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Estudo da eficácia da prática de mindfulness na prevenção de recaídas alcoólicas (Mindfulness)

10 de maio de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Entre as psicoterapias cognitivo-comportamentais, as novas intervenções "Mindfulness" permitem ao paciente identificar, prestar atenção e aceitar fenômenos externos (estímulos sensoriais) e internos (cognição e emoções). Esse treinamento "fazer com" produziu resultados promissores no controle do estresse, prevenção de recaídas depressivas, controle do desejo e aumento da autoeficácia. Poucos estudos (nenhum na França) tentaram medir a eficácia dessa técnica na recaída do álcool, em particular comparando-a com uma estratégia de manejo usual (terapia convencional de prevenção de recaídas).

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia na recaída alcoólica (medida no “primeiro copo” consumido), de um programa terapêutico de Mindfulness a um programa convencional de Prevenção de Recaídas. Os objetivos secundários são demonstrar a eficácia deste programa no desejo, autoeficácia e desfechos secundários de recaída (alcoolismo maciço, número de dias de alcoolização).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente realizará 12 sessões psicoterapêuticas (Mindfulness ou Prevenção de Recaídas) durante um período de 6 semanas. Os pacientes serão avaliados por um profissional diferente daquele que faz o manejo psicoterapêutico.

Os pacientes serão avaliados na inclusão (visita inicial), após as 12 sessões de manejo (M0), 1 mês (M1), 2 meses (M2), 3 meses (M3), 4 meses (M4), 5 meses (M5) , 6 meses (M6), após a visita inicial da seguinte forma

Visita inicial

  • Assinatura de um formulário de consentimento informado.
  • Características demográficas (sexo, idade, situação familiar, situação profissional, nível de escolaridade…)
  • Dados clínicos (estado do paciente, tratamento farmacológico em andamento, abstinência, TCC anterior...)
  • Critérios e gravidade da dependência de álcool (DSM 5)
  • Avaliação da sintomatologia e gravidade depressiva (HAM-D)
  • Nível de consumo de álcool pré-intervenção (AUDIT-C)
  • Consumo de "beber em excesso"
  • Desejo antes da abstinência alcoólica (desejo EVA)
  • Habilidades de atenção plena (KIMS)
  • Autoeficácia para permanecer abstinente (QAE-Álcool)
  • Hábitos de beber (QHPBA)

Após as 12 sessões (M0)

  • Dados sobre tratamentos em andamento ou mudança de tratamento
  • Sintomatologia e gravidade depressiva (HAM-D)
  • Nível de consumo de álcool no pós-intervenção (AUDIT-C)
  • Consumo de "beber em excesso"
  • Desejo após abstinência de álcool (desejo de EVA)
  • Habilidades de atenção plena (KIMS)
  • Autoeficácia para permanecer abstinente (QAE-Álcool)
  • Distribuição do 1º Diário de Álcool Diário (TLFB)

Com 1 mês (M1)

  • Retorno do 1º Diário de Registro de Álcool (TLFB)
  • Dados sobre tratamentos em andamento ou mudança de tratamento
  • Habilidades de atenção plena (KIMS)
  • Consumo de "beber em excesso"
  • Autoeficácia para permanecer abstinente (QAE-Álcool)
  • Distribuição do 2º Diário de Álcool Diário (TLFB)

Aos 2 meses (M2)

  • Retorno do 2º Diário de Álcool Diário (TLFB)
  • Dados sobre tratamentos em andamento ou mudança de tratamento
  • Habilidades de atenção plena (KIMS)
  • Consumo de "beber em excesso"
  • Autoeficácia para permanecer abstinente (QAE-Álcool)
  • Distribuição do 3º Diário de Álcool Diário (TLFB)

Aos 3 meses (M3)

  • Retorno do 3º Diário de Álcool Diário (TLFB)
  • Dados sobre tratamentos em andamento ou mudança de tratamento
  • Habilidades de atenção plena (KIMS)
  • Consumo de "beber em excesso"
  • Autoeficácia para permanecer abstinente (QAE-Álcool)
  • Distribuição do 4º Diário de Álcool Diário (TLFB)

Aos 4 meses (M4)

  • Retorno do 4º Diário de Álcool Diário (TLFB)
  • Dados sobre tratamentos em andamento ou mudança de tratamento
  • Habilidades de atenção plena (KIMS)
  • Consumo de "beber em excesso"
  • Autoeficácia para permanecer abstinente (QAE-Álcool)
  • Distribuição do 5º Diário de Álcool Diário (TLFB)

Aos 5 meses (M5)

  • Retorno do 5º Diário de Álcool Diário (TLFB)
  • Dados sobre tratamentos em andamento ou mudança de tratamento
  • Habilidades de atenção plena (KIMS)
  • Consumo de "beber em excesso"
  • Autoeficácia para permanecer abstinente (QAE-Álcool)
  • Distribuição do 6º Diário de Álcool Diário (TLFB)

Aos 6 meses (M6)

  • Devolução do 6º Diário de Álcool Diário (TLFB)
  • Dados sobre tratamentos em andamento ou mudança de tratamento
  • Habilidades de atenção plena (KIMS)
  • Consumo de "beber em excesso"
  • Autoeficácia para permanecer abstinente (QAE-Álcool)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 75 anos (incluindo pontos de referência)
  • Pacientes em abstinência por dependência de álcool de acordo com os critérios do DSM IV (1994); retirada hospitalar ou ambulatorial de mais de 10 dias e menos de 10 semanas.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade psiquiátrica (alcoolismo dipsomaníaco, anterioridade de um ou mais episódios hipomaníacos ou maníacos, psicoses, depressão grave, risco suicida grave)
  • Outra síndrome de dependência além de tabaco e álcool
  • Problemas que impedem a participação em um grupo, como transtorno de personalidade limítrofe grave; personalidade antissocial; tendência à dissociação; fobias de tipo interceptivo (ataques de pânico e hipocondria...)
  • Problemas que impedem a conclusão de questionários, como disfunções cognitivas, disfunções de habilidades de atenção e concentração ou barreira de idioma
  • Patologia recorrente grave
  • Necessidade de acompanhamento semanal individual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção de recaídas
Cada paciente realizará 12 sessões psicoterapêuticas clássicas durante um período de 6 semanas.
Comportamental: Prevenção de recaída
É um programa convencional de prevenção de recaídas que permite medir a recaída alcoólica no primeiro copo consumido.
Experimental: Prática de atenção plena
Cada paciente realizará 12 sessões psicoterapêuticas de mindfulness durante um período de 6 semanas.
Comportamental: Prática de atenção plena
As intervenções de mindfulness são psicoterapias cognitivas comportamentais que permitem ao paciente identificar, prestar atenção e aceitar fenômenos externos (estímulos sensoriais) e internos (cognição e emoções).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recaídas alcoólicas
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com consumo de álcool de pelo menos um copo de álcool
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recaída de álcool
Prazo: 6 meses
Medição: Número de dias decorridos entre o fim do tratamento e a primeira recaída, comparando as duas intervenções (clássica ou "mindfulness")
6 meses
Atraso na recaída de "beber muito"
Prazo: 6 meses
Medição: Número de dias decorridos entre o fim do tratamento e o primeiro consumo excessivo de álcool (≥4 copos de álcool para mulheres e ≥6 copos de álcool para homens) comparar entre as duas intervenções (clássica ou "mindfulness")
6 meses
Frequência de consumo
Prazo: 6 meses
Medição: comparação do número de dias de consumo durante 6 meses entre as duas intervenções (clássica ou "mindfulness")
6 meses
Quantidades diárias consumidas
Prazo: 6 meses
Medição: Comparação do número de copos padrão consumidos por dia durante 6 meses entre as duas intervenções (clássica ou "mindfulness")
6 meses
Grau de habilidades de atenção plena
Prazo: 6 meses
Medição: Pontuação na Escala KIMS (Kentucky Inventory of Mindfulness Skills) avaliada a cada mês, comparar antes e depois da intervenção (clássica ou "mindfulness")
6 meses
Gravidade do desejo de álcool
Prazo: 6 meses
Medição: Avaliado diariamente em um desejo VAS (escala visual analógica) no livro de observação diária, compara antes e depois da intervenção (clássica ou "atenção plena")
6 meses
Nível de autoeficácia
Prazo: 6 meses
Medição: Avaliada diariamente em uma autoeficácia VAS (escala visual analógica) no livro de observação diária, comparar antes e depois da intervenção (clássica ou "mindfulness")
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Lundbeck SAS 37-45

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-321
  • 2016-A00048-43 (Outro identificador: 2016-A00048-43)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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