- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03151083
Implementación y evaluación de intervenciones basadas en computadora para la salud mental: prueba de una estrategia de implementación para la atención ambulatoria de VA
Implementación y evaluación de intervenciones basadas en computadora para la salud mental (CDA 14-420)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este estudio es evaluar la efectividad preliminar (1) de una estrategia de implementación para intervenciones de autoayuda basadas en Internet y (2) los resultados clínicos de un programa específico de autoayuda basado en Internet para el insomnio, SHUTiTM, en VA Atención primaria ambulatoria de Connecticut. La hipótesis principal es que la estrategia de implementación experimental que están desarrollando los investigadores, en relación con una estrategia de control, dará como resultado tasas más altas de participación en el programa por parte de los pacientes, una mayor adopción del proveedor a través de la remisión al programa, una mayor finalización del programa y mejores resultados de insomnio del paciente.
Diseño de la investigación: los investigadores emplearán un diseño de estudio híbrido de implementación-efectividad a través del cual los investigadores probarán principalmente la efectividad de la estrategia de implementación, mientras que en segundo lugar evaluarán la efectividad clínica del programa SHUTiTM. Los investigadores utilizarán un diseño cuasiexperimental previo/posterior a la cohorte en el que SHUTiTM se implementará inicialmente mediante una estrategia de baja intensidad (control), seguida de la implementación mediante la estrategia experimental. La asociación del programa SHUTiTM con la respuesta clínica se evaluará en un formato previo/posterior no controlado.
Metodología: los programas de autoayuda basados en Internet son intervenciones autoguiadas y personalizadas que se realizan a través de una computadora, un dispositivo móvil u otra plataforma de Internet y se enfocan en mejorar el conocimiento, la conciencia o el cambio de comportamiento para un problema de salud mental o física. A través de proyectos anteriores y en curso en VACT, los investigadores están desarrollando una estrategia general para implementar programas de autoayuda basados en Internet en la atención primaria de VA, específicamente entre los proveedores de equipos de atención alineados con el paciente (PACT) y de integración de salud mental de atención primaria (PCMHI). . Una estrategia de implementación se define como una intervención sistemática para integrar innovaciones de salud basadas en evidencia en la atención habitual. La estrategia que los investigadores proponen probar consta de cuatro componentes principales: (1) un intermediario clínico para el apoyo del paciente, (2) facilitación y educación del proveedor/personal, (3) educación del paciente y (4) atención escalonada para aquellos que requieren atención adicional. tratamiento. El protocolo actualmente aprobado por los investigadores (#0002) implica entrevistar a proveedores, administradores y personal de VA para ampliar y modificar los componentes de esta estrategia. En el estudio propuesto, los investigadores compararán esta estrategia con una estrategia de baja intensidad (control) con respecto a los resultados relacionados con la implementación de la participación de patentes, la adopción del proveedor a través de la remisión al programa y la finalización por parte del paciente, durante un período de implementación activa de seis meses. . El uso del programa continuará y los resultados de la implementación se recopilarán durante una fase adicional de mantenimiento de un año. Los investigadores se centrarán en el problema clínico muy común del insomnio y utilizarán el programa SHUTiTM, un programa autoguiado de 6 semanas que utiliza técnicas estándar de terapia cognitivo-conductual (TCC) para el tratamiento del insomnio crónico. Se ha demostrado que el programa mejora la gravedad del insomnio y otros resultados relacionados con el sueño en varios ensayos controlados. La eficacia clínica de SHUTiTM se evaluará utilizando los resultados de insomnio clínico obtenidos en todos los pacientes inscritos durante los períodos de implementación activa de 6 meses.
Impacto/Importancia: El desarrollo y la prueba de estrategias de implementación basadas en evidencia para los programas de autoayuda basados en Internet en la atención ambulatoria de VA son esenciales dado que (1) existe un número creciente de programas de autoayuda basados en Internet que brindan tratamiento para una variedad de trastornos de salud mental y del comportamiento, (2) VA se ha comprometido a mejorar el acceso a la atención, especialmente a los recursos basados en evidencia y de autocuidado, y (3) existe un mandato del Congreso de que VA implemente la atención basada en Internet. Este será el primer ensayo controlado de una estrategia de implementación para programas de autoayuda basados en Internet en un contexto de atención primaria de VA (PACT/PCMHI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516-2770
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben atención de un proveedor de VA Connecticut West Haven PACT/PCMHI
- Diagnosticado con insomnio que dura 3 meses por el proveedor de PACT, como lo demuestra la derivación del proveedor para acceder al programa SHUTiTM
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado válido, como lo demuestra respondiendo preguntas que indican su comprensión del contenido del Documento de Consentimiento Informado
- Dispuestos a participar en un programa de autoayuda basado en Internet para el insomnio después de que se les explique el acceso y los requisitos del programa.
