Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mindfulness gyakorlat hatékonyságáról az alkoholos visszaesés megelőzésében (Mindfulness)

2017. május 10. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A viselkedési kognitív pszichoterápiák közül az új „Mindfulness” beavatkozások lehetővé teszik a páciens számára a külső (érzékszervi ingerek) és belső (kogníció és érzelmek) jelenségek azonosítását, odafigyelését és elfogadását. Ez a "hozzátartozó" tréning ígéretes eredményeket hozott a stresszkezelésben, a depressziós visszaesés megelőzésében, a sóvárgás kezelésében és az önhatékonyság növelésében. Kevés tanulmány (Franciaországban egy sem) kísérelte meg mérni ennek a technikának az alkoholrelapszusra gyakorolt ​​hatását, különösen a szokásos kezelési stratégiával (hagyományos relapszusmegelőző terápia) összehasonlítva.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az alkoholos visszaesés elleni hatékonyság összehasonlítása (az "első pohárban" mérve), a Mindfulness terápiás programtól a hagyományos Relapszus-megelőzési programig. A másodlagos célkitűzések a program hatékonyságának bemutatása a sóvárgás, az önhatékonyság és a visszaesés másodlagos végpontjai (masszív alkoholizmus, alkoholizációs napok száma) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg 12 pszichoterápiás ülést (Mindfulness vagy Relapszus-megelőzés) végez 6 hét alatt. A betegeket a pszichoterápiás kezelést végző orvostól eltérő orvos fogja értékelni.

A betegek értékelése a felvételkor (kezdeti vizit), a 12 kezelési ülés után (M0), 1 hónap (M1), 2 hónap (M2), 3 hónap (M3), 4 hónap (M4), 5 hónap (M5) után történik. , 6 hónap (M6), az első látogatás után az alábbiak szerint

Kezdeti látogatás

  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
  • Demográfiai jellemzők (nem, életkor, családi állapot, szakmai státusz, iskolai végzettség stb.)
  • Klinikai adatok (beteg állapot, folyamatban lévő gyógyszeres kezelés, megvonás, korábbi CBT...)
  • Az alkoholfüggőség kritériumai és súlyossága (DSM 5)
  • A depressziós tünetek és súlyosság értékelése (HAM-D)
  • A beavatkozás előtti alkoholfogyasztás szintje (AUDIT-C)
  • "Más ivás" fogyasztás
  • Vágy az alkohol megvonása előtt (EVA-vágy)
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • Önhatékonyság az önmegtartóztatáshoz (QAE-Alcohol)
  • Alkoholfogyasztási szokások (QHPBA)

A 12 alkalom után (M0)

  • Adatok a folyamatban lévő kezelésekről vagy a kezelés változásáról
  • Depressziós tünetek és súlyosság (HAM-D)
  • Az alkoholfogyasztás mértéke a beavatkozás utáni időszakban (AUDIT-C)
  • "Más ivás" fogyasztás
  • Vágy az alkohol megvonása után (EVA-vágy)
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • Önhatékonyság az önmegtartóztatáshoz (QAE-Alcohol)
  • Az 1. napi alkoholnapló (TLFB) terjesztése

1 hónaposan (M1)

  • Az 1. napi alkoholnapló (TLFB) visszaküldése
  • Adatok a folyamatban lévő kezelésekről vagy a kezelés változásáról
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Más ivás" fogyasztás
  • Önhatékonyság az önmegtartóztatáshoz (QAE-Alcohol)
  • A 2. napi alkoholnapló (TLFB) terjesztése

2 hónaposan (M2)

  • A 2. napi alkoholnapló (TLFB) visszaküldése
  • Adatok a folyamatban lévő kezelésekről vagy a kezelés változásáról
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Más ivás" fogyasztás
  • Önhatékonyság az önmegtartóztatáshoz (QAE-Alcohol)
  • A 3. napi alkoholnapló (TLFB) terjesztése

3 hónaposan (M3)

  • A 3. napi alkoholnapló (TLFB) visszatérése
  • Adatok a folyamatban lévő kezelésekről vagy a kezelés változásáról
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Más ivás" fogyasztás
  • Önhatékonyság az önmegtartóztatáshoz (QAE-Alcohol)
  • A 4. napi alkoholnapló (TLFB) terjesztése

4 hónaposan (M4)

  • A 4. napi alkoholnapló (TLFB) visszatérése
  • Adatok a folyamatban lévő kezelésekről vagy a kezelés változásáról
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Más ivás" fogyasztás
  • Önhatékonyság az önmegtartóztatáshoz (QAE-Alcohol)
  • Az 5. napi alkoholnapló (TLFB) terjesztése

5 hónaposan (M5)

  • Az 5. napi alkoholnapló (TLFB) visszatérése
  • Adatok a folyamatban lévő kezelésekről vagy a kezelés változásáról
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Más ivás" fogyasztás
  • Önhatékonyság az önmegtartóztatáshoz (QAE-Alcohol)
  • A 6. napi alkoholnapló (TLFB) terjesztése

6 hónaposan (M6)

  • A 6. napi alkoholnapló (TLFB) visszatérése
  • Adatok a folyamatban lévő kezelésekről vagy a kezelés változásáról
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Más ivás" fogyasztás
  • Önhatékonyság az önmegtartóztatáshoz (QAE-Alcohol)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő (beleértve a tereptárgyakat is)
  • Alkoholfüggőség miatt elvonásban szenvedő betegek a DSM IV kritériumai szerint (1994); 10 napnál hosszabb és 10 hétnél rövidebb kórházi vagy járóbeteg-elvonás.

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai komorbiditás (dipsomán alkoholizmus, egy vagy több hipomániás vagy mániás epizód, pszichózisok, súlyos depresszió, súlyos öngyilkossági kockázat)
  • Egyéb függőségi szindróma, mint a dohányzás és az alkohol
  • Olyan problémák, amelyek akadályozzák a csoportban való részvételt, például súlyos borderline személyiségzavar; antiszociális személyiség; hajlam a disszociációra; interceptív típusú fóbiák (pánikrohamok és hipochondria...)
  • A kérdőívek kitöltését akadályozó problémák, mint például a kognitív zavarok, a figyelem és koncentrációs készség zavarai vagy nyelvi akadály
  • Súlyos visszatérő patológia
  • Egyéni heti ellenőrzés szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visszaesés megelőzése
Minden páciens 12 klasszikus pszichoterápiás ülést fog végezni 6 hét alatt.
Viselkedési: Visszaesés megelőzése
Ez egy hagyományos visszaesés-megelőző program, amely lehetővé teszi az alkoholos visszaesés mérését az első pohár elfogyasztása után.
Kísérleti: Mindfulness gyakorlat
Minden beteg 12 éber pszichoterápiás ülést végez 6 hét alatt.
Viselkedési: Mindfulness gyakorlat
A mindfulness beavatkozások viselkedési kognitív pszichoterápiák, amelyek lehetővé teszik a páciens számára, hogy azonosítsa, odafigyeljen és elfogadja a külső (érzékszervi ingerek) és belső (kogníció és érzelmek) jelenségeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholos visszaesések száma
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akik legalább egy pohár alkoholt fogyasztottak
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkohol visszaesésének ideje
Időkeret: 6 hónap
Mérés: A kezelés vége és az első relapszus között eltelt napok száma a két beavatkozás (klasszikus vagy „mindfulness”) összehasonlítása között
6 hónap
Az „erős alkoholfogyasztás” visszaesésének késése
Időkeret: 6 hónap
Mérés: A kezelés vége és az első erős ivás (≥4 pohár alkohol nőknél és ≥6 pohár alkohol férfiaknál) között eltelt napok száma a két beavatkozás (klasszikus vagy „mindfulness”) összehasonlítása között.
6 hónap
A fogyasztás gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
Mérés: A fogyasztási napok száma 6 hónap alatt a két beavatkozás (klasszikus vagy "mindfulness") összehasonlítása
6 hónap
Napi elfogyasztott mennyiség
Időkeret: 6 hónap
Mérés: A napi elfogyasztott standard poharak száma 6 hónap alatt a két beavatkozás (klasszikus vagy „mindfulness”) összehasonlítása
6 hónap
Mindfulness készségek foka
Időkeret: 6 hónap
Mérés: Minden hónapban értékelt pontszám a KIMS-skálán (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills), összehasonlítás a beavatkozás előtt és után (klasszikus vagy "mindfulness")
6 hónap
Az alkohol iránti vágy súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Mérés: Naponta kiértékelve a VAS sóvárgáson (Visual Analóg skála) a napi megfigyelési könyvben, összehasonlítás a beavatkozás előtt és után (klasszikus vagy "mindfulness")
6 hónap
Az önhatékonyság szintje
Időkeret: 6 hónap
Mérés: Naponta értékelik a VAS önhatékonyságát (vizuális analóg skála) a napi megfigyelési könyvben, összehasonlítják a beavatkozás előtt és után (klasszikus vagy "mindfulness")
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Lundbeck SAS 37-45

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Egyéb azonosító: 2016-A00048-43)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Visszaesés megelőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel