Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności praktyki uważności w zapobieganiu nawrotom alkoholizmu (Mindfulness)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wśród behawioralnych psychoterapii poznawczych nowe interwencje „Mindfulness” pozwalają pacjentowi identyfikować, zwracać uwagę i akceptować zjawiska zewnętrzne (bodźce sensoryczne) i wewnętrzne (poznanie i emocje). To „zrobienie” treningu przyniosło obiecujące wyniki w radzeniu sobie ze stresem, zapobieganiu nawrotom depresji, radzeniu sobie z głodem i zwiększeniu poczucia własnej skuteczności. Nieliczne badania (brak we Francji) podjęły próbę zmierzenia skuteczności tej techniki w leczeniu nawrotów alkoholowych, w szczególności poprzez porównanie jej ze zwykłą strategią postępowania (konwencjonalną terapią zapobiegania nawrotom).

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności w leczeniu nawrotów alkoholowych (mierzonych „pierwszą wypitą szklanką”) od programu terapeutycznego Mindfulness do konwencjonalnego programu zapobiegania nawrotom. Celem drugorzędnym jest wykazanie skuteczności tego programu w odniesieniu do głodu alkoholowego, poczucia własnej skuteczności i drugorzędowych punktów końcowych nawrotu (masywny alkoholizm, liczba dni alkoholizacji).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent przeprowadzi 12 sesji psychoterapeutycznych (Mindfulness lub Prewencja Nawrotów) w okresie 6 tygodni. Pacjenci będą oceniani przez lekarza innego niż lekarz prowadzący postępowanie psychoterapeutyczne.

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas włączenia (wizyta wstępna), po 12 sesjach leczenia (M0), 1 miesiącu (M1), 2 miesiącach (M2), 3 miesiącach (M3), 4 miesiącach (M4), 5 miesiącach (M5) , 6 miesięcy (M6), po pierwszej wizycie w następujący sposób

Pierwsza wizyta

  • Podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Cechy demograficzne (płeć, wiek, stan rodzinny, status zawodowy, poziom wykształcenia…)
  • Dane kliniczne (stan pacjenta, trwające leczenie farmakologiczne, wycofanie, poprzednia CBT ...)
  • Kryteria i nasilenie uzależnienia od alkoholu (DSM 5)
  • Ocena symptomatologii i nasilenia depresji (HAM-D)
  • Poziom spożycia alkoholu przed interwencją (AUDIT-C)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Głód przed odstawieniem alkoholu (głód EVA)
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Nawyki związane z piciem (QHPBA)

Po 12 sesjach (M0)

  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Symptomatologia i nasilenie depresji (HAM-D)
  • Poziom spożycia alkoholu w okresie pointerwencji (AUDIT-C)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Głód po odstawieniu alkoholu (głód EVA)
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 1. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)

Po 1 miesiącu (M1)

  • Zwrot 1. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 2. Dziennego Rejestru Alkoholu (TLFB)

W wieku 2 miesięcy (M2)

  • Zwrot 2. dziennego dziennika alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 3. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)

W wieku 3 miesięcy (M3)

  • Zwrot 3. dziennego dziennika alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 4. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)

W wieku 4 miesięcy (M4)

  • Zwrot 4. dziennego dziennika alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 5. Dziennego Dziennika Alkoholu (TLFB)

W wieku 5 miesięcy (M5)

  • Zwrot 5. Dziennego Rejestru Alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)
  • Dystrybucja 6. Dziennego Rejestru Alkoholu (TLFB)

W wieku 6 miesięcy (M6)

  • Zwrot 6. dziennego dziennika alkoholu (TLFB)
  • Dane o trwających zabiegach lub zmianach w leczeniu
  • Umiejętności uważności (KIMS)
  • Konsumpcja „upijania się”.
  • Poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu abstynencji (QAE-alkohol)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat (w tym punkty orientacyjne)
  • Pacjenci w odstawieniu z powodu uzależnienia od alkoholu według kryteriów DSM IV (1994); odstawienie w szpitalu lub ambulatorium na więcej niż 10 dni i mniej niż 10 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie chorób psychicznych (alkoholizm dipsomaniczny, wcześniejszy epizod jednego lub kilku epizodów hipomaniakalnych lub maniakalnych, psychozy, ciężka depresja, poważne ryzyko samobójstwa)
  • Zespół uzależnienia inny niż tytoń i alkohol
  • Problemy, które utrudniają uczestnictwo w grupie, takie jak poważne zaburzenie osobowości typu borderline; osobowość aspołeczna; skłonność do dysocjacji; fobie typu przechwytującego (ataki paniki i hipochondria ...)
  • Problemy uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy, takie jak dysfunkcje poznawcze, dysfunkcje uwagi i umiejętności koncentracji czy bariera językowa
  • Ciężka nawracająca patologia
  • Potrzeba indywidualnej cotygodniowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom
Każdy pacjent przeprowadzi 12 klasycznych sesji psychoterapeutycznych w okresie 6 tygodni.
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom
Jest to konwencjonalny program zapobiegania nawrotom, który pozwala zmierzyć nawrót alkoholowy w pierwszym wypitym kieliszku.
Eksperymentalny: Praktyka uważności
Każdy pacjent przeprowadzi 12 sesji psychoterapeutycznych uważności w okresie 6 tygodni.
Behawioralne: Praktyka uważności
Interwencje uważności to behawioralne psychoterapie poznawcze, które pozwalają pacjentowi identyfikować, zwracać uwagę i akceptować zjawiska zewnętrzne (bodźce sensoryczne) i wewnętrzne (poznanie i emocje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nawrotów alkoholowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy wypili co najmniej jeden kieliszek alkoholu
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nawrotu alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Liczba dni, które upłynęły między zakończeniem leczenia a pierwszym nawrotem, porównanie dwóch interwencji (klasycznej lub „uważności”)
6 miesiąc
Opóźnienie nawrotu „intensywnego picia”.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Liczba dni, które upłynęły między zakończeniem leczenia a pierwszym intensywnym piciem (≥4 szklanki alkoholu dla kobiet i ≥6 szklanek alkoholu dla mężczyzn) porównuje dwie interwencje (klasyczna lub „uważność”)
6 miesiąc
Częstotliwość spożycia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Liczba dni konsumpcji w ciągu 6 miesięcy porównuje dwie interwencje (klasyczna lub „uważność”)
6 miesiąc
Spożywane dzienne ilości
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Liczba standardowych szklanek wypijanych dziennie w ciągu 6 miesięcy porównuje dwie interwencje (klasyczna lub „uważność”)
6 miesiąc
Stopień umiejętności uważności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: Ocena w skali KIMS (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) oceniana co miesiąc, porównanie przed i po interwencji (klasycznej lub „uważności”)
6 miesiąc
Nasilenie głodu alkoholowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: codziennie oceniany na podstawie głodu VAS (wizualna skala analogowa) w dzienniku obserwacji, porównanie przed i po interwencji (klasycznej lub „uważności”)
6 miesiąc
Poziom własnej skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Pomiar: oceniany codziennie na podstawie samoskuteczności VAS (wizualna skala analogowa) w dzienniku obserwacji, porównanie przed i po interwencji (klasycznej lub „uważności”)
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Lundbeck SAS 37-45

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Inny identyfikator: 2016-A00048-43)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Zapobieganie nawrotom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj