Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mindfulness Practice Effektivitet i alkoholisk tilbagefaldsforebyggelse (Mindfulness)

10. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Blandt adfærdsmæssige kognitive psykoterapier giver nye "Mindfulness"-interventioner patienten mulighed for at identificere, være opmærksom og acceptere ydre (sansestimuli) og interne (kognition og følelser) fænomener. Denne "at gøre med" træning har givet lovende resultater inden for stresshåndtering, forebyggelse af depressive tilbagefald, håndtering af trang og en stigning i selveffektivitet. Få undersøgelser (ingen i Frankrig) har forsøgt at måle effektiviteten af ​​denne teknik på alkoholtilbagefald, især ved at sammenligne den med en sædvanlig behandlingsstrategi (konventionel tilbagefaldsforebyggende terapi).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten på alkoholisk tilbagefald (målt i det "første glas" indtaget), fra et Mindfulness-terapeutisk program til et konventionelt program til forebyggelse af tilbagefald. Sekundære mål er at demonstrere effektiviteten af ​​dette program på trang, self-efficacy og sekundære endepunkter for tilbagefald (massiv alkoholisme, antal alkoholiseringsdage).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient vil udføre 12 psykoterapeutiske sessioner (mindfulness eller tilbagefaldsforebyggelse) over en periode på 6 uger. Patienterne vil blive evalueret af en behandler, der er forskellig fra den behandler, der foretager den psykoterapeutiske behandling.

Patienterne vil blive vurderet ved inklusion (indledende besøg), efter de 12 behandlingssessioner (M0), 1 måned (M1), 2 måneder (M2), 3 måneder (M3), 4 måneder (M4), 5 måneder (M5) 6 måneder (M6), efter første besøg som følger

Indledende besøg

  • Underskrift af en informeret samtykkeerklæring.
  • Demografiske karakteristika (køn, alder, familiestatus, professionel status, uddannelsesniveau …)
  • Kliniske data (patientstatus, igangværende farmakologisk behandling, seponering, tidligere CBT ...)
  • Kriterier og sværhedsgraden af ​​alkoholafhængighed (DSM 5)
  • Evaluering af depressiv symptomatologi og sværhedsgrad (HAM-D)
  • Niveau af alkoholforbrug før intervention (AUDIT-C)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Trang før alkoholabstinens (EVA-trang)
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Drikkevaner (QHPBA)

Efter de 12 sessioner (M0)

  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Depressiv symptomatologi og sværhedsgrad (HAM-D)
  • Niveau af alkoholforbrug i post-intervention (AUDIT-C)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Trang efter alkoholabstinens (EVA-trang)
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 1. daglige alkohollogbog (TLFB)

Ved 1 måned (M1)

  • Returnering af den 1. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 2. daglige alkohollogbog (TLFB)

Efter 2 måneder (M2)

  • Returnering af den 2. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 3. daglige alkohollogbog (TLFB)

Efter 3 måneder (M3)

  • Returnering af den 3. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 4. daglige alkohollogbog (TLFB)

Ved 4 måneder (M4)

  • Returnering af den 4. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 5. daglige alkohollogbog (TLFB)

Ved 5 måneder (M5)

  • Returnering af den 5. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)
  • Uddeling af den 6. daglige alkohollogbog (TLFB)

Ved 6 måneder (M6)

  • Returnering af den 6. daglige alkohollogbog (TLFB)
  • Data om igangværende behandlinger eller ændring i behandling
  • Mindfulness færdigheder (KIMS)
  • "Binge drinking" forbrug
  • Selveffektivitet til at forblive afholdende (QAE-Alkohol)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 (inklusive vartegn)
  • Patienter i abstinenser for alkoholafhængighed i henhold til DSM IV-kriterier (1994); hospitals- eller ambulant abstinenser på mere end 10 dage og mindre end 10 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet (dipsoman alkoholisme, anterioritet af en eller flere hypomane eller maniske episoder, psykoser, svær depression, alvorlig selvmordsrisiko)
  • Andet afhængighedssyndrom end tobak og alkohol
  • Problemer, der hindrer deltagelse i en gruppe, såsom svær borderline personlighedsforstyrrelse; antisocial personlighed; tendens til dissociation; fobier af interceptiv type (panikanfald og hypokondri ...)
  • Problemer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer, såsom kognitive dysfunktioner, dysfunktioner af opmærksomhed og koncentrationsevner eller en sprogbarriere
  • Alvorlig tilbagevendende patologi
  • Behov for individuel ugentlig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse af tilbagefald
Hver patient vil udføre 12 klassiske psykoterapeutiske sessioner over en periode på 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Forebyggelse af tilbagefald
Det er et konventionelt program til forebyggelse af tilbagefald, som gør det muligt at måle det alkoholiske tilbagefald i det første glas, der indtages.
Eksperimentel: Mindfulness praksis
Hver patient vil udføre 12 mindfulness psykoterapeutiske sessioner over en periode på 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness praksis
Mindfulness-interventioner er adfærdsmæssige kognitive psykoterapier, som giver patienten mulighed for at identificere, være opmærksom og acceptere ydre (sansestimuli) og interne (kognition og følelser) fænomener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alkoholiske tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med et alkoholforbrug på mindst et glas alkohol
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtilbagefaldstid
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antal dage, der er forløbet mellem afslutningen af ​​behandlingen og det første tilbagefald, sammenligne mellem de to interventioner (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Forsinkelse i tilbagefald af "stærkt drikkeri".
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antallet af dage, der er forløbet mellem afslutningen af ​​behandlingen og den første tunge indtagelse (≥4 glas alkohol til kvinder og ≥6 glas alkohol til mænd) sammenligner mellem de to interventioner (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Hyppighed af forbrug
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antal forbrugsdage i løbet af 6 måneder sammenligne mellem de to interventioner (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Daglige mængder forbrugt
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Antal standardglas forbrugt pr. dag i løbet af 6 måneder sammenligne mellem de to interventioner (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Grad af mindfulness færdigheder
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Score på KIMS-skalaen (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) evalueret hver måned, sammenligne før og efter intervention (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Sværhedsgraden af ​​alkoholtrang
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Vurderet dagligt på en VAS-trang (visuel analog skala) i den daglige observationsbog, sammenlign før og efter intervention (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder
Niveau af selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Måling: Vurderet dagligt på en VAS self-efficacy (visuel analog skala) i den daglige observationsbog, sammenlign før og efter intervention (klassisk eller "mindfulness")
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Lundbeck SAS 37-45

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Anden identifikator: 2016-A00048-43)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forebyggelse af tilbagefald

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner