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Estudio de la eficacia de la práctica de la atención plena en la prevención de recaídas alcohólicas (Mindfulness)

10 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Entre las psicoterapias cognitivas conductuales, las nuevas intervenciones de "Mindfulness" permiten al paciente identificar, prestar atención y aceptar fenómenos externos (estímulos sensoriales) e internos (cognición y emociones). Este entrenamiento "para hacer con" ha arrojado resultados prometedores en el manejo del estrés, la prevención de recaídas depresivas, el manejo de las ansias y el aumento de la autoeficacia. Pocos estudios (ninguno en Francia) han intentado medir la eficacia de esta técnica en la recaída de alcohol, en particular comparándola con una estrategia de manejo habitual (terapia convencional de prevención de recaídas).

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia sobre la recaída alcohólica (medida en el "primer vaso" consumido), de un programa terapéutico de Mindfulness a un programa convencional de Prevención de Recaídas. Los objetivos secundarios son demostrar la eficacia de este programa sobre el ansia, la autoeficacia y los criterios de valoración secundarios de recaída (alcoholismo masivo, número de días de alcoholización).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente realizará 12 sesiones psicoterapéuticas (Mindfulness o Prevención de Recaídas) en un periodo de 6 semanas. Los pacientes serán evaluados por un facultativo diferente al facultativo que realiza el manejo psicoterapéutico.

Los pacientes serán evaluados en la inclusión (Visita inicial), después de las 12 sesiones de manejo (M0), 1 mes (M1), 2 meses (M2), 3 meses (M3), 4 meses (M4), 5 meses (M5) , 6 meses (M6), después de la visita inicial de la siguiente manera

Visita inicial

  • Firma de un formulario de consentimiento informado.
  • Características demográficas (sexo, edad, situación familiar, situación profesional, nivel de estudios…)
  • Datos clínicos (estado del paciente, tratamiento farmacológico en curso, retirada, TCC previa...)
  • Criterios y gravedad de la dependencia del alcohol (DSM 5)
  • Evaluación de sintomatología y severidad depresiva (HAM-D)
  • Nivel de consumo de alcohol previo a la intervención (AUDIT-C)
  • Consumo de "borrachera"
  • Craving antes de la abstinencia de alcohol (craving EVA)
  • Habilidades de atención plena (KIMS)
  • Autoeficacia para permanecer abstinente (QAE-Alcohol)
  • Hábitos de bebida (QHPBA)

Después de las 12 sesiones (M0)

  • Datos sobre tratamientos en curso o cambio de tratamiento
  • Sintomatología y gravedad depresiva (HAM-D)
  • Nivel de consumo de alcohol en la postintervención (AUDIT-C)
  • Consumo de "borrachera"
  • Deseo después de la abstinencia de alcohol (antojo de EVA)
  • Habilidades de atención plena (KIMS)
  • Autoeficacia para permanecer abstinente (QAE-Alcohol)
  • Distribución del 1er Diario de Bitácora de Alcohol (TLFB)

A 1 mes (M1)

  • Devolución de la 1ª Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)
  • Datos sobre tratamientos en curso o cambio de tratamiento
  • Habilidades de atención plena (KIMS)
  • Consumo de "borrachera"
  • Autoeficacia para permanecer abstinente (QAE-Alcohol)
  • Distribución de la 2ª Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)

A los 2 meses (M2)

  • Devolución de la 2ª Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)
  • Datos sobre tratamientos en curso o cambio de tratamiento
  • Habilidades de atención plena (KIMS)
  • Consumo de "borrachera"
  • Autoeficacia para permanecer abstinente (QAE-Alcohol)
  • Distribución de la 3ª Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)

A los 3 meses (M3)

  • Devolución de la 3ª Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)
  • Datos sobre tratamientos en curso o cambio de tratamiento
  • Habilidades de atención plena (KIMS)
  • Consumo de "borrachera"
  • Autoeficacia para permanecer abstinente (QAE-Alcohol)
  • Distribución de la 4ª Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)

A los 4 meses (M4)

  • Devolución de la 4ª Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)
  • Datos sobre tratamientos en curso o cambio de tratamiento
  • Habilidades de atención plena (KIMS)
  • Consumo de "borrachera"
  • Autoeficacia para permanecer abstinente (QAE-Alcohol)
  • Distribución de la 5ta Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)

A los 5 meses (M5)

  • Devolución de la 5ta Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)
  • Datos sobre tratamientos en curso o cambio de tratamiento
  • Habilidades de atención plena (KIMS)
  • Consumo de "borrachera"
  • Autoeficacia para permanecer abstinente (QAE-Alcohol)
  • Distribución del 6º Diario de Bitácora de Alcohol (TLFB)

A los 6 meses (M6)

  • Devolución de la 6ª Bitácora Diaria de Alcohol (TLFB)
  • Datos sobre tratamientos en curso o cambio de tratamiento
  • Habilidades de atención plena (KIMS)
  • Consumo de "borrachera"
  • Autoeficacia para permanecer abstinente (QAE-Alcohol)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 75 años (incluidos puntos de referencia)
  • Pacientes en abstinencia por dependencia alcohólica según criterios DSM IV (1994); retiro hospitalario o ambulatorio de más de 10 días y menos de 10 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica (alcoholismo dipsomaníaco, anterioridad de uno o más episodios hipomaníacos o maníacos, psicosis, depresión severa, riesgo suicida severo)
  • Otro síndrome de adicción al tabaco y al alcohol
  • Problemas que impiden la participación en un grupo, como el trastorno límite de la personalidad grave; personalidad antisocial; tendencia a la disociación; fobias de tipo interceptivo (ataques de pánico e hipocondría...)
  • Problemas que impiden completar los cuestionarios, como disfunciones cognitivas, disfunciones de las habilidades de atención y concentración, o una barrera del idioma
  • Patología severa recurrente
  • Necesidad de seguimiento semanal individual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención de recaídas
Cada paciente realizará 12 sesiones psicoterapéuticas clásicas durante un periodo de 6 semanas.
Conductual: Prevención de recaídas
Es un programa convencional de prevención de recaídas que permite medir la recaída alcohólica en el primer vaso consumido.
Experimental: Práctica de atención plena
Cada paciente realizará 12 sesiones psicoterapéuticas de mindfulness en un periodo de 6 semanas.
Conductual: Práctica de atención plena
Las intervenciones de mindfulness son psicoterapias cognitivas conductuales que permiten al paciente identificar, prestar atención y aceptar fenómenos externos (estímulos sensoriales) e internos (cognición y emociones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recaídas alcohólicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con un consumo de alcohol de al menos un vaso de alcohol
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recaída de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida : Número de días transcurridos entre el final del tratamiento y la primera recaída comparando entre las dos intervenciones (clásica o "mindfulness")
6 meses
Retraso en la recaída de "beber en exceso"
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición: número de días transcurridos entre el final del tratamiento y el primer consumo excesivo de alcohol (≥4 vasos de alcohol para mujeres y ≥6 vasos de alcohol para hombres) comparar entre las dos intervenciones (clásica o "mindfulness")
6 meses
Frecuencia de consumo
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida : Número de días de consumo durante 6 meses comparando entre las dos intervenciones (clásica o "mindfulness")
6 meses
Cantidades diarias consumidas
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición: número de vasos estándar consumidos por día durante 6 meses, comparación entre las dos intervenciones (clásica o "mindfulness")
6 meses
Grado de habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición: Puntuación en la Escala KIMS (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) evaluada cada mes, comparar antes y después de la intervención (clásico o "mindfulness")
6 meses
Severidad de las ansias de alcohol
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición: Evaluado diariamente en un antojo VAS (escala analógica visual) en el libro de observación diaria, comparar antes y después de la intervención (clásico o "atención plena")
6 meses
Nivel de autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición: Evaluado diariamente en una EVA de autoeficacia (escala analógica visual) en el libro de observación diaria, comparar antes y después de la intervención (clásico o "mindfulness")
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Lundbeck SAS 37-45

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Otro identificador: 2016-A00048-43)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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