Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Mindfulness Practice Effektivitet i Alcoholic Relaps Prevention (Mindfulness)

10 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bland beteendemässiga kognitiva psykoterapier tillåter nya "Mindfulness"-interventioner patienten att identifiera, uppmärksamma och acceptera yttre (sensoriska stimuli) och interna (kognition och känslor) fenomen. Denna "att göra med" träning har gett lovande resultat inom stresshantering, förebyggande av depressiva återfall, hantering av sug och en ökad själveffektivitet. Få studier (ingen i Frankrike) har försökt mäta effekten av denna teknik på alkoholåterfall, i synnerhet genom att jämföra den med en vanlig hanteringsstrategi (konventionell återfallsprevention).

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten vid återfall av alkohol (mätt i det "första glaset" som konsumeras), från ett terapeutiskt Mindfulness-program till ett konventionellt program för återfallsförebyggande. Sekundära mål är att visa effektiviteten av detta program på sug, själveffektivitet och sekundära slutpunkter för återfall (massiv alkoholism, antal alkoholiseringsdagar).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att utföra 12 psykoterapeutiska sessioner (Mindfulness eller Återfallsprevention) under en period av 6 veckor. Patienterna kommer att utvärderas av en annan läkare än den läkare som gör den psykoterapeutiska behandlingen.

Patienterna kommer att bedömas vid inkludering (första besöket), efter de 12 behandlingssessionerna (M0), 1 månad (M1), 2 månader (M2), 3 månader (M3), 4 månader (M4), 5 månader (M5) 6 månader (M6), efter första besöket enligt följande

Inledande besök

  • Underskrift av ett informerat samtycke.
  • Demografiska egenskaper (kön, ålder, familjestatus, yrkesstatus, utbildningsnivå …)
  • Kliniska data (patientstatus, pågående farmakologisk behandling, utsättning, tidigare KBT ...)
  • Kriterier och svårighetsgrad av alkoholberoende (DSM 5)
  • Utvärdering av depressiv symptomatologi och svårighetsgrad (HAM-D)
  • Nivå av alkoholkonsumtion före intervention (AUDIT-C)
  • "Binge drinking" konsumtion
  • Suget före alkoholabstinens (EVA-sug)
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • Self-efficacy att förbli abstinent (QAE-Alcohol)
  • Dricksvanor (QHPBA)

Efter de 12 sessionerna (M0)

  • Uppgifter om pågående behandlingar eller förändringar i behandling
  • Depressiv symptomatologi och svårighetsgrad (HAM-D)
  • Nivå på alkoholkonsumtion efter intervention (AUDIT-C)
  • "Binge drinking" konsumtion
  • Suget efter alkoholabstinens (EVA-craving)
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • Self-efficacy att förbli abstinent (QAE-Alcohol)
  • Distribution av den första dagliga alkoholloggboken (TLFB)

Vid 1 månad (M1)

  • Återlämnande av den första dagliga alkoholloggboken (TLFB)
  • Uppgifter om pågående behandlingar eller förändringar i behandling
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Binge drinking" konsumtion
  • Self-efficacy att förbli abstinent (QAE-Alcohol)
  • Distribution av den 2:a dagliga alkoholloggboken (TLFB)

Vid 2 månader (M2)

  • Återlämnande av den 2:a dagliga alkoholloggboken (TLFB)
  • Uppgifter om pågående behandlingar eller förändringar i behandling
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Binge drinking" konsumtion
  • Self-efficacy att förbli abstinent (QAE-Alcohol)
  • Distribution av den 3:e dagliga alkoholloggboken (TLFB)

Vid 3 månader (M3)

  • Återlämnande av den 3:e dagliga alkoholloggboken (TLFB)
  • Uppgifter om pågående behandlingar eller förändringar i behandling
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Binge drinking" konsumtion
  • Self-efficacy att förbli abstinent (QAE-Alcohol)
  • Distribution av den fjärde dagliga alkoholloggboken (TLFB)

Vid 4 månader (M4)

  • Återlämnande av den fjärde dagliga alkoholloggboken (TLFB)
  • Uppgifter om pågående behandlingar eller förändringar i behandling
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Binge drinking" konsumtion
  • Self-efficacy att förbli abstinent (QAE-Alcohol)
  • Distribution av den 5:e dagliga alkoholloggboken (TLFB)

Vid 5 månader (M5)

  • Återlämnande av den 5:e dagliga alkoholloggboken (TLFB)
  • Uppgifter om pågående behandlingar eller förändringar i behandling
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Binge drinking" konsumtion
  • Self-efficacy att förbli abstinent (QAE-Alcohol)
  • Distribution av den sjätte dagliga alkoholloggboken (TLFB)

Vid 6 månader (M6)

  • Återlämnande av den sjätte dagliga alkoholloggboken (TLFB)
  • Uppgifter om pågående behandlingar eller förändringar i behandling
  • Mindfulness Skills (KIMS)
  • "Binge drinking" konsumtion
  • Self-efficacy att förbli abstinent (QAE-Alcohol)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 75 (inklusive landmärken)
  • Patienter i abstinens för alkoholberoende enligt DSM IV-kriterier (1994); sjukhus eller poliklinisk utsättning av mer än 10 dagar och mindre än 10 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk samsjuklighet (dipsoman alkoholism, anterioritet av en eller flera hypomana eller maniska episoder, psykoser, svår depression, allvarlig suicidalrisk)
  • Annat beroendesyndrom än tobak och alkohol
  • Problem som hindrar deltagande i en grupp, såsom svår borderline personlighetsstörning; antisocial personlighet; tendens till dissociation; fobier av interceptiv typ (panikattacker och hypokondri ...)
  • Problem som hindrar ifyllandet av frågeformulär, såsom kognitiva dysfunktioner, dysfunktioner i uppmärksamhet och koncentrationsförmåga, eller en språkbarriär
  • Svår återkommande patologi
  • Behov av individuell veckouppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande av återfall
Varje patient kommer att utföra 12 klassiska psykoterapeutiska sessioner under en period av 6 veckor.
Beteende: Förebyggande av återfall
Det är ett konventionellt program för att förebygga återfall som gör det möjligt att mäta det alkoholhaltiga återfallet i det första glaset som konsumeras.
Experimentell: Mindfulnessträning
Varje patient kommer att utföra 12 psykoterapeutiska sessioner med mindfulness under en period av 6 veckor.
Beteende: Mindfulnessträning
Mindfulness-interventioner är beteendemässiga kognitiva psykoterapier som tillåter patienten att identifiera, uppmärksamma och acceptera yttre (sensoriska stimuli) och inre (kognition och känslor) fenomen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal alkoholiska återfall
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med en alkoholkonsumtion på minst ett glas alkohol
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallstid för alkohol
Tidsram: 6 månader
Mätning: Antal dagar som förflutit mellan behandlingens slut och det första återfallet jämför mellan de två interventionerna (klassisk eller "mindfulness")
6 månader
Fördröjning av återfall i "drickande".
Tidsram: 6 månader
Mätning: Antal dagar som förflutit mellan behandlingens slut och det första stora drickandet (≥4 glas alkohol för kvinnor och ≥6 glas alkohol för män) jämför mellan de två interventionerna (klassisk eller "mindfulness")
6 månader
Konsumtionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Mätning: Antal konsumtionsdagar under 6 månader jämför mellan de två interventionerna (klassisk eller "mindfulness")
6 månader
Dagliga mängder som konsumeras
Tidsram: 6 månader
Mätning: Antal standardglasögon som konsumeras per dag under 6 månader jämför mellan de två interventionerna (klassisk eller "mindfulness")
6 månader
Grad av mindfulness-förmåga
Tidsram: 6 månader
Mätning: Poäng på KIMS-skalan (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) utvärderas varje månad, jämför före och efter intervention (klassisk eller "mindfulness")
6 månader
Svårighetsgraden av alkoholbegär
Tidsram: 6 månader
Mätning: Bedöms dagligen på ett VAS-craving (visuell analog skala) i den dagliga observationsboken, jämför före och efter intervention (klassisk eller "mindfulness")
6 månader
Nivå av själveffektivitet
Tidsram: 6 månader
Mätning: Bedöms dagligen på en VAS self-efficacy (visuell analog skala) i den dagliga observationsboken, jämför före och efter intervention (klassisk eller "mindfulness")
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Lundbeck SAS 37-45

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Annan identifierare: 2016-A00048-43)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Förebyggande av återfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera