-酒精）
- 饮酒习惯 (QHPBA)
12 节后 (M0)
- 正在进行的治疗或治疗变化的数据
- 抑郁症状和严重程度 (HAM-D)
- 干预后的饮酒水平 (AUDIT-C)
- “狂饮”消费
- 戒酒后的渴望（EVA 渴望）
- 正念技巧 (KIMS)
- 保持戒酒的自我效能感（QAE-酒精）
- 第一份每日酒精日志 (TLFB) 的分发
1 个月 (M1)
- 第一本每日酒精日志 (TLFB) 的归还
- 正在进行的治疗或治疗变化的数据
- 正念技巧 (KIMS)
- “狂饮”消费
- 保持戒酒的自我效能感（QAE-酒精）
- 分发第二份每日酒精日志 (TLFB)
2个月时(M2)
- 第二本每日酒精日志 (TLFB) 的归还
- 正在进行的治疗或治疗变化的数据
- 正念技巧 (KIMS)
- “狂饮”消费
- 保持戒酒的自我效能感（QAE-酒精）
- 分发第 3 份每日酒精日志 (TLFB)
3 个月 (M3)
- 第 3 份每日酒精日志 (TLFB) 的归还
- 正在进行的治疗或治疗变化的数据
- 正念技巧 (KIMS)
- “狂饮”消费
- 保持戒酒的自我效能感（QAE-酒精）
- 第 4 份每日酒精日志 (TLFB) 的分发
4 个月 (M4)
- 第 4 份每日酒精日志 (TLFB) 归还
- 正在进行的治疗或治疗变化的数据
- 正念技巧 (KIMS)
- “狂饮”消费
- 保持戒酒的自我效能感（QAE-酒精）
- 分发第 5 份每日酒精日志 (TLFB)
第 5 个月 (M5)
- 第 5 份每日酒精日志 (TLFB) 归还
- 正在进行的治疗或治疗变化的数据
- 正念技巧 (KIMS)
- “狂饮”消费
- 保持戒酒的自我效能感（QAE-酒精）
- 分发第 6 份每日酒精日志 (TLFB)
6 个月时 (M6)
- 第 6 份每日酒精日志 (TLFB) 的归还
- 正在进行的治疗或治疗变化的数据
- 正念技巧 (KIMS)
- “狂饮”消费
- 保持戒酒的自我效能感（QAE-酒精）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
France、法国、63003
- 招聘中
- Chu Clermont-Ferrand
-
接触：
- Julie GENESTE
- 电话号码：04 73 75 47 84
- 邮箱：j_geneste@chu-clermontferrand.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性（包括地标）
- 根据 DSM IV 标准（1994 年）戒酒的患者；住院或门诊停药10天以上10周以下。
排除标准：
- 精神病合并症（酗酒、一次或多次轻躁狂或躁狂发作的先验性、精神病、严重抑郁症、严重自杀风险）
- 除烟酒以外的其他成瘾综合症
- 阻碍参与团体的问题，例如严重的边缘性人格障碍；反社会人格；解离倾向；拦截型恐惧症（惊恐发作和疑病症......）
- 妨碍完成问卷的问题，例如认知功能障碍、注意力和集中技能障碍或语言障碍
- 严重的复发性病理
- 需要每周进行个人随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预防复发
每位患者将在 6 周内进行 12 次经典心理治疗。
|
这是一种传统的复吸预防程序，可以测量饮用的第一杯酒的复吸情况。
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实验性的：正念练习
每位患者将在 6 周内进行 12 次正念心理治疗。
|
正念干预是行为认知心理疗法，它允许患者识别、注意和接受外部（感官刺激）和内部（认知和情绪）现象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒精复吸次数
大体时间：6个月
|
饮酒至少一杯酒的患者比例
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酒精复吸时间
大体时间：6个月
|
测量：治疗结束和第一次复发之间经过的天数比较两种干预措施（经典或“正念”）
|
6个月
|
|
延缓“酗酒”复吸
大体时间：6个月
|
测量：治疗结束和第一次大量饮酒（女性≥4 杯酒精，男性≥6 杯酒精）之间经过的天数，比较两种干预措施（经典或“正念”）
|
6个月
|
|
消费频率
大体时间：6个月
|
测量：比较两种干预措施（经典或“正念”）在 6 个月内的消耗天数
|
6个月
|
|
每天消耗的数量
大体时间：6个月
|
测量：比较两种干预措施（经典或“正念”）在 6 个月内每天消耗的标准眼镜数量
|
6个月
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正念技能的程度
大体时间：6个月
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测量：每月评估 KIMS 量表（肯塔基正念技能清单）的分数，比较干预前后（经典或“正念”）
|
6个月
|
|
酒瘾的严重程度
大体时间：6个月
|
测量：每天在日常观察书中评估 VAS 渴望（视觉模拟量表），比较干预前后（经典或“正念”）
|
6个月
|
|
自我效能水平
大体时间：6个月
|
测量：每天在日常观察书中评估 VAS 自我效能（视觉模拟量表），比较干预前后（经典或“正念”）
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月21日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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