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Studie zur Wirksamkeit der Achtsamkeitspraxis bei der Prävention von alkoholischen Rückfällen (Mindfulness)

10. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Unter den kognitiven Verhaltenspsychotherapien ermöglichen neue "Achtsamkeits"-Interventionen dem Patienten, externe (sensorische Reize) und interne (Kognition und Emotionen) Phänomene zu erkennen, darauf zu achten und sie zu akzeptieren. Dieses "to do with"-Training hat vielversprechende Ergebnisse bei der Stressbewältigung, der Prävention von depressiven Rückfällen, dem Management von Verlangen und einer Steigerung der Selbstwirksamkeit erbracht. Nur wenige Studien (keine in Frankreich) haben versucht, die Wirksamkeit dieser Technik bei Alkoholrückfällen zu messen, insbesondere durch Vergleich mit einer üblichen Behandlungsstrategie (konventionelle Rückfallpräventionstherapie).

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines therapeutischen Achtsamkeitsprogramms bei einem Alkoholrückfall (gemessen im „ersten Glas“, das getrunken wird) mit einem herkömmlichen Programm zur Rückfallprävention zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Nachweis der Wirksamkeit dieses Programms in Bezug auf Verlangen, Selbstwirksamkeit und sekundäre Endpunkte des Rückfalls (massiver Alkoholismus, Anzahl der Tage der Alkoholisierung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient führt 12 psychotherapeutische Sitzungen (Achtsamkeit oder Rückfallprävention) über einen Zeitraum von 6 Wochen durch. Die Patienten werden von einem Arzt beurteilt, der sich von dem Arzt unterscheidet, der das psychotherapeutische Management durchführt.

Die Patienten werden bei der Aufnahme (Erstbesuch), nach den 12 Sitzungen des Managements (M0), 1 Monat (M1), 2 Monate (M2), 3 Monate (M3), 4 Monate (M4), 5 Monate (M5) beurteilt. , 6 Monate (M6), nach dem ersten Besuch wie folgt

Erster Besuch

  • Unterschrift einer Einverständniserklärung.
  • Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter, Familienstand, berufliche Stellung, Bildungsgrad …)
  • Klinische Daten (Patientenstatus, laufende pharmakologische Behandlung, Entzug, frühere CBT ...)
  • Kriterien und Schweregrad der Alkoholabhängigkeit (DSM 5)
  • Bewertung der depressiven Symptomatik und Schwere (HAM-D)
  • Höhe des Alkoholkonsums vor der Intervention (AUDIT-C)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Verlangen vor Alkoholentzug (EVA-Verlangen)
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Trinkgewohnheiten (QHPBA)

Nach den 12 Sitzungen (M0)

  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Depressive Symptomatik und Schweregrad (HAM-D)
  • Höhe des Alkoholkonsums nach der Intervention (AUDIT-C)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Verlangen nach Alkoholentzug (EVA-Verlangen)
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 1. Täglichen Alkoholtagebuches (TLFB)

Nach 1 Monat (M1)

  • Rückgabe des 1. Alkoholtagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 2. Täglichen Alkoholtagebuches (TLFB)

Nach 2 Monaten (M2)

  • Rückgabe des 2. Alkoholtagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Ausgabe des 3. Alkohol-Tagebuches (TLFB)

Mit 3 Monaten (M3)

  • Rückgabe des 3. Alkoholtagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 4. Täglichen Alkoholtagebuchs (TLFB)

Mit 4 Monaten (M4)

  • Rückgabe des 4. Alkoholtagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 5. Alkohol-Tagebuches (TLFB)

Mit 5 Monaten (M5)

  • Rückgabe des 5. Alkohol-Tagebuches (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)
  • Verteilung des 6. Täglichen Alkoholtagebuches (TLFB)

Mit 6 Monaten (M6)

  • Rückgabe des 6. Alkohol-Tagebuchs (TLFB)
  • Daten zu laufenden Behandlungen oder Behandlungsänderungen
  • Achtsamkeitsfähigkeiten (KIMS)
  • „Binge-Trinken“-Konsum
  • Selbstwirksamkeit, abstinent zu bleiben (QAE-Alkohol)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 (einschließlich Sehenswürdigkeiten)
  • Entzugspatienten wegen Alkoholabhängigkeit nach DSM IV-Kriterien (1994); Krankenhaus- oder ambulanter Entzug von mehr als 10 Tagen und weniger als 10 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Komorbidität (dipmanischer Alkoholismus, vorangegangene eine oder mehrere hypomanische oder manische Episoden, Psychosen, schwere Depression, schweres Suizidrisiko)
  • Anderes Suchtsyndrom als Tabak und Alkohol
  • Probleme, die die Teilnahme an einer Gruppe verhindern, wie z. B. schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung; antisoziale Persönlichkeit; Neigung zur Dissoziation; Phobien vom abfangenden Typ (Panikattacken und Hypochondrie ...)
  • Probleme, die das Ausfüllen von Fragebögen verhindern, wie z. B. kognitive Störungen, Störungen der Aufmerksamkeits- und Konzentrationsfähigkeit oder eine Sprachbarriere
  • Schwere wiederkehrende Pathologie
  • Notwendigkeit einer individuellen wöchentlichen Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückfallprävention
Jeder Patient führt über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 klassische psychotherapeutische Sitzungen durch.
Verhalten: Rückfallprävention
Es ist ein herkömmliches Rückfallpräventionsprogramm, das es ermöglicht, den Alkoholrückfall im ersten getrunkenen Glas zu messen.
Experimental: Achtsamkeitspraxis
Jeder Patient führt über einen Zeitraum von 6 Wochen 12 psychotherapeutische Achtsamkeitssitzungen durch.
Verhalten: Achtsamkeit üben
Achtsamkeitsinterventionen sind verhaltenskognitive Psychotherapien, die es dem Patienten ermöglichen, externe (sensorische Reize) und interne (Kognition und Emotionen) Phänomene zu erkennen, darauf zu achten und sie zu akzeptieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Alkoholrückfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einem Alkoholkonsum von mindestens einem Glas Alkohol
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholrückfallzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Anzahl der Tage, die zwischen dem Ende der Behandlung und dem ersten Rückfall verstrichen sind, Vergleich zwischen den beiden Interventionen (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Verzögerung beim Rückfall „starkes Trinken“.
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Anzahl der Tage, die zwischen dem Ende der Behandlung und dem ersten starken Alkoholkonsum vergangen sind (≥4 Gläser Alkohol für Frauen und ≥6 Gläser Alkohol für Männer) im Vergleich zwischen den beiden Interventionen (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Häufigkeit des Konsums
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Anzahl Konsumtage während 6 Monaten im Vergleich zwischen den beiden Interventionen (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Täglich verzehrte Mengen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Anzahl der pro Tag während 6 Monaten konsumierten Standardbrillen im Vergleich zwischen den beiden Interventionen (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Grad der Achtsamkeitsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Punktzahl auf der KIMS-Skala (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills), die jeden Monat ausgewertet wird, Vergleich vor und nach Intervention (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Schweregrad des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Täglich erfasst auf einer VAS Craving (Visuelle Analogskala) im Tagesbeobachtungsbuch, Vergleich vor und nach Intervention (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate
Grad der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Messung: Täglich erfasst auf einer VAS Selbstwirksamkeit (Visuelle Analogskala) im Tagesbeobachtungsbuch, Vergleich vor und nach Intervention (klassisch oder „Achtsamkeit“)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Lundbeck SAS 37-45

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Andere Kennung: 2016-A00048-43)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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