- Habla inglés (El programa SHUTiTM solo está disponible en inglés)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de descompensación psiquiátrica aguda que requiera hospitalización o servicios del departamento de emergencias en el último mes, incluidas tendencias suicidas, homicidas, manía o descompensación psicótica.
- Evidencia de un curador de la persona, ya sea informado verbalmente por el paciente o tras la inspección del expediente médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 1: Implementación como de costumbre (Implementación a través de Rese
El programa SHUTi digital CBTi se implementó en la atención primaria VACT mediante actividades de implementación ejecutadas por el equipo de investigación entre junio de 2017 y enero de 2018 (8 meses).
Las actividades de implementación incluyeron: educación del proveedor por parte del equipo de investigación, recordatorios del proveedor (folletos de información en las salas de tratamiento), publicidad/información del paciente (folletos de información en las salas de tratamiento), flujo de trabajo de atención primaria no integrado de vía única de remisión (equipo de investigación de contacto del proveedor de atención primaria para el paciente). referencia por correo electrónico).
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Los investigadores utilizarán el programa SHUTiTM para el tratamiento del insomnio.
La intervención es un curso autoadministrado de 6 semanas basado en CBT al que se accede a través de Internet en dispositivos móviles, de escritorio y otros.
El programa se divide en seis módulos, completados semanalmente, que incluyen instrucción sobre psicoeducación, control de estímulos, entrenamiento de relajación, restricción del sueño, reducción gradual de medicamentos y tratamiento de distorsiones cognitivas.
El contenido se entrega a través de texto, viñetas de video, historias de casos, herramientas de aprendizaje interactivo, evaluaciones de habilidades interactivas, evaluaciones de síntomas y un registro de sueño.
La tarea se asigna después de cada módulo.
Los proveedores y el personal de apoyo pueden seguir el progreso del tratamiento a través del acceso a un panel de información del paciente recopilado por el programa.
Dicha información incluye el progreso a través de los módulos, la fecha de la última participación, los resultados de la evaluación de síntomas y los datos del registro de sueño resumidos en índices de sueño de uso común, como la latencia de inicio del sueño y la eficiencia del sueño.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 2: Implementación digital CBTi asesorada por atención primaria (Im
Programa SHUTi digital CBTi implementado en atención primaria VACT utilizando actividades de implementación ejecutadas por equipos de atención primaria junio de 2018 y enero de 2019 (8 meses).
Las actividades de implementación incluyeron: educación del proveedor por parte del equipo de investigación, recordatorios del proveedor (folletos de información en las salas de tratamiento), publicidad/información del paciente (folletos de información en las salas de tratamiento), educación del paciente y apoyo motivacional proporcionado a través de un entrenador digital CBTi, el entrenador digital CBTi fue una enfermera de atención primaria formada por el equipo de investigación, soporte técnico y supervisión del entrenador digital CBTi por parte del equipo de investigación.
Vía de derivación única Flujo de trabajo de atención primaria no integrado.
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Los investigadores utilizarán el programa SHUTiTM para el tratamiento del insomnio.
La intervención es un curso autoadministrado de 6 semanas basado en CBT al que se accede a través de Internet en dispositivos móviles, de escritorio y otros.
El programa se divide en seis módulos, completados semanalmente, que incluyen instrucción sobre psicoeducación, control de estímulos, entrenamiento de relajación, restricción del sueño, reducción gradual de medicamentos y tratamiento de distorsiones cognitivas.
El contenido se entrega a través de texto, viñetas de video, historias de casos, herramientas de aprendizaje interactivo, evaluaciones de habilidades interactivas, evaluaciones de síntomas y un registro de sueño.
La tarea se asigna después de cada módulo.
Los proveedores y el personal de apoyo pueden seguir el progreso del tratamiento a través del acceso a un panel de información del paciente recopilado por el programa.
Dicha información incluye el progreso a través de los módulos, la fecha de la última participación, los resultados de la evaluación de síntomas y los datos del registro de sueño resumidos en índices de sueño de uso común, como la latencia de inicio del sueño y la eficiencia del sueño.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 3: Implementación de atención colaborativa de salud mental de atención primaria
Programa SHUTi digital CBTi implementado en atención primaria VACT utilizando actividades de implementación ejecutadas por equipos de atención primaria abril de 2019 y noviembre de 2019 (8 meses).
Las actividades de implementación incluyeron: educación del proveedor por parte del equipo de investigación, recordatorios del proveedor, publicidad/información para el paciente, educación del paciente y apoyo motivacional proporcionado a través de un entrenador CBTi digital, el entrenador CBTi digital era un especialista en apoyo de pares que trabajaba en el equipo de atención colaborativa de salud mental de atención primaria. , el entrenador digital CBTi fue capacitado por el equipo de investigación, soporte técnico y supervisión del entrenador digital CBTi por el equipo de investigación.
Se capacitó a miembros adicionales del equipo de atención colaborativa de salud mental de atención primaria para brindar educación sobre CBTi digital.
Múltiples vías de derivación a CBTi digital: consultas al Entrenador de CBTi digital, transferencias cálidas al equipo de atención colaborativa de salud mental de atención primaria.
El entrenador digital CBTi consulta el flujo de trabajo integrado de atención primaria.
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Los investigadores utilizarán el programa SHUTiTM para el tratamiento del insomnio.
La intervención es un curso autoadministrado de 6 semanas basado en CBT al que se accede a través de Internet en dispositivos móviles, de escritorio y otros.
El programa se divide en seis módulos, completados semanalmente, que incluyen instrucción sobre psicoeducación, control de estímulos, entrenamiento de relajación, restricción del sueño, reducción gradual de medicamentos y tratamiento de distorsiones cognitivas.
El contenido se entrega a través de texto, viñetas de video, historias de casos, herramientas de aprendizaje interactivo, evaluaciones de habilidades interactivas, evaluaciones de síntomas y un registro de sueño.
La tarea se asigna después de cada módulo.
Los proveedores y el personal de apoyo pueden seguir el progreso del tratamiento a través del acceso a un panel de información del paciente recopilado por el programa.
Dicha información incluye el progreso a través de los módulos, la fecha de la última participación, los resultados de la evaluación de síntomas y los datos del registro de sueño resumidos en índices de sueño de uso común, como la latencia de inicio del sueño y la eficiencia del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso del programa: finalización del primer módulo del programa
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inscripción del sujeto
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La proporción de participantes que participan en el programa (que completan al menos un módulo) entre los Veteranos únicos tratados en la atención primaria de VA Connecticut durante los períodos de intervención respectivos.
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3 semanas después de la inscripción del sujeto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización del programa
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inscripción del sujeto
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Finalización de los seis módulos del programa.
La proporción de personas que completaron los seis módulos entre todas las personas inscritas.
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10 semanas después de la inscripción del sujeto
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Adopción de proveedores
Periodo de tiempo: Durante cada fase de implementación activa de 8 meses
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La cantidad de proveedores que hicieron una remisión al Programa SHUTi entre la cantidad de proveedores con la capacidad de hacer una remisión.
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Durante cada fase de implementación activa de 8 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 10 semanas después de la inscripción.
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El ISI será el resultado clínico principal y es una medida de siete elementos de autoinforme que se enfoca en los síntomas subjetivos y las consecuencias funcionales del insomnio.
El resultado informado es el cambio en la puntuación ISI total desde el inicio hasta el seguimiento.
Todos los afiliados se analizan como un solo grupo, independientemente del período de implementación.
El índice de gravedad del insomnio total es la suma de 7 preguntas calificadas de 0 a 4 (mínimo = 0, máximo = 28).
Las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
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Al momento de la inscripción y 10 semanas después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 10 semanas después de la inscripción
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El BDI es un resultado clínico secundario y es una medida de autoinforme de la gravedad de la depresión.
El resultado informado es el cambio en la puntuación total del BDI desde el inicio hasta el seguimiento.
Todos los afiliados se analizan como un solo grupo, independientemente del período de implementación.
El BDI es un inventario de calificación de autoinforme de síntomas de depresión de 21 ítems.
Los elementos reciben una calificación de cero a tres y se suman linealmente para crear una puntuación que va de 0 a 63.
Una puntuación más alta indica síntomas más intensos de depresión.
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Al momento de la inscripción y 10 semanas después de la inscripción
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Uso de medicamentos sedantes e hipnóticos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y 10 semanas después de la inscripción
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El uso de sedantes-hipnóticos se medirá por autoinforme del tipo y dosis de medicamentos específicos utilizados en la última semana.
El resultado informado es el cambio en el número semanal total informado de dosis de hipnóticos sedantes informado desde el inicio en comparación con el seguimiento.
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Al momento de la inscripción y 10 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hermes, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDX 16-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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