Внедрение и оценка компьютерных вмешательств для психического здоровья: тестирование стратегии внедрения для амбулаторной помощи VA
Внедрение и оценка компьютерных вмешательств для психического здоровья (CDA 14-420)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить предварительную (1) эффективность стратегии внедрения интернет-вмешательств самопомощи и (2) клинические результаты конкретной интернет-программы самопомощи при бессоннице, SHUTiTM, в Вирджинии. Первичная амбулаторная помощь в Коннектикуте. Основная гипотеза состоит в том, что экспериментальная стратегия реализации, разрабатываемая исследователями, по сравнению со стратегией контроля приведет к более высокому уровню вовлеченности пациентов в программу, более широкому принятию поставщиком медицинских услуг посредством направления в программу, большему количеству завершенных программ и улучшению исходов бессонницы у пациентов.
Дизайн исследования: Исследователи будут использовать гибридный дизайн исследования «внедрение-эффективность», посредством которого исследователи в первую очередь проверят эффективность стратегии внедрения, а во вторую очередь оценят клиническую эффективность программы SHUTiTM. Исследователи будут использовать квазиэкспериментальный дизайн до/после когорты, в соответствии с которым SHUTiTM будет первоначально реализован с использованием стратегии низкой интенсивности (контроль), а затем будет реализован с использованием экспериментальной стратегии. Связь программы SHUTiTM с клиническим ответом будет оцениваться в неконтролируемом формате до/после.
Методология. Интернет-программы самопомощи представляют собой персонализированные самоуправляемые вмешательства, осуществляемые через компьютер, мобильное устройство или другую интернет-платформу и направленные на улучшение знаний, повышение осведомленности или изменение поведения при проблемах с психическим или физическим здоровьем. В рамках предыдущих и текущих проектов VACT исследователи разрабатывают общую стратегию внедрения интернет-программ самопомощи в первичной медико-санитарной помощи VA, особенно среди групп, ориентированных на пациентов (PACT), и поставщиков услуг по интеграции психического здоровья в первичной помощи (PCMHI). . Стратегия внедрения определяется как систематическое вмешательство, направленное на интеграцию инноваций в области здравоохранения, основанных на фактических данных, в обычную помощь. Стратегия, которую исследователи предлагают протестировать, состоит из четырех основных компонентов: (1) клинического посредника для поддержки пациентов, (2) содействия и обучения поставщиков/персонала, (3) обучения пациентов и (4) поэтапного ухода за теми, кто нуждается в дополнительной помощи. уход. Утвержденный в настоящее время протокол следователей (#0002) включает опрос поставщиков виртуальных активов, администраторов и сотрудников с целью расширения и изменения компонентов этой стратегии. В предлагаемом исследовании исследователи будут сравнивать эту стратегию со стратегией низкой интенсивности (контроля) в отношении результатов, связанных с реализацией патентного взаимодействия, принятия поставщика путем направления в программу и завершения лечения пациента в течение шестимесячного периода активного внедрения. . Использование программы будет продолжаться, а результаты реализации будут собираться в течение дополнительного годичного этапа поддержки. Исследователи нацелятся на очень распространенную клиническую проблему бессонницы и будут использовать программу SHUTiTM, 6-недельную самостоятельную программу, использующую стандартные методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения хронической бессонницы. Было показано, что программа улучшает тяжесть бессонницы и другие связанные со сном исходы в ряде контролируемых испытаний. Клиническая эффективность SHUTiTM будет оцениваться с использованием клинических результатов бессонницы, полученных у всех пациентов, зарегистрированных в течение 6-месячных периодов активного внедрения.
Воздействие/значимость: Разработка и тестирование основанных на фактических данных стратегий реализации интернет-программ самопомощи при амбулаторном лечении больных с ветеранами имеет важное значение, учитывая, что (1) растет число интернет-программ самопомощи, предоставляющих основанные на фактических данных лечение различных психических и поведенческих расстройств, (2) VA взяла на себя обязательство улучшить доступ к медицинской помощи, особенно к ресурсам, основанным на фактических данных, и к ресурсам самопомощи, и (3) существует мандат Конгресса на то, чтобы VA реализовывала уход через Интернет. Это будет первое контролируемое испытание стратегии реализации интернет-программ самопомощи в контексте первичной медико-санитарной помощи VA (PACT/PCMHI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие помощь от поставщика услуг VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI
- Медицинский работник PACT диагностировал бессонницу в течение 3 месяцев, что подтверждается направлением поставщика для доступа к программе SHUTiTM.
- Способны дать действительное информированное согласие, о чем свидетельствуют ответы на вопросы, указывающие на их понимание содержания документа об информированном согласии.
- Готовы участвовать в интернет-программе самопомощи при бессоннице после того, как им объяснят доступ к программе и ее требования.
- англоговорящий (программа SHUTiTM доступна только на английском языке)
Критерий исключения:
- Доказательства острой психической декомпенсации, требующей госпитализации или оказания неотложной помощи в течение последнего месяца, включая суицидальные наклонности, убийства, манию или психотическую декомпенсацию.
- Свидетельство об опекунстве человека, устно сообщенное пациентом или после проверки медицинской карты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 1: Внедрение в обычном режиме (внедрение через Rese
Цифровая программа CBTi SHUTi была реализована в системе первичной медико-санитарной помощи VACT с использованием мероприятий по внедрению, выполненных исследовательской группой в период с июня 2017 г. по январь 2018 г. (8 месяцев).
Мероприятия по внедрению включали: обучение поставщиков медицинских услуг исследовательской группой, напоминания поставщикам медицинских услуг (информационные брошюры в процедурных кабинетах), рекламу/информацию пациентов (информационные брошюры в процедурных кабинетах), единый путь направления, не интегрированный рабочий процесс первичной медицинской помощи (поставщик первичной медицинской помощи связывается с исследовательской группой для пациента направление по электронной почте).
|
Исследователи будут использовать программу SHUTiTM для лечения бессонницы.
Вмешательство представляет собой 6-недельный самоуправляемый курс на основе CBT, доступный через Интернет на мобильных, настольных и других устройствах.
Программа разделена на шесть модулей, выполняемых еженедельно, которые включают в себя инструкции по психологическому воспитанию, контролю стимулов, обучению релаксации, ограничению сна, снижению дозы лекарств и устранению когнитивных искажений.
Контент предоставляется в виде текста, видеороликов, историй болезни, интерактивных средств обучения, интерактивных оценок навыков, оценок симптомов и журнала сна.
Домашнее задание выдается после каждого модуля.
Медицинские работники и вспомогательный персонал могут следить за ходом лечения благодаря доступу к информационной панели с информацией о пациентах, собранной программой.
Такая информация включает в себя прогресс в модулях, дату последнего взаимодействия, результаты оценки симптомов и данные журнала сна, абстрагированные в широко используемые индексы сна, такие как задержка начала сна и эффективность сна.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Внедрение цифровой когнитивно-поведенческой терапии с обучением в первичной медицинской помощи (Im
Цифровая программа CBTi SHUTi реализована в системе первичной медико-санитарной помощи VACT с использованием мероприятий по внедрению, выполненных бригадами первичной медико-санитарной помощи в июне 2018 г. и январе 2019 г. (8 месяцев).
Мероприятия по внедрению включали: обучение медицинских работников исследовательской группой, напоминания поставщикам медицинских услуг (информационные брошюры в процедурных кабинетах), рекламу/информацию пациентов (информационные брошюры в процедурных кабинетах), обучение пациентов и мотивационную поддержку, предоставляемые с помощью цифрового тренера CBTi, цифровой тренер CBTi был медсестра первичной медико-санитарной помощи, обученная исследовательской группой, техническая поддержка и надзор за цифровым тренером CBTi со стороны исследовательской группы.
Единый путь направления не интегрирован в рабочий процесс первичной медико-санитарной помощи.
|
Исследователи будут использовать программу SHUTiTM для лечения бессонницы.
Вмешательство представляет собой 6-недельный самоуправляемый курс на основе CBT, доступный через Интернет на мобильных, настольных и других устройствах.
Программа разделена на шесть модулей, выполняемых еженедельно, которые включают в себя инструкции по психологическому воспитанию, контролю стимулов, обучению релаксации, ограничению сна, снижению дозы лекарств и устранению когнитивных искажений.
Контент предоставляется в виде текста, видеороликов, историй болезни, интерактивных средств обучения, интерактивных оценок навыков, оценок симптомов и журнала сна.
Домашнее задание выдается после каждого модуля.
Медицинские работники и вспомогательный персонал могут следить за ходом лечения благодаря доступу к информационной панели с информацией о пациентах, собранной программой.
Такая информация включает в себя прогресс в модулях, дату последнего взаимодействия, результаты оценки симптомов и данные журнала сна, абстрагированные в широко используемые индексы сна, такие как задержка начала сна и эффективность сна.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 3: Реализация совместной помощи в области психического здоровья первичной медико-санитарной помощи
Цифровая программа CBTi SHUTi реализована в системе первичной медико-санитарной помощи VACT с использованием мероприятий по внедрению, выполненных бригадами первичной медико-санитарной помощи в апреле 2019 г. и ноябре 2019 г. (8 месяцев).
Мероприятия по внедрению включали: обучение поставщиков медицинских услуг исследовательской группой, напоминания поставщиков услуг, рекламу/информацию пациентов, обучение пациентов и мотивационную поддержку, предоставляемую цифровым коучем CBTi, коучинг по цифровой CBTi был специалистом по взаимной поддержке, работающим в группе совместной помощи в области психического здоровья первичной медико-санитарной помощи. , цифровой тренер CBTi был обучен исследовательской группой, техническая поддержка и надзор за цифровым тренером CBTi со стороны исследовательской группы.
Дополнительные члены группы совместной помощи в области психического здоровья первичной медико-санитарной помощи прошли обучение по вопросам цифровой CBTi.
Несколько путей направления к цифровому CBTi: консультации с цифровым CBTi Coach, теплые передачи в группу совместной помощи в области психического здоровья первичной медико-санитарной помощи.
Тренер по цифровому CBTi консультирует интегрированный рабочий процесс первичной медицинской помощи.
|
Исследователи будут использовать программу SHUTiTM для лечения бессонницы.
Вмешательство представляет собой 6-недельный самоуправляемый курс на основе CBT, доступный через Интернет на мобильных, настольных и других устройствах.
Программа разделена на шесть модулей, выполняемых еженедельно, которые включают в себя инструкции по психологическому воспитанию, контролю стимулов, обучению релаксации, ограничению сна, снижению дозы лекарств и устранению когнитивных искажений.
Контент предоставляется в виде текста, видеороликов, историй болезни, интерактивных средств обучения, интерактивных оценок навыков, оценок симптомов и журнала сна.
Домашнее задание выдается после каждого модуля.
Медицинские работники и вспомогательный персонал могут следить за ходом лечения благодаря доступу к информационной панели с информацией о пациентах, собранной программой.
Такая информация включает в себя прогресс в модулях, дату последнего взаимодействия, результаты оценки симптомов и данные журнала сна, абстрагированные в широко используемые индексы сна, такие как задержка начала сна и эффективность сна.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в программе: завершение первого модуля программы
Временное ограничение: 3 недели после регистрации субъекта
|
Доля участников, участвующих в программе (завершивших хотя бы один модуль) среди уникальных ветеранов, получавших первичную медицинскую помощь штата Вирджиния, Коннектикут, в течение соответствующих периодов вмешательства.
|
3 недели после регистрации субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение программы
Временное ограничение: 10 недель после регистрации субъекта
|
Завершение всех шести модулей программы.
Доля лиц, завершивших все шесть модулей, среди всех зачисленных лиц.
|
10 недель после регистрации субъекта
|
|
Принятие провайдера
Временное ограничение: За каждый 8-месячный этап активной реализации
|
Количество провайдеров, которые направили в программу SHUTi среди числа провайдеров, имеющих возможность сделать направление.
|
За каждый 8-месячный этап активной реализации
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: При зачислении и через 10 недель после зачисления.
|
ISI будет основным клиническим исходом и представляет собой самоотчет из семи пунктов, направленный на субъективные симптомы и функциональные последствия бессонницы.
Сообщаемый результат представляет собой изменение общего балла ISI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением.
Все зарегистрированные пользователи анализируются как единая группа независимо от периода внедрения.
Суммарный индекс тяжести бессонницы представляет собой сумму ответов на 7 вопросов, получивших от 0 до 4 баллов (минимум = 0, максимум = 28).
Более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
|
При зачислении и через 10 недель после зачисления.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: При зачислении и через 10 недель после зачисления
|
BDI является вторичным клиническим исходом и представляет собой самооценку тяжести депрессии.
Сообщаемый результат представляет собой изменение общего балла BDI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением.
Все зарегистрированные пользователи анализируются как единая группа независимо от периода внедрения.
BDI представляет собой перечень симптомов депрессии, состоящий из 21 пункта.
Элементы получают оценку от нуля до трех и суммируются линейно для получения оценки в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на более интенсивные симптомы депрессии.
|
При зачислении и через 10 недель после зачисления
|
|
Применение седативно-гипнотических препаратов
Временное ограничение: При зачислении и через 10 недель после зачисления
|
Использование седативных и снотворных средств будет измеряться самоотчетом о типе и дозе конкретных лекарств, использованных на прошлой неделе.
Сообщаемый результат представляет собой изменение сообщаемого общего еженедельного количества седативных и снотворных доз, о которых сообщалось, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением.
|
При зачислении и через 10 недель после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CDX 16-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .