Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности практики осознанности в предотвращении рецидивов алкоголизма (Mindfulness)

10 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Среди поведенческих когнитивных психотерапий новые вмешательства «Внимательность» позволяют пациенту идентифицировать, обращать внимание и принимать внешние (сенсорные стимулы) и внутренние (познание и эмоции) явления. Эта тренировка «что делать с» дала многообещающие результаты в управлении стрессом, предотвращении рецидивов депрессии, управлении тягой и повышении самоэффективности. В нескольких исследованиях (ни одного во Франции) была предпринята попытка измерить эффективность этой техники при рецидивах алкогольной зависимости, в частности, путем сравнения ее с обычной стратегией лечения (традиционная терапия для предотвращения рецидивов).

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность при рецидиве алкоголизма (измеряемую в «первом выпитом стакане») терапевтической программы «Осознанность» и обычной программы предотвращения рецидивов. Вторичные цели — продемонстрировать эффективность этой программы в отношении тяги, самоэффективности и вторичных конечных точек рецидива (массовый алкоголизм, количество дней алкоголизации).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент проведет 12 психотерапевтических сеансов («Осознанность» или «Предотвращение рецидивов») в течение 6 недель. Пациенты будут оцениваться практикующим врачом, отличным от практикующего врача, который проводит психотерапевтическое лечение.

Пациенты будут оцениваться при включении (первоначальный визит), после 12 сеансов лечения (M0), 1 месяца (M1), 2 месяцев (M2), 3 месяцев (M3), 4 месяцев (M4), 5 месяцев (M5). , 6 месяцев (M6), после первого посещения следующим образом

Первоначальный визит

  • Подписание формы информированного согласия.
  • Демографические характеристики (пол, возраст, семейное положение, профессиональный статус, уровень образования…)
  • Клинические данные (состояние пациента, текущее фармакологическое лечение, отмена, предыдущая КПТ...)
  • Критерии и тяжесть алкогольной зависимости (DSM 5)
  • Оценка симптоматики и тяжести депрессии (HAM-D)
  • Уровень потребления алкоголя до вмешательства (AUDIT-C)
  • «Запойное пьянство»
  • Тяга перед отменой алкоголя (тяга к ЭВА)
  • Навыки осознанности (KIMS)
  • Самоэффективность для воздержания от алкоголя (QAE-Alcohol)
  • Алкогольные привычки (QHPBA)

После 12 сеансов (M0)

  • Данные о проводимом лечении или изменении лечения
  • Депрессивная симптоматика и тяжесть (HAM-D)
  • Уровень потребления алкоголя после вмешательства (AUDIT-C)
  • «Запойное пьянство»
  • Тяга после отмены алкоголя (тяга к EVA)
  • Навыки осознанности (KIMS)
  • Самоэффективность для воздержания от алкоголя (QAE-Alcohol)
  • Распространение 1-го ежедневного журнала учета алкоголя (TLFB)

В 1 месяц (М1)

  • Возврат 1-го ежедневного журнала учета алкоголя (TLFB)
  • Данные о проводимом лечении или изменении лечения
  • Навыки осознанности (KIMS)
  • «Запойное пьянство»
  • Самоэффективность для воздержания от алкоголя (QAE-Alcohol)
  • Распространение 2-го Ежедневного Журнала Алкоголя (TLFB)

В 2 месяца (М2)

  • Возврат 2-го ежедневного журнала учета алкоголя (TLFB)
  • Данные о проводимом лечении или изменении лечения
  • Навыки осознанности (KIMS)
  • «Запойное пьянство»
  • Самоэффективность для воздержания от алкоголя (QAE-Alcohol)
  • Распространение 3-го Ежедневного Журнала Алкоголя (TLFB)

В 3 месяца (М3)

  • Возврат 3-го Ежедневного Журнала Алкоголя (TLFB)
  • Данные о проводимом лечении или изменении лечения
  • Навыки осознанности (KIMS)
  • «Запойное пьянство»
  • Самоэффективность для воздержания от алкоголя (QAE-Alcohol)
  • Распространение 4-го ежедневного журнала учета алкоголя (TLFB)

В 4 месяца (М4)

  • Возврат 4-го ежедневного журнала учета алкоголя (TLFB)
  • Данные о проводимом лечении или изменении лечения
  • Навыки осознанности (KIMS)
  • «Запойное пьянство»
  • Самоэффективность для воздержания от алкоголя (QAE-Alcohol)
  • Распространение 5-го ежедневного журнала учета алкоголя (TLFB)

В 5 месяцев (М5)

  • Возврат 5-го ежедневного журнала учета алкоголя (TLFB)
  • Данные о проводимом лечении или изменении лечения
  • Навыки осознанности (KIMS)
  • «Запойное пьянство»
  • Самоэффективность для воздержания от алкоголя (QAE-Alcohol)
  • Распространение 6-го Журнала ежедневного употребления алкоголя (TLFB)

В 6 месяцев (М6)

  • Возврат 6-го ежедневного журнала учета алкоголя (TLFB)
  • Данные о проводимом лечении или изменении лечения
  • Навыки осознанности (KIMS)
  • «Запойное пьянство»
  • Самоэффективность для воздержания от алкоголя (QAE-Alcohol)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (включая достопримечательности)
  • Пациенты в состоянии абстиненции по поводу алкогольной зависимости по критериям DSM IV (1994 г.); стационарное или амбулаторное прекращение лечения более 10 дней и менее 10 недель.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая психиатрическая патология (дипсоманский алкоголизм, предшествующий один или несколько гипоманиакальных или маниакальных эпизодов, психозы, тяжелая депрессия, тяжелый суицидальный риск)
  • Другой синдром зависимости, кроме табака и алкоголя
  • Проблемы, препятствующие участию в группе, такие как тяжелое пограничное расстройство личности; асоциальная личность; склонность к диссоциации; фобии интерцептивного типа (панические атаки и ипохондрия...)
  • Проблемы, препятствующие заполнению вопросников, такие как когнитивные дисфункции, дисфункции внимания и навыков концентрации или языковой барьер
  • Тяжелая рецидивирующая патология
  • Необходимость индивидуального еженедельного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика рецидивов
Каждый пациент проведет 12 классических психотерапевтических сеансов в течение 6 недель.
Поведенческий: Профилактика рецидивов
Это обычная программа профилактики рецидивов, которая позволяет измерить рецидив алкогольного опьянения в первой выпитой рюмке.
Экспериментальный: Практика осознанности
Каждый пациент проведет 12 психотерапевтических сеансов осознанности в течение 6 недель.
Поведенческий: Практика осознанности
Вмешательства на осознанность — это поведенческая когнитивная психотерапия, которая позволяет пациенту идентифицировать, обращать внимание и принимать внешние (сенсорные стимулы) и внутренние (познание и эмоции) явления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество рецидивов алкоголизма
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, употребивших не менее одной рюмки алкоголя
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива алкогольного опьянения
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение: количество дней, прошедших между окончанием лечения и первым рецидивом, сравните между двумя вмешательствами (классическим или «осознанностью»).
6 месяцев
Задержка рецидива «запоя»
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение: количество дней, прошедших между окончанием лечения и первым употреблением алкоголя в больших количествах (≥4 стаканов алкоголя для женщин и ≥6 стаканов алкоголя для мужчин), сравните два вмешательства (классическое или «осознанность»)
6 месяцев
Частота потребления
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение: количество дней потребления в течение 6 месяцев, сравните два вмешательства (классическое или «осознанность»).
6 месяцев
Ежедневное потребление
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение: Количество стандартных стаканов, потребляемых в день в течение 6 месяцев, сравните между двумя вмешательствами (классическим или «осознанностью»).
6 месяцев
Степень навыка внимательности
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение: Оценка по шкале KIMS (Кентуккийская инвентаризация навыков внимательности), оцениваемая каждый месяц, сравнение до и после вмешательства (классическое или «внимательное»)
6 месяцев
Тяжесть тяги к алкоголю
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение: ежедневно оценивается по ВАШ тяги (визуально-аналоговая шкала) в журнале ежедневных наблюдений, сравнение до и после вмешательства (классическое или «осознанность»)
6 месяцев
Уровень самоэффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение: ежедневно оценивается по ВАШ самоэффективности (визуально-аналоговая шкала) в журнале ежедневных наблюдений, сравнение до и после вмешательства (классическое или «внимательность»)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Lundbeck SAS 37-45

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Другой идентификатор: 2016-A00048-43)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профилактика рецидивов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться