Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van mindfulnesspraktijken bij de preventie van alcoholische terugval (Mindfulness)

10 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Onder gedrags-cognitieve psychotherapieën stellen nieuwe "Mindfulness" -interventies de patiënt in staat om externe (sensorische prikkels) en interne (cognitie en emoties) fenomenen te identificeren, op te letten en te accepteren. Deze 'te doen met'-training heeft veelbelovende resultaten opgeleverd op het gebied van stressmanagement, preventie van depressieve terugval, beheersing van hunkering en een toename van zelfeffectiviteit. Weinig studies (geen in Frankrijk) hebben geprobeerd de werkzaamheid van deze techniek bij terugval van alcohol te meten, met name door deze te vergelijken met een gebruikelijke behandelingsstrategie (conventionele terugvalpreventietherapie).

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid op alcoholische terugval (gemeten in het "eerste glas" geconsumeerd), van een Mindfulness therapeutisch programma tot een conventioneel terugvalpreventieprogramma. Secundaire doelstellingen zijn het aantonen van de werkzaamheid van dit programma op hunkering, zelfredzaamheid en secundaire eindpunten van terugval (massief alcoholisme, aantal dagen alcoholgebruik).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal 12 psychotherapeutische sessies (Mindfulness of Terugvalpreventie) uitvoeren gedurende een periode van 6 weken. Patiënten worden beoordeeld door een andere beoefenaar dan de beoefenaar die de psychotherapeutische behandeling uitvoert.

Patiënten worden beoordeeld bij opname (eerste bezoek), na de 12 sessies van het management (M0), 1 maand (M1), 2 maanden (M2), 3 maanden (M3), 4 maanden (M4), 5 maanden (M5) , 6 maanden (M6), na eerste bezoek als volgt

Eerste bezoek

  • Ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Demografische kenmerken (geslacht, leeftijd, gezinsstatus, beroepsstatus, opleidingsniveau …)
  • Klinische gegevens (patiëntstatus, lopende farmacologische behandeling, terugtrekking, eerdere CBT ...)
  • Criteria en ernst van alcoholafhankelijkheid (DSM 5)
  • Evaluatie van depressieve symptomen en ernst (HAM-D)
  • Niveau van alcoholgebruik vóór de interventie (AUDIT-C)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Craving vóór alcoholontwenning (EVA-craving)
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Drinkgewoonten (QHPBA)

Na de 12 sessies (M0)

  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Depressieve symptomatologie en ernst (HAM-D)
  • Niveau van alcoholgebruik na de interventie (AUDIT-C)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Verlangen na alcoholontwenning (EVA-verlangen)
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 1e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 1 maand (M1)

  • Teruggave van het 1e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 2e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 2 maanden (M2)

  • Teruggave van het 2e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 3e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 3 maanden (M3)

  • Teruggave van het 3e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 4e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 4 maanden (M4)

  • Teruggave van het 4e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 5e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 5 maanden (M5)

  • Teruggave van het 5e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)
  • Verspreiding van het 6e Dagelijks Alcohol Logboek (TLFB)

Na 6 maanden (M6)

  • Teruggave van het 6e dagelijkse alcohollogboek (TLFB)
  • Gegevens over lopende of gewijzigde behandelingen
  • Mindfulness-vaardigheden (KIMS)
  • "Binge drinken" consumptie
  • Zelfeffectiviteit om onthouding te blijven (QAE-Alcohol)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 75 jaar (inclusief bezienswaardigheden)
  • Ontwenningspatiënten wegens alcoholafhankelijkheid volgens DSM IV-criteria (1994); opname in ziekenhuis of polikliniek van meer dan 10 dagen en minder dan 10 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische comorbiditeit (dipsomanie alcoholisme, anterioriteit van een of meer hypomanische of manische episodes, psychosen, ernstige depressie, ernstig suïcidaal risico)
  • Ander verslavingssyndroom dan tabak en alcohol
  • Problemen die deelname aan een groep belemmeren, zoals ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis; antisociale persoonlijkheid; neiging tot dissociatie; fobieën van het interceptieve type (paniekaanvallen en hypochondrie ...)
  • Problemen die het invullen van vragenlijsten verhinderen, zoals cognitieve disfuncties, disfuncties van aandachts- en concentratievermogen of een taalbarrière
  • Ernstige terugkerende pathologie
  • Behoefte aan individuele wekelijkse opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terugval preventie
Elke patiënt voert 12 klassieke psychotherapeutische sessies uit over een periode van 6 weken.
Gedragsmatig: Terugval preventie
Het is een conventioneel terugvalpreventieprogramma waarmee de alcoholische terugval kan worden gemeten in het eerste geconsumeerde glas.
Experimenteel: Mindfulness Praktijk
Elke patiënt zal 12 mindfulness-psychotherapeutische sessies uitvoeren gedurende een periode van 6 weken.
Gedragsmatig: Mindfulness praktijk
Mindfulness-interventies zijn gedrags-cognitieve psychotherapieën die de patiënt in staat stellen externe (zintuiglijke prikkels) en interne (cognitie en emoties) fenomenen te identificeren, op te letten en te accepteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal alcoholische recidieven
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een alcoholconsumptie van ten minste één glas alcohol
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvaltijd van alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: Aantal verstreken dagen tussen het einde van de behandeling en de eerste terugval vergelijk tussen de twee interventies (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Vertraging bij terugval van "zwaar drinken".
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: Aantal dagen verstreken tussen het einde van de behandeling en het eerste zware drinken (≥4 glazen alcohol voor vrouwen en ≥6 glazen alcohol voor mannen) vergelijk tussen de twee interventies (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Frequentie van consumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting : Aantal consumptiedagen gedurende 6 maanden vergelijk tussen de twee interventies (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Dagelijks verbruikte hoeveelheden
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: Aantal standaardglazen dat per dag gedurende 6 maanden wordt geconsumeerd, vergelijk tussen de twee interventies (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Mate van mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: Score op de KIMS-schaal (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) elke maand geëvalueerd, vergelijk voor en na interventie (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Ernst van het verlangen naar alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: dagelijks beoordeeld op een VAS-craving (visueel analoge schaal) in het dagelijkse observatieboek, vergelijk voor en na interventie (klassiek of "mindfulness")
6 maanden
Niveau van zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting: dagelijks beoordeeld op een VAS self-efficacy (visueel analoge schaal) in het dagelijkse observatieboek, vergelijk voor en na interventie (klassiek of "mindfulness")
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Lundbeck SAS 37-45

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Andere identificatie: 2016-A00048-43)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Terugval preventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren