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Studio sull'efficacia della pratica della consapevolezza nella prevenzione delle ricadute alcoliche (Mindfulness)

10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tra le psicoterapie cognitive comportamentali, i nuovi interventi di "Mindfulness" consentono al paziente di identificare, prestare attenzione e accettare fenomeni esterni (stimoli sensoriali) ed interni (cognitivi ed emozioni). Questa formazione "a che fare con" ha prodotto risultati promettenti nella gestione dello stress, nella prevenzione delle ricadute depressive, nella gestione del craving e nell'aumento dell'autoefficacia. Pochi studi (nessuno in Francia) hanno tentato di misurare l'efficacia di questa tecnica sulla ricaduta alcolica, in particolare confrontandola con una strategia di gestione abituale (terapia convenzionale di prevenzione delle ricadute).

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia sulla ricaduta alcolica (misurata nel "primo bicchiere" consumato), da un programma terapeutico Mindfulness a un programma convenzionale di prevenzione delle ricadute. Gli obiettivi secondari sono dimostrare l'efficacia di questo programma su craving, autoefficacia e endpoint secondari di ricaduta (alcolismo massiccio, numero di giorni di alcolizzazione).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente eseguirà 12 sessioni psicoterapeutiche (Mindfulness o Relapse Prevention) per un periodo di 6 settimane. I pazienti saranno valutati da un professionista diverso dal professionista che effettua la gestione psicoterapeutica.

I pazienti saranno valutati all'inclusione (visita iniziale), dopo le 12 sessioni di gestione (M0), 1 mese (M1), 2 mesi (M2), 3 mesi (M3), 4 mesi (M4), 5 mesi (M5) , 6 mesi (M6), dopo la visita iniziale come segue

Visita iniziale

  • Firma di un modulo di consenso informato.
  • Caratteristiche demografiche (sesso, età, stato di famiglia, condizione professionale, livello di istruzione…)
  • Dati clinici (stato del paziente, trattamento farmacologico in corso, astinenza, precedente CBT...)
  • Criteri e gravità della dipendenza da alcol (DSM 5)
  • Valutazione della sintomatologia e gravità depressiva (HAM-D)
  • Livello di consumo di alcol prima dell'intervento (AUDIT-C)
  • Consumo di "binge drinking".
  • Craving prima dell'astinenza da alcol (desiderio EVA)
  • Abilità di consapevolezza (KIMS)
  • Autoefficacia per rimanere astinenti (QAE-Alcool)
  • Abitudini di consumo (QHPBA)

Dopo le 12 sessioni (M0)

  • Dati sui trattamenti in corso o cambio di trattamento
  • Sintomatologia e gravità depressiva (HAM-D)
  • Livello di consumo di alcol nel post-intervento (AUDIT-C)
  • Consumo di "binge drinking".
  • Craving dopo l'astinenza da alcol (desiderio EVA)
  • Abilità di consapevolezza (KIMS)
  • Autoefficacia per rimanere astinenti (QAE-Alcool)
  • Distribuzione del 1° Diario Alcolico Giornaliero (TLFB)

A 1 mese (M1)

  • Restituzione del 1° registro giornaliero degli alcolici (TLFB)
  • Dati sui trattamenti in corso o cambio di trattamento
  • Abilità di consapevolezza (KIMS)
  • Consumo di "binge drinking".
  • Autoefficacia per rimanere astinenti (QAE-Alcool)
  • Distribuzione del 2° Registro giornaliero degli alcolici (TLFB)

A 2 mesi (M2)

  • Restituzione del 2° registro giornaliero degli alcolici (TLFB)
  • Dati sui trattamenti in corso o cambio di trattamento
  • Abilità di consapevolezza (KIMS)
  • Consumo di "binge drinking".
  • Autoefficacia per rimanere astinenti (QAE-Alcool)
  • Distribuzione del 3° Diario Alcolico Giornaliero (TLFB)

A 3 mesi (M3)

  • Restituzione del 3° registro giornaliero degli alcolici (TLFB)
  • Dati sui trattamenti in corso o cambio di trattamento
  • Abilità di consapevolezza (KIMS)
  • Consumo di "binge drinking".
  • Autoefficacia per rimanere astinenti (QAE-Alcool)
  • Distribuzione del 4° Diario Alcolico Giornaliero (TLFB)

A 4 mesi (M4)

  • Restituzione del 4° registro giornaliero degli alcolici (TLFB)
  • Dati sui trattamenti in corso o cambio di trattamento
  • Abilità di consapevolezza (KIMS)
  • Consumo di "binge drinking".
  • Autoefficacia per rimanere astinenti (QAE-Alcool)
  • Distribuzione del 5° Diario Alcolico Giornaliero (TLFB)

A 5 mesi (M5)

  • Restituzione del 5° registro giornaliero degli alcolici (TLFB)
  • Dati sui trattamenti in corso o cambio di trattamento
  • Abilità di consapevolezza (KIMS)
  • Consumo di "binge drinking".
  • Autoefficacia per rimanere astinenti (QAE-Alcool)
  • Distribuzione del 6° Diario Alcolico Giornaliero (TLFB)

A 6 mesi (M6)

  • Restituzione del 6° registro giornaliero degli alcolici (TLFB)
  • Dati sui trattamenti in corso o cambio di trattamento
  • Abilità di consapevolezza (KIMS)
  • Consumo di "binge drinking".
  • Autoefficacia per rimanere astinenti (QAE-Alcool)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi i punti di riferimento)
  • Pazienti in astinenza per alcoldipendenza secondo i criteri del DSM IV (1994); ritiro ospedaliero o ambulatoriale superiore a 10 giorni e inferiore a 10 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità psichiatriche (alcolismo dipsomane, anteriorità di uno o più episodi ipomaniacali o maniacali, psicosi, depressione grave, grave rischio suicidario)
  • Altra sindrome da dipendenza da tabacco e alcol
  • Problemi che impediscono la partecipazione a un gruppo, come un grave disturbo borderline di personalità; personalità antisociale; tendenza alla dissociazione; fobie di tipo intercettivo (attacchi di panico e ipocondria...)
  • Problemi che impediscono il completamento dei questionari, come disfunzioni cognitive, disfunzioni delle capacità di attenzione e concentrazione o barriera linguistica
  • Patologia ricorrente grave
  • Necessità di un follow-up settimanale individuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione delle ricadute
Ogni paziente eseguirà 12 sedute psicoterapeutiche classiche per un periodo di 6 settimane.
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute
E' un programma convenzionale di prevenzione delle ricadute che permette di misurare la ricaduta alcolica nel primo bicchiere consumato.
Sperimentale: Pratica di consapevolezza
Ogni paziente eseguirà 12 sessioni psicoterapeutiche di consapevolezza per un periodo di 6 settimane.
Comportamentale: Pratica di consapevolezza
Gli interventi di mindfulness sono psicoterapie cognitive comportamentali che consentono al paziente di identificare, prestare attenzione e accettare fenomeni esterni (stimoli sensoriali) e interni (cognitivi ed emozioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricadute alcoliche
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti con un consumo di alcol di almeno un bicchiere di alcol
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta alcolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura: Numero di giorni trascorsi tra la fine del trattamento e la prima ricaduta confronto tra i due interventi (classico o "mindfulness")
6 mesi
Ritardo nella ricaduta del "bere pesante".
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione: numero di giorni trascorsi tra la fine del trattamento e il primo consumo eccessivo (≥4 bicchieri di alcol per le donne e ≥6 bicchieri di alcol per gli uomini) confronto tra i due interventi (classico o "consapevolezza")
6 mesi
Frequenza di consumo
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione: numero di giorni di consumo durante 6 mesi confrontati tra i due interventi (classico o "mindfulness")
6 mesi
Quantità giornaliere consumate
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione: numero di bicchieri standard consumati al giorno durante 6 mesi confrontati tra i due interventi (classico o "consapevolezza")
6 mesi
Grado di capacità di consapevolezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione: punteggio alla scala KIMS (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) valutato ogni mese, confronto prima e dopo l'intervento (classico o "mindfulness")
6 mesi
Gravità del desiderio di alcol
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione: Valutato quotidianamente su un VAS craving (scala analogica visiva) nel registro delle osservazioni quotidiane, confronto prima e dopo l'intervento (classico o "mindfulness")
6 mesi
Livello di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione: Valutazione quotidiana su un'autoefficacia VAS (scala analogica visiva) nel registro delle osservazioni quotidiane, confronto prima e dopo l'intervento (classico o "mindfulness")
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Lundbeck SAS 37-45

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Altro identificatore: 2016-A00048-43)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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