Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti praxe všímavosti v prevenci alkoholických relapsů (Mindfulness)

10. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

V rámci behaviorálně kognitivních psychoterapií umožňují nové intervence „mindfulness“ pacientovi identifikovat, věnovat pozornost a přijímat vnější (smyslové podněty) a vnitřní (poznání a emoce) jevy. Tento trénink „do činění“ přinesl slibné výsledky ve zvládání stresu, prevenci relapsu deprese, zvládání bažení a zvýšení vlastní účinnosti. Několik studií (žádné ve Francii) se pokusilo změřit účinnost této techniky na relaps alkoholu, zejména srovnáním s obvyklou strategií managementu (konvenční terapie prevence relapsu).

Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost na alkoholový relaps (měřeno v „první spotřebované skleničce“) od terapeutického programu všímavosti po konvenční program prevence relapsu. Sekundárními cíli je demonstrovat účinnost tohoto programu na bažení, vlastní účinnost a sekundární cíle relapsu (masivní alkoholismus, počet dnů alkoholizace).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient provede 12 psychoterapeutických sezení (mindfulness nebo prevence relapsu) po dobu 6 týdnů. Pacienti budou hodnoceni odborníkem odlišným od praktika, který provádí psychoterapeutický management.

Pacienti budou hodnoceni při zařazení (počáteční návštěva), po 12 sezeních managementu (M0), 1 měsíci (M1), 2 měsících (M2), 3 měsících (M3), 4 měsících (M4), 5 měsících (M5) , 6 měsíců (M6), po úvodní návštěvě následovně

Počáteční návštěva

  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.
  • Demografické charakteristiky (pohlaví, věk, rodinný stav, profesní postavení, úroveň vzdělání…)
  • Klinické údaje (stav pacienta, probíhající farmakologická léčba, vysazení, předchozí CBT...)
  • Kritéria a závažnost závislosti na alkoholu (DSM 5)
  • Hodnocení symptomatologie a závažnosti deprese (HAM-D)
  • Úroveň konzumace alkoholu před intervencí (AUDIT-C)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Touha před vysazením alkoholu (craving EVA)
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Pitný režim (QHPBA)

Po 12 sezeních (M0)

  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Depresivní symptomatologie a závažnost (HAM-D)
  • Úroveň konzumace alkoholu po intervenci (AUDIT-C)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Touha po vysazení alkoholu (craving EVA)
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 1. denního deníku alkoholu (TLFB)

Za 1 měsíc (M1)

  • Návrat 1. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 2. denního deníku alkoholu (TLFB)

Ve 2 měsících (M2)

  • Návrat 2. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 3. denního deníku alkoholu (TLFB)

Ve 3 měsících (M3)

  • Návrat 3. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 4. denního deníku alkoholu (TLFB)

Ve 4 měsících (M4)

  • Návrat 4. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 5. denního deníku alkoholu (TLFB)

V 5 měsících (M5)

  • Návrat 5. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)
  • Distribuce 6. denního deníku alkoholu (TLFB)

V 6 měsících (M6)

  • Návrat 6. denního deníku alkoholu (TLFB)
  • Údaje o probíhající léčbě nebo změně léčby
  • Dovednosti všímavosti (KIMS)
  • Spotřeba „nárazového pití“.
  • Sebevědomí k udržení abstinence (QAE-Alcohol)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně památek)
  • Pacienti v odvykání pro závislost na alkoholu podle kritérií DSM IV (1994); nemocniční nebo ambulantní vysazení na více než 10 dnů a méně než 10 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická komorbidita (dipsomanský alkoholismus, anteriorita jedné nebo více hypomanických nebo manických epizod, psychózy, těžké deprese, závažné sebevražedné riziko)
  • Jiný syndrom závislosti než tabák a alkohol
  • Problémy, které brání účasti ve skupině, jako je těžká hraniční porucha osobnosti; antisociální osobnost; sklon k disociaci; fobie interceptivního typu (záchvaty paniky a hypochondrie...)
  • Problémy bránící vyplňování dotazníků, jako jsou kognitivní dysfunkce, dysfunkce pozornosti a soustředění nebo jazyková bariéra
  • Závažná opakující se patologie
  • Potřeba individuálního týdenního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence relapsu
Každý pacient provede 12 klasických psychoterapeutických sezení v průběhu 6 týdnů.
Behaviorální: Prevence relapsu
Je to konvenční program prevence relapsu, který umožňuje měřit relaps alkoholu v první vypité sklenici.
Experimentální: Cvičení všímavosti
Každý pacient provede 12 mindfulness psychoterapeutických sezení po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Cvičení všímavosti
Intervence všímavosti jsou behaviorálně kognitivní psychoterapie, které umožňují pacientovi identifikovat, věnovat pozornost a přijímat vnější (smyslové podněty) a vnitřní (poznání a emoce) jevy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet recidiv alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů s konzumací alkoholu alespoň jednou sklenicí alkoholu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba relapsu alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Počet dní, které uplynuly mezi koncem léčby a prvním relapsem, srovnání mezi dvěma intervencemi (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců
Zpoždění relapsu „těžkého pití“.
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Počet dní, které uplynuly mezi koncem léčby a prvním těžkým pitím (≥ 4 sklenice alkoholu pro ženy a ≥ 6 sklenic alkoholu pro muže), porovnejte mezi dvěma intervencemi (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců
Četnost spotřeby
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Porovnání počtu dnů spotřeby během 6 měsíců mezi dvěma intervencemi (klasický nebo "mindfulness")
6 měsíců
Denně spotřebované množství
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Počet standardních sklenic spotřebovaných za den během 6 měsíců v porovnání mezi dvěma intervencemi (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců
Stupeň dovedností všímavosti
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Skóre na stupnici KIMS (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) hodnocené každý měsíc, porovnání před a po intervenci (klasická nebo "mindfulness")
6 měsíců
Závažnost touhy po alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Hodnoceno denně na VAS craving (vizuální analogová stupnice) v knize denních pozorování, porovnání před a po intervenci (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců
Úroveň vlastní účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měření: Hodnotí se denně na vlastní účinnosti VAS (vizuální analogová škála) v knize denních pozorování, porovnávejte před a po intervenci (klasická nebo „mindfulness“)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Lundbeck SAS 37-45

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Jiný identifikátor: 2016-A00048-43)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Prevence relapsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit