- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03151083
Implementera och utvärdera datorbaserade insatser för mental hälsa: Testa en implementeringsstrategi för VA-öppenvård
Implementera och utvärdera datorbaserade interventioner för mental hälsa (CDA 14-420)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära (1) effektiviteten av en implementeringsstrategi för internetbaserade självhjälpsinterventioner och (2) kliniska resultat av ett specifikt internetbaserat självhjälpsprogram för sömnlöshet, SHUTiTM, i VA Connecticut öppenvård primärvård. Den primära hypotesen är att den experimentella implementeringsstrategi som utredarna utvecklar, i förhållande till en kontrollstrategi, kommer att resultera i högre grad av programengagemang hos patienter, större leverantörsantagande genom remiss till programmet, större programavslutning och förbättrade resultat för patienters sömnlöshet.
Forskningsdesign: Utredarna kommer att använda en hybrid design för genomförande-effektivitetsstudier genom vilken utredarna i första hand kommer att testa effektiviteten av implementeringsstrategin, samtidigt som de sekundärt utvärderar den kliniska effektiviteten av SHUTiTM-programmet. Utredarna kommer att använda en kvasi-experimentell pre-/post-kohortdesign där SHUTiTM initialt kommer att implementeras med en lågintensiv (kontroll)strategi, följt av implementering med den experimentella strategin. SHUTiTM-programmets samband med klinisk respons kommer att utvärderas i ett okontrollerat pre-/post-format.
Metod: Internetbaserade självhjälpsprogram är personliga, självstyrda insatser som levereras över en dator, mobil enhet eller annan internetplattform och fokuserar på att förbättra kunskap, medvetenhet eller beteendeförändring för ett psykiskt eller fysiskt hälsoproblem. Genom tidigare och pågående projekt på VACT utvecklar utredarna en allmän strategi för att implementera internetbaserade självhjälpsprogram i primärvården i VA, särskilt bland leverantörer av Patient Aligned Care Teams (PACT) och Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) . En implementeringsstrategi definieras som en systematisk intervention för att integrera evidensbaserade hälsoinnovationer i den vanliga vården. Strategin som utredarna föreslår att testa består av fyra kärnkomponenter: (1) en klinisk mellanhand för patientstöd, (2) facilitering och utbildning av leverantör/personal, (3) patientutbildning och (4) stegvis vård för dem som behöver ytterligare behandling. Utredarnas för närvarande godkända protokoll (#0002) innebär att intervjua VA-leverantörer, administratörer och personal för att utöka och modifiera komponenterna i denna strategi. I den föreslagna studien kommer utredarna att jämföra denna strategi med en lågintensiv (kontroll)strategi med avseende på implementeringsrelaterade utfall av patentengagemang, leverantörsantagande genom remiss till programmet och slutförande av patienten, under en aktiv implementeringsperiod på sex månader . Användningen av programmet kommer att fortsätta och genomföranderesultaten kommer att samlas in under ytterligare ett års uppehållsfas. Utredarna kommer att inrikta sig på det mycket vanliga kliniska problemet med sömnlöshet och använda programmet SHUTiTM, ett 6-veckors självstyrt program som använder standardtekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av kronisk sömnlöshet. Programmet har visat sig förbättra sömnlöshetsgraden och andra sömnrelaterade resultat i ett antal kontrollerade försök. Den kliniska effektiviteten av SHUTiTM kommer att utvärderas med hjälp av kliniska sömnlöshetsresultat som erhållits på alla patienter som registrerats under de sex månader långa aktiva implementeringsperioderna.
Effekt/betydelse: Utveckling och testning av evidensbaserade implementeringsstrategier för internetbaserade självhjälpsprogram i VA-öppenvården är avgörande med tanke på att (1) det finns ett ökande antal internetbaserade självhjälpsprogram som tillhandahåller evidensbaserade behandling för en mängd olika psykiska och beteendemässiga hälsostörningar, (2) VA har förbundit sig att förbättra tillgången till vård, särskilt evidensbaserade och egenvårdsresurser, och (3) det finns ett kongressmandat att VA implementerar internetbaserad vård. Detta kommer att vara det första kontrollerade försöket av en implementeringsstrategi för internetbaserade självhjälpsprogram i ett VA-primärvårdskontext (PACT/PCMHI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får vård från en VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI-leverantör
- Diagnostiserats med sömnlöshet som varar i 3 månader av PACT-leverantören, vilket framgår av remiss från leverantören för tillgång till SHUTiTM-programmet
- Kunna ge giltigt informerat samtycke, vilket framgår av att svara på frågor som anger deras förståelse av innehållet i dokumentet för informerat samtycke
- Villig att delta i ett internetbaserat självhjälpsprogram för sömnlöshet efter att tillgången till och kraven för programmet har förklarats för dem
- Engelsktalande (SHUTiTM-programmet är endast tillgängligt på engelska)
Exklusions kriterier:
- Bevis på akut psykiatrisk dekompensation som kräver slutenvård eller akutmottagning inom den senaste månaden, inklusive suicidalitet, mord, mani eller psykotisk dekompensation.
- Bevis för en konservator av person, antingen muntligt rapporterad av patienten eller vid inspektion av journalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fas 1: Implementering som vanligt (Implementation Through Rese
SHUTi digitala CBTi-programmet implementerades i VACT primärvården med hjälp av implementeringsaktiviteter som genomfördes av forskargruppen mellan juni 2017 och januari 2018 (8 månader).
Implementeringsaktiviteter inkluderade: Leverantörsutbildning av forskarteamet, Leverantörspåminnelser (informationsbroschyrer i behandlingsrum), Patientannonsering/Information (informationsbroschyrer i behandlingsrum), Single Referral Pathway Ej integrerat Primärvårdsarbetsflöde (Primärvårdsleverantör kontaktar forskarteamet för patienten remiss via e-post).
|
Utredarna kommer att använda programmet SHUTiTM för behandling av sömnlöshet.
Interventionen är en KBT-baserad 6-veckors, självadministrerad kurs som nås via Internet på mobil, stationär och andra enheter.
Programmet är uppdelat i sex moduler, slutförda varje vecka, som inkluderar undervisning om psyko-education, stimuluskontroll, avslappningsträning, sömnrestriktion, nedtrappning av medicinering och behandling av kognitiva störningar.
Innehållet levereras via text, videovinjetter, fallhistorier, interaktiva lärverktyg, interaktiva färdighetsbedömningar, symptombedömningar och en sömnlogg.
Hemuppgifter tilldelas efter varje modul.
Leverantörer och supportpersonal kan följa behandlingens framsteg via tillgång till en instrumentpanel med patientinformation som samlas in av programmet.
Sådan information inkluderar framsteg genom modulerna, datum för senaste engagemang, resultat av symtombedömning och sömnloggdata som abstraheras till vanligt använda sömnindex som sömnstartslatens och sömneffektivitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 2: Primärvårdscoachad digital CBTi-implementering (Im
SHUTi digitalt CBTi-program implementerat i VACT primärvård med implementeringsaktiviteter utförda av primärvårdsteam juni 2018 och januari 2019 (8 månader).
Implementeringsaktiviteterna inkluderade: Provider Education av forskargruppen, Provider Reminders (informationsbroschyrer i behandlingsrum), patientannonsering/information (informationsbroschyrer i behandlingsrum), patientutbildning och motivationsstöd som tillhandahålls genom en digital CBTi-coach, den digitala CBTi-coachen var en primärvårdssköterska utbildad av forskargruppen, teknisk support och tillsyn av den digitala CBTi-coachen av forskargruppen.
Enkel remissväg Ej integrerat Arbetsflöde för primärvård.
|
Utredarna kommer att använda programmet SHUTiTM för behandling av sömnlöshet.
Interventionen är en KBT-baserad 6-veckors, självadministrerad kurs som nås via Internet på mobil, stationär och andra enheter.
Programmet är uppdelat i sex moduler, slutförda varje vecka, som inkluderar undervisning om psyko-education, stimuluskontroll, avslappningsträning, sömnrestriktion, nedtrappning av medicinering och behandling av kognitiva störningar.
Innehållet levereras via text, videovinjetter, fallhistorier, interaktiva lärverktyg, interaktiva färdighetsbedömningar, symptombedömningar och en sömnlogg.
Hemuppgifter tilldelas efter varje modul.
Leverantörer och supportpersonal kan följa behandlingens framsteg via tillgång till en instrumentpanel med patientinformation som samlas in av programmet.
Sådan information inkluderar framsteg genom modulerna, datum för senaste engagemang, resultat av symtombedömning och sömnloggdata som abstraheras till vanligt använda sömnindex som sömnstartslatens och sömneffektivitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 3: Primärvård Mental Health Collaborative Care Implem
SHUTi digitalt CBTi-program implementerat i VACT primärvård med implementeringsaktiviteter utförda av primärvårdsteam april 2019 och november 2019 (8 månader).
Implementeringsaktiviteterna inkluderade: leverantörsutbildning av forskarteamet, leverantörspåminnelser, patientannonsering/information, patientutbildning och motiverande stöd som tillhandahålls genom en digital CBTi-coach, den digitala CBTi-coachen var en peer support-specialist som arbetade i primärvårdsteamet för mental hälsa. , den digitala CBTi-coachen utbildades av forskargruppen, teknisk support och tillsyn av den digitala CBTi-coachen av forskargruppen.
Ytterligare medlemmar i primärvårdsteamet för mental hälsa har utbildats för att ge utbildning om digital CBTi.
Flera remissvägar till digital CBTi: konsulterar den digitala CBTi-coachen, varma överlämningar till primärvårdsteamet för mental hälsa.
Digital CBTi-coach konsulterar integrerat arbetsflöde för primärvård.
|
Utredarna kommer att använda programmet SHUTiTM för behandling av sömnlöshet.
Interventionen är en KBT-baserad 6-veckors, självadministrerad kurs som nås via Internet på mobil, stationär och andra enheter.
Programmet är uppdelat i sex moduler, slutförda varje vecka, som inkluderar undervisning om psyko-education, stimuluskontroll, avslappningsträning, sömnrestriktion, nedtrappning av medicinering och behandling av kognitiva störningar.
Innehållet levereras via text, videovinjetter, fallhistorier, interaktiva lärverktyg, interaktiva färdighetsbedömningar, symptombedömningar och en sömnlogg.
Hemuppgifter tilldelas efter varje modul.
Leverantörer och supportpersonal kan följa behandlingens framsteg via tillgång till en instrumentpanel med patientinformation som samlas in av programmet.
Sådan information inkluderar framsteg genom modulerna, datum för senaste engagemang, resultat av symtombedömning och sömnloggdata som abstraheras till vanligt använda sömnindex som sömnstartslatens och sömneffektivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programengagemang: Slutförande av den första programmodulen
Tidsram: 3 veckor efter ämnesanmälan
|
Andelen deltagare som deltar i programmet (som slutför minst en modul) bland de unika veteraner som behandlas i VA Connecticut primärvård under respektive interventionsperioder.
|
3 veckor efter ämnesanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av programmet
Tidsram: 10 veckor efter ämnesanmälan
|
Slutförande av alla sex moduler i programmet.
Andelen individer som slutför alla sex moduler bland alla inskrivna.
|
10 veckor efter ämnesanmälan
|
|
Adoption av leverantör
Tidsram: Under varje 8-månaders aktiv implementeringsfas
|
Antalet leverantörer som gjort en remiss till SHUTi-programmet bland antalet leverantörer med möjlighet att göra en remiss.
|
Under varje 8-månaders aktiv implementeringsfas
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning.
|
ISI kommer att vara det primära kliniska resultatet och är ett självrapporterande mått på sju punkter som riktar in sig på subjektiva symtom och funktionella konsekvenser av sömnlöshet.
Resultatet som rapporterats är förändringen i total ISI-poäng från baslinje till uppföljning.
Alla inskrivna analyseras som en enda grupp oavsett implementeringsperiod.
Insomnia Severity Index är summan av 7 frågor med poängen 0 till 4 (minimum=0, max=28).
Högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
|
Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning
|
BDI är ett sekundärt kliniskt utfall och är ett självrapporterande mått på depressionens svårighetsgrad.
Resultatet som rapporterats är förändringen i total BDI-poäng från baslinje till uppföljning.
Alla inskrivna analyseras som en enda grupp oavsett implementeringsperiod.
BDI är ett 21-objekt, självrapporterande inventering av depressionssymtom.
Objekt får betyget noll till tre och summeras linjärt för att skapa en poäng som sträcker sig från 0 till 63.
Högre poäng indikerar mer intensiva symtom på depression.
|
Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning
|
|
Användning av lugnande och hypnotisk medicin
Tidsram: Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning
|
Användningen av lugnande medel och hypnotika kommer att mätas genom självrapportering av typen och dosen av specifika läkemedel som använts under den senaste veckan.
Det rapporterade resultatet är förändringen i det rapporterade totala antalet veckovisa doser av lugnande medel och hypnotika som rapporterats från baslinjen jämfört med uppföljning.
|
Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDX 16-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
Kliniska prövningar på Internetbaserad självhjälpsinsomniaintervention
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUndernäring | Psykisk ohälsa | Mental hälsa | Undernäring, barn | DietbristUganda
-
University of BernAvslutadDepression Måttlig | Depression MildSchweiz