实施和评估基于计算机的心理健康干预措施：测试 VA 门诊护理的实施策略
实施和评估基于计算机的心理健康干预措施 (CDA 14-420)
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是评估初步 (1) 基于互联网的自助干预实施策略的有效性和 (2) 特定基于互联网的失眠自助计划 SHUTiTM 在 VA 中的临床结果康涅狄格州门诊初级保健。 主要假设是，相对于控制策略，研究人员正在开发的实验实施策略将导致患者参与计划的比例更高，通过转诊到该计划的更多提供者采用，更好的计划完成以及改善患者失眠的结果。
研究设计：研究人员将采用混合实施-有效性研究设计，研究人员将通过该设计主要测试实施策略的有效性，同时评估 SHUTiTM 计划的临床有效性。 研究人员将使用准实验前/后队列设计，SHUTiTM 最初将使用低强度（控制）策略实施，然后使用实验策略实施。 SHUTiTM 程序与临床反应的关联将以不受控制的前/后格式进行评估。
方法：基于 Internet 的自助计划是通过计算机、移动设备或其他 Internet 平台提供的个性化、自我指导的干预措施，重点是提高知识、意识或改变心理或身体健康问题的行为。 通过 VACT 之前和正在进行的项目，研究人员正在制定一项总体战略，以在 VA 初级保健中实施基于互联网的自助计划，特别是在患者联合护理团队 (PACT) 和初级保健心理健康整合 (PCMHI) 提供者中. 实施策略被定义为将循证健康创新整合到常规护理中的系统干预。 研究人员建议测试的策略包括四个核心组成部分：(1) 患者支持的临床中介，(2) 提供者/工作人员的便利和教育，(3) 患者教育，以及 (4) 对需要额外治疗的患者的阶梯式护理治疗。 调查人员目前批准的协议 (#0002) 涉及采访 VA 提供者、管理员和员工，以扩展和修改该策略的组成部分。 在拟议的研究中，研究人员将在六个月的积极实施期内，在专利参与的实施相关结果、通过转介到该计划的供应商采用和患者完成方面，将该策略与低强度（控制）策略进行比较. 该计划的使用将继续，实施结果将在额外一年的维持阶段收集。 研究人员将针对失眠这一非常常见的临床问题，并使用 SHUTiTM 计划，这是一项为期 6 周的自我指导计划，利用标准认知行为疗法 (CBT) 技术治疗慢性失眠。 在许多对照试验中，该计划已被证明可以改善失眠的严重程度和其他与睡眠相关的结果。 SHUTiTM 的临床有效性将使用在 6 个月积极实施期间登记的所有患者的临床失眠结果进行评估。
影响/意义：VA 门诊护理中基于互联网的自助计划的循证实施策略的开发和测试至关重要，因为 (1) 越来越多的基于互联网的自助计划提供基于证据的治疗各种精神和行为健康障碍，(2) VA 致力于改善获得护理的机会，尤其是循证和自我护理资源，以及 (3) 国会要求 VA 实施基于互联网的护理。 这将是 VA 初级保健 (PACT/PCMHI) 背景下基于互联网的自助计划实施策略的首次对照试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 从 VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI 提供者处接受护理的患者
- 由 PACT 提供者诊断为失眠持续 3 个月，由提供者转介以访问 SHUTiTM 程序证明
- 能够提供有效的知情同意，通过回答表明他们理解知情同意文件内容的问题来证明
- 在向他们解释该计划的访问权限和要求后，愿意参加基于互联网的失眠自助计划
- 讲英语（SHUTiTM 程序仅提供英语版本）
排除标准：
- 在上个月内需要住院或急诊服务的急性精神病失代偿的证据，包括自杀、杀人、躁狂或精神病性失代偿。
- 由患者口头报告或在检查病历时提供的人员监护人的证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 阶段：照常实施（通过重新实施实施
SHUTi 数字 CBTi 计划是通过研究团队在 2017 年 6 月至 2018 年 1 月（8 个月）期间执行的实施活动在 VACT 初级保健中实施的。
实施活动包括：研究团队提供的提供者教育、提供者提醒（治疗室的信息手册）、患者广告/信息（治疗室的信息手册）、单一转诊途径而非综合初级保健工作流程（初级保健提供者联系患者研究团队）通过电子邮件推荐）。
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研究人员将使用 SHUTiTM 程序来治疗失眠。
该干预是基于 CBT 的为期 6 周的自学课程，可通过移动、桌面和其他设备上的互联网访问。
该计划分为六个模块，每周完成一次，其中包括心理教育、刺激控制、放松训练、睡眠限制、药物逐渐减少和解决认知扭曲方面的指导。
内容通过文本、视频片段、案例历史、交互式学习工具、交互式技能评估、症状评估和睡眠日志提供。
每个模块后都会分配家庭作业。
提供者和支持人员可以通过访问该程序收集的患者信息仪表板来跟踪治疗进展。
此类信息包括模块的进度、最后一次参与的日期、症状评估结果以及抽象为常用睡眠指数（如入睡潜伏期和睡眠效率）的睡眠日志数据。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：初级保健指导数字 CBTi 实施（Im
SHUTi 数字 CBTi 计划使用初级保健团队在 2018 年 6 月和 2019 年 1 月（8 个月）执行的实施活动在 VACT 初级保健中实施。
实施活动包括：研究团队提供的提供者教育、提供者提醒（治疗室的信息手册）、患者广告/信息（治疗室的信息手册）、通过数字 CBTi 教练提供的患者教育和激励支持，数字 CBTi 教练是研究团队培训的初级保健护士，研究团队对数字 CBTi 教练的技术支持和监督。
单一转诊途径未整合初级保健工作流程。
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研究人员将使用 SHUTiTM 程序来治疗失眠。
该干预是基于 CBT 的为期 6 周的自学课程，可通过移动、桌面和其他设备上的互联网访问。
该计划分为六个模块，每周完成一次，其中包括心理教育、刺激控制、放松训练、睡眠限制、药物逐渐减少和解决认知扭曲方面的指导。
内容通过文本、视频片段、案例历史、交互式学习工具、交互式技能评估、症状评估和睡眠日志提供。
每个模块后都会分配家庭作业。
提供者和支持人员可以通过访问该程序收集的患者信息仪表板来跟踪治疗进展。
此类信息包括模块的进度、最后一次参与的日期、症状评估结果以及抽象为常用睡眠指数（如入睡潜伏期和睡眠效率）的睡眠日志数据。
其他名称：
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实验性的：第 3 阶段：初级保健心理健康协作保健实施
SHUTi 数字 CBTi 计划在 VACT 初级保健中实施，使用初级保健团队于 2019 年 4 月和 2019 年 11 月（8 个月）执行的实施活动。
实施活动包括：研究团队提供的提供者教育、提供者提醒、患者广告/信息、患者教育和通过数字 CBTi 教练提供的激励支持，数字 CBTi 教练是在初级保健心理健康协作护理团队工作的同伴支持专家，数字CBTi教练由研究团队培训，研究团队对数字CBTi教练进行技术支持和监督。
初级保健心理健康协作护理团队的其他成员接受了教育，以提供有关数字 CBTi 的教育。
数字 CBTi 的多种转诊途径：向数字 CBTi 教练咨询，向初级保健心理健康协作护理团队进行热情交接。
数字 CBTi 教练咨询综合初级保健工作流程。
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研究人员将使用 SHUTiTM 程序来治疗失眠。
该干预是基于 CBT 的为期 6 周的自学课程，可通过移动、桌面和其他设备上的互联网访问。
该计划分为六个模块，每周完成一次，其中包括心理教育、刺激控制、放松训练、睡眠限制、药物逐渐减少和解决认知扭曲方面的指导。
内容通过文本、视频片段、案例历史、交互式学习工具、交互式技能评估、症状评估和睡眠日志提供。
每个模块后都会分配家庭作业。
提供者和支持人员可以通过访问该程序收集的患者信息仪表板来跟踪治疗进展。
此类信息包括模块的进度、最后一次参与的日期、症状评估结果以及抽象为常用睡眠指数（如入睡潜伏期和睡眠效率）的睡眠日志数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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项目参与：完成第一个项目模块
大体时间：受试者注册后 3 周
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在相应的干预期间，参与该计划（至少完成一个模块）的参与者在 VA 康涅狄格州初级保健中接受治疗的独特退伍军人中所占的比例。
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受试者注册后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序完成
大体时间：受试者注册后 10 周
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完成该计划的所有六个模块。
完成所有六个模块的个人在所有注册个人中所占的比例。
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受试者注册后 10 周
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提供者采用
大体时间：在每个 8 个月的积极实施阶段
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在有能力推荐的供应商数量中，推荐 SHUTi 计划的供应商数量。
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在每个 8 个月的积极实施阶段
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失眠严重程度指数
大体时间：入学时和入学后 10 周。
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ISI 将是主要的临床结果，是一项自我报告的七项测量，针对失眠的主观症状和功能后果。
报告的结果是 ISI 总分从基线到随访的变化。
无论实施期如何，所有登记者都作为一个单独的组进行分析。
失眠严重程度指数总计是得分为 0 到 4 的 7 个问题的总和（最小值=0，最大值=28）。
分数越高表明失眠越严重。
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入学时和入学后 10 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表
大体时间：入学时和入学后 10 周
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BDI 是次要临床结果，是抑郁症严重程度的自我报告衡量标准。
报告的结果是 BDI 总分从基线到随访的变化。
无论实施期如何，所有登记者都作为一个单独的组进行分析。
BDI 是一个包含 21 个项目的抑郁症状自我报告评级清单。
项目获得 0 到 3 的评分，并线性求和以创建 0 到 63 之间的分数。
分数越高表明抑郁症状越严重。
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入学时和入学后 10 周
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镇静催眠药物的使用
大体时间：入学时和入学后 10 周
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镇静催眠药的使用将通过自我报告上周使用的特定药物的类型和剂量来衡量。
报告的结果是与随访相比，从基线报告的每周镇静催眠剂量总数的变化。
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入学时和入学后 10 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Hermes, MD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CDX 16-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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