Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Mindfulness Practice Effektivitet i alkoholisk tilbakefallsforebygging (Mindfulness)

10. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Blant atferdsmessige kognitive psykoterapier lar nye «Mindfulness»-intervensjoner pasienten identifisere, ta hensyn og akseptere ytre (sansestimuli) og indre (kognisjon og følelser) fenomener. Denne "å gjøre med" trening har gitt lovende resultater innen stressmestring, forebygging av depressive tilbakefall, håndtering av trang og en økning i selveffektivitet. Få studier (ingen i Frankrike) har forsøkt å måle effekten av denne teknikken på alkoholtilbakefall, spesielt ved å sammenligne den med en vanlig behandlingsstrategi (konvensjonell tilbakefallsforebyggende terapi).

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten på alkoholisk tilbakefall (målt i det "første glasset" som ble konsumert), fra et Mindfulness-terapeutisk program til et konvensjonelt program for tilbakefallsforebygging. Sekundære mål er å demonstrere effektiviteten til dette programmet på trang, selveffektivitet og sekundære endepunkter for tilbakefall (massiv alkoholisme, antall alkoholiseringsdager).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil gjennomføre 12 psykoterapeutiske økter (Mindfulness eller tilbakefallsforebygging) over en periode på 6 uker. Pasienter vil bli evaluert av en behandler som er forskjellig fra den som utfører den psykoterapeutiske behandlingen.

Pasientene vil bli vurdert ved inkludering (innledende besøk), etter de 12 behandlingssesjonene (M0), 1 måned (M1), 2 måneder (M2), 3 måneder (M3), 4 måneder (M4), 5 måneder (M5) , 6 måneder (M6), etter første besøk som følger

Første besøk

  • Signatur på et informert samtykkeskjema.
  • Demografiske kjennetegn (kjønn, alder, familiestatus, yrkesstatus, utdanningsnivå …)
  • Kliniske data (pasientstatus, pågående farmakologisk behandling, seponering, tidligere CBT ...)
  • Kriterier og alvorlighetsgrad av alkoholavhengighet (DSM 5)
  • Evaluering av depressiv symptomatologi og alvorlighetsgrad (HAM-D)
  • Nivå på alkoholforbruk før intervensjon (AUDIT-C)
  • "Binge drinking" forbruk
  • craving før alkoholabstinens (EVA craving)
  • Mindfulness ferdigheter (KIMS)
  • Selveffektivitet til å forbli avholdende (QAE-Alcohol)
  • Drikkevaner (QHPBA)

Etter de 12 øktene (M0)

  • Data om pågående behandlinger eller endring i behandling
  • Depressiv symptomatologi og alvorlighetsgrad (HAM-D)
  • Nivå på alkoholforbruk etter intervensjon (AUDIT-C)
  • "Binge drinking" forbruk
  • Sugen etter alkoholabstinens (EVA-trang)
  • Mindfulness ferdigheter (KIMS)
  • Selveffektivitet til å forbli avholdende (QAE-Alcohol)
  • Distribusjon av den første daglige alkoholloggboken (TLFB)

Etter 1 måned (M1)

  • Retur av den første daglige alkoholloggboken (TLFB)
  • Data om pågående behandlinger eller endring i behandling
  • Mindfulness ferdigheter (KIMS)
  • "Binge drinking" forbruk
  • Selveffektivitet til å forbli avholdende (QAE-Alcohol)
  • Distribusjon av den andre daglige alkoholloggboken (TLFB)

Etter 2 måneder (M2)

  • Return of the 2nd Daily Alcohol Logbook (TLFB)
  • Data om pågående behandlinger eller endring i behandling
  • Mindfulness ferdigheter (KIMS)
  • "Binge drinking" forbruk
  • Selveffektivitet til å forbli avholdende (QAE-Alcohol)
  • Distribusjon av den tredje daglige alkoholloggboken (TLFB)

Ved 3 måneder (M3)

  • Return of the 3th Daily Alcohol Logbook (TLFB)
  • Data om pågående behandlinger eller endring i behandling
  • Mindfulness ferdigheter (KIMS)
  • "Binge drinking" forbruk
  • Selveffektivitet til å forbli avholdende (QAE-Alcohol)
  • Distribusjon av den fjerde daglige alkoholloggboken (TLFB)

Ved 4 måneder (M4)

  • Return of the 4th Daily Alcohol Logbook (TLFB)
  • Data om pågående behandlinger eller endring i behandling
  • Mindfulness ferdigheter (KIMS)
  • "Binge drinking" forbruk
  • Selveffektivitet til å forbli avholdende (QAE-Alcohol)
  • Distribusjon av den 5. daglige alkoholloggboken (TLFB)

Ved 5 måneder (M5)

  • Return of the 5th Daily Alcohol Logbook (TLFB)
  • Data om pågående behandlinger eller endring i behandling
  • Mindfulness ferdigheter (KIMS)
  • "Binge drinking" forbruk
  • Selveffektivitet til å forbli avholdende (QAE-Alcohol)
  • Distribusjon av den sjette daglige alkoholloggboken (TLFB)

Ved 6 måneder (M6)

  • Return of the 6th Daily Alcohol Logbook (TLFB)
  • Data om pågående behandlinger eller endring i behandling
  • Mindfulness ferdigheter (KIMS)
  • "Binge drinking" forbruk
  • Selveffektivitet til å forbli avholdende (QAE-Alcohol)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (inkludert landemerker)
  • Pasienter i abstinens for alkoholavhengighet i henhold til DSM IV-kriterier (1994); sykehus- eller poliklinisk uttak i mer enn 10 dager og mindre enn 10 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet (dipsoman alkoholisme, anterioritet av en eller flere hypomane eller maniske episoder, psykoser, alvorlig depresjon, alvorlig selvmordsrisiko)
  • Annet avhengighetssyndrom enn tobakk og alkohol
  • Problemer som hindrer deltakelse i en gruppe, for eksempel alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse; antisosial personlighet; tendens til dissosiasjon; fobier av interceptive type (panikkanfall og hypokondri ...)
  • Problemer som forhindrer utfylling av spørreskjemaer, for eksempel kognitive dysfunksjoner, dysfunksjoner av oppmerksomhet og konsentrasjonsevner, eller en språkbarriere
  • Alvorlig tilbakevendende patologi
  • Behov for individuell ukentlig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilbakefallsforebygging
Hver pasient vil utføre 12 klassiske psykoterapeutiske økter over en periode på 6 uker.
Atferdsmessig: Forebygging av tilbakefall
Det er et konvensjonelt program for forebygging av tilbakefall som gjør det mulig å måle tilbakefallet av alkohol i det første glasset som konsumeres.
Eksperimentell: Mindfulness praksis
Hver pasient vil utføre 12 mindfulness psykoterapeutiske økter over en periode på 6 uker.
Atferdsmessig: Mindfulness praksis
Mindfulness-intervensjoner er atferdsmessige kognitive psykoterapier som lar pasienten identifisere, ta hensyn og akseptere ytre (sansestimuli) og indre (kognisjon og følelser) fenomener.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alkoholiske tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med et alkoholforbruk på minst ett glass alkohol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallstid for alkohol
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antall dager som har gått mellom slutten av behandlingen og det første tilbakefallet, sammenligne mellom de to intervensjonene (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Forsinkelse i "tungdrikking" tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antall dager som har gått mellom slutten av behandlingen og den første tunge drikkingen (≥4 glass alkohol for kvinner og ≥6 glass alkohol for menn) sammenlignes mellom de to intervensjonene (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Hyppighet av forbruk
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antall forbruksdager i løpet av 6 måneder sammenlignet mellom de to intervensjonene (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Daglige mengder konsumert
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antall standardglass konsumert per dag i løpet av 6 måneder sammenlignet mellom de to intervensjonene (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Grad av mindfulness ferdigheter
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Poengsum på KIMS-skalaen (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) evaluert hver måned, sammenlign før og etter intervensjon (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Alvorlighetsgraden av alkoholtrang
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Vurderes daglig på et VAS-trang (visuell analog skala) i den daglige observasjonsboken, sammenlign før og etter intervensjon (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Nivå av selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Vurdert daglig på en VAS self-efficacy (visuell analog skala) i den daglige observasjonsboken, sammenlign før og etter intervensjon (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Lundbeck SAS 37-45

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Annen identifikator: 2016-A00048-43)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forebygging av tilbakefall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere