Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementera och utvärdera datorbaserade insatser för mental hälsa: Testa en implementeringsstrategi för VA-öppenvård

19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Implementera och utvärdera datorbaserade interventioner för mental hälsa (CDA 14-420)

Internetbaserade självhjälpsprogram är personliga, självstyrda interventioner som levereras över en dator, mobil enhet eller annan internetplattform och fokuserar på att förbättra kunskap, medvetenhet eller beteendeförändring för ett psykiskt eller fysiskt hälsoproblem. Genom tidigare och pågående projekt på VACT utvecklar utredarna en allmän strategi för att implementera internetbaserade självhjälpsprogram i primärvården i VA, särskilt bland leverantörer av Patient Aligned Care Teams (PACT) och Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) . En implementeringsstrategi definieras som en systematisk intervention för att integrera evidensbaserade hälsoinnovationer i den vanliga vården. Strategin som utredarna föreslår att testa består av fyra kärnkomponenter: (1) en klinisk mellanhand för patientstöd, (2) facilitering och utbildning av leverantör/personal, (3) patientutbildning och (4) stegvis vård för dem som behöver ytterligare behandling. I den föreslagna studien kommer utredarna att jämföra denna strategi med en lågintensiv (kontroll)strategi med avseende på implementeringsrelaterade utfall av patentengagemang, leverantörsantagande genom remiss till programmet och slutförande av patienten, under en aktiv implementeringsperiod på sex månader . Utredarna kommer att inrikta sig på det mycket vanliga kliniska problemet med sömnlöshet och använda programmet SHUTiTM, ett 6-veckors självstyrt program som använder standardtekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av kronisk sömnlöshet. Programmet har visat sig förbättra sömnlöshetsgraden och andra sömnrelaterade resultat i ett antal kontrollerade försök. Den kliniska effektiviteten av SHUTiTM kommer att utvärderas med hjälp av kliniska sömnlöshetsresultat som erhållits på alla patienter som registrerats under de sex månader långa aktiva implementeringsperioderna. Syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära (1) effektiviteten av en implementeringsstrategi för internetbaserade självhjälpsinterventioner och (2) kliniska resultat av ett specifikt internetbaserat självhjälpsprogram för sömnlöshet, SHUTiTM, i VA Connecticut öppenvård primärvård. Den primära hypotesen är att den experimentella implementeringsstrategi som utredarna utvecklar, i förhållande till en kontrollstrategi, kommer att resultera i högre grad av programengagemang hos patienter, större leverantörsantagande genom remiss till programmet, större programavslutning och förbättrade resultat för patienters sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den preliminära (1) effektiviteten av en implementeringsstrategi för internetbaserade självhjälpsinterventioner och (2) kliniska resultat av ett specifikt internetbaserat självhjälpsprogram för sömnlöshet, SHUTiTM, i VA Connecticut öppenvård primärvård. Den primära hypotesen är att den experimentella implementeringsstrategi som utredarna utvecklar, i förhållande till en kontrollstrategi, kommer att resultera i högre grad av programengagemang hos patienter, större leverantörsantagande genom remiss till programmet, större programavslutning och förbättrade resultat för patienters sömnlöshet.

Forskningsdesign: Utredarna kommer att använda en hybrid design för genomförande-effektivitetsstudier genom vilken utredarna i första hand kommer att testa effektiviteten av implementeringsstrategin, samtidigt som de sekundärt utvärderar den kliniska effektiviteten av SHUTiTM-programmet. Utredarna kommer att använda en kvasi-experimentell pre-/post-kohortdesign där SHUTiTM initialt kommer att implementeras med en lågintensiv (kontroll)strategi, följt av implementering med den experimentella strategin. SHUTiTM-programmets samband med klinisk respons kommer att utvärderas i ett okontrollerat pre-/post-format.

Metod: Internetbaserade självhjälpsprogram är personliga, självstyrda insatser som levereras över en dator, mobil enhet eller annan internetplattform och fokuserar på att förbättra kunskap, medvetenhet eller beteendeförändring för ett psykiskt eller fysiskt hälsoproblem. Genom tidigare och pågående projekt på VACT utvecklar utredarna en allmän strategi för att implementera internetbaserade självhjälpsprogram i primärvården i VA, särskilt bland leverantörer av Patient Aligned Care Teams (PACT) och Primary Care Mental Health Integration (PCMHI) . En implementeringsstrategi definieras som en systematisk intervention för att integrera evidensbaserade hälsoinnovationer i den vanliga vården. Strategin som utredarna föreslår att testa består av fyra kärnkomponenter: (1) en klinisk mellanhand för patientstöd, (2) facilitering och utbildning av leverantör/personal, (3) patientutbildning och (4) stegvis vård för dem som behöver ytterligare behandling. Utredarnas för närvarande godkända protokoll (#0002) innebär att intervjua VA-leverantörer, administratörer och personal för att utöka och modifiera komponenterna i denna strategi. I den föreslagna studien kommer utredarna att jämföra denna strategi med en lågintensiv (kontroll)strategi med avseende på implementeringsrelaterade utfall av patentengagemang, leverantörsantagande genom remiss till programmet och slutförande av patienten, under en aktiv implementeringsperiod på sex månader . Användningen av programmet kommer att fortsätta och genomföranderesultaten kommer att samlas in under ytterligare ett års uppehållsfas. Utredarna kommer att inrikta sig på det mycket vanliga kliniska problemet med sömnlöshet och använda programmet SHUTiTM, ett 6-veckors självstyrt program som använder standardtekniker för kognitiv beteendeterapi (KBT) för behandling av kronisk sömnlöshet. Programmet har visat sig förbättra sömnlöshetsgraden och andra sömnrelaterade resultat i ett antal kontrollerade försök. Den kliniska effektiviteten av SHUTiTM kommer att utvärderas med hjälp av kliniska sömnlöshetsresultat som erhållits på alla patienter som registrerats under de sex månader långa aktiva implementeringsperioderna.

Effekt/betydelse: Utveckling och testning av evidensbaserade implementeringsstrategier för internetbaserade självhjälpsprogram i VA-öppenvården är avgörande med tanke på att (1) det finns ett ökande antal internetbaserade självhjälpsprogram som tillhandahåller evidensbaserade behandling för en mängd olika psykiska och beteendemässiga hälsostörningar, (2) VA har förbundit sig att förbättra tillgången till vård, särskilt evidensbaserade och egenvårdsresurser, och (3) det finns ett kongressmandat att VA implementerar internetbaserad vård. Detta kommer att vara det första kontrollerade försöket av en implementeringsstrategi för internetbaserade självhjälpsprogram i ett VA-primärvårdskontext (PACT/PCMHI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som får vård från en VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI-leverantör
  • Diagnostiserats med sömnlöshet som varar i 3 månader av PACT-leverantören, vilket framgår av remiss från leverantören för tillgång till SHUTiTM-programmet
  • Kunna ge giltigt informerat samtycke, vilket framgår av att svara på frågor som anger deras förståelse av innehållet i dokumentet för informerat samtycke
  • Villig att delta i ett internetbaserat självhjälpsprogram för sömnlöshet efter att tillgången till och kraven för programmet har förklarats för dem
  • Engelsktalande (SHUTiTM-programmet är endast tillgängligt på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på akut psykiatrisk dekompensation som kräver slutenvård eller akutmottagning inom den senaste månaden, inklusive suicidalitet, mord, mani eller psykotisk dekompensation.
  • Bevis för en konservator av person, antingen muntligt rapporterad av patienten eller vid inspektion av journalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1: Implementering som vanligt (Implementation Through Rese
SHUTi digitala CBTi-programmet implementerades i VACT primärvården med hjälp av implementeringsaktiviteter som genomfördes av forskargruppen mellan juni 2017 och januari 2018 (8 månader). Implementeringsaktiviteter inkluderade: Leverantörsutbildning av forskarteamet, Leverantörspåminnelser (informationsbroschyrer i behandlingsrum), Patientannonsering/Information (informationsbroschyrer i behandlingsrum), Single Referral Pathway Ej integrerat Primärvårdsarbetsflöde (Primärvårdsleverantör kontaktar forskarteamet för patienten remiss via e-post).
Utredarna kommer att använda programmet SHUTiTM för behandling av sömnlöshet. Interventionen är en KBT-baserad 6-veckors, självadministrerad kurs som nås via Internet på mobil, stationär och andra enheter. Programmet är uppdelat i sex moduler, slutförda varje vecka, som inkluderar undervisning om psyko-education, stimuluskontroll, avslappningsträning, sömnrestriktion, nedtrappning av medicinering och behandling av kognitiva störningar. Innehållet levereras via text, videovinjetter, fallhistorier, interaktiva lärverktyg, interaktiva färdighetsbedömningar, symptombedömningar och en sömnlogg. Hemuppgifter tilldelas efter varje modul. Leverantörer och supportpersonal kan följa behandlingens framsteg via tillgång till en instrumentpanel med patientinformation som samlas in av programmet. Sådan information inkluderar framsteg genom modulerna, datum för senaste engagemang, resultat av symtombedömning och sömnloggdata som abstraheras till vanligt använda sömnindex som sömnstartslatens och sömneffektivitet.
Andra namn:
  • SHUTi (sömnhälsa med internet)
Experimentell: Fas 2: Primärvårdscoachad digital CBTi-implementering (Im
SHUTi digitalt CBTi-program implementerat i VACT primärvård med implementeringsaktiviteter utförda av primärvårdsteam juni 2018 och januari 2019 (8 månader). Implementeringsaktiviteterna inkluderade: Provider Education av forskargruppen, Provider Reminders (informationsbroschyrer i behandlingsrum), patientannonsering/information (informationsbroschyrer i behandlingsrum), patientutbildning och motivationsstöd som tillhandahålls genom en digital CBTi-coach, den digitala CBTi-coachen var en primärvårdssköterska utbildad av forskargruppen, teknisk support och tillsyn av den digitala CBTi-coachen av forskargruppen. Enkel remissväg Ej integrerat Arbetsflöde för primärvård.
Utredarna kommer att använda programmet SHUTiTM för behandling av sömnlöshet. Interventionen är en KBT-baserad 6-veckors, självadministrerad kurs som nås via Internet på mobil, stationär och andra enheter. Programmet är uppdelat i sex moduler, slutförda varje vecka, som inkluderar undervisning om psyko-education, stimuluskontroll, avslappningsträning, sömnrestriktion, nedtrappning av medicinering och behandling av kognitiva störningar. Innehållet levereras via text, videovinjetter, fallhistorier, interaktiva lärverktyg, interaktiva färdighetsbedömningar, symptombedömningar och en sömnlogg. Hemuppgifter tilldelas efter varje modul. Leverantörer och supportpersonal kan följa behandlingens framsteg via tillgång till en instrumentpanel med patientinformation som samlas in av programmet. Sådan information inkluderar framsteg genom modulerna, datum för senaste engagemang, resultat av symtombedömning och sömnloggdata som abstraheras till vanligt använda sömnindex som sömnstartslatens och sömneffektivitet.
Andra namn:
  • SHUTi (sömnhälsa med internet)
Experimentell: Fas 3: Primärvård Mental Health Collaborative Care Implem
SHUTi digitalt CBTi-program implementerat i VACT primärvård med implementeringsaktiviteter utförda av primärvårdsteam april 2019 och november 2019 (8 månader). Implementeringsaktiviteterna inkluderade: leverantörsutbildning av forskarteamet, leverantörspåminnelser, patientannonsering/information, patientutbildning och motiverande stöd som tillhandahålls genom en digital CBTi-coach, den digitala CBTi-coachen var en peer support-specialist som arbetade i primärvårdsteamet för mental hälsa. , den digitala CBTi-coachen utbildades av forskargruppen, teknisk support och tillsyn av den digitala CBTi-coachen av forskargruppen. Ytterligare medlemmar i primärvårdsteamet för mental hälsa har utbildats för att ge utbildning om digital CBTi. Flera remissvägar till digital CBTi: konsulterar den digitala CBTi-coachen, varma överlämningar till primärvårdsteamet för mental hälsa. Digital CBTi-coach konsulterar integrerat arbetsflöde för primärvård.
Utredarna kommer att använda programmet SHUTiTM för behandling av sömnlöshet. Interventionen är en KBT-baserad 6-veckors, självadministrerad kurs som nås via Internet på mobil, stationär och andra enheter. Programmet är uppdelat i sex moduler, slutförda varje vecka, som inkluderar undervisning om psyko-education, stimuluskontroll, avslappningsträning, sömnrestriktion, nedtrappning av medicinering och behandling av kognitiva störningar. Innehållet levereras via text, videovinjetter, fallhistorier, interaktiva lärverktyg, interaktiva färdighetsbedömningar, symptombedömningar och en sömnlogg. Hemuppgifter tilldelas efter varje modul. Leverantörer och supportpersonal kan följa behandlingens framsteg via tillgång till en instrumentpanel med patientinformation som samlas in av programmet. Sådan information inkluderar framsteg genom modulerna, datum för senaste engagemang, resultat av symtombedömning och sömnloggdata som abstraheras till vanligt använda sömnindex som sömnstartslatens och sömneffektivitet.
Andra namn:
  • SHUTi (sömnhälsa med internet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programengagemang: Slutförande av den första programmodulen
Tidsram: 3 veckor efter ämnesanmälan
Andelen deltagare som deltar i programmet (som slutför minst en modul) bland de unika veteraner som behandlas i VA Connecticut primärvård under respektive interventionsperioder.
3 veckor efter ämnesanmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av programmet
Tidsram: 10 veckor efter ämnesanmälan
Slutförande av alla sex moduler i programmet. Andelen individer som slutför alla sex moduler bland alla inskrivna.
10 veckor efter ämnesanmälan
Adoption av leverantör
Tidsram: Under varje 8-månaders aktiv implementeringsfas
Antalet leverantörer som gjort en remiss till SHUTi-programmet bland antalet leverantörer med möjlighet att göra en remiss.
Under varje 8-månaders aktiv implementeringsfas
Insomnia Severity Index
Tidsram: Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning.
ISI kommer att vara det primära kliniska resultatet och är ett självrapporterande mått på sju punkter som riktar in sig på subjektiva symtom och funktionella konsekvenser av sömnlöshet. Resultatet som rapporterats är förändringen i total ISI-poäng från baslinje till uppföljning. Alla inskrivna analyseras som en enda grupp oavsett implementeringsperiod. Insomnia Severity Index är summan av 7 frågor med poängen 0 till 4 (minimum=0, max=28). Högre poäng tyder på svårare sömnlöshet.
Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventering
Tidsram: Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning
BDI är ett sekundärt kliniskt utfall och är ett självrapporterande mått på depressionens svårighetsgrad. Resultatet som rapporterats är förändringen i total BDI-poäng från baslinje till uppföljning. Alla inskrivna analyseras som en enda grupp oavsett implementeringsperiod. BDI är ett 21-objekt, självrapporterande inventering av depressionssymtom. Objekt får betyget noll till tre och summeras linjärt för att skapa en poäng som sträcker sig från 0 till 63. Högre poäng indikerar mer intensiva symtom på depression.
Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning
Användning av lugnande och hypnotisk medicin
Tidsram: Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning
Användningen av lugnande medel och hypnotika kommer att mätas genom självrapportering av typen och dosen av specifika läkemedel som använts under den senaste veckan. Det rapporterade resultatet är förändringen i det rapporterade totala antalet veckovisa doser av lugnande medel och hypnotika som rapporterats från baslinjen jämfört med uppföljning.
Vid inskrivning och 10 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDX 16-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Internetbaserad självhjälpsinsomniaintervention

Prenumerera